- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06893809
Anestesia peridural para ressecção transuretral da próstata
Efeitos de diferentes rotas de administração anestésica local em anestesia peridural para ressecção transuretral da próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos procedimentos urológicos, as modalidades anestésicas preferidas podem ser tópicas, regionais ou gerais. A decisão é tomada pelos anestesiologistas com base na idade do paciente, sexo, condição geral e procedimento cirúrgico a ser realizado. Os procedimentos transuretrais são frequentemente aplicados a pacientes geriátricos, com maior probabilidade de ter comorbidades. Nesses casos, a anestesia epidural pode ser preferida para pacientes geriátricos.
Neste estudo, utilizamos várias rotas para a administração de anestésicos locais para induzir anestesia peridural em pacientes agendados para a ressecção transuretral da próstata (TUR-P) devido à hiperplasia prostática benigna. O estudo abrangeu a avaliação da estabilidade hemodinâmica, o tempo para atingir o bloco sensorial T10, a ocorrência de efeitos colaterais e os níveis de satisfação do paciente e do cirurgião.
Após a aprovação do Comitê de Ética do Hospital, 60 pacientes do sexo masculino de 40 a 75 anos, ASA Classe I-III, programados para cirurgia eletiva de Tur-P.
Grupo n (agulha); anestésico local total administrado através da agulha de Tuohy, Grupo C (cateter); anestésico local administrado através do cateter peridural, Grupo NC (agulha/cateter); 50% do anestésico local administrado através da agulha e 50% através do cateter. Os pacientes foram submetidos à monitorização padrão no teatro operacional. Cada paciente recebeu 0,03 mg/kg de midazolam por via intravenosa após a cateterização com uma cânula intravenosa de calibre 20. Os parâmetros hemodinâmicos foram então registrados antes e após a pré-medicação, seguindo o bloco epidural e a cada 5 minutos até que o nível de bloco sensorial do paciente regressasse ao dermatome L1. A anestesia peridural foi então tentada com uma agulha de biblo de bitada no nível l3-4, usando a técnica de resistência a seguir, infiltrante. Pacientes do grupo N receberam uma mistura de 8mL de prilocaína a 2%, 7ml a 0,5% de levobupivacaína e 50μg de fentanil através do espaço peridural usando uma agulha de tuohy. Os pacientes do Grupo C receberam a mesma combinação de medicamentos através do cateter peridural. Os pacientes do grupo NC receberam metade da mesma combinação de drogas através da agulha e metade do cateter peridural. Os pacientes foram posicionados na posição de decúbito lateral direita com as coxas flexionadas e o pescoço flexível para a frente (posição fetal) e depois colocou em decúbito dorsal após a administração de medicamentos. Em todos os grupos, o tempo "0" foi considerado como o tempo em que a administração de medicamentos foi iniciada.
Os níveis de blocos sensoriais e motores, batimentos cardíacos e valores médios de pressão arterial arterial, tempos de atingir o nível de bloqueio sensorial T10 e efeitos colaterais foram registrados para todos os pacientes. Os níveis de satisfação do paciente e do cirurgião foram avaliados usando uma escala de satisfação de 3 pontos por um observador que desconhece os objetivos do estudo. A satisfação do curvatura foi avaliada durante a operação e a satisfação do paciente foi avaliada na sala de recuperação antes que os pacientes fossem transferidos para o leito de serviço.
Pós-operatório, os pacientes foram admitidos na sala de recuperação, o cateter peridural foi removido após a regressão do bloco sensorial ao dermatome T10 e os pacientes foram transferidos para o serviço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Peru, 06080
- Ankara Numune Education and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino passando por ressecção prostática transuretral,
- 40 a 75 anos,
- ASA-I-III
- Não usando anticoagulantes ou antiaggregantes,
- Nenhuma neuropatia periférica ou doença muscular,
- Pode ser orientado e cooperado,
- Sem deformidade vertebral,
- Índice de massa corporal <30,
- Pacientes que consentiam em anestesia epidural.
Critérios de exclusão:
- Operação TUR-P não será homem,
- Pacientes do sexo feminino,
- Asa-IV,
- Não na faixa etária apropriada (40-75),
- Tomando anticoagulantes ou antiaggregantes, cirurgia lombar anterior ou deformidade esquelética na região lombar,
- Neuropatia periférica, doença neuromuscular ou neuropsiquiátrica,
- Vício em álcool ou drogas,
- Obesidade com um índice de massa corporal> 30,
- História de uso analgésico frequente,
- Pacientes com menos de 155 cm e mais de 180 cm,
- Que recusou anestesia epidural,
- Pacientes sem orientação e cooperação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo n
Grupo N (agulha)
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O anestésico local foi administrado inteiramente através do cateter peridural.
Outros nomes:
Metade da dose anestésica local total foi administrada através da agulha e metade do cateter.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo c
Grupo C (cateter)
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Metade da dose anestésica local total foi administrada através da agulha e metade do cateter.
Outros nomes:
O anestésico local foi administrado inteiramente através da agulha de Tuohy.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo n/c
Grupo N/C (agulha/cateter)
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O anestésico local foi administrado inteiramente através do cateter peridural.
Outros nomes:
O anestésico local foi administrado inteiramente através da agulha de Tuohy.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de atingir o bloco sensorial em T10
Prazo: Dentro de 20 minutos após a administração anestésica
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Tempos para atingir o bloco sensorial T10 (níveis de bloco)
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Dentro de 20 minutos após a administração anestésica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial sistólica (SBP)
Prazo: De 5 minutos após a sedação a 20 minutos após o bloco epidural
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Mudança na pressão arterial sistólica da sedação para 20 minutos após o bloco de epidural
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De 5 minutos após a sedação a 20 minutos após o bloco epidural
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Nível máximo de bloco sensorial no bloco de 20 minutos após a epidural
Prazo: 20 minutos após a administração epidural
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Os dermatomos foram convertidos em pontuações numéricas para análise estatística: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. O nível máximo do bloco sensorial foi avaliado convertendo os níveis dermatomais em escores numéricos: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Pontuações mais altas indicam níveis dermatomais mais altos (mais cefálicos), que são considerados melhores resultados em termos de disseminação anestésica. |
20 minutos após a administração epidural
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Intensidade do bloco de motor com base na pontuação do bromo em 20 minutos
Prazo: 20 minutos após a administração de blocos epidurais
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O Motor Block foi avaliado usando a Escala de Bromo Modificada: 0 = sem bloco de motor
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20 minutos após a administração de blocos epidurais
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Grau de regressão sensorial em bloco aos 60 minutos após a e-epidural Block
Prazo: 60 minutos após a administração de blocos epidurais
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A regressão do bloco sensorial aos 60 minutos após o bloco de epidural foi avaliada convertendo os níveis dermatomais em escores numéricos: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3.
Essa pontuação reflete o nível restante mais alto de bloco sensorial aos 60 minutos.
Pontuações mais baixas indicam maior regressão do bloco, o que significa recuperação mais rápida.
A pontuação mínima é 1 e o máximo é 3.
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60 minutos após a administração de blocos epidurais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barbosa FT, Castro AA. Neuraxial anesthesia versus general anesthesia for urological surgery: systematic review. Sao Paulo Med J. 2013;131(3):179-86. doi: 10.1590/1516-3180.2013.1313535.
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- Yun MJ, Kim YC, Lim YJ, Choi GH, Ha M, Lee JY, Ham BM. The differential flow of epidural local anaesthetic via needle or catheter: a prospective randomized double-blind study. Anaesth Intensive Care. 2004 Jun;32(3):377-82. doi: 10.1177/0310057X0403200313.
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- Morgan GE, Mikhail MS, Murray MJ, Larson CP. Regional Anesthesia &Pain Management, Clinical Anesthesiology. 3rd edition. Los Angeles:
- Tsui BC, Wagner A, Finucane B. Regional anaesthesia in the elderly: a clinical guide. Drugs Aging. 2004;21(14):895-910. doi: 10.2165/00002512-200421140-00001.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANEAH2010
- Corresponding Author (Outro identificador: Başakşehir Cam and Sakura City Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: https://www.jscimedcentral.comComentários informativos: Int J Clin Anesthesiol 4 (1): 1050 (2016)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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