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Epidurale Anästhesie zur transurethralen Resektion der Prostata

24. Juli 2025 aktualisiert von: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Auswirkungen verschiedener Wege der örtlichen Anästhetika in der epiduralen Anästhesie zur transurethralen Resektion der Prostata

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Wege der örtlichen Anästhesie-Verabreichung bei der epiduralen Anästhesie zu bewerten, die auf Patienten angewendet werden, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata (TUR-P) unterziehen. ASA I-III 60 Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden in die folgenden drei Gruppen randomisiert: In Gruppe N (Nadel) wurde die Gesamtdosis des Lokalanästhetikums durch die Tuohy -Nadel (n = 20), in Gruppe C (Katheter) verabreicht. Lokalanästhetische Anästhesie wurde durch den epiduralen Katheter (n = 20) verabreicht (n = 20) und in der Gruppe N/C (Nadel), Nadetheter), wurde das örtliche an der Hälfte durch die Hälfte der Hälfte durch die Hälfte der Hälfte durch die Hälfte des Katheters (20). Hämodynamik, Zeiten, um den sensorischen Block T10 (Blockspiegel), Nebenwirkungen, Patienten- und Chirurgenzufriedenheit zu erreichen, wurden bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei urologischen Eingriffen können die bevorzugten Anästhesiemodalitäten topisch, regional oder allgemein sein. Die Entscheidung wird von den Anästhesisten auf der Grundlage des Patientenalters, des Geschlechts, des allgemeinen Zustands und des zu durchgeführten chirurgischen Verfahrens getroffen. Transurethral -Verfahren werden häufig auf geriatrische Patienten angewendet, die eher Komorbiditäten haben. In solchen Fällen kann die epidurale Anästhesie für geriatrische Patienten bevorzugt werden.

In dieser Studie verwendeten wir verschiedene Routen für die Verabreichung von Lokalanästhetika, um eine epidurale Anästhesie bei Patienten zu induzieren, die für eine transurethrale Resektion der Prostata (TUR-P) aufgrund einer gutartigen Prostata-Hyperplasie geplant sind. Die Studie umfasste die Bewertung der hämodynamischen Stabilität, die Zeit, um den sensorischen Block T10 zu erreichen, das Auftreten von Nebenwirkungen und die Spiegel der Patient- und Chirurgenzufriedenheit.

Nach der Genehmigung des Krankenhausethikausschusses wurden 60 männliche Patienten im Alter von 40 bis 75 Jahren und ASA-Klasse I-III, die für die elektive TUP-P-Operation geplant waren, in die Studie aufgenommen. Nach der Methode der örtlichen Anästhesie-Verabreichung wurden die Patienten zufällig in drei Gruppen aufgeteilt:

Gruppe N (Nadel); insgesamt durch das Tuohy -Nadel, Gruppe C (Katheter) verabreichte Lokalanästhetikum; Lokalanästhetische Anästhesie, die über den Epiduralkatheter, Gruppe NC (Nadel/Katheter) verabreicht wurde; 50% der durch die Nadel verabreichten Lokalanästhetikum und 50% über den Katheter. Die Patienten wurden im Operationstheater einer Standardmonitorisierung unterzogen. Jeder Patient erhielt nach der Katheterisierung mit einer intravenösen Kanüle von 20 Gauge 0,03 mg/kg Midazolam intravenös. Zu Beginn des epiduralen Blocks wurden die Patienten mit 10 ml/kg 0,9% ige isotonische Salzlösung vorgeladen, die über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert waren. Die hämodynamischen Parameter wurden dann vor und nach der Prämedikation nach dem epiduralen Block und alle 5 Minuten aufgezeichnet, bis der sensorische Blockebene des Patienten auf L1-Dermatom zurückliegt. Die epidurale Anästhesie wurde dann mit einer 18-Gauge-Tuohy-Nadel mit dem Verlust der Resistenzverlust mit 2% Lidocain mit 2% Lidocain mit 2% Lidocain versucht. Die Patienten in Gruppe N erhielten eine Mischung aus 8 ml 2% Prilocain, 7 ml 0,5% Levobupivacain und 50 & mgr; g Fentanyl durch den epiduralen Raum unter Verwendung einer Tuohy -Nadel. Die Patienten in Gruppe C erhielten die gleiche Arzneimittelkombination über den Epiduralkatheter. Die Patienten in der Gruppe NC erhielten die Hälfte der gleichen Arzneimittelkombination durch die Nadel und die Hälfte durch den Epiduralkatheter. Die Patienten wurden in der rechten lateralen Dekubitusposition positioniert, wobei die Oberschenkel nach vorne gebeugt waren und der Hals nach vorne (fetale Position) bewegt und dann nach der Verabreichung von Arzneimitteln in Rückenlage platziert wurde. In allen Gruppen wurde die Zeit "0" als die Zeit, in der die Arzneimittelverabreichung begonnen wurde, angesehen.

Die sensorischen und motorischen Blockspiegel, die Herzfrequenz und die mittleren arteriellen Blutdruckwerte, die Zeiten, um den sensorischen Blockspiegel T10 zu erreichen, und Nebenwirkungen wurden für alle Patienten aufgezeichnet. Die Zufriedenheitsniveaus der Patienten und des Chirurgen wurden unter Verwendung einer 3-Punkte-Zufriedenheitsskala durch einen Beobachter bewertet, der sich der Ziele der Studie nicht bewusst war. Die Befriedigung der Überwachung wurde während des Betriebs bewertet, und die Zufriedenheit der Patienten wurde im Erholungsraum bewertet, bevor die Patienten in ihr Servicebett übertragen wurden.

Postoperativ wurden die Patienten in den Erholungsraum aufgenommen, der Epiduralkatheter wurde nach der Regression des sensorischen Blocks auf T10 Dermatom entfernt und die Patienten wurden in den Dienst übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Truthahn, 06080
        • Ankara Numune Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich unterzieht sich transurethraler Prostata -Resektion,
  • 40 bis 75 Jahre alt,
  • ASA-ii-III
  • Keine Antikoagulanzien oder Antiaggreganten verwenden,
  • Keine periphere Neuropathie oder Muskelerkrankung,
  • Kann orientiert und kooperiert werden,
  • Keine Wirbelsäulendeformität,
  • Body Mass Index <30,,
  • Patienten stimmen der epiduralen Anästhesie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Tur-P-Operation ist nicht männlich,
  • Weibliche Patienten,
  • ASA-IV,
  • Nicht im entsprechenden Altersbereich (40-75),
  • Einnahme von Antikoagulanzien oder Antiaggreganten, frühere Lumbaloperationen oder Skelettdeformität in der Lendenwirtschaftsregion,
  • Periphere Neuropathie, neuromuskuläre oder neuropsychiatrische Erkrankung,
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit,
  • Fettleibig mit einem Body Mass Index> 30,,
  • Geschichte häufiger analgetischer Verwendung,
  • Patienten kürzer als 155 cm und größer als 180 cm,
  • Wer lehnte eine epidurale Anästhesie ab,
  • Patienten ohne Orientierung und Zusammenarbeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe n
Gruppe N (Nadel)
Lokalanästhetikum wurde vollständig über den epiduralen Katheter verabreicht.
Andere Namen:
  • Epiduralanästhesie - Katheterroute
Die Hälfte der gesamten lokalen Anästhesie -Dosis wurde durch die Nadel und die Hälfte durch den Katheter verabreicht.
Andere Namen:
  • Epidurale Anästhesie - kombinierte Route
Aktiver Komparator: Gruppe c
Gruppe C (Katheter)
Die Hälfte der gesamten lokalen Anästhesie -Dosis wurde durch die Nadel und die Hälfte durch den Katheter verabreicht.
Andere Namen:
  • Epidurale Anästhesie - kombinierte Route
Lokalanästhetikum wurde vollständig über die Tuohy -Nadel verabreicht.
Andere Namen:
  • Epidurale Anästhesie - Nadelroute
Aktiver Komparator: Gruppe n/c
Gruppe N/C (Nadel/Katheter)
Lokalanästhetikum wurde vollständig über den epiduralen Katheter verabreicht.
Andere Namen:
  • Epiduralanästhesie - Katheterroute
Lokalanästhetikum wurde vollständig über die Tuohy -Nadel verabreicht.
Andere Namen:
  • Epidurale Anästhesie - Nadelroute

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um einen sensorischen Block bei T10 zu erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Anästhesie -Verabreichung
Zeiten, um den sensorischen Block T10 zu erreichen (Blockpegel)
Innerhalb von 20 Minuten nach Anästhesie -Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Von 5 Minuten nach der Sedierung bis 20 Minuten nach dem Epiduralblock
Änderung des systolischen Blutdrucks von Sedierung auf 20 Minuten nach dem Epiduralblock
Von 5 Minuten nach der Sedierung bis 20 Minuten nach dem Epiduralblock
Maximaler sensorischer Blockpegel in der 20. Minute nach dem Epiduralblock
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Epiduralverwaltung

Dermatome wurden für die statistische Analyse in numerische Bewertungen umgewandelt:

L1 = 1, t12 = 2, t10 = 3, t8 = 4, t6 = 5. Der maximale sensorische Blockpegel wurde bewertet, indem Dermatomalwerte in numerische Bewertungen umgewandelt wurden: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Höhere Werte weisen auf höhere (mehr Cephalad-) Dermatomale Spiegel hin, die als bessere Ergebnisse in Bezug auf die Anästhesie -Ausbreitung angesehen werden.

20 Minuten nach der Epiduralverwaltung
Motorblockintensität basierend auf Bromage Score nach 20 Minuten
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung von Epiduralblock

Der Motorblock wurde unter Verwendung der modifizierten Bromage -Skala bewertet:

0 = kein Motorblock

  1. = Teilblock (in der Lage, Knie und Füße zu bewegen)
  2. = Moderates Block (Knie können nicht gebeugt werden, in der Lage, Füße zu bewegen)
  3. = Vollständiger Block (keine Füße oder Beine bewegen). Die Bewertungen reichen von 0 (bestes Ergebnis, am wenigsten Block) bis 3 (schlechtestes Ergebnis, vollständiger Motorblock). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere funktionelle Wiederherstellung hin.
20 Minuten nach der Verabreichung von Epiduralblock
Grad der sensorischen Blockregression nach 60 Minuten nach dem Epiduralblock
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung von Epiduralblock
Die sensorische Blockregression nach 60 Minuten nach dem Epiduralblock wurde bewertet, indem Dermatomalwerte in numerische Bewertungen umgewandelt wurden: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3. Diese Bewertung spiegelt nach 60 Minuten den höchsten verbleibenden sensorischen Blockspiegel wider. Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Regression des Blocks hin, was eine schnellere Wiederherstellung bedeutet. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und das Maximum 3.
60 Minuten nach der Verabreichung von Epiduralblock

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Ergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zeitlos

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher können auf alle Informationen zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: https://www.jscimedcentral.com
    Informationskommentare: Int J Clin Anästhesiol 4 (1): 1050 (2016)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epidurale Analgesie

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