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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06893809
Anesthésie péridurale pour la résection transurétrale de la prostate
Effets de différentes voies d'administration anesthésique locale dans l'anesthésie péridurale pour la résection transurétrale de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans les procédures urologiques, les modalités anesthésiques préférées peuvent être d'actualité, régionale ou générale. La décision est prise par les anesthésiologistes en fonction de l'âge du patient, du sexe, de l'état général et de la procédure chirurgicale à effectuer. Les procédures transurétrales sont fréquemment appliquées aux patients gériatriques, qui sont plus susceptibles d'avoir des comorbidités. Dans de tels cas, l'anesthésie péridurale peut être préférée pour les patients gériatriques.
Dans cette étude, nous avons utilisé diverses voies pour l'administration d'anesthésiques locaux pour induire une anesthésie péridurale chez les patients prévus pour la résection transurétrale de la prostate (Tur-P) en raison de l'hyperplasie bénigne de la prostate. L'étude comprenait l'évaluation de la stabilité hémodynamique, le temps d'atteindre le bloc sensoriel T10, la survenue d'effets secondaires et les niveaux de satisfaction du patient et du chirurgien.
Après l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital, 60 patients masculins âgés de 40 à 75 ans, ASA de classe I-III, prévue pour une chirurgie électrique élective ont été inscrits à l'étude. En accord de la méthode d'administration anesthésique locale, les patients ont été divisés au hasard en trois groupes:
Groupe N (aiguille); anesthésique local total administré par l'aiguille Tuohy, groupe C (cathéter); anesthésique local administré par le cathéter péridural, groupe NC (aiguille / cathéter); 50% de l'anesthésique local administré par l'aiguille et 50% dans le cathéter. Les patients ont subi une surveillance standard dans le théâtre opérationnel. Chaque patient a reçu 0,03 mg / kg de midazolam par voie intraveineuse après un cathétérisme avec une canule intraveineuse de calibre 20. Les paramètres hémodynamiques ont ensuite été enregistrés avant et après la prémédication, après le bloc péridural, et toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le niveau sensoriel du patient régressez à L1 Dermatome. L'anesthésie péridurale a ensuite été tentée avec une aiguille à tuohy à 18 calibre au niveau intercarmét Les patients du groupe N ont reçu un mélange de 8 ml 2% de prilocaïne, 7 ml 0,5% de lévobupivacaïne et 50 μg de fentanyl à travers l'espace péridural à l'aide d'une aiguille Tuohy. Les patients du groupe C ont reçu la même combinaison de médicaments à travers le cathéter péridural. Les patients du groupe NC ont reçu la moitié de la même combinaison de médicaments par l'aiguille et la moitié par le cathéter péridural. Les patients ont été positionnés dans la position de décubitus latérale droite avec les cuisses fléchies et le cou fléchis vers l'avant (position fœtale), puis placés en décubitus dorsal après l'administration du médicament. Dans tous les groupes, le temps "0" a été considéré comme le moment où l'administration du médicament a été démarrée.
Les niveaux sensoriels et de blocs moteurs, la fréquence cardiaque et les valeurs moyennes de la pression artérielle, les temps pour atteindre le niveau du bloc sensoriel T10, et les effets secondaires ont été enregistrés pour tous les patients. Les niveaux de satisfaction des patients et des chirurgiens ont été évalués en utilisant une échelle de satisfaction à 3 points par un observateur ignorant les objectifs de l'étude. La satisfaction des chirurgiens a été évaluée pendant l'opération, et la satisfaction des patients a été évaluée dans la salle de récupération avant que les patients ne soient transférés dans leur lit de service.
Après l'opération, les patients ont été admis dans la salle de recouvrement, le cathéter péridural a été retiré après la régression du bloc sensoriel à Dermatome T10 et les patients ont été transférés au service.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turquie, 06080
- Ankara Numune Education and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Mâle subissant une résection prostatique transurétrale,
- 40 à 75 ans,
- Asa-iii
- N'utilisant pas d'anticoagulants ou d'antiaggants,
- Pas de neuropathie périphérique ou de maladie musculaire,
- Peut être orienté et coopéré,
- Aucune déformation vertébrale,
- Index de masse corporelle <30,
- Les patients consentant à l'anesthésie péridurale.
Critères d'exclusion:
- L'opération Tur-P ne sera pas des hommes,
- Patientes,
- Asa-iv,
- Pas dans la tranche d'âge appropriée (40-75),
- Prendre des anticoagulants ou des antiaggants, une chirurgie lombaire antérieure ou une déformation squelettique dans la région lombaire,
- Neuropathie périphérique, maladie neuromusculaire ou neuropsychiatrique,
- Alcool ou toxicomanie,
- Obèse avec un indice de masse corporelle> 30,
- Historique d'une utilisation analgésique fréquente,
- Patients de moins de 155 cm et de plus de 180 cm,
- Qui a refusé l'anesthésie péridurale,
- Patients sans orientation ni coopération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe N
Groupe N (aiguille)
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L'anesthésique local a été entièrement administré par le cathéter péridural.
Autres noms:
La moitié de la dose anesthésique locale totale a été administrée par l'aiguille et la moitié à travers le cathéter.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe C
Groupe C (cathéter)
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La moitié de la dose anesthésique locale totale a été administrée par l'aiguille et la moitié à travers le cathéter.
Autres noms:
L'anesthésique local a été entièrement administré par l'aiguille Tuohy.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe N / C
Groupe N / C (aiguille / cathéter)
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L'anesthésique local a été entièrement administré par le cathéter péridural.
Autres noms:
L'anesthésique local a été entièrement administré par l'aiguille Tuohy.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d'atteindre le bloc sensoriel à T10
Délai: Dans les 20 minutes après l'administration anesthésique
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Temps pour atteindre le bloc sensoriel T10 (niveaux de bloc)
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Dans les 20 minutes après l'administration anesthésique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de tension artérielle systolique (SBP)
Délai: À partir de 5 minutes après la sédation à 20 minutes après le bloc péridural
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Changement de tension artérielle systolique de la sédation à 20 minutes post-épidurale
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À partir de 5 minutes après la sédation à 20 minutes après le bloc péridural
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Niveau sensoriel maximal à la 20e minute post-épidurale
Délai: 20 minutes après l'administration péridurale
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Les dermatomes ont été convertis en scores numériques pour l'analyse statistique: L1 = 1, t12 = 2, t10 = 3, t8 = 4, t6 = 5. Le niveau de bloc sensoriel maximal a été évalué en convertissant les niveaux dermatomaux en scores numériques: l1 = 1, t12 = 2, t10 = 3, t8 = 4, t6 = 5. Des scores plus élevés indiquent des niveaux dermatomaux plus élevés (plus de céphalades), qui sont considérés comme de meilleurs résultats en termes de propagation anesthésique. |
20 minutes après l'administration péridurale
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Intensité du bloc moteur basé sur le score de bromage à 20 minutes
Délai: 20 minutes après l'administration des blocs périduraux
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Le bloc moteur a été évalué à l'aide de l'échelle de bromage modifiée: 0 = pas de bloc moteur
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20 minutes après l'administration des blocs périduraux
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Degré de régression du bloc sensoriel à 60 minutes post-épidurale
Délai: 60 minutes après l'administration des blocs périduraux
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La régression du bloc sensoriel à 60 minutes post-épidurale a été évaluée en convertissant les niveaux dermatomaux en scores numériques: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3.
Cette notation reflète le niveau de bloc sensoriel le plus élevé à 60 minutes.
Des scores plus faibles indiquent une régression plus importante du bloc, ce qui signifie une récupération plus rapide.
Le score minimum est 1 et le maximum est 3.
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60 minutes après l'administration des blocs périduraux
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barbosa FT, Castro AA. Neuraxial anesthesia versus general anesthesia for urological surgery: systematic review. Sao Paulo Med J. 2013;131(3):179-86. doi: 10.1590/1516-3180.2013.1313535.
- Kim JH, Lee JS, Kim DY. Direction of catheter insertion and the incidence of paresthesia during continuous epidural anesthesia in the elderly patients. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):443-7. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.443. Epub 2013 May 24.
- Horlocker TT, Abel MD, Messick JM Jr, Schroeder DR. Small risk of serious neurologic complications related to lumbar epidural catheter placement in anesthetized patients. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1547-1552. doi: 10.1213/01.ANE.0000057600.31380.75.
- Yun MJ, Kim YC, Lim YJ, Choi GH, Ha M, Lee JY, Ham BM. The differential flow of epidural local anaesthetic via needle or catheter: a prospective randomized double-blind study. Anaesth Intensive Care. 2004 Jun;32(3):377-82. doi: 10.1177/0310057X0403200313.
- Omote K, Namiki A, Iwasaki H. Epidural administration and analgesic spread: comparison of injection with catheters and needles. J Anesth. 1992 Jul;6(3):289-93. doi: 10.1007/s0054020060289.
- Crochetiere CT, Trepanier CA, Cote JJ. Epidural anaesthesia for caesarean section: comparison of two injection techniques. Can J Anaesth. 1989 Mar;36(2):133-6. doi: 10.1007/BF03011434.
- Visser WA, Lee RA, Gielen MJ. Factors affecting the distribution of neural blockade by local anesthetics in epidural anesthesia and a comparison of lumbar versus thoracic epidural anesthesia. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):708-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e7065.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Silbir F, Yuksek MS. Administration of local anesthetic through the epidural needle before catheter insertion improves the quality of anesthesia and reduces catheter-related complications. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1501-1505. doi: 10.1213/01.ANE.0000181005.50958.1E.
- Ulker B, Erbay RH, Serin S, Sungurtekin H. Comparison of spinal, low-dose spinal and epidural anesthesia with ropivacaine plus fentanyl for transurethral surgical procedures. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Apr;26(4):167-74. doi: 10.1016/S1607-551X(10)70025-5.
- Sorenson RM, Pace NL. Anesthetic techniques during surgical repair of femoral neck fractures. A meta-analysis. Anesthesiology. 1992 Dec;77(6):1095-104. doi: 10.1097/00000542-199212000-00009.
- Bernstein S, Malhotra V. Regional anesthesia for genitourinary surgery. In Malhotra V (ed): Anesthesia for Renal And Genitourinary
- Blake DW. The general versus regional anaesthesia debate: time to re-examine the goals. Aust N Z J Surg. 1995 Jan;65(1):51-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.1995.tb01748.x.
- Morgan GE, Mikhail MS, Murray MJ, Larson CP. Regional Anesthesia &Pain Management, Clinical Anesthesiology. 3rd edition. Los Angeles:
- Tsui BC, Wagner A, Finucane B. Regional anaesthesia in the elderly: a clinical guide. Drugs Aging. 2004;21(14):895-910. doi: 10.2165/00002512-200421140-00001.
Liens utiles
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- ANEAH2010
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: https://www.jscimedcentral.comCommentaires d'informations: Int J Clin Anesthesiol 4 (1): 1050 (2016)
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