- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06893809
Epiduraalinen anestesia eturauhasen transuretraaliseen resektioon
Epiduraalianestesian paikallispuudutuksen anestesian eri reittien vaikutukset eturauhasen transuretraaliseen resektioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Urologisissa toimenpiteissä edulliset anestesiamuodot voivat olla ajankohtaisia, alueellisia tai yleisiä. Anaestesiologit tekevät päätöksen potilaan iän, sukupuolen, yleisen tilan ja suoritettavan kirurgisen toimenpiteen perusteella. Transuretraalisia toimenpiteitä sovelletaan usein geriatrisiin potilaisiin, joilla on todennäköisemmin lisävaikutuksia. Tällaisissa tapauksissa epiduraalianestesia voi olla parempana geriatrisille potilaille.
Tässä tutkimuksessa käytimme erilaisia reittejä paikallispuudutuksen antamiseen epiduraalisen anestesian indusoimiseksi potilailla, jotka on suunniteltu eturauhasen (TUR-P) transuretriseen resektioon johtuen hyvänlaatuisesta eturauhasen hyperplasiasta. Tutkimus kattoi hemodynaamisen stabiilisuuden arvioinnin, aistinvaraisen lohkon T10 saavuttamisen aika, sivuvaikutusten esiintymisen ja potilaan ja kirurgin tyytyväisyyden tasot.
Sairaalan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen 60–75-vuotiaat miespotilaat, ASA-luokan I-III, valinnaiseen TUR-P-leikkaukseen suunniteltuun ASA: n luokkaan I -II otettiin mukaan.
Ryhmä N (neula); Paikallinen anestesia, jota annetaan Tuohy -neulan kautta, ryhmä C (katetri); paikallispuudutus, joka on annettu epiduraalikatetrin, ryhmä NC: n (neula/katetri) kautta; 50% neulan läpi annettavista paikallispuudutuksista ja 50% katetrin kautta. Potilailla tehtiin standardi tarkkailu leikkausteatterissa. Jokainen potilas sai 0,03 mg/kg midatsolaamia laskimonsisäisesti katetroinnin jälkeen 20-mittaisella laskimonsisäisellä kanyylillä. Epiduraalilohkon aloittamisen jälkeen potilaat preladoitiin 10 ml/kg 0,9-prosenttista isotonista suolaliuosta, joka oli infusoitu 30 minuutin ajanjaksolla. Sitten hemodynaamiset parametrit rekisteröitiin ennen ja jälkeen premedismin, epiduraalilohkon jälkeen ja joka viides minuutti, kunnes potilaan aistinvarainen lohkotaso regressoitiin L1-dermatomelle. Sitten yritettiin 18-gaugen Tuohy-neulan epiduraalianestesiaa L3-4-keskisäntätasolla käyttämällä resistenssitekniikan menettämistä 2%: n lidocineain. Ryhmän N potilaat saivat seoksen 8 ml 2% prilokaiinia, 7 ml 0,5% levobupivakaiinia ja 50 μg fentanyyliä epiduraalitilan läpi tuohy -neulaa käyttämällä. Ryhmän C potilaat saivat saman lääkeyhdistelmän epiduraalisen katetrin kautta. Ryhmän NC -potilaat saivat puolet samasta lääkeyhdistelmästä neulan läpi ja puolet epiduraalisen katetrin läpi. Potilaat sijoitettiin oikeaan lateraalisen dekubitusasentoon reidet taipuivat ja kaula taipui eteenpäin (sikiön sijainti) ja sijoitettiin sitten makuulla lääkkeen antamisen jälkeen. Kaikissa ryhmissä "0" pidettiin lääkkeen antamisen ajanjaksona.
Aisti- ja motoriset lohkotasot, syke ja keskimääräiset valtimoiden verenpainearvot, aistien lohkotason T10 saavuttamiseksi ja sivuvaikutukset rekisteröitiin kaikille potilaille. Potilaan ja kirurgin tyytyväisyystasot arvioitiin käyttämällä 3-pisteistä tyytyväisyysasteikkoa tarkkailijalla, joka ei ole tietoinen tutkimuksen tavoitteista. Yritystyytyväisyys arvioitiin leikkauksen aikana, ja potilaan tyytyväisyys arvioitiin palautumishuoneessa ennen kuin potilaat siirrettiin huoltopetilleen.
Leikkauksen jälkeen potilaat päästiin palautumishuoneeseen, epiduraalinen katetri poistettiin aistilohkon regression jälkeen T10-dermatomiin ja potilaat siirrettiin palveluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkki, 06080
- Ankara Numune Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten transuretraalinen eturauhasresektio,
- 40–75 -vuotias,
- Asa-iIII
- Ei käytä antikoagulantteja tai antiaggregantteja,
- Ei perifeeristä neuropatiaa tai lihasairautta,
- Voidaan suunnata ja tehdä yhteistyötä,
- Ei selkärangan epämuodostumia,
- Kehon massaindeksi <30,
- Potilaat suostuvat epiduraalianestesiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- TUR-P-toiminta ei ole mies,
- Naispotilaat,
- Asa-iv,
- Ei asianmukaisella ikäryhmällä (40-75),
- Antikoagulanttien tai antiaggreganttien ottaminen, aikaisempi lannerangan leikkaus tai luuston epämuodostumat lannerangan alueella,
- Perifeerinen neuropatia, neuromuskulaarinen tai neuropsykiatrinen sairaus,
- Alkoholi tai huumeiden väärinkäyttö,
- Lihava kehon massaindeksi> 30,
- Yleensä kipulääkkeen käyttö,
- Potilaat, jotka ovat lyhyempiä yli 155 cm ja korkeampi kuin 180 cm,
- Joka kieltäytyi epiduraalianestesiasta,
- Potilaat, joilla ei ole suuntautumista ja yhteistyötä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä N
Ryhmä N (neula)
|
Paikallista anestesiaa annettiin kokonaan epiduraalisen katetrin kautta.
Muut nimet:
Puolet koko paikallispuudutuksesta annettiin neulan läpi ja puolet katetrin läpi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Ryhmä C (katetri)
|
Puolet koko paikallispuudutuksesta annettiin neulan läpi ja puolet katetrin läpi.
Muut nimet:
Paikallista anestesiaa annettiin kokonaan Tuohy -neulan kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä N/C
Ryhmä N/C (neula/katetri)
|
Paikallista anestesiaa annettiin kokonaan epiduraalisen katetrin kautta.
Muut nimet:
Paikallista anestesiaa annettiin kokonaan Tuohy -neulan kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa aistilohko T10: ssä
Aikaikkuna: 20 minuutin kuluessa anestesian antamisen jälkeen
|
Ajat saavuttaa aistilohko T10 (lohkotasot)
|
20 minuutin kuluessa anestesian antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos (SBP)
Aikaikkuna: 5 minuutista sedaation jälkeen 20 minuuttiin epiduraalilohkon jälkeen
|
Systolisen verenpaineen muutos sedaatiosta 20 minuuttiin epiduraalilohkon jälkeen
|
5 minuutista sedaation jälkeen 20 minuuttiin epiduraalilohkon jälkeen
|
|
Suurin sensorinen lohkotaso 20. minuutin jälkeisellä lohkolla
Aikaikkuna: 20 minuuttia epiduraalisen hallinnon jälkeen
|
Dermatomit muutettiin numeerisiksi pisteiksi tilastollista analyysiä varten: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Suurin aistilohkotaso arvioitiin muuntamalla dermatomaaliset tasot numeerisiksi pisteiksi: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat (enemmän kefalad) dermatomaattiset tasot, joita pidetään parempia tuloksia anestesian leviämisen suhteen. |
20 minuuttia epiduraalisen hallinnon jälkeen
|
|
Moottorin lohkon voimakkuus Bromage -pistemäärän perusteella 20 minuutissa
Aikaikkuna: 20 minuuttia epiduraalilohkojen antamisen jälkeen
|
Moottorilohko arvioitiin käyttämällä muokattua bromage -asteikkoa: 0 = ei moottorilohkoa
|
20 minuuttia epiduraalilohkojen antamisen jälkeen
|
|
Aistilohkon regression aste 60 minuutin kuluttua epiduraalilohkosta
Aikaikkuna: 60 minuuttia epiduraalilohkon hallinnon jälkeen
|
Aistinvarainen lohkon regressio 60 minuutin kuluttua epiduraalisesta lohkosta arvioitiin muuntamalla dermatomaiset tasot numeerisiksi pisteiksi: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3.
Tämä pisteytys heijastaa korkeinta jäljellä olevaa aistilohkon tasoa 60 minuutissa.
Pienet pisteet osoittavat lohkon suuremman regression, mikä tarkoittaa nopeampaa palautumista.
Vähimmäispiste on 1 ja enimmäismäärä on 3.
|
60 minuuttia epiduraalilohkon hallinnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barbosa FT, Castro AA. Neuraxial anesthesia versus general anesthesia for urological surgery: systematic review. Sao Paulo Med J. 2013;131(3):179-86. doi: 10.1590/1516-3180.2013.1313535.
- Kim JH, Lee JS, Kim DY. Direction of catheter insertion and the incidence of paresthesia during continuous epidural anesthesia in the elderly patients. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):443-7. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.443. Epub 2013 May 24.
- Horlocker TT, Abel MD, Messick JM Jr, Schroeder DR. Small risk of serious neurologic complications related to lumbar epidural catheter placement in anesthetized patients. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1547-1552. doi: 10.1213/01.ANE.0000057600.31380.75.
- Yun MJ, Kim YC, Lim YJ, Choi GH, Ha M, Lee JY, Ham BM. The differential flow of epidural local anaesthetic via needle or catheter: a prospective randomized double-blind study. Anaesth Intensive Care. 2004 Jun;32(3):377-82. doi: 10.1177/0310057X0403200313.
- Omote K, Namiki A, Iwasaki H. Epidural administration and analgesic spread: comparison of injection with catheters and needles. J Anesth. 1992 Jul;6(3):289-93. doi: 10.1007/s0054020060289.
- Crochetiere CT, Trepanier CA, Cote JJ. Epidural anaesthesia for caesarean section: comparison of two injection techniques. Can J Anaesth. 1989 Mar;36(2):133-6. doi: 10.1007/BF03011434.
- Visser WA, Lee RA, Gielen MJ. Factors affecting the distribution of neural blockade by local anesthetics in epidural anesthesia and a comparison of lumbar versus thoracic epidural anesthesia. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):708-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e7065.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Silbir F, Yuksek MS. Administration of local anesthetic through the epidural needle before catheter insertion improves the quality of anesthesia and reduces catheter-related complications. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1501-1505. doi: 10.1213/01.ANE.0000181005.50958.1E.
- Ulker B, Erbay RH, Serin S, Sungurtekin H. Comparison of spinal, low-dose spinal and epidural anesthesia with ropivacaine plus fentanyl for transurethral surgical procedures. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Apr;26(4):167-74. doi: 10.1016/S1607-551X(10)70025-5.
- Sorenson RM, Pace NL. Anesthetic techniques during surgical repair of femoral neck fractures. A meta-analysis. Anesthesiology. 1992 Dec;77(6):1095-104. doi: 10.1097/00000542-199212000-00009.
- Bernstein S, Malhotra V. Regional anesthesia for genitourinary surgery. In Malhotra V (ed): Anesthesia for Renal And Genitourinary
- Blake DW. The general versus regional anaesthesia debate: time to re-examine the goals. Aust N Z J Surg. 1995 Jan;65(1):51-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.1995.tb01748.x.
- Morgan GE, Mikhail MS, Murray MJ, Larson CP. Regional Anesthesia &Pain Management, Clinical Anesthesiology. 3rd edition. Los Angeles:
- Tsui BC, Wagner A, Finucane B. Regional anaesthesia in the elderly: a clinical guide. Drugs Aging. 2004;21(14):895-910. doi: 10.2165/00002512-200421140-00001.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANEAH2010
- Corresponding Author (Muu tunniste: Başakşehir Cam and Sakura City Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: https://www.jscimedcentral.comTietokommentit: Int J Clin Anesthesiol 4 (1): 1050 (2016)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .