Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidurális érzéstelenítés a prosztata transzuretrális reszekciójára

2025. július 24. frissítette: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

A helyi érzéstelenítő beadás különböző útjainak hatása az epidurális érzéstelenítésben a prosztata transzuretrális reszekciójára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a helyi érzéstelenítő beadás különböző útvonalainak hatásait az epidurális érzéstelenítésben, amelyet a prosztata (TUR-P) transzuretrális reszekcióján áteső betegekre alkalmaznak. ASA I-III 60 beteget vett fel a vizsgálatba. A betegeket a következő három csoportba véletlenszerűsítettük: az N csoportban (tű) a helyi érzéstelenítő teljes adagját a tuohy tűn (n = 20) adtuk be, a C csoportban (katéter) a helyi érzéstelenítőt az epidurális katéteren keresztül (n = 20) adták be, és az N/C csoportban (tű/katéter) a lokális attetikát beadjuk a tű és a félkatéteren keresztül (n = 20). Megvizsgálták a hemodinamikát, a T10 szenzoros blokkjának (blokkszintek), a mellékhatások, a beteg és a sebész elégedettségének elérését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az urológiai eljárásokban az előnyben részesített érzéstelenítési módszerek lehetnek aktuális, regionális vagy általános. A döntést az anesteziológusok hozzák meg a beteg életkora, neme, általános állapota és az elvégzendő műtéti eljárás alapján. A transzuretrális eljárásokat gyakran alkalmazzák a geriatrikus betegekre, akiknek valószínűbb, hogy komorbiditások vannak. Ilyen esetekben az epidurális érzéstelenítés előnyben részesülhet a geriatrikus betegek esetében.

Ebben a tanulmányban különféle útvonalakat alkalmaztunk a helyi érzéstelenítések beadására az epidurális érzéstelenítés indukálására a prosztata (TUR-P) transzuretrális reszekciójának jóindulatú prosztata hiperplázia miatti transzuretrális reszekciójára. A tanulmány magában foglalta a hemodinamikai stabilitás értékelését, a T10 szenzoros blokk elérésének idejét, a mellékhatások előfordulását, valamint a beteg és a sebész elégedettségének szintjét.

A kórházi etikai bizottság jóváhagyását követően 60-75 éves férfi beteg, ASA I-III. Osztályú, választható TUR-P műtétre tervezett beteget vontak be.

N csoport (tű); a tuohy tűn keresztül beadott teljes helyi érzéstelenítő, C csoport (katéter); Helyi érzéstelenítő, az epidurális katéteren, az NC csoporton (tű/katéter) beadva; A tűn keresztül beadott helyi érzéstelenítő 50% -a, a katéteren keresztül 50% -a pedig a műtéti színházban standard nyomon követésen ment keresztül. Mindegyik beteg 0,03 mg/kg midazolámot kapott intravénásán egy 20-os intravénás kanülkel végzett katéterezés után. Az epidurális blokk megkezdése után a betegeket 10 ml/kg-os, 0,9% -os izotonikus sóoldattal töltötték be, 30 perc alatt. A hemodinamikai paramétereket ezután a premidikáció előtt és után regisztráltuk, az epidurális blokkot követve, és 5 percenként, amíg a beteg szenzoros blokkszintje az L1 dermatome-re nem éri. Az N csoportban szenvedő betegek 8 ml 2% prilokain, 7 ml 0,5% levobupivakain és 50 μg fentanil keverékét kaptak az epidurális téren keresztül egy tuohy tűvel. A C csoportban szenvedő betegek ugyanazt a gyógyszer -kombinációt kapták az epidurális katéteren keresztül. Az NC csoportban szenvedő betegek ugyanazon gyógyszer -kombináció felét kapták a tűn keresztül, a felét az epidurális katéteren keresztül. A betegeket a jobb oldali decubitus helyzetben helyezték el, a combok felhajlva és a nyaka előrehajlva (magzati helyzet), majd a gyógyszer -adminisztráció után fekvő helyzetben.

Az érzékszervi és a motoros blokk szintjét, a pulzusszámot és az átlagos artériás vérnyomás értékeket, az érzékszervi blokk T10 -es szint elérésének idejét és a mellékhatásokat minden betegnél feljegyeztük. A beteg- és sebészek elégedettségi szintjét egy 3-pontos elégedettségi skálán értékelték egy olyan megfigyelő segítségével, amely nem ismeri a tanulmány céljait.

A műtét után a betegeket a helyreállítási helyiségbe engedték be, az epidurális katétert eltávolítottuk a szenzoros blokkok T10 dermatome-ra történő regressziója után, és a betegeket áthelyezték a szolgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Pulyka, 06080
        • Ankara Numune Education and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A férfiak transzuretrális prosztata rezekcióján áteső férfiak,
  • 40-75 éves,
  • Asa-iii
  • Nem használ antikoagulánsokat vagy antiagregánsokat,
  • Nincs perifériás neuropathia vagy izombetegség,
  • Orientálható és együttműködhet,
  • Nincs gerinc deformáció,
  • Testtömeg -index <30,
  • A betegek hozzájárulnak az epidurális érzéstelenítéshez.

Kizárási kritériumok:

  • A Tur-P művelet nem lesz férfi,
  • Női betegek,
  • Asa-iv,
  • Nem a megfelelő korosztályban (40-75),
  • Antikoagulánsok vagy antiagregánsok, korábbi ágyéki műtét vagy csontváz deformációjának szedése az ágyéki régióban,
  • Perifériás neuropathia, neuromuszkuláris vagy neuropszichiátriai betegség,
  • Alkohol- vagy drogfüggőség,
  • Elhízott testtömeg -index> 30,
  • A gyakori fájdalomcsillapító felhasználás története,
  • 155 cm -nél rövidebb és 180 cm -nél magasabb betegek,
  • Aki megtagadta az epidurális érzéstelenítést,
  • Orientáció és együttműködés nélküli betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: N csoport
N csoport (tű)
A helyi érzéstelenítőt teljes egészében az epidurális katéteren keresztül adták be.
Más nevek:
  • Epidurális érzéstelenítés - katéter út
A teljes helyi érzéstelenítő dózis felét a tűn és a katéteren keresztül adtuk be.
Más nevek:
  • Epidurális érzéstelenítés - kombinált út
Aktív összehasonlító: C csoport
C csoport (katéter)
A teljes helyi érzéstelenítő dózis felét a tűn és a katéteren keresztül adtuk be.
Más nevek:
  • Epidurális érzéstelenítés - kombinált út
A helyi érzéstelenítőt teljes egészében a tuohy tűn keresztül adták be.
Más nevek:
  • Epidurális érzéstelenítés - tű útvonal
Aktív összehasonlító: N/C csoport
N/C csoport (tű/katéter)
A helyi érzéstelenítőt teljes egészében az epidurális katéteren keresztül adták be.
Más nevek:
  • Epidurális érzéstelenítés - katéter út
A helyi érzéstelenítőt teljes egészében a tuohy tűn keresztül adták be.
Más nevek:
  • Epidurális érzéstelenítés - tű útvonal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje elérni a szenzoros blokkot a T10 -en
Időkeret: 20 percen belül az érzéstelenítő beadás után
Idők a T10 szenzoros blokk eléréséhez (blokkszintek)
20 percen belül az érzéstelenítő beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: 5 perccel a szedálás után 20 perccel az epidurális blokk után
A szisztolés vérnyomás változása a szedációról 20 percre az epidurális blokk után
5 perccel a szedálás után 20 perccel az epidurális blokk után
Maximális szenzoros blokkszint a 20. percben az epidurális blokk után
Időkeret: 20 perccel az epidurális beadás után

A dermatómákat numerikus pontszámokká alakítottuk a statisztikai elemzés céljából:

L1 = 1, t12 = 2, t10 = 3, t8 = 4, t6 = 5. A maximális szenzoros blokkszintet úgy értékeltük, hogy a dermatomális szinteket numerikus pontszámokra konvertáltuk: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. A magasabb pontszámok magasabb (több cephalad) dermatomális szintet jeleznek, amelyeket az érzéstelenítő elterjedés szempontjából jobb eredménynek tekintünk.

20 perccel az epidurális beadás után
Motorblokk intenzitása a bromage pontszám alapján 20 perc alatt
Időkeret: 20 perccel az epidurális blokk beadása után

A motorblokkot a módosított Bromage skála alapján értékelték:

0 = nincs motorblokk

  1. = Részleges blokk (térd és lábak mozgatására képes)
  2. = Mérsékelt blokk (nem képes térdre hajlítani, képes a lábak mozgatására)
  3. = Teljes blokk (a lábak vagy a lábak mozgatása). A pontszámok 0 -tól (a legjobb eredmény, a legkevesebb blokk) és a 3 -ig terjednek (legrosszabb eredmény, teljes motoros blokk). Az alacsonyabb pontszámok a jobb funkcionális helyreállítást jelzik.
20 perccel az epidurális blokk beadása után
Az érzékszervi blokk regressziója 60 perc alatt az epidurális blokk után
Időkeret: 60 perccel az epidurális blokk beadása után
A szenzoros blokk regresszióját 60 perc alatt az epidurális blokk utáni blokkban úgy értékeltük, hogy a dermatomális szinteket numerikus pontszámokká alakítottuk: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3. Ez a pontozás tükrözi a legmagasabb szenzoros blokk szintjét 60 perc alatt. Az alacsonyabb pontszámok a blokk nagyobb regresszióját jelzik, ami a gyorsabb gyógyulást jelent. A minimális pontszám 1, a maximális pedig 3.
60 perccel az epidurális blokk beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden eredmény

IPD megosztási időkeret

Időtlen

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden kutató hozzáférhet az összes információhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: https://www.jscimedcentral.com
    Információs megjegyzések: Int J Clin Anesthesiol 4 (1): 1050 (2016)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel