- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06893809
Epidurale Anästhesie zur transurethralen Resektion der Prostata
Auswirkungen verschiedener Wege der örtlichen Anästhetika in der epiduralen Anästhesie zur transurethralen Resektion der Prostata
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei urologischen Eingriffen können die bevorzugten Anästhesiemodalitäten topisch, regional oder allgemein sein. Die Entscheidung wird von den Anästhesisten auf der Grundlage des Patientenalters, des Geschlechts, des allgemeinen Zustands und des zu durchgeführten chirurgischen Verfahrens getroffen. Transurethral -Verfahren werden häufig auf geriatrische Patienten angewendet, die eher Komorbiditäten haben. In solchen Fällen kann die epidurale Anästhesie für geriatrische Patienten bevorzugt werden.
In dieser Studie verwendeten wir verschiedene Routen für die Verabreichung von Lokalanästhetika, um eine epidurale Anästhesie bei Patienten zu induzieren, die für eine transurethrale Resektion der Prostata (TUR-P) aufgrund einer gutartigen Prostata-Hyperplasie geplant sind. Die Studie umfasste die Bewertung der hämodynamischen Stabilität, die Zeit, um den sensorischen Block T10 zu erreichen, das Auftreten von Nebenwirkungen und die Spiegel der Patient- und Chirurgenzufriedenheit.
Nach der Genehmigung des Krankenhausethikausschusses wurden 60 männliche Patienten im Alter von 40 bis 75 Jahren und ASA-Klasse I-III, die für die elektive TUP-P-Operation geplant waren, in die Studie aufgenommen. Nach der Methode der örtlichen Anästhesie-Verabreichung wurden die Patienten zufällig in drei Gruppen aufgeteilt:
Gruppe N (Nadel); insgesamt durch das Tuohy -Nadel, Gruppe C (Katheter) verabreichte Lokalanästhetikum; Lokalanästhetische Anästhesie, die über den Epiduralkatheter, Gruppe NC (Nadel/Katheter) verabreicht wurde; 50% der durch die Nadel verabreichten Lokalanästhetikum und 50% über den Katheter. Die Patienten wurden im Operationstheater einer Standardmonitorisierung unterzogen. Jeder Patient erhielt nach der Katheterisierung mit einer intravenösen Kanüle von 20 Gauge 0,03 mg/kg Midazolam intravenös. Zu Beginn des epiduralen Blocks wurden die Patienten mit 10 ml/kg 0,9% ige isotonische Salzlösung vorgeladen, die über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert waren. Die hämodynamischen Parameter wurden dann vor und nach der Prämedikation nach dem epiduralen Block und alle 5 Minuten aufgezeichnet, bis der sensorische Blockebene des Patienten auf L1-Dermatom zurückliegt. Die epidurale Anästhesie wurde dann mit einer 18-Gauge-Tuohy-Nadel mit dem Verlust der Resistenzverlust mit 2% Lidocain mit 2% Lidocain mit 2% Lidocain versucht. Die Patienten in Gruppe N erhielten eine Mischung aus 8 ml 2% Prilocain, 7 ml 0,5% Levobupivacain und 50 & mgr; g Fentanyl durch den epiduralen Raum unter Verwendung einer Tuohy -Nadel. Die Patienten in Gruppe C erhielten die gleiche Arzneimittelkombination über den Epiduralkatheter. Die Patienten in der Gruppe NC erhielten die Hälfte der gleichen Arzneimittelkombination durch die Nadel und die Hälfte durch den Epiduralkatheter. Die Patienten wurden in der rechten lateralen Dekubitusposition positioniert, wobei die Oberschenkel nach vorne gebeugt waren und der Hals nach vorne (fetale Position) bewegt und dann nach der Verabreichung von Arzneimitteln in Rückenlage platziert wurde. In allen Gruppen wurde die Zeit "0" als die Zeit, in der die Arzneimittelverabreichung begonnen wurde, angesehen.
Die sensorischen und motorischen Blockspiegel, die Herzfrequenz und die mittleren arteriellen Blutdruckwerte, die Zeiten, um den sensorischen Blockspiegel T10 zu erreichen, und Nebenwirkungen wurden für alle Patienten aufgezeichnet. Die Zufriedenheitsniveaus der Patienten und des Chirurgen wurden unter Verwendung einer 3-Punkte-Zufriedenheitsskala durch einen Beobachter bewertet, der sich der Ziele der Studie nicht bewusst war. Die Befriedigung der Überwachung wurde während des Betriebs bewertet, und die Zufriedenheit der Patienten wurde im Erholungsraum bewertet, bevor die Patienten in ihr Servicebett übertragen wurden.
Postoperativ wurden die Patienten in den Erholungsraum aufgenommen, der Epiduralkatheter wurde nach der Regression des sensorischen Blocks auf T10 Dermatom entfernt und die Patienten wurden in den Dienst übertragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Truthahn, 06080
- Ankara Numune Education and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich unterzieht sich transurethraler Prostata -Resektion,
- 40 bis 75 Jahre alt,
- ASA-ii-III
- Keine Antikoagulanzien oder Antiaggreganten verwenden,
- Keine periphere Neuropathie oder Muskelerkrankung,
- Kann orientiert und kooperiert werden,
- Keine Wirbelsäulendeformität,
- Body Mass Index <30,,
- Patienten stimmen der epiduralen Anästhesie zu.
Ausschlusskriterien:
- Tur-P-Operation ist nicht männlich,
- Weibliche Patienten,
- ASA-IV,
- Nicht im entsprechenden Altersbereich (40-75),
- Einnahme von Antikoagulanzien oder Antiaggreganten, frühere Lumbaloperationen oder Skelettdeformität in der Lendenwirtschaftsregion,
- Periphere Neuropathie, neuromuskuläre oder neuropsychiatrische Erkrankung,
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit,
- Fettleibig mit einem Body Mass Index> 30,,
- Geschichte häufiger analgetischer Verwendung,
- Patienten kürzer als 155 cm und größer als 180 cm,
- Wer lehnte eine epidurale Anästhesie ab,
- Patienten ohne Orientierung und Zusammenarbeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe n
Gruppe N (Nadel)
|
Lokalanästhetikum wurde vollständig über den epiduralen Katheter verabreicht.
Andere Namen:
Die Hälfte der gesamten lokalen Anästhesie -Dosis wurde durch die Nadel und die Hälfte durch den Katheter verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe c
Gruppe C (Katheter)
|
Die Hälfte der gesamten lokalen Anästhesie -Dosis wurde durch die Nadel und die Hälfte durch den Katheter verabreicht.
Andere Namen:
Lokalanästhetikum wurde vollständig über die Tuohy -Nadel verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe n/c
Gruppe N/C (Nadel/Katheter)
|
Lokalanästhetikum wurde vollständig über den epiduralen Katheter verabreicht.
Andere Namen:
Lokalanästhetikum wurde vollständig über die Tuohy -Nadel verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit, um einen sensorischen Block bei T10 zu erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Anästhesie -Verabreichung
|
Zeiten, um den sensorischen Block T10 zu erreichen (Blockpegel)
|
Innerhalb von 20 Minuten nach Anästhesie -Verabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Von 5 Minuten nach der Sedierung bis 20 Minuten nach dem Epiduralblock
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Änderung des systolischen Blutdrucks von Sedierung auf 20 Minuten nach dem Epiduralblock
|
Von 5 Minuten nach der Sedierung bis 20 Minuten nach dem Epiduralblock
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|
Maximaler sensorischer Blockpegel in der 20. Minute nach dem Epiduralblock
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Epiduralverwaltung
|
Dermatome wurden für die statistische Analyse in numerische Bewertungen umgewandelt: L1 = 1, t12 = 2, t10 = 3, t8 = 4, t6 = 5. Der maximale sensorische Blockpegel wurde bewertet, indem Dermatomalwerte in numerische Bewertungen umgewandelt wurden: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Höhere Werte weisen auf höhere (mehr Cephalad-) Dermatomale Spiegel hin, die als bessere Ergebnisse in Bezug auf die Anästhesie -Ausbreitung angesehen werden. |
20 Minuten nach der Epiduralverwaltung
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Motorblockintensität basierend auf Bromage Score nach 20 Minuten
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung von Epiduralblock
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Der Motorblock wurde unter Verwendung der modifizierten Bromage -Skala bewertet: 0 = kein Motorblock
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20 Minuten nach der Verabreichung von Epiduralblock
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Grad der sensorischen Blockregression nach 60 Minuten nach dem Epiduralblock
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung von Epiduralblock
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Die sensorische Blockregression nach 60 Minuten nach dem Epiduralblock wurde bewertet, indem Dermatomalwerte in numerische Bewertungen umgewandelt wurden: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3.
Diese Bewertung spiegelt nach 60 Minuten den höchsten verbleibenden sensorischen Blockspiegel wider.
Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Regression des Blocks hin, was eine schnellere Wiederherstellung bedeutet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und das Maximum 3.
|
60 Minuten nach der Verabreichung von Epiduralblock
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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- ANEAH2010
- Corresponding Author (Andere Kennung: Başakşehir Cam and Sakura City Hospital)
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- STUDIENPROTOKOLL
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- ANALYTIC_CODE
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Studiendaten/Dokumente
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: https://www.jscimedcentral.comInformationskommentare: Int J Clin Anästhesiol 4 (1): 1050 (2016)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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