Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální anestézie pro transuretrální resekci prostaty

24. července 2025 aktualizováno: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Účinky různých tras místního anestetického podávání v epidurální anestezii pro transuretrální resekci prostaty

Cílem této studie je posoudit účinky různých tras lokálního anestetického podávání v epidurální anestézii aplikované na pacienty podstupující transuretrální resekci prostaty (TUR-P). Do studie bylo zapsáno 60 pacientů ASA I-III. Pacienti byli randomizováni do následujících tří skupin: Ve skupině N (jehla) byla celková dávka lokálního anestetiku podávána pomocí tuohy jehly (n = 20), ve skupině C (katétrem) byl lokální anestetik podáván prostřednictvím epidurálního katétru (n = 20) a ve skupině N/C (je potřeba), a napůl) (n/c), a napůl, a napůl) (N -20) a napůl) (N -20) a napůl) (N je potřeba) (N je potřeba) (N je potřeba) podáván skrz je potřebu (N je potřeba) (N je potřeba) (N je potřeba) (NUT (NUTLETH (NUTLETH (NUTHLE) (NE = 20) a napůl) (NUT (NUTLETY) a napůl) a napůl) a napůl) a napůl) a napůl) a napůl) a napůl). Byla hodnocena hemodynamika, časy k dosažení senzorického bloku T10 (hladiny bloku), vedlejší účinky, spokojenost pacienta a chirurga.

Přehled studie

Detailní popis

V urologických postupech mohou být preferované anestetické modality aktuální, regionální nebo obecné. Rozhodnutí je učiněno anesteziologové na základě věku pacienta, pohlaví, obecného stavu a chirurgického zákroku, který má být proveden. Transuretrální postupy se často používají na geriatrické pacienty, u nichž je pravděpodobnější, že budou mít komorbidity. V takových případech může být u geriatrických pacientů upřednostňována epidurální anestézie.

V této studii jsme použili různé trasy pro podávání lokálních anestetik k vyvolání epidurální anestézie u pacientů naplánovaných na transuretrální resekci prostaty (TUR-P) v důsledku benigní hyperplazie prostaty. Studie zahrnovala hodnocení hemodynamické stability, čas na dosažení smyslového bloku T10, výskytu vedlejších účinků a hladiny spokojenosti pacienta a chirurga.

Po schválení etické komise v nemocnici, 60 pacientů s mužským věkem ve věku 40–75 let, ASA třídy I-III, naplánované na volitelnou chirurgii TUR-P bylo zapsáno do studie. Podávání metody místního anestetického podávání byli pacienti náhodně rozděleni do tří skupin:

Skupina N (jehla); Celkové lokální anestetikum podávané tuohy jehlou, skupinou C (katétr); lokální anestetikum podávané epidurálním katétrem, skupinou NC (jehla/katétr); 50% lokálního anestetiku podávané jehlou a 50% prostřednictvím katétru. Patients podstoupil standardní monitorování v operačním divadle. Každý pacient obdržel 0,03 mg/kg midazolamu intravenózně po katetrizaci s intravenózní kanyle o rozměrech 20. Hemodynamické parametry byly poté zaznamenány před a po premedikaci, po epidurálním bloku, a každých 5 minut, dokud se pacientova smyslová bloková úroveň ustoupila do dermatomu L1. Epidurální anestézie se poté pokusila o 18-g-4-4-4 interspinární hladinu po infiltraci 2% lidokanu. Pacienti ve skupině N dostali směs 8 ml 2% prilokainu, 7 ml 0,5% levobupivakainu a 50 μg fentanylu prostřednictvím epidurálního prostoru pomocí jehly tuohy. Pacienti ve skupině C dostali stejnou kombinaci léčiva prostřednictvím epidurálního katétru. Pacienti ve skupině NC dostali polovinu stejné kombinace léčiva jehlou a polovinou epidurálním katétrem. Pacienti byli umístěni v pravé poloze laterální dekubitus se stehny ohýbanými nahoru a ohýbáním krku dopředu (poloha plodu) a poté položili po podání léčiva na zádech. Ve všech skupinách byl čas „0“ považován za čas, kdy byla zahájena podávání léčiva.

Hladiny smyslového a motorického bloku, srdeční frekvence a průměrné hodnoty arteriálního krevního tlaku, časy k dosažení úrovně smyslového bloku T10 a vedlejší účinky byly zaznamenány pro všechny pacienty. Úrovně spokojenosti pacientů a chirurgů byly hodnoceny pomocí tříbodové stupnice spokojenosti pozorovatelem, který nevěděl o cílech studie. Během operace byla hodnocena spokojenost se systémem a spokojenost pacienta byla hodnocena v místnosti pro zotavení před přenesením pacienti do jejich servisního lože.

Po operaci byli pacienti přijaty do zotavovací místnosti, epidurální katétr byl odstraněn po regresi senzorického bloku na dermatome T10 a pacienti byli přeneseni do služby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Krocan, 06080
        • Ankara Numune Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž podstupující transuretrální resekci prostaty,
  • 40 až 75 let,
  • ASA-I-III
  • Nepoužívat antikoagulanty nebo antiaggegants,
  • Žádná periferní neuropatie nebo svalové onemocnění,
  • Může být orientováno a koopetováno,
  • Žádná deformita obratle,
  • Index tělesné hmotnosti <30,
  • Pacienti souhlasí s epidurální anestézií.

Kritéria pro vyloučení:

  • Operace TUR-P nebude mužský,
  • Pacienti,
  • ASA-IV,
  • Ne ve vhodném věkovém rozmezí (40-75),
  • Užívání antikoagulancií nebo antiaggregantů, předchozí bederní chirurgie nebo kosterní deformita v bederní oblasti,
  • Periferní neuropatie, neuromuskulární nebo neuropsychiatrická onemocnění,
  • Závislost na alkoholu nebo drogách,
  • Obézní s indexem tělesné hmotnosti> 30,
  • Historie častého používání analgetik,
  • Pacienti kratší než 155 cm a vyšší než 180 cm,
  • Který odmítl epidurální anestézii,
  • Pacienti bez orientace a spolupráce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina n
Skupina N (jehla)
Lokální anestetika byla podávána výhradně prostřednictvím epidurálního katétru.
Ostatní jména:
  • Epidurální anestezie - trasa katétru
Polovina z celkové lokální anestetické dávky byla podána jehla a polovinou přes katétr.
Ostatní jména:
  • Epidurální anestézie - kombinovaná trasa
Aktivní komparátor: Skupina c
Skupina C (katétr)
Polovina z celkové lokální anestetické dávky byla podána jehla a polovinou přes katétr.
Ostatní jména:
  • Epidurální anestézie - kombinovaná trasa
Lokální anestetika byla podávána výhradně přes tuohy jehlu.
Ostatní jména:
  • Epidurální anestézie - jehla
Aktivní komparátor: Skupina n/c
Skupina N/C (jehla/katétr)
Lokální anestetika byla podávána výhradně prostřednictvím epidurálního katétru.
Ostatní jména:
  • Epidurální anestezie - trasa katétru
Lokální anestetika byla podávána výhradně přes tuohy jehlu.
Ostatní jména:
  • Epidurální anestézie - jehla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je čas dosáhnout smyslového bloku na T10
Časové okno: Do 20 minut po anestetickém podání
Časy k dosažení smyslového bloku T10 (úrovně bloku)
Do 20 minut po anestetickém podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od 5 minut po sedaci do 20 minut po epidurálním bloku
Změna systolického krevního tlaku ze sedace na 20 minut po epidurálním bloku
Od 5 minut po sedaci do 20 minut po epidurálním bloku
Maximální úroveň smyslového bloku na 20. minutě po epidurálním bloku
Časové okno: 20 minut po epidurálním podání

Dermatomy byly přeměněny na numerická skóre pro statistickou analýzu:

L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Maximální úroveň smyslového bloku byla hodnocena přeměnou dermatomálních hladin na numerické skóre: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Vyšší skóre naznačují vyšší (více cefalad) dermatomální hladiny, které jsou považovány za lepší výsledky z hlediska anestetického šíření.

20 minut po epidurálním podání
Intenzita motorového bloku na základě skóre bromage po 20 minutách
Časové okno: 20 minut po podání epidurálního bloku

Motor blok byl hodnocen pomocí modifikované bromage stupnice:

0 = žádný blok motoru

  1. = Částečný blok (schopen pohybovat koleny a nohama)
  2. = Mírný blok (neschopný ohýbat kolena, schopný pohybovat nohama)
  3. = Kompletní blok (neschopný pohybovat nohama nebo nohy). Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek, nejméně blok) do 3 (nejhorší výsledek, kompletní motorový blok). Nižší skóre označují lepší funkční zotavení.
20 minut po podání epidurálního bloku
Stupeň smyslové blokové regrese po 60 minutách po epidurálním bloku
Časové okno: 60 minut po podání epidurálního bloku
Regrese smyslové bloku po 60 minutách po epidurálním bloku byla hodnocena přeměnou dermatomálních hladin na numerické skóre: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3. Toto bodování odráží nejvyšší zbývající úroveň senzorického bloku po 60 minutách. Nižší skóre naznačují větší regresi bloku, což znamená rychlejší zotavení. Minimální skóre je 1 a maximum je 3.
60 minut po podání epidurálního bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny výsledky

Časový rámec sdílení IPD

Nadčasový

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni vědci mají přístup ke všem informacím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: https://www.jscimedcentral.com
    Komentáře k informacím: Int J Clin Anestesiol 4 (1): 1050 (2016)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit