- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06893809
Epidurální anestézie pro transuretrální resekci prostaty
Účinky různých tras místního anestetického podávání v epidurální anestezii pro transuretrální resekci prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V urologických postupech mohou být preferované anestetické modality aktuální, regionální nebo obecné. Rozhodnutí je učiněno anesteziologové na základě věku pacienta, pohlaví, obecného stavu a chirurgického zákroku, který má být proveden. Transuretrální postupy se často používají na geriatrické pacienty, u nichž je pravděpodobnější, že budou mít komorbidity. V takových případech může být u geriatrických pacientů upřednostňována epidurální anestézie.
V této studii jsme použili různé trasy pro podávání lokálních anestetik k vyvolání epidurální anestézie u pacientů naplánovaných na transuretrální resekci prostaty (TUR-P) v důsledku benigní hyperplazie prostaty. Studie zahrnovala hodnocení hemodynamické stability, čas na dosažení smyslového bloku T10, výskytu vedlejších účinků a hladiny spokojenosti pacienta a chirurga.
Po schválení etické komise v nemocnici, 60 pacientů s mužským věkem ve věku 40–75 let, ASA třídy I-III, naplánované na volitelnou chirurgii TUR-P bylo zapsáno do studie. Podávání metody místního anestetického podávání byli pacienti náhodně rozděleni do tří skupin:
Skupina N (jehla); Celkové lokální anestetikum podávané tuohy jehlou, skupinou C (katétr); lokální anestetikum podávané epidurálním katétrem, skupinou NC (jehla/katétr); 50% lokálního anestetiku podávané jehlou a 50% prostřednictvím katétru. Patients podstoupil standardní monitorování v operačním divadle. Každý pacient obdržel 0,03 mg/kg midazolamu intravenózně po katetrizaci s intravenózní kanyle o rozměrech 20. Hemodynamické parametry byly poté zaznamenány před a po premedikaci, po epidurálním bloku, a každých 5 minut, dokud se pacientova smyslová bloková úroveň ustoupila do dermatomu L1. Epidurální anestézie se poté pokusila o 18-g-4-4-4 interspinární hladinu po infiltraci 2% lidokanu. Pacienti ve skupině N dostali směs 8 ml 2% prilokainu, 7 ml 0,5% levobupivakainu a 50 μg fentanylu prostřednictvím epidurálního prostoru pomocí jehly tuohy. Pacienti ve skupině C dostali stejnou kombinaci léčiva prostřednictvím epidurálního katétru. Pacienti ve skupině NC dostali polovinu stejné kombinace léčiva jehlou a polovinou epidurálním katétrem. Pacienti byli umístěni v pravé poloze laterální dekubitus se stehny ohýbanými nahoru a ohýbáním krku dopředu (poloha plodu) a poté položili po podání léčiva na zádech. Ve všech skupinách byl čas „0“ považován za čas, kdy byla zahájena podávání léčiva.
Hladiny smyslového a motorického bloku, srdeční frekvence a průměrné hodnoty arteriálního krevního tlaku, časy k dosažení úrovně smyslového bloku T10 a vedlejší účinky byly zaznamenány pro všechny pacienty. Úrovně spokojenosti pacientů a chirurgů byly hodnoceny pomocí tříbodové stupnice spokojenosti pozorovatelem, který nevěděl o cílech studie. Během operace byla hodnocena spokojenost se systémem a spokojenost pacienta byla hodnocena v místnosti pro zotavení před přenesením pacienti do jejich servisního lože.
Po operaci byli pacienti přijaty do zotavovací místnosti, epidurální katétr byl odstraněn po regresi senzorického bloku na dermatome T10 a pacienti byli přeneseni do služby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Krocan, 06080
- Ankara Numune Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž podstupující transuretrální resekci prostaty,
- 40 až 75 let,
- ASA-I-III
- Nepoužívat antikoagulanty nebo antiaggegants,
- Žádná periferní neuropatie nebo svalové onemocnění,
- Může být orientováno a koopetováno,
- Žádná deformita obratle,
- Index tělesné hmotnosti <30,
- Pacienti souhlasí s epidurální anestézií.
Kritéria pro vyloučení:
- Operace TUR-P nebude mužský,
- Pacienti,
- ASA-IV,
- Ne ve vhodném věkovém rozmezí (40-75),
- Užívání antikoagulancií nebo antiaggregantů, předchozí bederní chirurgie nebo kosterní deformita v bederní oblasti,
- Periferní neuropatie, neuromuskulární nebo neuropsychiatrická onemocnění,
- Závislost na alkoholu nebo drogách,
- Obézní s indexem tělesné hmotnosti> 30,
- Historie častého používání analgetik,
- Pacienti kratší než 155 cm a vyšší než 180 cm,
- Který odmítl epidurální anestézii,
- Pacienti bez orientace a spolupráce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina n
Skupina N (jehla)
|
Lokální anestetika byla podávána výhradně prostřednictvím epidurálního katétru.
Ostatní jména:
Polovina z celkové lokální anestetické dávky byla podána jehla a polovinou přes katétr.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina c
Skupina C (katétr)
|
Polovina z celkové lokální anestetické dávky byla podána jehla a polovinou přes katétr.
Ostatní jména:
Lokální anestetika byla podávána výhradně přes tuohy jehlu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina n/c
Skupina N/C (jehla/katétr)
|
Lokální anestetika byla podávána výhradně prostřednictvím epidurálního katétru.
Ostatní jména:
Lokální anestetika byla podávána výhradně přes tuohy jehlu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je čas dosáhnout smyslového bloku na T10
Časové okno: Do 20 minut po anestetickém podání
|
Časy k dosažení smyslového bloku T10 (úrovně bloku)
|
Do 20 minut po anestetickém podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od 5 minut po sedaci do 20 minut po epidurálním bloku
|
Změna systolického krevního tlaku ze sedace na 20 minut po epidurálním bloku
|
Od 5 minut po sedaci do 20 minut po epidurálním bloku
|
|
Maximální úroveň smyslového bloku na 20. minutě po epidurálním bloku
Časové okno: 20 minut po epidurálním podání
|
Dermatomy byly přeměněny na numerická skóre pro statistickou analýzu: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Maximální úroveň smyslového bloku byla hodnocena přeměnou dermatomálních hladin na numerické skóre: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Vyšší skóre naznačují vyšší (více cefalad) dermatomální hladiny, které jsou považovány za lepší výsledky z hlediska anestetického šíření. |
20 minut po epidurálním podání
|
|
Intenzita motorového bloku na základě skóre bromage po 20 minutách
Časové okno: 20 minut po podání epidurálního bloku
|
Motor blok byl hodnocen pomocí modifikované bromage stupnice: 0 = žádný blok motoru
|
20 minut po podání epidurálního bloku
|
|
Stupeň smyslové blokové regrese po 60 minutách po epidurálním bloku
Časové okno: 60 minut po podání epidurálního bloku
|
Regrese smyslové bloku po 60 minutách po epidurálním bloku byla hodnocena přeměnou dermatomálních hladin na numerické skóre: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3.
Toto bodování odráží nejvyšší zbývající úroveň senzorického bloku po 60 minutách.
Nižší skóre naznačují větší regresi bloku, což znamená rychlejší zotavení.
Minimální skóre je 1 a maximum je 3.
|
60 minut po podání epidurálního bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barbosa FT, Castro AA. Neuraxial anesthesia versus general anesthesia for urological surgery: systematic review. Sao Paulo Med J. 2013;131(3):179-86. doi: 10.1590/1516-3180.2013.1313535.
- Kim JH, Lee JS, Kim DY. Direction of catheter insertion and the incidence of paresthesia during continuous epidural anesthesia in the elderly patients. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):443-7. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.443. Epub 2013 May 24.
- Horlocker TT, Abel MD, Messick JM Jr, Schroeder DR. Small risk of serious neurologic complications related to lumbar epidural catheter placement in anesthetized patients. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1547-1552. doi: 10.1213/01.ANE.0000057600.31380.75.
- Yun MJ, Kim YC, Lim YJ, Choi GH, Ha M, Lee JY, Ham BM. The differential flow of epidural local anaesthetic via needle or catheter: a prospective randomized double-blind study. Anaesth Intensive Care. 2004 Jun;32(3):377-82. doi: 10.1177/0310057X0403200313.
- Omote K, Namiki A, Iwasaki H. Epidural administration and analgesic spread: comparison of injection with catheters and needles. J Anesth. 1992 Jul;6(3):289-93. doi: 10.1007/s0054020060289.
- Crochetiere CT, Trepanier CA, Cote JJ. Epidural anaesthesia for caesarean section: comparison of two injection techniques. Can J Anaesth. 1989 Mar;36(2):133-6. doi: 10.1007/BF03011434.
- Visser WA, Lee RA, Gielen MJ. Factors affecting the distribution of neural blockade by local anesthetics in epidural anesthesia and a comparison of lumbar versus thoracic epidural anesthesia. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):708-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e7065.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Silbir F, Yuksek MS. Administration of local anesthetic through the epidural needle before catheter insertion improves the quality of anesthesia and reduces catheter-related complications. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1501-1505. doi: 10.1213/01.ANE.0000181005.50958.1E.
- Ulker B, Erbay RH, Serin S, Sungurtekin H. Comparison of spinal, low-dose spinal and epidural anesthesia with ropivacaine plus fentanyl for transurethral surgical procedures. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Apr;26(4):167-74. doi: 10.1016/S1607-551X(10)70025-5.
- Sorenson RM, Pace NL. Anesthetic techniques during surgical repair of femoral neck fractures. A meta-analysis. Anesthesiology. 1992 Dec;77(6):1095-104. doi: 10.1097/00000542-199212000-00009.
- Bernstein S, Malhotra V. Regional anesthesia for genitourinary surgery. In Malhotra V (ed): Anesthesia for Renal And Genitourinary
- Blake DW. The general versus regional anaesthesia debate: time to re-examine the goals. Aust N Z J Surg. 1995 Jan;65(1):51-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.1995.tb01748.x.
- Morgan GE, Mikhail MS, Murray MJ, Larson CP. Regional Anesthesia &Pain Management, Clinical Anesthesiology. 3rd edition. Los Angeles:
- Tsui BC, Wagner A, Finucane B. Regional anaesthesia in the elderly: a clinical guide. Drugs Aging. 2004;21(14):895-910. doi: 10.2165/00002512-200421140-00001.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANEAH2010
- Corresponding Author (Jiný identifikátor: Başakşehir Cam and Sakura City Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: https://www.jscimedcentral.comKomentáře k informacím: Int J Clin Anestesiol 4 (1): 1050 (2016)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .