Zkouška účinnosti a bezpečnosti SEP-363856 u akutně psychotických účastníků se schizofrenií
2. října 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SEP-363856 u akutně psychotických účastníků se schizofrenií
Evaluate the efficacy and safety of Ulotaront (SEP-363856) in acutely psychotic subjects with schizophrenia
Přehled studie
Detailní popis
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SEP-363856 in Acutely Psychotic Participants with Schizophrenia
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
538
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Konan-shi, Aichi-ken, Japonsko, 483-8248
- Hotei Hospital
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonsko, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital
-
-
Aomori
-
Hachinohe-shi, Aomori, Japonsko, 039-1104
- Seijinkai Seinan Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 266-0007
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japonsko, 272-8516
- National Kohnodai Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 802-8533
- National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japonsko, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japonsko, 963-0198
- Social Medical Corporation Asaka Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0111
- Hayakawa Clinic
-
Kure-shi, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
- NHO Kure Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Nayoro-shi, Hokkaido, Japonsko, 096-8511
- Nayoro City General Hospital
-
Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0024
- Obihiro Kosei Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 002-8029
- Goryokai Medical Corporation Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japonsko, 257-0003
- Hatano Kousei Hospital
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1304
- Tanzawa Hospital
-
Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1205
- Fujimidai Hospital Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 234-0051
- Yokohama Hino Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-8002
- Yuge Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japonsko, 885-0093
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japonsko, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Neyagawa, Osaka, Japonsko, 572-0854
- Neyagawa Sanatorium
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Japonsko, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japonsko, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Tosu-shi, Saga-ken, Japonsko, 841-0081
- Inuo Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 329-1104
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japonsko, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Machida-shi, Tokyo, Japonsko, 194-0005
- Asuka Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8577
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonsko, 930-8550
- Toyama Prefectural Center Hospital
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japonsko, 998-0074
- Sanyo Hospital
-
Yamagata, Yamagata, Japonsko, 990-0045
- Yamagata Sakuracho Hospital Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group Site
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Woodland Research Northwest Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- ProScience Research Group Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Synergy San Diego Site
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Catalina Research Institute Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Richmond Behavioral Associates LLC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- CNRI - San Diego LLC Site
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Galiz Research Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- D & H National Research Centers NC
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc. Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Health Synergy Clinical Research LLC Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30071
- Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
- Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70127
- Eastern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 20877
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Community Clinical Research Inc
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
-
Male or female participants between 18 to 65 years of age (inclusive) at the time of consent.
-
Participant has an identified reliable informant (eg, caregiver, relative, friend, case worker, residential treatment staff).
-
Participant is experiencing an acute exacerbation or relapse of symptoms, with onset ≤ 2 months prior to screening
- The participant requires hospitalization for this acute exacerbation or relapse of symptoms.
- If already an inpatient at screening, has been hospitalized for less than 2 weeks for the current exacerbation at the time of screening.
-
Participants who are experiencing an acute exacerbation of psychotic symptoms and marked deterioration of usual function as demonstrated by meeting ALL of the following criteria at the screening and baseline visits:
-
Participant must have a PANSS total score ≥ 80
AND
-
Participant must have a CGI-S score ≥ 4.
-
-
Participants who have received previous outpatient antipsychotic treatment at an adequate dose (minimal recommended dose for the treatment of schizophrenia according to the manufacturer labeling) for an adequate duration (at least 6 weeks) and who showed a previous good response.
Key Exclusion Criteria:
- Sexually active participants or persons of childbearing potential who do not agree to practice 2 different clinical trial sponsor approved methods of birth control or remain abstinent during the course of the trial and for 30 days after the last dose of study drug.
- Participant has a current DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia.
- Participant has had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) during the 90 days prior to screening.
- Participant has previously received SEP-363856 or was previously enrolled in a SEP-363856 clinical study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo |
tablet |
|
Experimentální: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg/day |
tablet |
|
Experimentální: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg/day |
tablet |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The change from baseline in Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week 6
Časové okno: Baseline to Week 6
|
To evaluate the efficacy of SEP-363856 (75 and 100 mg/day) compared with placebo in acutely psychotic participants with schizophrenia. PANSS total - 30-210 Higher score is indicative of greater symptomatology |
Baseline to Week 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Časové okno: Baseline to Week 6
|
Change from baseline in CGI-S score at Week 6. CGI-S is 0-7 with higher score is indicative of greater symptomatology |
Baseline to Week 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 382-201-00035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the result of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodology sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.
Časový rámec sdílení IPD
Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: http://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .