- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06893809
Epidural anestesi för transuretral resektion av prostata
Effekter av olika vägar för lokalbedövningsadministration vid epidural anestesi för transuretral resektion av prostata
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I urologiska förfaranden kan de föredragna anestetiska modaliteterna vara aktuella, regionala eller allmänna. Beslutet fattas av anestesiologerna baserat på patientålder, kön, allmänt tillstånd och det kirurgiska ingreppet som ska utföras. Transuretrala procedurer tillämpas ofta på geriatriska patienter, som är mer benägna att ha komorbiditeter. I sådana fall kan epiduralbedövning föredras för geriatriska patienter.
I denna studie använde vi olika vägar för administrering av lokalbedövningsmedel för att inducera epidural anestesi hos patienter som är planerade för transuretral resektion av prostata (TUR-P) på grund av godartad prostatahyperplasi. Studien omfattade utvärderingen av hemodynamisk stabilitet, tiden för att nå sensoriskt block T10, förekomsten av biverkningar och nivåerna av patient- och kirurgtillfredsställelse.
Efter godkännandet av sjukhusetikkommittén deltog 60 manliga patienter i åldern 40-75, ASA-klass I-III, planerad för valfri TUR-P-operation i studien. Enligt metoden för lokalbedövningsadministration delades patienterna slumpmässigt i tre grupper:
Grupp n (nål); total lokalbedövning som administreras genom Tuohy -nålen, grupp C (kateter); lokalbedövning administrerad genom epiduralkatetern, grupp NC (nål/kateter); 50% av lokalbedövningen som administrerades genom nålen och 50% genom katetern. Patienter genomgick standardövervakning i operationssalen. Varje patient fick 0,03 mg/kg midazolam intravenöst efter kateterisering med en 20-gauge intravenös kanyl. Prior till påbörjandet av epiduralblock, patienterna laddades med 10 ml/kg 0,9% isotonisk saltlösning under en 30-minutersperiod. De hemodynamiska parametrarna registrerades sedan före och efter premedikationen, efter epiduralblocket, och var 5: e minut tills patientens sensoriska blocknivå regresserades till L1-dermatom. Epidural anestesi försökte sedan med en 18-gauge tuohy nål vid L3-4-innerspinalnivån med användning av förlust av motståndsteknik efter infiltration med 2% lidocain. Patienter i grupp N fick en blandning av 8 ml 2% prilocaine, 7 ml 0,5% levobupivacaine och 50μg fentanyl genom epiduralutrymmet med användning av en tuohy -nål. Patienter i grupp C fick samma läkemedelskombination genom epiduralkatetern. Patienter i grupp NC fick hälften av samma läkemedelskombination genom nålen och hälften genom den epidurala katetern. Patienterna placerades i den högra laterala decubituspositionen med lår böjda och nacken böjdes framåt (fosterposition) och placerades sedan rygg efter läkemedelsadministration. I alla grupper ansågs tid "0" som den tid som läkemedelsadministrationen startades.
De sensoriska och motoriska blocknivåerna, hjärtfrekvensen och medelvärden för arteriella blodtryck, tider för att nå sensorisk blocknivå T10 och biverkningar registrerades för alla patienter. Patient- och kirurgnöjdhetsnivåer utvärderades med användning av en 3-punkts tillfredsställelseskala av en observatör som inte var medveten om studiens mål. Surge-tillfredsställelse utvärderades under operationen, och patienttillfredsställelse bedömdes i återhämtningsrummet innan patienterna överfördes till deras servicebädd.
Efter operation antogs patienterna till återhämtningsrummet, epidurkatetern avlägsnades efter regression av sensoriskt block till T10 dermatom och patienter överfördes till tjänsten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkon, 06080
- Ankara Numune Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Man som genomgår transuretral prostatisk resektion,
- 40 till 75 år gammal,
- ASA-III
- Använder inte antikoagulantia eller antiaggregants,
- Ingen perifer neuropati eller muskelsjukdom,
- Kan vara orienterad och samarbetad,
- Ingen ryggradsdeformitet,
- Kroppsmassaindex <30,
- Patienter som samtycker till epidural anestesi.
Uteslutningskriterier:
- Tur-P-operation kommer inte att vara manlig,
- Kvinnliga patienter,
- Asa-IV,
- Inte i lämpligt åldersintervall (40-75),
- Att ta antikoagulantia eller antiaggregants, tidigare ländskirurgi eller skelettdeformitet i ländryggen,
- Perifer neuropati, neuromuskulär eller neuropsykiatrisk sjukdom,
- Alkohol- eller narkotikamissbruk,
- Ös med ett kroppsmassaindex> 30,
- Historik om ofta smärtstillande användning,
- Patienter kortare än 155 cm och högre än 180 cm,
- Som vägrade epidural anestesi,
- Patienter utan orientering och samarbete.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp n
Grupp n (nål)
|
Lokalbedövning administrerades helt genom epiduralkatetern.
Andra namn:
Hälften av den totala lokalbedövningsdosen administrerades genom nålen och hälften genom katetern.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp c
Grupp C (kateter)
|
Hälften av den totala lokalbedövningsdosen administrerades genom nålen och hälften genom katetern.
Andra namn:
Lokalbedövning administrerades helt genom Tuohy -nålen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp N/C
Grupp N/C (nål/kateter)
|
Lokalbedövning administrerades helt genom epiduralkatetern.
Andra namn:
Lokalbedövning administrerades helt genom Tuohy -nålen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att nå sensoriskt block vid T10
Tidsram: Inom 20 minuter efter bedövningsadministration
|
Gånger för att nå sensoriskt block T10 (blocknivåer)
|
Inom 20 minuter efter bedövningsadministration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Från 5 minuter efter sedation till 20 minuter efter epiduralblock
|
Förändring i systoliskt blodtryck från sedation till 20 minuter efter epiduralblock
|
Från 5 minuter efter sedation till 20 minuter efter epiduralblock
|
|
Maximal sensorisk blocknivå vid det 20: e minuten post-epiduralblock
Tidsram: 20 minuter efter epidural administration
|
Dermatomer konverterades till numeriska poäng för statistisk analys: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Maximal sensorisk blocknivå utvärderades genom att konvertera dermatomala nivåer till numeriska poäng: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Högre poäng indikerar högre (mer cephalad) dermatomala nivåer, som betraktas som bättre resultat när det gäller anestetisk spridning. |
20 minuter efter epidural administration
|
|
Motorblockintensitet baserat på bromage -poäng på 20 minuter
Tidsram: 20 minuter efter epiduralblockadministration
|
Motorblocket bedömdes med hjälp av den modifierade bromageskalan: 0 = inget motorblock
|
20 minuter efter epiduralblockadministration
|
|
Grad av sensorisk blockregression vid 60 minuter efter epiduralblock
Tidsram: 60 minuter efter epiduralblockadministration
|
Sensorisk blockregression vid 60 minuter post-epiduralblock utvärderades genom att konvertera dermatomala nivåer till numeriska poäng: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3.
Denna poäng återspeglar den högsta återstående nivån på sensoriskt block vid 60 minuter.
Lägre poäng indikerar större regression av blocket, vilket betyder snabbare återhämtning.
Minsta poäng är 1 och det maximala är 3.
|
60 minuter efter epiduralblockadministration
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barbosa FT, Castro AA. Neuraxial anesthesia versus general anesthesia for urological surgery: systematic review. Sao Paulo Med J. 2013;131(3):179-86. doi: 10.1590/1516-3180.2013.1313535.
- Kim JH, Lee JS, Kim DY. Direction of catheter insertion and the incidence of paresthesia during continuous epidural anesthesia in the elderly patients. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):443-7. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.443. Epub 2013 May 24.
- Horlocker TT, Abel MD, Messick JM Jr, Schroeder DR. Small risk of serious neurologic complications related to lumbar epidural catheter placement in anesthetized patients. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1547-1552. doi: 10.1213/01.ANE.0000057600.31380.75.
- Yun MJ, Kim YC, Lim YJ, Choi GH, Ha M, Lee JY, Ham BM. The differential flow of epidural local anaesthetic via needle or catheter: a prospective randomized double-blind study. Anaesth Intensive Care. 2004 Jun;32(3):377-82. doi: 10.1177/0310057X0403200313.
- Omote K, Namiki A, Iwasaki H. Epidural administration and analgesic spread: comparison of injection with catheters and needles. J Anesth. 1992 Jul;6(3):289-93. doi: 10.1007/s0054020060289.
- Crochetiere CT, Trepanier CA, Cote JJ. Epidural anaesthesia for caesarean section: comparison of two injection techniques. Can J Anaesth. 1989 Mar;36(2):133-6. doi: 10.1007/BF03011434.
- Visser WA, Lee RA, Gielen MJ. Factors affecting the distribution of neural blockade by local anesthetics in epidural anesthesia and a comparison of lumbar versus thoracic epidural anesthesia. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):708-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e7065.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Silbir F, Yuksek MS. Administration of local anesthetic through the epidural needle before catheter insertion improves the quality of anesthesia and reduces catheter-related complications. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1501-1505. doi: 10.1213/01.ANE.0000181005.50958.1E.
- Ulker B, Erbay RH, Serin S, Sungurtekin H. Comparison of spinal, low-dose spinal and epidural anesthesia with ropivacaine plus fentanyl for transurethral surgical procedures. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Apr;26(4):167-74. doi: 10.1016/S1607-551X(10)70025-5.
- Sorenson RM, Pace NL. Anesthetic techniques during surgical repair of femoral neck fractures. A meta-analysis. Anesthesiology. 1992 Dec;77(6):1095-104. doi: 10.1097/00000542-199212000-00009.
- Bernstein S, Malhotra V. Regional anesthesia for genitourinary surgery. In Malhotra V (ed): Anesthesia for Renal And Genitourinary
- Blake DW. The general versus regional anaesthesia debate: time to re-examine the goals. Aust N Z J Surg. 1995 Jan;65(1):51-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.1995.tb01748.x.
- Morgan GE, Mikhail MS, Murray MJ, Larson CP. Regional Anesthesia &Pain Management, Clinical Anesthesiology. 3rd edition. Los Angeles:
- Tsui BC, Wagner A, Finucane B. Regional anaesthesia in the elderly: a clinical guide. Drugs Aging. 2004;21(14):895-910. doi: 10.2165/00002512-200421140-00001.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANEAH2010
- Corresponding Author (Annan identifierare: Başakşehir Cam and Sakura City Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: https://www.jscimedcentral.comInformationskommentarer: Int J Clin Anesthesiol 4 (1): 1050 (2016)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .