Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale anesthesie voor transurethrale resectie van de prostaat

24 juli 2025 bijgewerkt door: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Effecten van verschillende routes van lokale anesthetische toediening in epidurale anesthesie voor transurethrale resectie van de prostaat

Het doel van deze studie is om de effecten van verschillende routes van lokale anesthetische toediening in epidurale anesthesie te beoordelen die worden toegepast op patiënten die transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P) ondergaan. ASA I-III 60 patiënten waren ingeschreven voor het onderzoek. Patiënten werden gerandomiseerd in de volgende drie groepen: in groep N (naald) werd de totale dosis lokale verdoving toegediend via de Tuohy -naald (n = 20), in groep C (katheter), lokale anesthetiek werd toegediend door de Epidural Catheter (n = 20) en in groep N/C (naald/katheter), lokaal werd de halfvolume door de katheter en de helft door de katheter werd toegediend (n = 20). Hemodynamica, tijden om sensorisch blok T10 (blokniveaus), bijwerkingen, tevredenheid van de patiënt en chirurg te bereiken, werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In urologische procedures kunnen de geprefereerde anesthetische modaliteiten actueel, regionaal of algemeen zijn. De beslissing wordt genomen door de anesthesiologen op basis van de leeftijd van de patiënt, het geslacht, de algemene toestand en de te uitvoeren chirurgische procedure. Transurethrale procedures worden vaak toegepast op geriatrische patiënten, die vaker comorbiditeiten hebben. In dergelijke gevallen kan epidurale anesthesie de voorkeur hebben voor geriatrische patiënten.

In deze studie hebben we verschillende routes gebruikt voor de toediening van lokale anesthetica om epidurale anesthesie te induceren bij patiënten gepland voor transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P) vanwege goedaardige prostaathyperplasie. De studie omvatte de evaluatie van hemodynamische stabiliteit, de tijd om sensorische blok T10 te bereiken, het optreden van bijwerkingen en de niveaus van tevredenheid van de patiënt en chirurg.

Na de goedkeuring van de ziekenhuisethiekcomité, 60 mannelijke patiënten van 40-75 jaar, ASA Klasse I-III, gepland voor electieve TUR-P-chirurgie, werden ingeschreven in het onderzoek. Volgens de methode van lokale anesthetische toediening werden patiënten willekeurig verdeeld in drie groepen:

Groep N (naald); Totaal lokale verdoving toegediend door de Tuohy -naald, groep C (katheter); lokale verdoving toegediend door de epidurale katheter, groep NC (naald/katheter); 50% van de lokale verdoving toegediend via de naald en 50% via de katheter. Patiënten hebben standaard monitorisatie in het operatiekamer ondergaan. Elke patiënt ontving 0,03 mg/kg midazolam intraveneus na katheterisatie met een 20-gauge intraveneuze canule. De hemodynamische parameters werden vervolgens vastgelegd voor en na de premedicatie, volgens het epidurale blok, en om de 5 minuten totdat het zintuiglijke blokniveau van de patiënt zich terugnam tot L1-dermatome. De epidurale anesthesie werd vervolgens geprobeerd met een 18-gauge tuohy naald op het L3-4 interspinale niveau van het verlies van resistentietechniek na infiltratie met 2% lidocaine. Patiënten in groep N ontvingen een mengsel van 8 ml 2% prilocaïne, 7 ml 0,5% levobupivacaïne en 50 μg fentanyl door de epidurale ruimte met behulp van een tuohy naald. Patiënten in groep C kregen dezelfde geneesmiddelcombinatie via de epidurale katheter. Patiënten in groep NC ontvingen de helft van dezelfde geneesmiddelcombinatie door de naald en de helft door de epidurale katheter. Patiënten werden geplaatst in de rechter laterale decubituspositie met dijen opgebogen en nek gebogen naar voren (foetale positie) en vervolgens in rugligging geplaatst na toediening van het medicijn. In alle groepen werd de tijd "0" beschouwd als de tijd dat de toediening van het medicijn werd gestart.

De sensorische en motorische blokniveaus, hartslag en gemiddelde arteriële bloeddrukwaarden, tijden om sensorische blokniveau T10 te bereiken en bijwerkingen werden geregistreerd voor alle patiënten. De tevredenheidsniveaus van de patiënt en de chirurg werden geëvalueerd met behulp van een 3-punts tevredenheidsschaal door een waarnemer die zich niet bewust was van de doelstellingen van de studie. Surgeontevredenheid werd geëvalueerd tijdens de operatie en de tevredenheid van de patiënt werd beoordeeld in de herstelkamer voordat patiënten werden overgebracht naar hun servicebed.

Postoperatief werden patiënten opgenomen in de herstelruimte, de epidurale katheter werd verwijderd na regressie van sensorisch blok tot T10-dermatoom en patiënten werden overgebracht naar de dienst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06080
        • Ankara Numune Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk ondergaat transurethrale prostaatresectie,
  • 40 tot 75 jaar oud,
  • Asa-i-iii
  • Geen anticoagulantia of antiaggegregants gebruiken,
  • Geen perifere neuropathie of spierziekte,
  • Kan worden georiënteerd en samengewerkt,
  • Geen wervelkolom, vervorming,
  • Body mass index <30,
  • Patiënten die instemmen met epidurale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Tur-P-operatie zal niet mannelijk zijn,
  • Vrouwelijke patiënten,
  • Asa-iv,
  • Niet in de juiste leeftijdscategorie (40-75),
  • Anticoagulantia of antiaggegregants nemen, eerdere lumbale chirurgie of skeletafvorming in het lumbale gebied,
  • Perifere neuropathie, neuromusculaire of neuropsychiatrische ziekte,
  • Alcohol- of drugsverslaving,
  • Zwaarlijvig met een body mass index> 30,
  • Geschiedenis van frequent analgetisch gebruik,
  • Patiënten korter dan 155 cm en langer dan 180 cm,
  • Die epidurale anesthesie weigerden,
  • Patiënten zonder oriëntatie en samenwerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep n
Groep N (naald)
Lokale verdoving werd volledig toegediend door de epidurale katheter.
Andere namen:
  • Epidurale anesthesie - katheterroute
De helft van de totale lokale verdovingsdosis werd toegediend door de naald en de helft door de katheter.
Andere namen:
  • Epidurale anesthesie - Gecombineerde route
Actieve vergelijker: Groep C
Groep C (katheter)
De helft van de totale lokale verdovingsdosis werd toegediend door de naald en de helft door de katheter.
Andere namen:
  • Epidurale anesthesie - Gecombineerde route
Lokale verdoving werd volledig toegediend door de Tuohy -naald.
Andere namen:
  • Epidurale anesthesie - naaldroute
Actieve vergelijker: Groep N/C
Groep N/C (naald/katheter)
Lokale verdoving werd volledig toegediend door de epidurale katheter.
Andere namen:
  • Epidurale anesthesie - katheterroute
Lokale verdoving werd volledig toegediend door de Tuohy -naald.
Andere namen:
  • Epidurale anesthesie - naaldroute

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om sensorisch blok te bereiken op T10
Tijdsspanne: Binnen 20 minuten na anesthetische toediening
Tijden om sensorisch blok T10 te bereiken (blokniveaus)
Binnen 20 minuten na anesthetische toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Van 5 minuten na sedatie tot 20 minuten na het epidurale blok
Verandering in systolische bloeddruk van sedatie tot 20 minuten na het epidurale blok
Van 5 minuten na sedatie tot 20 minuten na het epidurale blok
Maximaal sensorisch blokniveau op de 20e minuut na het epidurale blok
Tijdsspanne: 20 minuten na epidurale administratie

Dermatomen werden omgezet in numerieke scores voor statistische analyse:

L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Maximaal sensorisch blokniveau werd beoordeeld door dermatomale niveaus om te zetten in numerieke scores: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Hogere scores duiden op hogere (meer cefalad) dermatomale niveaus, die worden beschouwd als betere resultaten in termen van anesthetische verspreiding.

20 minuten na epidurale administratie
Motorlokkenintensiteit op basis van bromagescore na 20 minuten
Tijdsspanne: 20 minuten na epidurale blokbeheer

Motorblok werd beoordeeld met behulp van de gemodificeerde bromage -schaal:

0 = geen motorblok

  1. = Gedeeltelijk blok (in staat om knieën en voeten te bewegen)
  2. = Matig blok (niet in staat om knieën te buigen, in staat om voeten te verplaatsen)
  3. = Compleet blok (niet in staat om voeten of benen te verplaatsen). Scores variëren van 0 (beste uitkomst, het minste blok) tot 3 (slechtste uitkomst, compleet motorblok). Lagere scores duiden op een beter functioneel herstel.
20 minuten na epidurale blokbeheer
Mate van sensorische blokregressie op 60 minuten na het epidurale blok
Tijdsspanne: 60 minuten na epidurale blokbeheer
Zintuiglijke blokregressie op 60 minuten na het epidurale blok werd beoordeeld door dermatomale niveaus om te zetten in numerieke scores: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3. Deze score weerspiegelt het hoogst resterende niveau van sensorische blok na 60 minuten. Lagere scores duiden op een grotere regressie van het blok, wat betekent dat sneller herstel. De minimale score is 1 en het maximum is 3.
60 minuten na epidurale blokbeheer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

Tijdloos

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoekers hebben toegang tot alle informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: https://www.jscimedcentral.com
    Informatie opmerkingen: Int J Clin Anesthesiol 4 (1): 1050 (2016)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren