Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe dla resekcji transuretralnej prostaty

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Wpływ różnych dróg lokalnego podawania znieczulenia w znieczuleniu zewnątrzoponowym do resekcji transuretralnej prostaty

Celem tego badania jest ocena wpływu różnych dróg lokalnego podawania znieczulenia w znieczuleniu zewnątrzoponowym zastosowanym u pacjentów poddawanych resekcji prostaty (TUR-P). Do badania włączono 60 pacjentów. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do następujących trzech grup: w grupie N (igła) całkowitą dawkę znieczulenia miejscowego podawano przez igłę Tuohy (n = 20), w grupie C (cewnik), miejscowe znieczulenie podawano przez cewnik zewnątrzoponowy (n = 20) oraz w grupie nierodzonej nietoperze (igła/cewnik). Oceniono hemodynamikę, czasy osiągnięcia bloku czuciowego (poziomy bloków), skutki uboczne, zadowolenie pacjenta i chirurga.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W procedurach urologicznych preferowane metody znieczulenia mogą być miejscowe, regionalne lub ogólne. Decyzja są podejmowane przez anaestezjologów na podstawie wieku pacjenta, płci, ogólnego stanu i procedury chirurgicznej, którą należy przeprowadzić. Procedury transuretralne są często stosowane do pacjentów geriatrycznych, którzy częściej mają choroby współistniejące. W takich przypadkach znieczulenie zewnątrzoponowe mogą być preferowane u pacjentów z geriatryczną.

W tym badaniu wykorzystaliśmy różne trasy do podawania znieczulenia miejscowych w celu wywołania znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów zaplanowanych do resekcji prostaty (TUR-P) z powodu łagodnego przerostu prostaty. Badanie obejmowało ocenę stabilności hemodynamicznej, czas do osiągnięcia bloku czuciowego T10, występowanie skutków ubocznych oraz poziomy zadowolenia pacjenta i chirurga.

Po zatwierdzeniu szpitalnego komitetu ds. Etyki szpitalnej, 60 pacjentów płci męskiej w wieku 40–75 lat, ASA klasy I-III, zaplanowane na planową operację TUR-P, włączono do badania. Zgodnie z metodą miejscowego podawania znieczulenia, pacjentów losowo podzielił na trzy grupy:

Grupa N (igła); Całkowity miejscowy znieczulenie podawane przez igły Tuohy, grupa C (cewnik); miejscowy znieczulenie podawane przez cewnik zewnątrzoponowy, grupa NC (igła/cewnik); 50% miejscowego znieczulenia podawanego przez igłę i 50% przez cewnik. Przestrony przechodzili standardową monitorowanie na teatrze operacyjnym. Każdy pacjent otrzymał 0,03 mg/kg midazolamu dożylnie po cewnikowaniu za pomocą dożylnej kaniuli o rozmiarze 20. Do rozpoczęcia bloku zewnątrzoponowego pacjenci byli wstępnie obciążonymi 10 ml/kg 0,9% izotonicznego zasolonego w ciągu 30 minut. Parametry hemodynamiczne zostały następnie zarejestrowane przed i po premedykacji, po bloku zewnątrzoponowym i co 5 minut, aż poziom bloku czuciowego pacjenta wzrosło do dermatomu L1. Znieczulenie zewnątrzoponowe próbowano następnie z igłą Tuohy o grubości 18-olbandowej na poziomie między L3-4. Pacjenci w grupie N otrzymali mieszaninę 8 ml 2% prilokainy, 7 ml 0,5% levobupivacainy i 50 μg fentanylu przez przestrzeń zewnątrzoponową za pomocą igły Tuohy. Pacjenci w grupie C otrzymali tę samą kombinację leku poprzez cewnik zewnątrzoponowy. Pacjenci w grupie NC otrzymywali połowę tego samego kombinacji leku przez igłę i połowę przez cewnik zewnątrzoponowy. Pacjenci zostali ustawiani w prawej bocznej pozycji dekbitusu z zgiętymi udami, a szyją zgięte do przodu (pozycja płodu), a następnie umieszczono na plecach po podaniu leku. We wszystkich grupach „0” czas „0” uznano za czas rozpoczęcia podawania leku.

Poziomy bloków czuciowych i ruchowych, częstości akcji serca i średnie wartości ciśnienia krwi tętniczego, czasy osiągnięcia poziomu bloku czuciowego T10 i efekty niepożądane zostały zarejestrowane dla wszystkich pacjentów. Poziomy satysfakcji pacjenta i chirurga oceniono za pomocą 3-punktowej skali satysfakcji przez obserwatora nieświadomego celów badania. Zadowolenie sukienki oceniono podczas operacji, a satysfakcję pacjenta oceniono w sali rekreacji, zanim pacjenci zostali przeniesione do łóżka usługowego.

Pooperacyjnie pacjenci zostali przyjęci do sali regeneracji, cewnik zewnątrzoponowy usunięto po regresji bloku sensorycznego do dermatomu T10, a pacjentów przeniesiono do usługi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Indyk, 06080
        • Ankara Numune Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna poddawany transuretralnej resekcji prostaty,
  • 40 do 75 lat,
  • ASA-I-III
  • Nie używa antykoagulantów lub przeciwdziałań,
  • Brak neuropatii obwodowej lub choroby mięśni,
  • Można zorientować i współpracować,
  • Brak deformacji kręgosłupa,
  • Wskaźnik masy ciała <30,
  • Pacjenci wyrażający zgodę na znieczulenie zewnątrzoponowe.

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja TUR-P nie będzie mężczyzną,
  • Kobiety, pacjentów,
  • ASA-IV,
  • Nie w odpowiednim przedziale wiekowym (40–75),
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwdziałania, poprzednia operacja lędźwiowa lub deformacja szkieletowa w obszarze lędźwiowym,
  • Neuropatia obwodowa, choroba nerwowo -mięśniowa lub neuropsychiatryczna,
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków,
  • Otyły z wskaźnikiem masy ciała> 30,
  • Historia częstego użytku przeciwbólowego,
  • Pacjenci krótsi niż 155 cm i wyżsi niż 180 cm,
  • Który odmówił znieczulenia zewnątrzoponowego,
  • Pacjenci bez orientacji i współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa n
Grupa N (igła)
Lokalny znieczulenie podano całkowicie przez cewnik zewnątrzoponowy.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe - trasa cewnika
Połowę całkowitej miejscowej dawki znieczulającej podano przez igły i połowę przez cewnik.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe - połączona trasa
Aktywny komparator: Grupa c
Grupa C (cewnik)
Połowę całkowitej miejscowej dawki znieczulającej podano przez igły i połowę przez cewnik.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe - połączona trasa
Miejscowe znieczulenie podawano całkowicie przez igły Tuohy.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe - trasa igły
Aktywny komparator: Grupa N/c
Grupa N/C (igła/cewnik)
Lokalny znieczulenie podano całkowicie przez cewnik zewnątrzoponowy.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe - trasa cewnika
Miejscowe znieczulenie podawano całkowicie przez igły Tuohy.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe - trasa igły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas dotrzeć do bloku sensorycznego w T10
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut po podaniu znieczulenia
Czasy osiągnięcia bloku sensorycznego T10 (poziomy bloku)
W ciągu 20 minut po podaniu znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od 5 minut po sedacji do 20 minut po bloku zewnątrzoponowym
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi z sedacji na 20 minut po nabudżeniu
Od 5 minut po sedacji do 20 minut po bloku zewnątrzoponowym
Maksymalny poziom bloków sensorycznych w 20. minucie po nawęch na odległości bloku
Ramy czasowe: 20 minut po administracji zewnątrzoponowej

Dermatomy przekształcono na wyniki numeryczne do analizy statystycznej:

L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Maksymalny poziom bloku czuciowego oceniono przez przekształcenie poziomów dermatomalnych na wyniki numeryczne: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższe (bardziej cefalad) poziomy dermatomalnych, które są uważane za lepsze wyniki pod względem rozprzestrzeniania się znieczulenia.

20 minut po administracji zewnątrzoponowej
Intensywność bloku silnika w oparciu o wynik bromagu po 20 minutach
Ramy czasowe: 20 minut po administracji bloku zewnątrzoponowego

Blok silnika oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali bromagu:

0 = brak bloku silnika

  1. = Częściowy blok (w stanie poruszać kolanami i stopami)
  2. = Umiarkowany blok (niezdolna do zginania kolan, zdolna do poruszania stóp)
  3. = Kompletny blok (niezdolny do poruszania stóp lub nóg). Wyniki wahają się od 0 (najlepszy wynik, najmniej blok) do 3 (najgorszy wynik, kompletny blok silnika). Niższe wyniki wskazują na lepsze odzyskiwanie funkcjonalne.
20 minut po administracji bloku zewnątrzoponowego
Stopień regresji bloku sensorycznego po 60 minutach po nawębiu
Ramy czasowe: 60 minut po administracji bloku zewnątrzoponowego
Regresja bloku sensorycznego po 60 minutach po nabudownictwie oceniono przez przekształcenie poziomów dermatomalnych na wyniki numeryczne: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3. Ta ocena odzwierciedla najwyższy pozostały poziom bloku sensorycznego po 60 minutach. Niższe wyniki wskazują na większą regresję bloku, co oznacza szybsze odzyskiwanie. Minimalny wynik to 1, a maksimum to 3.
60 minut po administracji bloku zewnątrzoponowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie wyniki

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ponadczasowy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze mogą uzyskać dostęp do wszystkich informacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: https://www.jscimedcentral.com
    Komentarze do informacji: Int J Clin Anesthesiol 4 (1): 1050 (2016)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie zewnątrzoponowe

Subskrybuj