- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06893809
Znieczulenie zewnątrzoponowe dla resekcji transuretralnej prostaty
Wpływ różnych dróg lokalnego podawania znieczulenia w znieczuleniu zewnątrzoponowym do resekcji transuretralnej prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W procedurach urologicznych preferowane metody znieczulenia mogą być miejscowe, regionalne lub ogólne. Decyzja są podejmowane przez anaestezjologów na podstawie wieku pacjenta, płci, ogólnego stanu i procedury chirurgicznej, którą należy przeprowadzić. Procedury transuretralne są często stosowane do pacjentów geriatrycznych, którzy częściej mają choroby współistniejące. W takich przypadkach znieczulenie zewnątrzoponowe mogą być preferowane u pacjentów z geriatryczną.
W tym badaniu wykorzystaliśmy różne trasy do podawania znieczulenia miejscowych w celu wywołania znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów zaplanowanych do resekcji prostaty (TUR-P) z powodu łagodnego przerostu prostaty. Badanie obejmowało ocenę stabilności hemodynamicznej, czas do osiągnięcia bloku czuciowego T10, występowanie skutków ubocznych oraz poziomy zadowolenia pacjenta i chirurga.
Po zatwierdzeniu szpitalnego komitetu ds. Etyki szpitalnej, 60 pacjentów płci męskiej w wieku 40–75 lat, ASA klasy I-III, zaplanowane na planową operację TUR-P, włączono do badania. Zgodnie z metodą miejscowego podawania znieczulenia, pacjentów losowo podzielił na trzy grupy:
Grupa N (igła); Całkowity miejscowy znieczulenie podawane przez igły Tuohy, grupa C (cewnik); miejscowy znieczulenie podawane przez cewnik zewnątrzoponowy, grupa NC (igła/cewnik); 50% miejscowego znieczulenia podawanego przez igłę i 50% przez cewnik. Przestrony przechodzili standardową monitorowanie na teatrze operacyjnym. Każdy pacjent otrzymał 0,03 mg/kg midazolamu dożylnie po cewnikowaniu za pomocą dożylnej kaniuli o rozmiarze 20. Do rozpoczęcia bloku zewnątrzoponowego pacjenci byli wstępnie obciążonymi 10 ml/kg 0,9% izotonicznego zasolonego w ciągu 30 minut. Parametry hemodynamiczne zostały następnie zarejestrowane przed i po premedykacji, po bloku zewnątrzoponowym i co 5 minut, aż poziom bloku czuciowego pacjenta wzrosło do dermatomu L1. Znieczulenie zewnątrzoponowe próbowano następnie z igłą Tuohy o grubości 18-olbandowej na poziomie między L3-4. Pacjenci w grupie N otrzymali mieszaninę 8 ml 2% prilokainy, 7 ml 0,5% levobupivacainy i 50 μg fentanylu przez przestrzeń zewnątrzoponową za pomocą igły Tuohy. Pacjenci w grupie C otrzymali tę samą kombinację leku poprzez cewnik zewnątrzoponowy. Pacjenci w grupie NC otrzymywali połowę tego samego kombinacji leku przez igłę i połowę przez cewnik zewnątrzoponowy. Pacjenci zostali ustawiani w prawej bocznej pozycji dekbitusu z zgiętymi udami, a szyją zgięte do przodu (pozycja płodu), a następnie umieszczono na plecach po podaniu leku. We wszystkich grupach „0” czas „0” uznano za czas rozpoczęcia podawania leku.
Poziomy bloków czuciowych i ruchowych, częstości akcji serca i średnie wartości ciśnienia krwi tętniczego, czasy osiągnięcia poziomu bloku czuciowego T10 i efekty niepożądane zostały zarejestrowane dla wszystkich pacjentów. Poziomy satysfakcji pacjenta i chirurga oceniono za pomocą 3-punktowej skali satysfakcji przez obserwatora nieświadomego celów badania. Zadowolenie sukienki oceniono podczas operacji, a satysfakcję pacjenta oceniono w sali rekreacji, zanim pacjenci zostali przeniesione do łóżka usługowego.
Pooperacyjnie pacjenci zostali przyjęci do sali regeneracji, cewnik zewnątrzoponowy usunięto po regresji bloku sensorycznego do dermatomu T10, a pacjentów przeniesiono do usługi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Indyk, 06080
- Ankara Numune Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna poddawany transuretralnej resekcji prostaty,
- 40 do 75 lat,
- ASA-I-III
- Nie używa antykoagulantów lub przeciwdziałań,
- Brak neuropatii obwodowej lub choroby mięśni,
- Można zorientować i współpracować,
- Brak deformacji kręgosłupa,
- Wskaźnik masy ciała <30,
- Pacjenci wyrażający zgodę na znieczulenie zewnątrzoponowe.
Kryteria wykluczenia:
- Operacja TUR-P nie będzie mężczyzną,
- Kobiety, pacjentów,
- ASA-IV,
- Nie w odpowiednim przedziale wiekowym (40–75),
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwdziałania, poprzednia operacja lędźwiowa lub deformacja szkieletowa w obszarze lędźwiowym,
- Neuropatia obwodowa, choroba nerwowo -mięśniowa lub neuropsychiatryczna,
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków,
- Otyły z wskaźnikiem masy ciała> 30,
- Historia częstego użytku przeciwbólowego,
- Pacjenci krótsi niż 155 cm i wyżsi niż 180 cm,
- Który odmówił znieczulenia zewnątrzoponowego,
- Pacjenci bez orientacji i współpracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa n
Grupa N (igła)
|
Lokalny znieczulenie podano całkowicie przez cewnik zewnątrzoponowy.
Inne nazwy:
Połowę całkowitej miejscowej dawki znieczulającej podano przez igły i połowę przez cewnik.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa c
Grupa C (cewnik)
|
Połowę całkowitej miejscowej dawki znieczulającej podano przez igły i połowę przez cewnik.
Inne nazwy:
Miejscowe znieczulenie podawano całkowicie przez igły Tuohy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa N/c
Grupa N/C (igła/cewnik)
|
Lokalny znieczulenie podano całkowicie przez cewnik zewnątrzoponowy.
Inne nazwy:
Miejscowe znieczulenie podawano całkowicie przez igły Tuohy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas dotrzeć do bloku sensorycznego w T10
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut po podaniu znieczulenia
|
Czasy osiągnięcia bloku sensorycznego T10 (poziomy bloku)
|
W ciągu 20 minut po podaniu znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od 5 minut po sedacji do 20 minut po bloku zewnątrzoponowym
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi z sedacji na 20 minut po nabudżeniu
|
Od 5 minut po sedacji do 20 minut po bloku zewnątrzoponowym
|
|
Maksymalny poziom bloków sensorycznych w 20. minucie po nawęch na odległości bloku
Ramy czasowe: 20 minut po administracji zewnątrzoponowej
|
Dermatomy przekształcono na wyniki numeryczne do analizy statystycznej: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Maksymalny poziom bloku czuciowego oceniono przez przekształcenie poziomów dermatomalnych na wyniki numeryczne: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższe (bardziej cefalad) poziomy dermatomalnych, które są uważane za lepsze wyniki pod względem rozprzestrzeniania się znieczulenia. |
20 minut po administracji zewnątrzoponowej
|
|
Intensywność bloku silnika w oparciu o wynik bromagu po 20 minutach
Ramy czasowe: 20 minut po administracji bloku zewnątrzoponowego
|
Blok silnika oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali bromagu: 0 = brak bloku silnika
|
20 minut po administracji bloku zewnątrzoponowego
|
|
Stopień regresji bloku sensorycznego po 60 minutach po nawębiu
Ramy czasowe: 60 minut po administracji bloku zewnątrzoponowego
|
Regresja bloku sensorycznego po 60 minutach po nabudownictwie oceniono przez przekształcenie poziomów dermatomalnych na wyniki numeryczne: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3.
Ta ocena odzwierciedla najwyższy pozostały poziom bloku sensorycznego po 60 minutach.
Niższe wyniki wskazują na większą regresję bloku, co oznacza szybsze odzyskiwanie.
Minimalny wynik to 1, a maksimum to 3.
|
60 minut po administracji bloku zewnątrzoponowego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barbosa FT, Castro AA. Neuraxial anesthesia versus general anesthesia for urological surgery: systematic review. Sao Paulo Med J. 2013;131(3):179-86. doi: 10.1590/1516-3180.2013.1313535.
- Kim JH, Lee JS, Kim DY. Direction of catheter insertion and the incidence of paresthesia during continuous epidural anesthesia in the elderly patients. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):443-7. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.443. Epub 2013 May 24.
- Horlocker TT, Abel MD, Messick JM Jr, Schroeder DR. Small risk of serious neurologic complications related to lumbar epidural catheter placement in anesthetized patients. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1547-1552. doi: 10.1213/01.ANE.0000057600.31380.75.
- Yun MJ, Kim YC, Lim YJ, Choi GH, Ha M, Lee JY, Ham BM. The differential flow of epidural local anaesthetic via needle or catheter: a prospective randomized double-blind study. Anaesth Intensive Care. 2004 Jun;32(3):377-82. doi: 10.1177/0310057X0403200313.
- Omote K, Namiki A, Iwasaki H. Epidural administration and analgesic spread: comparison of injection with catheters and needles. J Anesth. 1992 Jul;6(3):289-93. doi: 10.1007/s0054020060289.
- Crochetiere CT, Trepanier CA, Cote JJ. Epidural anaesthesia for caesarean section: comparison of two injection techniques. Can J Anaesth. 1989 Mar;36(2):133-6. doi: 10.1007/BF03011434.
- Visser WA, Lee RA, Gielen MJ. Factors affecting the distribution of neural blockade by local anesthetics in epidural anesthesia and a comparison of lumbar versus thoracic epidural anesthesia. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):708-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e7065.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Silbir F, Yuksek MS. Administration of local anesthetic through the epidural needle before catheter insertion improves the quality of anesthesia and reduces catheter-related complications. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1501-1505. doi: 10.1213/01.ANE.0000181005.50958.1E.
- Ulker B, Erbay RH, Serin S, Sungurtekin H. Comparison of spinal, low-dose spinal and epidural anesthesia with ropivacaine plus fentanyl for transurethral surgical procedures. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Apr;26(4):167-74. doi: 10.1016/S1607-551X(10)70025-5.
- Sorenson RM, Pace NL. Anesthetic techniques during surgical repair of femoral neck fractures. A meta-analysis. Anesthesiology. 1992 Dec;77(6):1095-104. doi: 10.1097/00000542-199212000-00009.
- Bernstein S, Malhotra V. Regional anesthesia for genitourinary surgery. In Malhotra V (ed): Anesthesia for Renal And Genitourinary
- Blake DW. The general versus regional anaesthesia debate: time to re-examine the goals. Aust N Z J Surg. 1995 Jan;65(1):51-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.1995.tb01748.x.
- Morgan GE, Mikhail MS, Murray MJ, Larson CP. Regional Anesthesia &Pain Management, Clinical Anesthesiology. 3rd edition. Los Angeles:
- Tsui BC, Wagner A, Finucane B. Regional anaesthesia in the elderly: a clinical guide. Drugs Aging. 2004;21(14):895-910. doi: 10.2165/00002512-200421140-00001.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Urologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANEAH2010
- Corresponding Author (Inny identyfikator: Başakşehir Cam and Sakura City Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: https://www.jscimedcentral.comKomentarze do informacji: Int J Clin Anesthesiol 4 (1): 1050 (2016)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie zewnątrzoponowe
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)