- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06893809
Эпидуральная анестезия для транретральной резекции простаты
Влияние различных путей локального введения анестезии при эпидуральной анестезии для трансретральной резекции простаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В урологических процедурах предпочтительные анестезиозные методы могут быть местными, региональными или общими. Решение принимается анестезиологами на основе возраста пациентов, пола, общего состояния и хирургической процедуры, которая должна быть выполнена. Трансетральные процедуры часто применяются к гериатрическим пациентам, которые с большей вероятностью имеют сопутствующие заболевания. В таких случаях эпидуральная анестезия может быть предпочтительной для гериатрических пациентов.
В этом исследовании мы использовали различные маршруты для введения местных анестетиков, чтобы вызвать эпидуральную анестезию у пациентов, запланированных для трансретральной резекции предстательной железы (TUR-P) из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Исследование охватывало оценку гемодинамической стабильности, время достижения сенсорного блока T10, возникновения побочных эффектов и уровней удовлетворенности пациента и хирурга.
После одобрения Комитета по этике больницы 60 пациентов мужского пола в возрасте 40-75 лет, ASA Class I-III, запланированное на выборную хирургию TUR-P, были включены в исследование. По словам метода местного анестетического введения, пациенты были случайным образом разделены на три группы:
Группа n (иглы); общий местный анестетик, вводимый через иглу Tuohy, группа C (катетер); местный анестетик, вводимый через эпидуральный катетер, группа NC (иглы/катетер); 50% местного анестезии, вводимых через иглу, и 50% через катетер. Пациенты прошли стандартный мониторизацию в операционном. Каждый пациент получал 0,03 мг/кг мидазолама, внутривенно после катетеризации с внутривенной канюлей 20-го калибра. Перора. Для начала эпидурального блока пациентов предварительно загружали с 10 мл/кг 0,9% изотонического физиологического раствора, инфузированного в течение 30-минутного периода. Затем гемодинамические параметры регистрировались до и после премедиции, после эпидуральной блока, и каждые 5 минут до того, как уровень сенсорного блока пациента не регрессировал на дерматоме L1. Затем эпидуральная анестезия была предпринята с использованием 18-го туахийной иглы на уровне L3-4 с использованием метода потери сопротивления после инфильтрации 2%. Пациенты в группе N получали смесь 8 мл 2% прилокаина, 7 мл 0,5% левобупивакаина и 50 мкг фентанила через эпидуральное пространство с использованием иглы Tuohy. Пациенты в группе С получали ту же комбинацию лекарств через эпидуральный катетер. Пациенты в группе NC получали половину той же комбинации лекарств через иглу и половину через эпидуральный катетер. Пациенты были расположены в правом боковом положении бокового депутта с согнутыми бедрами, а шея сгибались вперед (положение плода), а затем помещали на спине после введения лекарственного средства. Во всех группах время «0» рассматривалось как время, когда началось лекарственное введение.
Уровни сенсорного и моторного блока, частота сердечных сокращений и средние значения артериального давления артериального давления, время достижения сенсорного уровня блока T10, а побочные эффекты были зарегистрированы для всех пациентов. Уровни удовлетворенности пациента и хирурга оценивались с использованием 3-балльной шкалы удовлетворенности наблюдателем, не подозревающим о целях исследования. Удовлетворенность облученной. Удовлетворенность была оценена во время операции, и удовлетворенность пациента была оценена в комнате восстановления до того, как пациенты были перенесены на их обслуживание.
После операции пациенты были помещены в комнату восстановления, эпидуральный катетер был удален после регрессии сенсорного блока в дерматоме T10, и пациентов были переведены на службу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Турция, 06080
- Ankara Numune Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, перенесенный трансретральный простатический резекцию,
- 40-75 лет,
- Asa-I-III
- Не используя антикоагулянты или антиаггараты,
- Без периферической невропатии или мышечной болезни,
- Может быть ориентирован и сотрудничать,
- Нет деформации позвонков,
- Индекс массы тела <30,
- Пациенты, согласные с эпидуральной анестезией.
Критерии исключения:
- Операция TUR-P не будет мужчиной,
- Пациенты,
- Аса-Ив,
- Не в соответствующем возрастном диапазоне (40-75),
- Принимая антикоагулянты или антиаггараты, предыдущую поясничную хирургию или деформацию скелета в поясничной области,
- Периферическая невропатия, нервно -мышечная или нервно -психиатрическая болезнь,
- Алкоголь или наркомания,
- Ожирение с индексом массы тела> 30,
- История частого анальгетического использования,
- Пациенты ниже 155 см и выше 180 см,
- Который отказался от эпидуральной анестезии,
- Пациенты без ориентации и сотрудничества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа n
Группа n (игла)
|
Местный анестетик полностью вводился через эпидуральный катетер.
Другие имена:
Половина общей локальной дозы анестезии проводилась через иглу и половину через катетер.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа c
Группа C (катетер)
|
Половина общей локальной дозы анестезии проводилась через иглу и половину через катетер.
Другие имена:
Местный анестетик полностью вводили через иглу Tuohy.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа N/C.
Группа N/C (игла/катетер)
|
Местный анестетик полностью вводился через эпидуральный катетер.
Другие имена:
Местный анестетик полностью вводили через иглу Tuohy.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достичь сенсорного блока на T10
Временное ограничение: Через 20 минут после анестетического введения
|
Время достижения сенсорного блока T10 (уровни блоков)
|
Через 20 минут после анестетического введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления (SBP)
Временное ограничение: С 5 минут после седации до 20 минут после эпидурального блока
|
Изменение систолического артериального давления от седации на 20 минут после эпипидурального блока
|
С 5 минут после седации до 20 минут после эпидурального блока
|
|
Максимальный уровень сенсорного блока на 20-й минуте после эпипидурального блока
Временное ограничение: Через 20 минут после администрации эпидурации
|
Дерматомы были преобразованы в числовые оценки для статистического анализа: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Максимальный уровень сенсорного блока оценивали путем преобразования дерматомальных уровней в числовые оценки: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Более высокие оценки указывают на более высокие (более цефаальные) дерматомальные уровни, которые считаются лучшими результатами с точки зрения анестетического распространения. |
Через 20 минут после администрации эпидурации
|
|
Интенсивность блока двигателя на основе балла Bromage за 20 минут
Временное ограничение: 20 минут после введения эпидурального блока
|
Блок двигателя оценивался с использованием модифицированной шкалы бромажа: 0 = Блок моторного блока
|
20 минут после введения эпидурального блока
|
|
Степень сенсорной регрессии блока через 60 минут после эпипидурального блока
Временное ограничение: 60 минут после введения эпидурального блока
|
Сенсорная регрессия блока через 60 минут после эпипидурального блока оценивали путем преобразования дерматомальных уровней в числовые оценки: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3.
Эта оценка отражает самый высокий оставшийся уровень сенсорного блока через 60 минут.
Более низкие оценки указывают на большую регрессию блока, что означает более быстрое восстановление.
Минимальный балл составляет 1, а максимум - 3.
|
60 минут после введения эпидурального блока
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barbosa FT, Castro AA. Neuraxial anesthesia versus general anesthesia for urological surgery: systematic review. Sao Paulo Med J. 2013;131(3):179-86. doi: 10.1590/1516-3180.2013.1313535.
- Kim JH, Lee JS, Kim DY. Direction of catheter insertion and the incidence of paresthesia during continuous epidural anesthesia in the elderly patients. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):443-7. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.443. Epub 2013 May 24.
- Horlocker TT, Abel MD, Messick JM Jr, Schroeder DR. Small risk of serious neurologic complications related to lumbar epidural catheter placement in anesthetized patients. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1547-1552. doi: 10.1213/01.ANE.0000057600.31380.75.
- Yun MJ, Kim YC, Lim YJ, Choi GH, Ha M, Lee JY, Ham BM. The differential flow of epidural local anaesthetic via needle or catheter: a prospective randomized double-blind study. Anaesth Intensive Care. 2004 Jun;32(3):377-82. doi: 10.1177/0310057X0403200313.
- Omote K, Namiki A, Iwasaki H. Epidural administration and analgesic spread: comparison of injection with catheters and needles. J Anesth. 1992 Jul;6(3):289-93. doi: 10.1007/s0054020060289.
- Crochetiere CT, Trepanier CA, Cote JJ. Epidural anaesthesia for caesarean section: comparison of two injection techniques. Can J Anaesth. 1989 Mar;36(2):133-6. doi: 10.1007/BF03011434.
- Visser WA, Lee RA, Gielen MJ. Factors affecting the distribution of neural blockade by local anesthetics in epidural anesthesia and a comparison of lumbar versus thoracic epidural anesthesia. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):708-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e7065.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Silbir F, Yuksek MS. Administration of local anesthetic through the epidural needle before catheter insertion improves the quality of anesthesia and reduces catheter-related complications. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1501-1505. doi: 10.1213/01.ANE.0000181005.50958.1E.
- Ulker B, Erbay RH, Serin S, Sungurtekin H. Comparison of spinal, low-dose spinal and epidural anesthesia with ropivacaine plus fentanyl for transurethral surgical procedures. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Apr;26(4):167-74. doi: 10.1016/S1607-551X(10)70025-5.
- Sorenson RM, Pace NL. Anesthetic techniques during surgical repair of femoral neck fractures. A meta-analysis. Anesthesiology. 1992 Dec;77(6):1095-104. doi: 10.1097/00000542-199212000-00009.
- Bernstein S, Malhotra V. Regional anesthesia for genitourinary surgery. In Malhotra V (ed): Anesthesia for Renal And Genitourinary
- Blake DW. The general versus regional anaesthesia debate: time to re-examine the goals. Aust N Z J Surg. 1995 Jan;65(1):51-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.1995.tb01748.x.
- Morgan GE, Mikhail MS, Murray MJ, Larson CP. Regional Anesthesia &Pain Management, Clinical Anesthesiology. 3rd edition. Los Angeles:
- Tsui BC, Wagner A, Finucane B. Regional anaesthesia in the elderly: a clinical guide. Drugs Aging. 2004;21(14):895-910. doi: 10.2165/00002512-200421140-00001.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANEAH2010
- Corresponding Author (Другой идентификатор: Başakşehir Cam and Sakura City Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: https://www.jscimedcentral.comИнформационные комментарии: Int J Clin Anesthesiol 4 (1): 1050 (2016)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .