Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural anestesi för transuretral resektion av prostata

24 juli 2025 uppdaterad av: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Effekter av olika vägar för lokalbedövningsadministration vid epidural anestesi för transuretral resektion av prostata

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av olika vägar för lokalbedövningsadministration vid epidural anestesi som tillämpas på patienter som genomgår transuretral resektion av prostata (TUR-P). ASA I-III 60 patienter registrerades i studien. Patienter randomiserades i följande tre grupper: I grupp N (nål) administrerades total dos av lokalbedövning genom tuohy -nålen (n = 20), i grupp C (kateter), lokalbedövning administrerades genom den epidurala katetern (n = 20) och i grupp n/c (nål/kateter), lokal anestetik administrerades hälften genom den hälften genom katetern (n = 20) och i grupp n/c (nålen/kateter), lokal anestetik administrerades hälften genom katetern (n = 20) och i grupp n/c (nålen/kateter), lokal anestetik administrerades hälften genom den hälften genom katetern (n = 20) och i grupp n/c (nålen/kateter), lokal anestetik administrerades halvvolym genom katetern (n = 20) och i grupp n/c (nål). Hemodynamik, tider för att nå sensoriskt block T10 (blocknivåer), biverkningar, patient- och kirurgtillfredsställelse utvärderades.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I urologiska förfaranden kan de föredragna anestetiska modaliteterna vara aktuella, regionala eller allmänna. Beslutet fattas av anestesiologerna baserat på patientålder, kön, allmänt tillstånd och det kirurgiska ingreppet som ska utföras. Transuretrala procedurer tillämpas ofta på geriatriska patienter, som är mer benägna att ha komorbiditeter. I sådana fall kan epiduralbedövning föredras för geriatriska patienter.

I denna studie använde vi olika vägar för administrering av lokalbedövningsmedel för att inducera epidural anestesi hos patienter som är planerade för transuretral resektion av prostata (TUR-P) på grund av godartad prostatahyperplasi. Studien omfattade utvärderingen av hemodynamisk stabilitet, tiden för att nå sensoriskt block T10, förekomsten av biverkningar och nivåerna av patient- och kirurgtillfredsställelse.

Efter godkännandet av sjukhusetikkommittén deltog 60 manliga patienter i åldern 40-75, ASA-klass I-III, planerad för valfri TUR-P-operation i studien. Enligt metoden för lokalbedövningsadministration delades patienterna slumpmässigt i tre grupper:

Grupp n (nål); total lokalbedövning som administreras genom Tuohy -nålen, grupp C (kateter); lokalbedövning administrerad genom epiduralkatetern, grupp NC (nål/kateter); 50% av lokalbedövningen som administrerades genom nålen och 50% genom katetern. Patienter genomgick standardövervakning i operationssalen. Varje patient fick 0,03 mg/kg midazolam intravenöst efter kateterisering med en 20-gauge intravenös kanyl. Prior till påbörjandet av epiduralblock, patienterna laddades med 10 ml/kg 0,9% isotonisk saltlösning under en 30-minutersperiod. De hemodynamiska parametrarna registrerades sedan före och efter premedikationen, efter epiduralblocket, och var 5: e minut tills patientens sensoriska blocknivå regresserades till L1-dermatom. Epidural anestesi försökte sedan med en 18-gauge tuohy nål vid L3-4-innerspinalnivån med användning av förlust av motståndsteknik efter infiltration med 2% lidocain. Patienter i grupp N fick en blandning av 8 ml 2% prilocaine, 7 ml 0,5% levobupivacaine och 50μg fentanyl genom epiduralutrymmet med användning av en tuohy -nål. Patienter i grupp C fick samma läkemedelskombination genom epiduralkatetern. Patienter i grupp NC fick hälften av samma läkemedelskombination genom nålen och hälften genom den epidurala katetern. Patienterna placerades i den högra laterala decubituspositionen med lår böjda och nacken böjdes framåt (fosterposition) och placerades sedan rygg efter läkemedelsadministration. I alla grupper ansågs tid "0" som den tid som läkemedelsadministrationen startades.

De sensoriska och motoriska blocknivåerna, hjärtfrekvensen och medelvärden för arteriella blodtryck, tider för att nå sensorisk blocknivå T10 och biverkningar registrerades för alla patienter. Patient- och kirurgnöjdhetsnivåer utvärderades med användning av en 3-punkts tillfredsställelseskala av en observatör som inte var medveten om studiens mål. Surge-tillfredsställelse utvärderades under operationen, och patienttillfredsställelse bedömdes i återhämtningsrummet innan patienterna överfördes till deras servicebädd.

Efter operation antogs patienterna till återhämtningsrummet, epidurkatetern avlägsnades efter regression av sensoriskt block till T10 dermatom och patienter överfördes till tjänsten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkon, 06080
        • Ankara Numune Education and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Man som genomgår transuretral prostatisk resektion,
  • 40 till 75 år gammal,
  • ASA-III
  • Använder inte antikoagulantia eller antiaggregants,
  • Ingen perifer neuropati eller muskelsjukdom,
  • Kan vara orienterad och samarbetad,
  • Ingen ryggradsdeformitet,
  • Kroppsmassaindex <30,
  • Patienter som samtycker till epidural anestesi.

Uteslutningskriterier:

  • Tur-P-operation kommer inte att vara manlig,
  • Kvinnliga patienter,
  • Asa-IV,
  • Inte i lämpligt åldersintervall (40-75),
  • Att ta antikoagulantia eller antiaggregants, tidigare ländskirurgi eller skelettdeformitet i ländryggen,
  • Perifer neuropati, neuromuskulär eller neuropsykiatrisk sjukdom,
  • Alkohol- eller narkotikamissbruk,
  • Ös med ett kroppsmassaindex> 30,
  • Historik om ofta smärtstillande användning,
  • Patienter kortare än 155 cm och högre än 180 cm,
  • Som vägrade epidural anestesi,
  • Patienter utan orientering och samarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp n
Grupp n (nål)
Lokalbedövning administrerades helt genom epiduralkatetern.
Andra namn:
  • Epidural anestesi - kateterväg
Hälften av den totala lokalbedövningsdosen administrerades genom nålen och hälften genom katetern.
Andra namn:
  • Epidural anestesi - kombinerad väg
Aktiv komparator: Grupp c
Grupp C (kateter)
Hälften av den totala lokalbedövningsdosen administrerades genom nålen och hälften genom katetern.
Andra namn:
  • Epidural anestesi - kombinerad väg
Lokalbedövning administrerades helt genom Tuohy -nålen.
Andra namn:
  • Epidural anestesi - nålväg
Aktiv komparator: Grupp N/C
Grupp N/C (nål/kateter)
Lokalbedövning administrerades helt genom epiduralkatetern.
Andra namn:
  • Epidural anestesi - kateterväg
Lokalbedövning administrerades helt genom Tuohy -nålen.
Andra namn:
  • Epidural anestesi - nålväg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid att nå sensoriskt block vid T10
Tidsram: Inom 20 minuter efter bedövningsadministration
Gånger för att nå sensoriskt block T10 (blocknivåer)
Inom 20 minuter efter bedövningsadministration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Från 5 minuter efter sedation till 20 minuter efter epiduralblock
Förändring i systoliskt blodtryck från sedation till 20 minuter efter epiduralblock
Från 5 minuter efter sedation till 20 minuter efter epiduralblock
Maximal sensorisk blocknivå vid det 20: e minuten post-epiduralblock
Tidsram: 20 minuter efter epidural administration

Dermatomer konverterades till numeriska poäng för statistisk analys:

L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Maximal sensorisk blocknivå utvärderades genom att konvertera dermatomala nivåer till numeriska poäng: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Högre poäng indikerar högre (mer cephalad) dermatomala nivåer, som betraktas som bättre resultat när det gäller anestetisk spridning.

20 minuter efter epidural administration
Motorblockintensitet baserat på bromage -poäng på 20 minuter
Tidsram: 20 minuter efter epiduralblockadministration

Motorblocket bedömdes med hjälp av den modifierade bromageskalan:

0 = inget motorblock

  1. = Partiellt block (kan flytta knän och fötter)
  2. = Måttligt block (kan inte flexa knän, kunna flytta fötter)
  3. = Komplett block (kan inte flytta fötter eller ben). Poäng sträcker sig från 0 (bästa resultat, minst block) till 3 (värsta resultat, komplett motorblock). Lägre poäng indikerar bättre funktionell återhämtning.
20 minuter efter epiduralblockadministration
Grad av sensorisk blockregression vid 60 minuter efter epiduralblock
Tidsram: 60 minuter efter epiduralblockadministration
Sensorisk blockregression vid 60 minuter post-epiduralblock utvärderades genom att konvertera dermatomala nivåer till numeriska poäng: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3. Denna poäng återspeglar den högsta återstående nivån på sensoriskt block vid 60 minuter. Lägre poäng indikerar större regression av blocket, vilket betyder snabbare återhämtning. Minsta poäng är 1 och det maximala är 3.
60 minuter efter epiduralblockadministration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla resultat

Tidsram för IPD-delning

Tidlös

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla forskare kan få tillgång till all information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: https://www.jscimedcentral.com
    Informationskommentarer: Int J Clin Anesthesiol 4 (1): 1050 (2016)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera