- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06893809
Epidurális érzéstelenítés a prosztata transzuretrális reszekciójára
A helyi érzéstelenítő beadás különböző útjainak hatása az epidurális érzéstelenítésben a prosztata transzuretrális reszekciójára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az urológiai eljárásokban az előnyben részesített érzéstelenítési módszerek lehetnek aktuális, regionális vagy általános. A döntést az anesteziológusok hozzák meg a beteg életkora, neme, általános állapota és az elvégzendő műtéti eljárás alapján. A transzuretrális eljárásokat gyakran alkalmazzák a geriatrikus betegekre, akiknek valószínűbb, hogy komorbiditások vannak. Ilyen esetekben az epidurális érzéstelenítés előnyben részesülhet a geriatrikus betegek esetében.
Ebben a tanulmányban különféle útvonalakat alkalmaztunk a helyi érzéstelenítések beadására az epidurális érzéstelenítés indukálására a prosztata (TUR-P) transzuretrális reszekciójának jóindulatú prosztata hiperplázia miatti transzuretrális reszekciójára. A tanulmány magában foglalta a hemodinamikai stabilitás értékelését, a T10 szenzoros blokk elérésének idejét, a mellékhatások előfordulását, valamint a beteg és a sebész elégedettségének szintjét.
A kórházi etikai bizottság jóváhagyását követően 60-75 éves férfi beteg, ASA I-III. Osztályú, választható TUR-P műtétre tervezett beteget vontak be.
N csoport (tű); a tuohy tűn keresztül beadott teljes helyi érzéstelenítő, C csoport (katéter); Helyi érzéstelenítő, az epidurális katéteren, az NC csoporton (tű/katéter) beadva; A tűn keresztül beadott helyi érzéstelenítő 50% -a, a katéteren keresztül 50% -a pedig a műtéti színházban standard nyomon követésen ment keresztül. Mindegyik beteg 0,03 mg/kg midazolámot kapott intravénásán egy 20-os intravénás kanülkel végzett katéterezés után. Az epidurális blokk megkezdése után a betegeket 10 ml/kg-os, 0,9% -os izotonikus sóoldattal töltötték be, 30 perc alatt. A hemodinamikai paramétereket ezután a premidikáció előtt és után regisztráltuk, az epidurális blokkot követve, és 5 percenként, amíg a beteg szenzoros blokkszintje az L1 dermatome-re nem éri. Az N csoportban szenvedő betegek 8 ml 2% prilokain, 7 ml 0,5% levobupivakain és 50 μg fentanil keverékét kaptak az epidurális téren keresztül egy tuohy tűvel. A C csoportban szenvedő betegek ugyanazt a gyógyszer -kombinációt kapták az epidurális katéteren keresztül. Az NC csoportban szenvedő betegek ugyanazon gyógyszer -kombináció felét kapták a tűn keresztül, a felét az epidurális katéteren keresztül. A betegeket a jobb oldali decubitus helyzetben helyezték el, a combok felhajlva és a nyaka előrehajlva (magzati helyzet), majd a gyógyszer -adminisztráció után fekvő helyzetben.
Az érzékszervi és a motoros blokk szintjét, a pulzusszámot és az átlagos artériás vérnyomás értékeket, az érzékszervi blokk T10 -es szint elérésének idejét és a mellékhatásokat minden betegnél feljegyeztük. A beteg- és sebészek elégedettségi szintjét egy 3-pontos elégedettségi skálán értékelték egy olyan megfigyelő segítségével, amely nem ismeri a tanulmány céljait.
A műtét után a betegeket a helyreállítási helyiségbe engedték be, az epidurális katétert eltávolítottuk a szenzoros blokkok T10 dermatome-ra történő regressziója után, és a betegeket áthelyezték a szolgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Pulyka, 06080
- Ankara Numune Education and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A férfiak transzuretrális prosztata rezekcióján áteső férfiak,
- 40-75 éves,
- Asa-iii
- Nem használ antikoagulánsokat vagy antiagregánsokat,
- Nincs perifériás neuropathia vagy izombetegség,
- Orientálható és együttműködhet,
- Nincs gerinc deformáció,
- Testtömeg -index <30,
- A betegek hozzájárulnak az epidurális érzéstelenítéshez.
Kizárási kritériumok:
- A Tur-P művelet nem lesz férfi,
- Női betegek,
- Asa-iv,
- Nem a megfelelő korosztályban (40-75),
- Antikoagulánsok vagy antiagregánsok, korábbi ágyéki műtét vagy csontváz deformációjának szedése az ágyéki régióban,
- Perifériás neuropathia, neuromuszkuláris vagy neuropszichiátriai betegség,
- Alkohol- vagy drogfüggőség,
- Elhízott testtömeg -index> 30,
- A gyakori fájdalomcsillapító felhasználás története,
- 155 cm -nél rövidebb és 180 cm -nél magasabb betegek,
- Aki megtagadta az epidurális érzéstelenítést,
- Orientáció és együttműködés nélküli betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: N csoport
N csoport (tű)
|
A helyi érzéstelenítőt teljes egészében az epidurális katéteren keresztül adták be.
Más nevek:
A teljes helyi érzéstelenítő dózis felét a tűn és a katéteren keresztül adtuk be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
C csoport (katéter)
|
A teljes helyi érzéstelenítő dózis felét a tűn és a katéteren keresztül adtuk be.
Más nevek:
A helyi érzéstelenítőt teljes egészében a tuohy tűn keresztül adták be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: N/C csoport
N/C csoport (tű/katéter)
|
A helyi érzéstelenítőt teljes egészében az epidurális katéteren keresztül adták be.
Más nevek:
A helyi érzéstelenítőt teljes egészében a tuohy tűn keresztül adták be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje elérni a szenzoros blokkot a T10 -en
Időkeret: 20 percen belül az érzéstelenítő beadás után
|
Idők a T10 szenzoros blokk eléréséhez (blokkszintek)
|
20 percen belül az érzéstelenítő beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: 5 perccel a szedálás után 20 perccel az epidurális blokk után
|
A szisztolés vérnyomás változása a szedációról 20 percre az epidurális blokk után
|
5 perccel a szedálás után 20 perccel az epidurális blokk után
|
|
Maximális szenzoros blokkszint a 20. percben az epidurális blokk után
Időkeret: 20 perccel az epidurális beadás után
|
A dermatómákat numerikus pontszámokká alakítottuk a statisztikai elemzés céljából: L1 = 1, t12 = 2, t10 = 3, t8 = 4, t6 = 5. A maximális szenzoros blokkszintet úgy értékeltük, hogy a dermatomális szinteket numerikus pontszámokra konvertáltuk: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. A magasabb pontszámok magasabb (több cephalad) dermatomális szintet jeleznek, amelyeket az érzéstelenítő elterjedés szempontjából jobb eredménynek tekintünk. |
20 perccel az epidurális beadás után
|
|
Motorblokk intenzitása a bromage pontszám alapján 20 perc alatt
Időkeret: 20 perccel az epidurális blokk beadása után
|
A motorblokkot a módosított Bromage skála alapján értékelték: 0 = nincs motorblokk
|
20 perccel az epidurális blokk beadása után
|
|
Az érzékszervi blokk regressziója 60 perc alatt az epidurális blokk után
Időkeret: 60 perccel az epidurális blokk beadása után
|
A szenzoros blokk regresszióját 60 perc alatt az epidurális blokk utáni blokkban úgy értékeltük, hogy a dermatomális szinteket numerikus pontszámokká alakítottuk: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3.
Ez a pontozás tükrözi a legmagasabb szenzoros blokk szintjét 60 perc alatt.
Az alacsonyabb pontszámok a blokk nagyobb regresszióját jelzik, ami a gyorsabb gyógyulást jelent.
A minimális pontszám 1, a maximális pedig 3.
|
60 perccel az epidurális blokk beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barbosa FT, Castro AA. Neuraxial anesthesia versus general anesthesia for urological surgery: systematic review. Sao Paulo Med J. 2013;131(3):179-86. doi: 10.1590/1516-3180.2013.1313535.
- Kim JH, Lee JS, Kim DY. Direction of catheter insertion and the incidence of paresthesia during continuous epidural anesthesia in the elderly patients. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):443-7. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.443. Epub 2013 May 24.
- Horlocker TT, Abel MD, Messick JM Jr, Schroeder DR. Small risk of serious neurologic complications related to lumbar epidural catheter placement in anesthetized patients. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1547-1552. doi: 10.1213/01.ANE.0000057600.31380.75.
- Yun MJ, Kim YC, Lim YJ, Choi GH, Ha M, Lee JY, Ham BM. The differential flow of epidural local anaesthetic via needle or catheter: a prospective randomized double-blind study. Anaesth Intensive Care. 2004 Jun;32(3):377-82. doi: 10.1177/0310057X0403200313.
- Omote K, Namiki A, Iwasaki H. Epidural administration and analgesic spread: comparison of injection with catheters and needles. J Anesth. 1992 Jul;6(3):289-93. doi: 10.1007/s0054020060289.
- Crochetiere CT, Trepanier CA, Cote JJ. Epidural anaesthesia for caesarean section: comparison of two injection techniques. Can J Anaesth. 1989 Mar;36(2):133-6. doi: 10.1007/BF03011434.
- Visser WA, Lee RA, Gielen MJ. Factors affecting the distribution of neural blockade by local anesthetics in epidural anesthesia and a comparison of lumbar versus thoracic epidural anesthesia. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):708-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e7065.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Silbir F, Yuksek MS. Administration of local anesthetic through the epidural needle before catheter insertion improves the quality of anesthesia and reduces catheter-related complications. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1501-1505. doi: 10.1213/01.ANE.0000181005.50958.1E.
- Ulker B, Erbay RH, Serin S, Sungurtekin H. Comparison of spinal, low-dose spinal and epidural anesthesia with ropivacaine plus fentanyl for transurethral surgical procedures. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Apr;26(4):167-74. doi: 10.1016/S1607-551X(10)70025-5.
- Sorenson RM, Pace NL. Anesthetic techniques during surgical repair of femoral neck fractures. A meta-analysis. Anesthesiology. 1992 Dec;77(6):1095-104. doi: 10.1097/00000542-199212000-00009.
- Bernstein S, Malhotra V. Regional anesthesia for genitourinary surgery. In Malhotra V (ed): Anesthesia for Renal And Genitourinary
- Blake DW. The general versus regional anaesthesia debate: time to re-examine the goals. Aust N Z J Surg. 1995 Jan;65(1):51-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.1995.tb01748.x.
- Morgan GE, Mikhail MS, Murray MJ, Larson CP. Regional Anesthesia &Pain Management, Clinical Anesthesiology. 3rd edition. Los Angeles:
- Tsui BC, Wagner A, Finucane B. Regional anaesthesia in the elderly: a clinical guide. Drugs Aging. 2004;21(14):895-910. doi: 10.2165/00002512-200421140-00001.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANEAH2010
- Corresponding Author (Egyéb azonosító: Başakşehir Cam and Sakura City Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: https://www.jscimedcentral.comInformációs megjegyzések: Int J Clin Anesthesiol 4 (1): 1050 (2016)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .