- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06893809
Epidurale anesthesie voor transurethrale resectie van de prostaat
Effecten van verschillende routes van lokale anesthetische toediening in epidurale anesthesie voor transurethrale resectie van de prostaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In urologische procedures kunnen de geprefereerde anesthetische modaliteiten actueel, regionaal of algemeen zijn. De beslissing wordt genomen door de anesthesiologen op basis van de leeftijd van de patiënt, het geslacht, de algemene toestand en de te uitvoeren chirurgische procedure. Transurethrale procedures worden vaak toegepast op geriatrische patiënten, die vaker comorbiditeiten hebben. In dergelijke gevallen kan epidurale anesthesie de voorkeur hebben voor geriatrische patiënten.
In deze studie hebben we verschillende routes gebruikt voor de toediening van lokale anesthetica om epidurale anesthesie te induceren bij patiënten gepland voor transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P) vanwege goedaardige prostaathyperplasie. De studie omvatte de evaluatie van hemodynamische stabiliteit, de tijd om sensorische blok T10 te bereiken, het optreden van bijwerkingen en de niveaus van tevredenheid van de patiënt en chirurg.
Na de goedkeuring van de ziekenhuisethiekcomité, 60 mannelijke patiënten van 40-75 jaar, ASA Klasse I-III, gepland voor electieve TUR-P-chirurgie, werden ingeschreven in het onderzoek. Volgens de methode van lokale anesthetische toediening werden patiënten willekeurig verdeeld in drie groepen:
Groep N (naald); Totaal lokale verdoving toegediend door de Tuohy -naald, groep C (katheter); lokale verdoving toegediend door de epidurale katheter, groep NC (naald/katheter); 50% van de lokale verdoving toegediend via de naald en 50% via de katheter. Patiënten hebben standaard monitorisatie in het operatiekamer ondergaan. Elke patiënt ontving 0,03 mg/kg midazolam intraveneus na katheterisatie met een 20-gauge intraveneuze canule. De hemodynamische parameters werden vervolgens vastgelegd voor en na de premedicatie, volgens het epidurale blok, en om de 5 minuten totdat het zintuiglijke blokniveau van de patiënt zich terugnam tot L1-dermatome. De epidurale anesthesie werd vervolgens geprobeerd met een 18-gauge tuohy naald op het L3-4 interspinale niveau van het verlies van resistentietechniek na infiltratie met 2% lidocaine. Patiënten in groep N ontvingen een mengsel van 8 ml 2% prilocaïne, 7 ml 0,5% levobupivacaïne en 50 μg fentanyl door de epidurale ruimte met behulp van een tuohy naald. Patiënten in groep C kregen dezelfde geneesmiddelcombinatie via de epidurale katheter. Patiënten in groep NC ontvingen de helft van dezelfde geneesmiddelcombinatie door de naald en de helft door de epidurale katheter. Patiënten werden geplaatst in de rechter laterale decubituspositie met dijen opgebogen en nek gebogen naar voren (foetale positie) en vervolgens in rugligging geplaatst na toediening van het medicijn. In alle groepen werd de tijd "0" beschouwd als de tijd dat de toediening van het medicijn werd gestart.
De sensorische en motorische blokniveaus, hartslag en gemiddelde arteriële bloeddrukwaarden, tijden om sensorische blokniveau T10 te bereiken en bijwerkingen werden geregistreerd voor alle patiënten. De tevredenheidsniveaus van de patiënt en de chirurg werden geëvalueerd met behulp van een 3-punts tevredenheidsschaal door een waarnemer die zich niet bewust was van de doelstellingen van de studie. Surgeontevredenheid werd geëvalueerd tijdens de operatie en de tevredenheid van de patiënt werd beoordeeld in de herstelkamer voordat patiënten werden overgebracht naar hun servicebed.
Postoperatief werden patiënten opgenomen in de herstelruimte, de epidurale katheter werd verwijderd na regressie van sensorisch blok tot T10-dermatoom en patiënten werden overgebracht naar de dienst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06080
- Ankara Numune Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk ondergaat transurethrale prostaatresectie,
- 40 tot 75 jaar oud,
- Asa-i-iii
- Geen anticoagulantia of antiaggegregants gebruiken,
- Geen perifere neuropathie of spierziekte,
- Kan worden georiënteerd en samengewerkt,
- Geen wervelkolom, vervorming,
- Body mass index <30,
- Patiënten die instemmen met epidurale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Tur-P-operatie zal niet mannelijk zijn,
- Vrouwelijke patiënten,
- Asa-iv,
- Niet in de juiste leeftijdscategorie (40-75),
- Anticoagulantia of antiaggegregants nemen, eerdere lumbale chirurgie of skeletafvorming in het lumbale gebied,
- Perifere neuropathie, neuromusculaire of neuropsychiatrische ziekte,
- Alcohol- of drugsverslaving,
- Zwaarlijvig met een body mass index> 30,
- Geschiedenis van frequent analgetisch gebruik,
- Patiënten korter dan 155 cm en langer dan 180 cm,
- Die epidurale anesthesie weigerden,
- Patiënten zonder oriëntatie en samenwerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep n
Groep N (naald)
|
Lokale verdoving werd volledig toegediend door de epidurale katheter.
Andere namen:
De helft van de totale lokale verdovingsdosis werd toegediend door de naald en de helft door de katheter.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Groep C (katheter)
|
De helft van de totale lokale verdovingsdosis werd toegediend door de naald en de helft door de katheter.
Andere namen:
Lokale verdoving werd volledig toegediend door de Tuohy -naald.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep N/C
Groep N/C (naald/katheter)
|
Lokale verdoving werd volledig toegediend door de epidurale katheter.
Andere namen:
Lokale verdoving werd volledig toegediend door de Tuohy -naald.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om sensorisch blok te bereiken op T10
Tijdsspanne: Binnen 20 minuten na anesthetische toediening
|
Tijden om sensorisch blok T10 te bereiken (blokniveaus)
|
Binnen 20 minuten na anesthetische toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Van 5 minuten na sedatie tot 20 minuten na het epidurale blok
|
Verandering in systolische bloeddruk van sedatie tot 20 minuten na het epidurale blok
|
Van 5 minuten na sedatie tot 20 minuten na het epidurale blok
|
|
Maximaal sensorisch blokniveau op de 20e minuut na het epidurale blok
Tijdsspanne: 20 minuten na epidurale administratie
|
Dermatomen werden omgezet in numerieke scores voor statistische analyse: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Maximaal sensorisch blokniveau werd beoordeeld door dermatomale niveaus om te zetten in numerieke scores: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Hogere scores duiden op hogere (meer cefalad) dermatomale niveaus, die worden beschouwd als betere resultaten in termen van anesthetische verspreiding. |
20 minuten na epidurale administratie
|
|
Motorlokkenintensiteit op basis van bromagescore na 20 minuten
Tijdsspanne: 20 minuten na epidurale blokbeheer
|
Motorblok werd beoordeeld met behulp van de gemodificeerde bromage -schaal: 0 = geen motorblok
|
20 minuten na epidurale blokbeheer
|
|
Mate van sensorische blokregressie op 60 minuten na het epidurale blok
Tijdsspanne: 60 minuten na epidurale blokbeheer
|
Zintuiglijke blokregressie op 60 minuten na het epidurale blok werd beoordeeld door dermatomale niveaus om te zetten in numerieke scores: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3.
Deze score weerspiegelt het hoogst resterende niveau van sensorische blok na 60 minuten.
Lagere scores duiden op een grotere regressie van het blok, wat betekent dat sneller herstel.
De minimale score is 1 en het maximum is 3.
|
60 minuten na epidurale blokbeheer
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barbosa FT, Castro AA. Neuraxial anesthesia versus general anesthesia for urological surgery: systematic review. Sao Paulo Med J. 2013;131(3):179-86. doi: 10.1590/1516-3180.2013.1313535.
- Kim JH, Lee JS, Kim DY. Direction of catheter insertion and the incidence of paresthesia during continuous epidural anesthesia in the elderly patients. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):443-7. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.443. Epub 2013 May 24.
- Horlocker TT, Abel MD, Messick JM Jr, Schroeder DR. Small risk of serious neurologic complications related to lumbar epidural catheter placement in anesthetized patients. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1547-1552. doi: 10.1213/01.ANE.0000057600.31380.75.
- Yun MJ, Kim YC, Lim YJ, Choi GH, Ha M, Lee JY, Ham BM. The differential flow of epidural local anaesthetic via needle or catheter: a prospective randomized double-blind study. Anaesth Intensive Care. 2004 Jun;32(3):377-82. doi: 10.1177/0310057X0403200313.
- Omote K, Namiki A, Iwasaki H. Epidural administration and analgesic spread: comparison of injection with catheters and needles. J Anesth. 1992 Jul;6(3):289-93. doi: 10.1007/s0054020060289.
- Crochetiere CT, Trepanier CA, Cote JJ. Epidural anaesthesia for caesarean section: comparison of two injection techniques. Can J Anaesth. 1989 Mar;36(2):133-6. doi: 10.1007/BF03011434.
- Visser WA, Lee RA, Gielen MJ. Factors affecting the distribution of neural blockade by local anesthetics in epidural anesthesia and a comparison of lumbar versus thoracic epidural anesthesia. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):708-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e7065.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Silbir F, Yuksek MS. Administration of local anesthetic through the epidural needle before catheter insertion improves the quality of anesthesia and reduces catheter-related complications. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1501-1505. doi: 10.1213/01.ANE.0000181005.50958.1E.
- Ulker B, Erbay RH, Serin S, Sungurtekin H. Comparison of spinal, low-dose spinal and epidural anesthesia with ropivacaine plus fentanyl for transurethral surgical procedures. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Apr;26(4):167-74. doi: 10.1016/S1607-551X(10)70025-5.
- Sorenson RM, Pace NL. Anesthetic techniques during surgical repair of femoral neck fractures. A meta-analysis. Anesthesiology. 1992 Dec;77(6):1095-104. doi: 10.1097/00000542-199212000-00009.
- Bernstein S, Malhotra V. Regional anesthesia for genitourinary surgery. In Malhotra V (ed): Anesthesia for Renal And Genitourinary
- Blake DW. The general versus regional anaesthesia debate: time to re-examine the goals. Aust N Z J Surg. 1995 Jan;65(1):51-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.1995.tb01748.x.
- Morgan GE, Mikhail MS, Murray MJ, Larson CP. Regional Anesthesia &Pain Management, Clinical Anesthesiology. 3rd edition. Los Angeles:
- Tsui BC, Wagner A, Finucane B. Regional anaesthesia in the elderly: a clinical guide. Drugs Aging. 2004;21(14):895-910. doi: 10.2165/00002512-200421140-00001.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANEAH2010
- Corresponding Author (Andere identificatie: Başakşehir Cam and Sakura City Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: https://www.jscimedcentral.comInformatie opmerkingen: Int J Clin Anesthesiol 4 (1): 1050 (2016)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .