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Anesthésie péridurale pour la résection transurétrale de la prostate

24 juillet 2025 mis à jour par: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Effets de différentes voies d'administration anesthésique locale dans l'anesthésie péridurale pour la résection transurétrale de la prostate

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de différentes voies d'administration anesthésique locale dans l'anesthésie péridurale appliquée aux patients subissant une résection transurétrale de la prostate (Tur-P). ASA I-III 60 patients ont été inscrits à l'étude. Les patients ont été randomisés dans les trois groupes suivants: dans le groupe N (aiguille), la dose totale d'anesthésie locale a été administrée par l'aiguille Tuohy (n = 20), dans le groupe C (cathéter), l'anesthésie locale a été administrée par le cathéter épidural (n = 20) et dans le groupe N / C (aiguille / cathéter), a été administré à moitié du volume par les aiguilles et la moitié du cathéter (N = 20). L'hémodynamique, les temps pour atteindre le bloc sensoriel T10 (niveaux de bloc), les effets secondaires, la satisfaction du patient et du chirurgien ont été évalués.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans les procédures urologiques, les modalités anesthésiques préférées peuvent être d'actualité, régionale ou générale. La décision est prise par les anesthésiologistes en fonction de l'âge du patient, du sexe, de l'état général et de la procédure chirurgicale à effectuer. Les procédures transurétrales sont fréquemment appliquées aux patients gériatriques, qui sont plus susceptibles d'avoir des comorbidités. Dans de tels cas, l'anesthésie péridurale peut être préférée pour les patients gériatriques.

Dans cette étude, nous avons utilisé diverses voies pour l'administration d'anesthésiques locaux pour induire une anesthésie péridurale chez les patients prévus pour la résection transurétrale de la prostate (Tur-P) en raison de l'hyperplasie bénigne de la prostate. L'étude comprenait l'évaluation de la stabilité hémodynamique, le temps d'atteindre le bloc sensoriel T10, la survenue d'effets secondaires et les niveaux de satisfaction du patient et du chirurgien.

Après l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital, 60 patients masculins âgés de 40 à 75 ans, ASA de classe I-III, prévue pour une chirurgie électrique élective ont été inscrits à l'étude. En accord de la méthode d'administration anesthésique locale, les patients ont été divisés au hasard en trois groupes:

Groupe N (aiguille); anesthésique local total administré par l'aiguille Tuohy, groupe C (cathéter); anesthésique local administré par le cathéter péridural, groupe NC (aiguille / cathéter); 50% de l'anesthésique local administré par l'aiguille et 50% dans le cathéter. Les patients ont subi une surveillance standard dans le théâtre opérationnel. Chaque patient a reçu 0,03 mg / kg de midazolam par voie intraveineuse après un cathétérisme avec une canule intraveineuse de calibre 20. Les paramètres hémodynamiques ont ensuite été enregistrés avant et après la prémédication, après le bloc péridural, et toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le niveau sensoriel du patient régressez à L1 Dermatome. L'anesthésie péridurale a ensuite été tentée avec une aiguille à tuohy à 18 calibre au niveau intercarmét Les patients du groupe N ont reçu un mélange de 8 ml 2% de prilocaïne, 7 ml 0,5% de lévobupivacaïne et 50 μg de fentanyl à travers l'espace péridural à l'aide d'une aiguille Tuohy. Les patients du groupe C ont reçu la même combinaison de médicaments à travers le cathéter péridural. Les patients du groupe NC ont reçu la moitié de la même combinaison de médicaments par l'aiguille et la moitié par le cathéter péridural. Les patients ont été positionnés dans la position de décubitus latérale droite avec les cuisses fléchies et le cou fléchis vers l'avant (position fœtale), puis placés en décubitus dorsal après l'administration du médicament. Dans tous les groupes, le temps "0" a été considéré comme le moment où l'administration du médicament a été démarrée.

Les niveaux sensoriels et de blocs moteurs, la fréquence cardiaque et les valeurs moyennes de la pression artérielle, les temps pour atteindre le niveau du bloc sensoriel T10, et les effets secondaires ont été enregistrés pour tous les patients. Les niveaux de satisfaction des patients et des chirurgiens ont été évalués en utilisant une échelle de satisfaction à 3 points par un observateur ignorant les objectifs de l'étude. La satisfaction des chirurgiens a été évaluée pendant l'opération, et la satisfaction des patients a été évaluée dans la salle de récupération avant que les patients ne soient transférés dans leur lit de service.

Après l'opération, les patients ont été admis dans la salle de recouvrement, le cathéter péridural a été retiré après la régression du bloc sensoriel à Dermatome T10 et les patients ont été transférés au service.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turquie, 06080
        • Ankara Numune Education and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Mâle subissant une résection prostatique transurétrale,
  • 40 à 75 ans,
  • Asa-iii
  • N'utilisant pas d'anticoagulants ou d'antiaggants,
  • Pas de neuropathie périphérique ou de maladie musculaire,
  • Peut être orienté et coopéré,
  • Aucune déformation vertébrale,
  • Index de masse corporelle <30,
  • Les patients consentant à l'anesthésie péridurale.

Critères d'exclusion:

  • L'opération Tur-P ne sera pas des hommes,
  • Patientes,
  • Asa-iv,
  • Pas dans la tranche d'âge appropriée (40-75),
  • Prendre des anticoagulants ou des antiaggants, une chirurgie lombaire antérieure ou une déformation squelettique dans la région lombaire,
  • Neuropathie périphérique, maladie neuromusculaire ou neuropsychiatrique,
  • Alcool ou toxicomanie,
  • Obèse avec un indice de masse corporelle> 30,
  • Historique d'une utilisation analgésique fréquente,
  • Patients de moins de 155 cm et de plus de 180 cm,
  • Qui a refusé l'anesthésie péridurale,
  • Patients sans orientation ni coopération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe N
Groupe N (aiguille)
L'anesthésique local a été entièrement administré par le cathéter péridural.
Autres noms:
  • Anesthésie péridurale - route du cathéter
La moitié de la dose anesthésique locale totale a été administrée par l'aiguille et la moitié à travers le cathéter.
Autres noms:
  • Anesthésie péridurale - route combinée
Comparateur actif: Groupe C
Groupe C (cathéter)
La moitié de la dose anesthésique locale totale a été administrée par l'aiguille et la moitié à travers le cathéter.
Autres noms:
  • Anesthésie péridurale - route combinée
L'anesthésique local a été entièrement administré par l'aiguille Tuohy.
Autres noms:
  • Anesthésie péridurale - route à l'aiguille
Comparateur actif: Groupe N / C
Groupe N / C (aiguille / cathéter)
L'anesthésique local a été entièrement administré par le cathéter péridural.
Autres noms:
  • Anesthésie péridurale - route du cathéter
L'anesthésique local a été entièrement administré par l'aiguille Tuohy.
Autres noms:
  • Anesthésie péridurale - route à l'aiguille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d'atteindre le bloc sensoriel à T10
Délai: Dans les 20 minutes après l'administration anesthésique
Temps pour atteindre le bloc sensoriel T10 (niveaux de bloc)
Dans les 20 minutes après l'administration anesthésique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tension artérielle systolique (SBP)
Délai: À partir de 5 minutes après la sédation à 20 minutes après le bloc péridural
Changement de tension artérielle systolique de la sédation à 20 minutes post-épidurale
À partir de 5 minutes après la sédation à 20 minutes après le bloc péridural
Niveau sensoriel maximal à la 20e minute post-épidurale
Délai: 20 minutes après l'administration péridurale

Les dermatomes ont été convertis en scores numériques pour l'analyse statistique:

L1 = 1, t12 = 2, t10 = 3, t8 = 4, t6 = 5. Le niveau de bloc sensoriel maximal a été évalué en convertissant les niveaux dermatomaux en scores numériques: l1 = 1, t12 = 2, t10 = 3, t8 = 4, t6 = 5. Des scores plus élevés indiquent des niveaux dermatomaux plus élevés (plus de céphalades), qui sont considérés comme de meilleurs résultats en termes de propagation anesthésique.

20 minutes après l'administration péridurale
Intensité du bloc moteur basé sur le score de bromage à 20 minutes
Délai: 20 minutes après l'administration des blocs périduraux

Le bloc moteur a été évalué à l'aide de l'échelle de bromage modifiée:

0 = pas de bloc moteur

  1. = Bloc partiel (capable de déplacer les genoux et les pieds)
  2. = Bloc modéré (incapable de fléchir les genoux, capable de déplacer les pieds)
  3. = Bloc complet (incapable de déplacer les pieds ou les jambes). Les scores vont de 0 (meilleur résultat, moins bloc) à 3 (pire résultat, bloc moteur complet). Des scores inférieurs indiquent une meilleure récupération fonctionnelle.
20 minutes après l'administration des blocs périduraux
Degré de régression du bloc sensoriel à 60 minutes post-épidurale
Délai: 60 minutes après l'administration des blocs périduraux
La régression du bloc sensoriel à 60 minutes post-épidurale a été évaluée en convertissant les niveaux dermatomaux en scores numériques: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3. Cette notation reflète le niveau de bloc sensoriel le plus élevé à 60 minutes. Des scores plus faibles indiquent une régression plus importante du bloc, ce qui signifie une récupération plus rapide. Le score minimum est 1 et le maximum est 3.
60 minutes après l'administration des blocs périduraux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les résultats

Délai de partage IPD

Intemporel

Critères d'accès au partage IPD

Tous les chercheurs peuvent accéder à toutes les informations.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: https://www.jscimedcentral.com
    Commentaires d'informations: Int J Clin Anesthesiol 4 (1): 1050 (2016)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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