Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności i bezpieczeństwa SEP-363856 u ostro psychotycznych uczestników ze schizofrenią

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa grupa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SEP-363856 u ostro psychotycznych uczestników ze schizofrenią schizofrenią

Jest to faza 3, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie w celu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa SEP-363856 u ostro psychotycznych uczestników ze schizofrenią

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe grupy, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SEP-363856 u uczestników z ostrą psychozą i schizofrenią

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

522

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Rekrutacyjny
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Aichi-ken
      • Konan-shi, Aichi-ken, Japonia, 483-8248
        • Rekrutacyjny
        • Hotei Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonia, 470-1168
        • Rekrutacyjny
        • Seishinkai Okehazama Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Aomori
      • Hachinohe-shi, Aomori, Japonia, 039-1104
        • Rekrutacyjny
        • Seijinkai Seinan Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 266-0007
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japonia, 272-8516
        • Rekrutacyjny
        • National Kohnodai Medical Center
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Rekrutacyjny
        • Fukuoka University Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 819-0037
        • Rekrutacyjny
        • Kuramitsu Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 802-8533
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japonia, 836-0004
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japonia, 963-0198
        • Rekrutacyjny
        • Social Medical Corporation Asaka Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0111
        • Rekrutacyjny
        • Hayakawa Clinic
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • Rekrutacyjny
        • NHO Kure Medical Center
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Hokkaido
      • Nayoro-shi, Hokkaido, Japonia, 096-8511
        • Rekrutacyjny
        • Nayoro City General Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0024
        • Rekrutacyjny
        • Obihiro Kosei Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 002-8029
        • Rekrutacyjny
        • Goryokai Medical Corporation Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Rekrutacyjny
        • Iwate Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Kanagawa
      • Hadano-shi, Kanagawa, Japonia, 257-0003
        • Rekrutacyjny
        • Hatano Kousei Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Hadano-shi, Kanagawa, Japonia, 259-1304
        • Rekrutacyjny
        • Tanzawa Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japonia, 259-1205
        • Rekrutacyjny
        • Fujimidai Hospital Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 234-0051
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama Hino Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-8002
        • Rekrutacyjny
        • Yuge Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Miyazaki
      • Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japonia, 885-0093
        • Rekrutacyjny
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japonia, 570-8507
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Medical University Medical Center
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Neyagawa, Osaka, Japonia, 572-0854
        • Rekrutacyjny
        • Neyagawa Sanatorium
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun, Saga-ken, Japonia, 842-0192
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japonia, 847-0031
        • Rekrutacyjny
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Tosu-shi, Saga-ken, Japonia, 841-0081
        • Rekrutacyjny
        • Inuo Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Rekrutacyjny
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Rekrutacyjny
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 329-1104
        • Rekrutacyjny
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • Rekrutacyjny
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Machida-shi, Tokyo, Japonia, 194-0005
        • Rekrutacyjny
        • Asuka Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8577
        • Rekrutacyjny
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japonia, 930-8550
        • Rekrutacyjny
        • Toyama Prefectural Center Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, Japonia, 998-0074
        • Rekrutacyjny
        • Sanyo Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Yamagata, Yamagata, Japonia, 990-0045
        • Rekrutacyjny
        • Yamagata Sakuracho Hospital Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Rekrutacyjny
        • Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Woodland International Research Group Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Rekrutacyjny
        • Woodland Research Northwest Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ProScience Research Group Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Wycofane
        • Synergy San Diego Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Catalina Research Institute Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Richmond Behavioral Associates LLC
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Zakończony
        • Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CNRI - San Diego LLC Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Rekrutacyjny
        • Schuster Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Galiz Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • D & H National Research Centers NC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Health Synergy Clinical Research LLC Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Rekrutacyjny
        • CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
      • Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
        • Rekrutacyjny
        • Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Rekrutacyjny
        • Uptown Research Institute
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70127
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Eastern Clinical Research Associates
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cenexel CBH (CBH Health)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 20877
        • Rekrutacyjny
        • Hassman Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Rekrutacyjny
        • Community Clinical Research Inc
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie zgody.

Uczestnik doświadcza ostrego zaostrzenia lub nawrotu objawów, z początkiem (≤) 2 miesiące przed badaniem

  1. Uczestnik wymaga hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia lub nawrotu objawów.
  2. Jeśli jest już szpitalem podczas badań przesiewowych, był hospitalizowany przez mniej niż 2 tygodnie na obecne zaostrzenie w momencie badania przesiewowego.

Uczestnicy, którzy doświadczają ostrego zaostrzenia objawów psychotycznych i znaczące pogorszenie zwykłej funkcji, co wykazano poprzez spełnienie wszystkich następujących kryteriów podczas badań i wizyt wyjściowych:

  1. Uczestnik musi mieć całkowity wynik PANSS ≥ 80, a wynik przedmiotu Panss ≥ 4, umiarkowany lub większy, dla ≥ 2 z następującej pozytywnej skali (P) Pozycje: i. Pozycja 1 (P1; złudzenia) ii. Pozycja 2 (P2; dezorganizacja pojęciowa) III. Pozycja 3 (P3; zachowanie halucynacyjne) iv. Punkt 6 (P6; podejrzliwość/prześladowanie);

    I

  2. Uczestnik musi mieć wynik CGI-S ≥ 4.

Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniejsze ambulatoryjne leczenie przeciwpsychotyczne w odpowiedniej dawce (minimalna zalecana dawka do leczenia schizofrenii zgodnie z znakowaniem producenta) przez ostatnie 12 miesięcy w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykazał wcześniejszą odpowiedź (inną niż klozapina).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Uczestnicy aktywni seksualnie lub osoby o potencjale dziecięcej (POCBP), które nie zgadzają się ćwiczyć 2 różne badanie kliniczne zatwierdziły metody kontroli urodzeń lub pozostają abstynentem w trakcie badania i przez 30 dni po ostatniej dawce leku badanego.

Uczestnik miał spadek (poprawa objawów) o ≥ 20% w stosunku do całkowitego wyniku Panss między badaniem badań przesiewowych a wyjściowym.

Uczestnik ma aktualną diagnozę DSM-5 lub obecność objawów zgodnych z diagnozą DSM-5 inną niż schizofrenia. Zaburzenia wykluczające obejmują między innymi zaburzenie związane z spożywaniem alkoholu (w ciągu ostatnich 12 miesięcy), substancja (inna niż nikotyna lub kofeina) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, poważne zaburzenie depresyjne, bipolarne zaburzenie I lub II, zaburzenie schizoosteczne, zaburzenie obsesyjne i zaburzenie klimatyzacyjne i zaburzenie stresu po lekarstwie. Objawy łagodnej do umiarkowanej dysforii nastroju lub lęku są dozwolone, o ile objawy te nie są głównym celem leczenia.

Uczestnik ma hospitalizację psychiatryczną przez ponad 30 dni (skumulowane) w ciągu 90 dni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
tablet
Eksperymentalny: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg/dzień
Lek: SEP-363856
tabletka
Eksperymentalny: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg/dzień
Lek: SEP-363856
tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali zespołu dodatnim i negatywnej (PANSS) Całkowity wynik w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 6 tygodnia

Aby ocenić skuteczność SEP-363856 (75 i 100 mg/dzień) w porównaniu z placebo u ostro psychotycznych uczestników ze schizofrenią.

PANSS Ogółem - 30-210 Wyższy wynik wskazuje na większą symptomatologię
Linia odniesienia do 6 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna globalna severity-wrażenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 6 tygodnia

Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku CGI-S w 6. tygodniu.

CGI-S wynosi 0-7 z wyższym wynikiem wskazuje na większą symptomatologię
Linia odniesienia do 6 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 382-201-00035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązane indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyniku tego badania, zostaną udostępnione badaczom w celu osiągnięcia celów wstępnie określonych w propozycji badań nad metodologią. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wykluczone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zatwierdzeniu marketingu na rynkach globalnych lub rozpoczynającym się 1-3 lat po publikacji artykułu. Dostępność danych nie ma daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

OTSUKA udostępni dane na platformie udostępniania danych VIVLI, które można znaleźć tutaj: http://vivli.org/ourmember/otsuka/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj