- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06893809
Anestesia epidural para la resección transuretral de la próstata
Efectos de las diferentes rutas de la administración anestésica local en la anestesia epidural para la resección transuretral de la próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los procedimientos urológicos, las modalidades anestésicas preferidas pueden ser tópicas, regionales o generales. La decisión es tomada por los anestesiólogos basados en la edad del paciente, el sexo, la condición general y el procedimiento quirúrgico que se realizará. Los procedimientos transuretral se aplican con frecuencia a pacientes geriátricos, que tienen más probabilidades de tener comorbilidades. En tales casos, se puede preferir la anestesia epidural para pacientes geriátricos.
En este estudio, utilizamos varias rutas para la administración de anestésicos locales para inducir anestesia epidural en pacientes programados para la resección transuretral de la próstata (TUR-P) debido a la hiperplasia prostática benigna. El estudio abarcó la evaluación de la estabilidad hemodinámica, el tiempo para alcanzar el bloque sensorial T10, la aparición de efectos secundarios y los niveles de satisfacción del paciente y los cirujanos.
Tras la aprobación del Comité de Ética del Hospital, 60 pacientes varones de 40 a 75 años, ASA Clase I-III, programados para la cirugía electiva TUR-P se inscribieron en el estudio. Acordificación del método de administración anestésica local, los pacientes se dividieron aleatoriamente en tres grupos:
Grupo N (aguja); Anestesia local total administrada a través de la aguja Tuohy, Grupo C (catéter); Anestesia local administrada a través del catéter epidural, grupo NC (aguja/catéter); El 50% de la anestesia local administrada a través de la aguja y el 50% a través del catéter. Los pacientes se sometieron a monitorización estándar en el teatro operativo. Cada paciente recibió 0.03 mg/kg de midazolam por vía intravenosa después del cateterismo con una cánula intravenosa de calibre 20. Los parámetros hemodinámicos se registraron antes y después de la premedicación, después del bloqueo epidural, y cada 5 minutos hasta que el nivel de bloqueo sensorial del paciente retrocediera al dermatoma L1. La anestesia epidural se intentó luego con una aguja tuohy de calibre 18 en el nivel interspinal L3-4 utilizando la técnica de pérdida de resistencia después de la infiltración con 2% de lidocaina. Los pacientes en el grupo N recibieron una mezcla de prilocaína al 2% al 2%, al 0,5% de levobupivacaína y 50 μg de fentanilo a través del espacio epidural usando una aguja Tuohy. Los pacientes en el Grupo C recibieron la misma combinación de drogas a través del catéter epidural. Los pacientes en el grupo NC recibieron la mitad de la misma combinación de drogas a través de la aguja y la mitad a través del catéter epidural. Los pacientes se colocaron en la posición del decúbito lateral derecho con los muslos flexionados y el cuello flexionado hacia adelante (posición fetal), y luego se colocaron supino después de la administración de drogas. En todos los grupos, el tiempo "0" se consideró como el momento en que se inició la administración de drogas.
Los niveles de bloqueo sensorial y motor, la frecuencia cardíaca y los valores medios de la presión arterial arterial, los tiempos para alcanzar el nivel de bloqueo sensorial T10 y los efectos secundarios se registraron para todos los pacientes. Los niveles de satisfacción del paciente y el cirujano se evaluaron utilizando una escala de satisfacción de 3 puntos por un observador que desconoce los objetivos del estudio. La satisfacción de la propina se evaluó durante la operación, y la satisfacción del paciente se evaluó en la sala de recuperación antes de que los pacientes fueran transferidos a su cama de servicio.
Después de la operación, los pacientes fueron ingresados en la sala de recuperación, el catéter epidural fue eliminado después de la regresión del bloqueo sensorial al dermatomo T10, y los pacientes fueron transferidos al servicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Pavo, 06080
- Ankara Numune Education and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho sometido a resección prostática transuretral,
- 40 a 75 años,
- Asa-iii
- No usa anticoagulantes o antiaéticos,
- Sin neuropatía periférica ni enfermedad muscular,
- Puede ser orientado y cooperado,
- Sin deformidad vertebral,
- Índice de masa corporal <30,
- Pacientes que consienten a la anestesia epidural.
Criterios de exclusión:
- La operación de Tur-P no será masculina,
- Pacientes femeninas,
- Asa-iv,
- No en el rango de edad apropiado (40-75),
- Tomando anticoagulantes o antiaxijos, cirugía lumbar previa o deformidad esquelética en la región lumbar,
- Neuropatía periférica, enfermedad neuromuscular o neuropsiquiátrica,
- Adicción al alcohol o drogas,
- Obeso con un índice de masa corporal> 30,
- Historia de uso analgésico frecuente,
- Pacientes más cortos de 155 cm y más alto que 180 cm,
- Quien rechazó la anestesia epidural,
- Pacientes sin orientación y cooperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo N
Grupo N (aguja)
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El anestésico local se administró completamente a través del catéter epidural.
Otros nombres:
La mitad de la dosis anestésica local total se administró a través de la aguja y la mitad a través del catéter.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C
Grupo C (catéter)
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La mitad de la dosis anestésica local total se administró a través de la aguja y la mitad a través del catéter.
Otros nombres:
El anestésico local se administró completamente a través de la aguja Tuohy.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Grupo N/C
Grupo N/C (aguja/catéter)
|
El anestésico local se administró completamente a través del catéter epidural.
Otros nombres:
El anestésico local se administró completamente a través de la aguja Tuohy.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora de alcanzar el bloqueo sensorial en T10
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 minutos posteriores a la administración anestésica
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Veces para alcanzar el bloque sensorial T10 (niveles de bloque)
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Dentro de los 20 minutos posteriores a la administración anestésica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica (SBP)
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos después de la sedación hasta 20 minutos después del bloqueo epidural
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Cambio en la presión arterial sistólica de la sedación a 20 minutos después del bloqueo epidural
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Desde 5 minutos después de la sedación hasta 20 minutos después del bloqueo epidural
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Nivel máximo de bloque sensorial en el bloque post-epidural del minuto 20
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración epidural
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Los dermatomas se convirtieron en puntajes numéricos para el análisis estadístico: L1 = 1, t12 = 2, t10 = 3, t8 = 4, t6 = 5. El nivel máximo de bloqueo sensorial se evaluó convirtiendo los niveles dermatomales en puntajes numéricos: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Los puntajes más altos indican niveles dermatomales más altos (más cefálicos), que se consideran mejores resultados en términos de propagación anestésica. |
20 minutos después de la administración epidural
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Intensidad del bloque de motor basada en la puntuación Bromage a los 20 minutos
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración del bloque epidural
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El bloqueo del motor se evaluó utilizando la escala de bromaje modificada: 0 = Sin bloque de motor
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20 minutos después de la administración del bloque epidural
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Grado de regresión del bloque sensorial a los 60 minutos del bloque posterior a la epidural
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración de bloques epidurales
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La regresión del bloqueo sensorial a los 60 minutos del bloqueo post-epidural se evaluó convirtiendo los niveles dermatomales en puntajes numéricos: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3.
Esta puntuación refleja el nivel más alto de bloqueo sensorial a los 60 minutos.
Las puntuaciones más bajas indican una mayor regresión del bloque, lo que significa una recuperación más rápida.
La puntuación mínima es 1 y el máximo es 3.
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60 minutos después de la administración de bloques epidurales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ANEAH2010
- Corresponding Author (Otro identificador: Başakşehir Cam and Sakura City Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: https://www.jscimedcentral.comComentarios de información: Int J Clin Anesthesiol 4 (1): 1050 (2016)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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