Próba skuteczności i bezpieczeństwa SEP-363856 u ostro psychotycznych uczestników ze schizofrenią
2 października 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa grupa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SEP-363856 u ostro psychotycznych uczestników ze schizofrenią schizofrenią
Evaluate the efficacy and safety of Ulotaront (SEP-363856) in acutely psychotic subjects with schizophrenia
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SEP-363856 in Acutely Psychotic Participants with Schizophrenia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
538
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Konan-shi, Aichi-ken, Japonia, 483-8248
- Hotei Hospital
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonia, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital
-
-
Aomori
-
Hachinohe-shi, Aomori, Japonia, 039-1104
- Seijinkai Seinan Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 266-0007
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japonia, 272-8516
- National Kohnodai Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 802-8533
- National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japonia, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japonia, 963-0198
- Social Medical Corporation Asaka Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0111
- Hayakawa Clinic
-
Kure-shi, Hiroshima, Japonia, 737-0023
- NHO Kure Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Nayoro-shi, Hokkaido, Japonia, 096-8511
- Nayoro City General Hospital
-
Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0024
- Obihiro Kosei Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 002-8029
- Goryokai Medical Corporation Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japonia, 257-0003
- Hatano Kousei Hospital
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japonia, 259-1304
- Tanzawa Hospital
-
Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japonia, 259-1205
- Fujimidai Hospital Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 234-0051
- Yokohama Hino Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-8002
- Yuge Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japonia, 885-0093
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japonia, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Neyagawa, Osaka, Japonia, 572-0854
- Neyagawa Sanatorium
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Japonia, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japonia, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Tosu-shi, Saga-ken, Japonia, 841-0081
- Inuo Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japonia, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 329-1104
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japonia, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Machida-shi, Tokyo, Japonia, 194-0005
- Asuka Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8577
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonia, 930-8550
- Toyama Prefectural Center Hospital
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japonia, 998-0074
- Sanyo Hospital
-
Yamagata, Yamagata, Japonia, 990-0045
- Yamagata Sakuracho Hospital Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group Site
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Woodland Research Northwest Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- ProScience Research Group Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Synergy San Diego Site
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Catalina Research Institute Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Richmond Behavioral Associates LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- CNRI - San Diego LLC Site
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
- CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Galiz Research Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- D & H National Research Centers NC
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc. Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Health Synergy Clinical Research LLC Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
- Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
- Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70127
- Eastern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 20877
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Community Clinical Research Inc
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Key Inclusion Criteria:
-
Male or female participants between 18 to 65 years of age (inclusive) at the time of consent.
-
Participant has an identified reliable informant (eg, caregiver, relative, friend, case worker, residential treatment staff).
-
Participant is experiencing an acute exacerbation or relapse of symptoms, with onset ≤ 2 months prior to screening
- The participant requires hospitalization for this acute exacerbation or relapse of symptoms.
- If already an inpatient at screening, has been hospitalized for less than 2 weeks for the current exacerbation at the time of screening.
-
Participants who are experiencing an acute exacerbation of psychotic symptoms and marked deterioration of usual function as demonstrated by meeting ALL of the following criteria at the screening and baseline visits:
-
Participant must have a PANSS total score ≥ 80
AND
-
Participant must have a CGI-S score ≥ 4.
-
-
Participants who have received previous outpatient antipsychotic treatment at an adequate dose (minimal recommended dose for the treatment of schizophrenia according to the manufacturer labeling) for an adequate duration (at least 6 weeks) and who showed a previous good response.
Key Exclusion Criteria:
- Sexually active participants or persons of childbearing potential who do not agree to practice 2 different clinical trial sponsor approved methods of birth control or remain abstinent during the course of the trial and for 30 days after the last dose of study drug.
- Participant has a current DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia.
- Participant has had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) during the 90 days prior to screening.
- Participant has previously received SEP-363856 or was previously enrolled in a SEP-363856 clinical study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo |
tablet |
|
Eksperymentalny: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg/day |
tablet |
|
Eksperymentalny: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg/day |
tablet |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The change from baseline in Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week 6
Ramy czasowe: Baseline to Week 6
|
To evaluate the efficacy of SEP-363856 (75 and 100 mg/day) compared with placebo in acutely psychotic participants with schizophrenia. PANSS total - 30-210 Higher score is indicative of greater symptomatology |
Baseline to Week 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Ramy czasowe: Baseline to Week 6
|
Change from baseline in CGI-S score at Week 6. CGI-S is 0-7 with higher score is indicative of greater symptomatology |
Baseline to Week 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 382-201-00035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the result of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodology sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: http://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .