- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06893809
Anestesia epidurale per resezione transuretrale della prostata
Effetti di diversi percorsi di somministrazione anestetica locale nell'anestesia epidurale per la resezione transuretrale della prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nelle procedure urologiche, le modalità anestetiche preferite possono essere topiche, regionali o generali. La decisione è presa dagli anestesisti in base all'età del paziente, al sesso, alle condizioni generali e alla procedura chirurgica da eseguire. Le procedure transuretrali sono spesso applicate ai pazienti geriatrici, che hanno maggiori probabilità di avere comorbilità. In tali casi, l'anestesia epidurale può essere preferita per i pazienti geriatrici.
In questo studio, abbiamo utilizzato vari percorsi per la somministrazione di anestetici locali per indurre l'anestesia epidurale nei pazienti programmati per la resezione transuretrale della prostata (TUR-P) a causa dell'iperplasia prostatica benigna. Lo studio ha racchiuso la valutazione della stabilità emodinamica, il tempo per raggiungere il blocco sensoriale T10, il verificarsi degli effetti collaterali e i livelli di soddisfazione del paziente e del chirurgo.
In seguito all'approvazione del comitato etico dell'ospedale, 60 pazienti di sesso maschile di età compresa tra 40 e 75 anni, Classe I-III ASA, programmati per la chirurgia TUR-P elettiva, sono stati arruolati nello studio. Accettare al metodo della somministrazione anestetica locale, i pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi:
Gruppo N (ago); anestetico locale totale somministrato attraverso l'ago Tuohy, gruppo C (catetere); anestetico locale somministrato attraverso il catetere epidurale, gruppo NC (ago/catetere); 50% dell'anestetico locale somministrato attraverso l'ago e il 50% attraverso il catetere. I pazienti hanno subito un monitoraggio standard nel teatro operativo. Ogni paziente ha ricevuto 0,03 mg/kg di midazolam per via endovenosa in seguito al cateterismo con una cannula endovenosa a 20 calibri. PRIOR all'inizio del blocco epidurale, i pazienti sono stati precaricati con 10 ml/kg di salino salino isotonico allo 0,9% infusi in un periodo di 30 minuti. I parametri emodinamici sono stati quindi registrati prima e dopo la premedicazione, seguendo il blocco epidurale, e ogni 5 minuti fino a quando il livello del blocco sensoriale del paziente è regredito al dermatoma L1. L'anestesia epidurale è stata quindi tentata con un ago Tuohy a 18 calibri. I pazienti del gruppo N hanno ricevuto una miscela di prilocaina da 8 ml al 2%, 7 ml di levobupivacaina allo 0,5% e 50μg di fentanil attraverso lo spazio epidurale usando un ago Tuohy. I pazienti del gruppo C hanno ricevuto la stessa combinazione di farmaci attraverso il catetere epidurale. I pazienti nel gruppo NC hanno ricevuto metà della stessa combinazione di farmaci attraverso l'ago e la metà attraverso il catetere epidurale. I pazienti sono stati posizionati nella posizione del decubito laterale destro con le cosce flettete e il collo flettente in avanti (posizione fetale), quindi hanno posto supino dopo la somministrazione di farmaci. In tutti i gruppi, il tempo "0" è stato considerato come il tempo in cui è stata avviata la somministrazione di farmaci.
I livelli di blocchi sensoriali e motori, la frequenza cardiaca e i valori medi della pressione arteriosa, i tempi per raggiungere il livello del blocco sensoriale T10 e gli effetti collaterali sono stati registrati per tutti i pazienti. I livelli di soddisfazione del paziente e del chirurgo sono stati valutati utilizzando una scala di soddisfazione a 3 punti da parte di un osservatore ignaro degli obiettivi dello studio. La soddisfazione del sorgente è stata valutata durante l'operazione e la soddisfazione del paziente è stata valutata nella sala di recupero prima che i pazienti fossero trasferiti nel loro letto di servizio.
Dopo l'intervento, i pazienti sono stati ricoverati nella sala di recupero, il catetere epidurale è stato rimosso in seguito alla regressione del blocco sensoriale al dermatoma T10 e i pazienti sono stati trasferiti al servizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Altındağ
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Ankara, Altındağ, Tacchino, 06080
- Ankara Numune Education and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio sottoposto a resezione prostatica transuretrale,
- 40-75 anni,
- Asa-iiii
- Non usando anticoagulanti o antiaggregants,
- Nessuna neuropatia periferica o malattia muscolare,
- Può essere orientato e collaborato,
- Nessuna deformità vertebrale,
- Indice di massa corporea <30,
- Pazienti che acconsentano all'anestesia epidurale.
Criteri di esclusione:
- L'operazione Tur-p non sarà maschio,
- Pazienti femmine,
- Asa-iv,
- Non nella fascia di età appropriata (40-75),
- Prendendo anticoagulanti o antiaggregants, precedente chirurgia lombare o deformità scheletrica nella regione lombare,
- Neuropatia periferica, malattia neuromuscolare o neuropsichiatrica,
- Alcol o tossicodipendenza,
- Obeso con un indice di massa corporea> 30,
- Storia di frequente uso analgesico,
- Pazienti inferiori a 155 cm e più alti di 180 cm,
- Che ha rifiutato l'anestesia epidurale,
- Pazienti senza orientamento e cooperazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo n
Gruppo N (ago)
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L'anestetico locale è stato somministrato interamente attraverso il catetere epidurale.
Altri nomi:
La metà della dose anestetica locale totale è stata somministrata attraverso l'ago e la metà attraverso il catetere.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo c
Gruppo C (catetere)
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La metà della dose anestetica locale totale è stata somministrata attraverso l'ago e la metà attraverso il catetere.
Altri nomi:
L'anestetico locale è stato somministrato interamente attraverso l'ago Tuohy.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo N/C.
Gruppo N/C (ago/catetere)
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L'anestetico locale è stato somministrato interamente attraverso il catetere epidurale.
Altri nomi:
L'anestetico locale è stato somministrato interamente attraverso l'ago Tuohy.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere il blocco sensoriale a T10
Lasso di tempo: Entro 20 minuti dall'amministrazione anestetica
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Tempi per raggiungere il blocco sensoriale T10 (livelli di blocco)
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Entro 20 minuti dall'amministrazione anestetica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Da 5 minuti dopo la sedazione a 20 minuti dopo il blocco epidurale
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Cambiamento della pressione arteriosa sistolica dalla sedazione a 20 minuti di blocco post-epidurale
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Da 5 minuti dopo la sedazione a 20 minuti dopo il blocco epidurale
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Livello massimo del blocco sensoriale al blocco post-epidurale del 20 ° minuto
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione epidurale
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I dermatomi sono stati convertiti in punteggi numerici per l'analisi statistica: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Il livello di blocco sensoriale massimo è stato valutato convertendo i livelli dermatomici in punteggi numerici: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Punteggi più alti indicano livelli dermatomici più elevati (più cefalad), che sono considerati risultati migliori in termini di diffusione anestetica. |
20 minuti dopo la somministrazione epidurale
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Intensità del blocco motore in base al punteggio del bromage a 20 minuti
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione di blocchi epidurali
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Il blocco motore è stato valutato utilizzando la scala del bromage modificata: 0 = nessun blocco motore
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20 minuti dopo la somministrazione di blocchi epidurali
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Grado di regressione del blocco sensoriale a 60 minuti post-epidurale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione di blocchi epidurali
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La regressione del blocco sensoriale a 60 minuti di blocco post-epidurale è stata valutata convertendo i livelli dermatomici in punteggi numerici: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3.
Questo punteggio riflette il più alto livello rimanente di blocco sensoriale a 60 minuti.
I punteggi più bassi indicano una maggiore regressione del blocco, il che significa recupero più rapido.
Il punteggio minimo è 1 e il massimo è 3.
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60 minuti dopo la somministrazione di blocchi epidurali
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ANEAH2010
- Corresponding Author (Altro identificatore: Başakşehir Cam and Sakura City Hospital)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Dati/documenti di studio
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: https://www.jscimedcentral.comCommenti informativi: Int J Clin Anesthesiol 4 (1): 1050 (2016)
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