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Anestesia epidurale per resezione transuretrale della prostata

24 luglio 2025 aggiornato da: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Effetti di diversi percorsi di somministrazione anestetica locale nell'anestesia epidurale per la resezione transuretrale della prostata

Lo scopo di questo studio è di valutare gli effetti di diverse rotte della somministrazione anestetica locale nell'anestesia epidurale applicata ai pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TUR-P). ASA I-III 60 pazienti sono stati arruolati nello studio. I pazienti sono stati randomizzati nei seguenti tre gruppi: nel gruppo N (ago), la dose totale di anestetico locale è stata somministrata attraverso l'ago Tuohy (n = 20), nel gruppo C (catetere), l'anestetico locale è stato somministrato attraverso il catetere epidurale (n = 20) e nel gruppo N/C (ago/catetere), l'enestetico locale è stato somministrato a metà volume attraverso il catetere (n = 20). Sono stati valutati l'emodinamica, i tempi per raggiungere il blocco sensoriale T10 (livelli di blocco), gli effetti collaterali, la soddisfazione del paziente e del chirurgo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nelle procedure urologiche, le modalità anestetiche preferite possono essere topiche, regionali o generali. La decisione è presa dagli anestesisti in base all'età del paziente, al sesso, alle condizioni generali e alla procedura chirurgica da eseguire. Le procedure transuretrali sono spesso applicate ai pazienti geriatrici, che hanno maggiori probabilità di avere comorbilità. In tali casi, l'anestesia epidurale può essere preferita per i pazienti geriatrici.

In questo studio, abbiamo utilizzato vari percorsi per la somministrazione di anestetici locali per indurre l'anestesia epidurale nei pazienti programmati per la resezione transuretrale della prostata (TUR-P) a causa dell'iperplasia prostatica benigna. Lo studio ha racchiuso la valutazione della stabilità emodinamica, il tempo per raggiungere il blocco sensoriale T10, il verificarsi degli effetti collaterali e i livelli di soddisfazione del paziente e del chirurgo.

In seguito all'approvazione del comitato etico dell'ospedale, 60 pazienti di sesso maschile di età compresa tra 40 e 75 anni, Classe I-III ASA, programmati per la chirurgia TUR-P elettiva, sono stati arruolati nello studio. Accettare al metodo della somministrazione anestetica locale, i pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi:

Gruppo N (ago); anestetico locale totale somministrato attraverso l'ago Tuohy, gruppo C (catetere); anestetico locale somministrato attraverso il catetere epidurale, gruppo NC (ago/catetere); 50% dell'anestetico locale somministrato attraverso l'ago e il 50% attraverso il catetere. I pazienti hanno subito un monitoraggio standard nel teatro operativo. Ogni paziente ha ricevuto 0,03 mg/kg di midazolam per via endovenosa in seguito al cateterismo con una cannula endovenosa a 20 calibri. PRIOR all'inizio del blocco epidurale, i pazienti sono stati precaricati con 10 ml/kg di salino salino isotonico allo 0,9% infusi in un periodo di 30 minuti. I parametri emodinamici sono stati quindi registrati prima e dopo la premedicazione, seguendo il blocco epidurale, e ogni 5 minuti fino a quando il livello del blocco sensoriale del paziente è regredito al dermatoma L1. L'anestesia epidurale è stata quindi tentata con un ago Tuohy a 18 calibri. I pazienti del gruppo N hanno ricevuto una miscela di prilocaina da 8 ml al 2%, 7 ml di levobupivacaina allo 0,5% e 50μg di fentanil attraverso lo spazio epidurale usando un ago Tuohy. I pazienti del gruppo C hanno ricevuto la stessa combinazione di farmaci attraverso il catetere epidurale. I pazienti nel gruppo NC hanno ricevuto metà della stessa combinazione di farmaci attraverso l'ago e la metà attraverso il catetere epidurale. I pazienti sono stati posizionati nella posizione del decubito laterale destro con le cosce flettete e il collo flettente in avanti (posizione fetale), quindi hanno posto supino dopo la somministrazione di farmaci. In tutti i gruppi, il tempo "0" è stato considerato come il tempo in cui è stata avviata la somministrazione di farmaci.

I livelli di blocchi sensoriali e motori, la frequenza cardiaca e i valori medi della pressione arteriosa, i tempi per raggiungere il livello del blocco sensoriale T10 e gli effetti collaterali sono stati registrati per tutti i pazienti. I livelli di soddisfazione del paziente e del chirurgo sono stati valutati utilizzando una scala di soddisfazione a 3 punti da parte di un osservatore ignaro degli obiettivi dello studio. La soddisfazione del sorgente è stata valutata durante l'operazione e la soddisfazione del paziente è stata valutata nella sala di recupero prima che i pazienti fossero trasferiti nel loro letto di servizio.

Dopo l'intervento, i pazienti sono stati ricoverati nella sala di recupero, il catetere epidurale è stato rimosso in seguito alla regressione del blocco sensoriale al dermatoma T10 e i pazienti sono stati trasferiti al servizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tacchino, 06080
        • Ankara Numune Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio sottoposto a resezione prostatica transuretrale,
  • 40-75 anni,
  • Asa-iiii
  • Non usando anticoagulanti o antiaggregants,
  • Nessuna neuropatia periferica o malattia muscolare,
  • Può essere orientato e collaborato,
  • Nessuna deformità vertebrale,
  • Indice di massa corporea <30,
  • Pazienti che acconsentano all'anestesia epidurale.

Criteri di esclusione:

  • L'operazione Tur-p non sarà maschio,
  • Pazienti femmine,
  • Asa-iv,
  • Non nella fascia di età appropriata (40-75),
  • Prendendo anticoagulanti o antiaggregants, precedente chirurgia lombare o deformità scheletrica nella regione lombare,
  • Neuropatia periferica, malattia neuromuscolare o neuropsichiatrica,
  • Alcol o tossicodipendenza,
  • Obeso con un indice di massa corporea> 30,
  • Storia di frequente uso analgesico,
  • Pazienti inferiori a 155 cm e più alti di 180 cm,
  • Che ha rifiutato l'anestesia epidurale,
  • Pazienti senza orientamento e cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo n
Gruppo N (ago)
L'anestetico locale è stato somministrato interamente attraverso il catetere epidurale.
Altri nomi:
  • Anestesia epidurale - percorso del catetere
La metà della dose anestetica locale totale è stata somministrata attraverso l'ago e la metà attraverso il catetere.
Altri nomi:
  • Anestesia epidurale - Percorso combinato
Comparatore attivo: Gruppo c
Gruppo C (catetere)
La metà della dose anestetica locale totale è stata somministrata attraverso l'ago e la metà attraverso il catetere.
Altri nomi:
  • Anestesia epidurale - Percorso combinato
L'anestetico locale è stato somministrato interamente attraverso l'ago Tuohy.
Altri nomi:
  • Anestesia epidurale - percorso dell'ago
Comparatore attivo: Gruppo N/C.
Gruppo N/C (ago/catetere)
L'anestetico locale è stato somministrato interamente attraverso il catetere epidurale.
Altri nomi:
  • Anestesia epidurale - percorso del catetere
L'anestetico locale è stato somministrato interamente attraverso l'ago Tuohy.
Altri nomi:
  • Anestesia epidurale - percorso dell'ago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere il blocco sensoriale a T10
Lasso di tempo: Entro 20 minuti dall'amministrazione anestetica
Tempi per raggiungere il blocco sensoriale T10 (livelli di blocco)
Entro 20 minuti dall'amministrazione anestetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Da 5 minuti dopo la sedazione a 20 minuti dopo il blocco epidurale
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica dalla sedazione a 20 minuti di blocco post-epidurale
Da 5 minuti dopo la sedazione a 20 minuti dopo il blocco epidurale
Livello massimo del blocco sensoriale al blocco post-epidurale del 20 ° minuto
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione epidurale

I dermatomi sono stati convertiti in punteggi numerici per l'analisi statistica:

L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Il livello di blocco sensoriale massimo è stato valutato convertendo i livelli dermatomici in punteggi numerici: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Punteggi più alti indicano livelli dermatomici più elevati (più cefalad), che sono considerati risultati migliori in termini di diffusione anestetica.

20 minuti dopo la somministrazione epidurale
Intensità del blocco motore in base al punteggio del bromage a 20 minuti
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione di blocchi epidurali

Il blocco motore è stato valutato utilizzando la scala del bromage modificata:

0 = nessun blocco motore

  1. = Blocco parziale (in grado di muovere ginocchia e piedi)
  2. = Blocco moderato (incapace di flettere le ginocchia, in grado di muovere i piedi)
  3. = Blocco completo (incapace di spostare piedi o gambe). I punteggi vanno da 0 (miglior risultato, meno blocco) a 3 (risultato peggiore, blocco del motore completo). I punteggi più bassi indicano un migliore recupero funzionale.
20 minuti dopo la somministrazione di blocchi epidurali
Grado di regressione del blocco sensoriale a 60 minuti post-epidurale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione di blocchi epidurali
La regressione del blocco sensoriale a 60 minuti di blocco post-epidurale è stata valutata convertendo i livelli dermatomici in punteggi numerici: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3. Questo punteggio riflette il più alto livello rimanente di blocco sensoriale a 60 minuti. I punteggi più bassi indicano una maggiore regressione del blocco, il che significa recupero più rapido. Il punteggio minimo è 1 e il massimo è 3.
60 minuti dopo la somministrazione di blocchi epidurali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANEAH2010
  • Corresponding Author (Altro identificatore: Başakşehir Cam and Sakura City Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati

Periodo di condivisione IPD

Senza tempo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori possono accedere a tutte le informazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: https://www.jscimedcentral.com
    Commenti informativi: Int J Clin Anesthesiol 4 (1): 1050 (2016)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione epidurale tramite catetere

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