Zkouška účinnosti a bezpečnosti SEP-363856 u akutně psychotických účastníků se schizofrenií
13. května 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SEP-363856 u akutně psychotických účastníků se schizofrenií
Toto je fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá a placebem kontrolovaná studie, aby se určila účinnost a bezpečnost SEP-363856 u akutně psychotických účastníků se schizofrenií
Přehled studie
Detailní popis
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SEP-363856 u akutně psychotických účastníků se schizofrenií
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
522
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Otsuka Call Center
- Telefonní číslo: 844-687-8522
- E-mail: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Studijní místa
-
-
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Nábor
- Wakayama Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Aichi-ken
-
Konan-shi, Aichi-ken, Japonsko, 483-8248
- Nábor
- Hotei Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonsko, 470-1168
- Nábor
- Seishinkai Okehazama Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Aomori
-
Hachinohe-shi, Aomori, Japonsko, 039-1104
- Nábor
- Seijinkai Seinan Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 266-0007
- Nábor
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japonsko, 272-8516
- Nábor
- National Kohnodai Medical Center
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Nábor
- Fukuoka University Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-0037
- Nábor
- Kuramitsu Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 802-8533
- Nábor
- National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japonsko, 836-0004
- Nábor
- Shiranui Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 844-687-3522
- E-mail: OtsukaProfessionalservices@otsuka-us.com
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japonsko, 963-0198
- Nábor
- Social Medical Corporation Asaka Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0111
- Nábor
- Hayakawa Clinic
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Kure-shi, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
- Nábor
- NHO Kure Medical Center
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Hokkaido
-
Nayoro-shi, Hokkaido, Japonsko, 096-8511
- Nábor
- Nayoro City General Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0024
- Nábor
- Obihiro Kosei Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 002-8029
- Nábor
- Goryokai Medical Corporation Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
- Nábor
- Iwate Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japonsko, 257-0003
- Nábor
- Hatano Kousei Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1304
- Nábor
- Tanzawa Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1205
- Nábor
- Fujimidai Hospital Site
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 234-0051
- Nábor
- Yokohama Hino Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-8002
- Nábor
- Yuge Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japonsko, 885-0093
- Nábor
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japonsko, 570-8507
- Nábor
- Kansai Medical University Medical Center
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Neyagawa, Osaka, Japonsko, 572-0854
- Nábor
- Neyagawa Sanatorium
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Japonsko, 842-0192
- Nábor
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japonsko, 847-0031
- Nábor
- Rainbow and Sea Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Tosu-shi, Saga-ken, Japonsko, 841-0081
- Nábor
- Inuo Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
- Nábor
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
- Zatím nenabíráme
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Nábor
- Jichi Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 329-1104
- Nábor
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japonsko, 187-8551
- Nábor
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Machida-shi, Tokyo, Japonsko, 194-0005
- Nábor
- Asuka Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8577
- Nábor
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonsko, 930-8550
- Nábor
- Toyama Prefectural Center Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japonsko, 998-0074
- Nábor
- Sanyo Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Yamagata, Yamagata, Japonsko, 990-0045
- Nábor
- Yamagata Sakuracho Hospital Site
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Aktivní, ne nábor
- Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Nábor
- Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Woodland International Research Group Site
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Nábor
- Woodland Research Northwest Site
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Nábor
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Aktivní, ne nábor
- ProScience Research Group Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Aktivní, ne nábor
- CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Staženo
- Synergy San Diego Site
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Aktivní, ne nábor
- Catalina Research Institute Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Aktivní, ne nábor
- Richmond Behavioral Associates LLC
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Dokončeno
- Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Aktivní, ne nábor
- CNRI - San Diego LLC Site
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Nábor
- Schuster Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- Aktivní, ne nábor
- CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Aktivní, ne nábor
- Galiz Research Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Aktivní, ne nábor
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Aktivní, ne nábor
- Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Aktivní, ne nábor
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Aktivní, ne nábor
- D & H National Research Centers NC
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Innovative Clinical Research, Inc. Site
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Aktivní, ne nábor
- Health Synergy Clinical Research LLC Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Nábor
- Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Nábor
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Aktivní, ne nábor
- CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30071
- Nábor
- Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Nábor
- Uptown Research Institute
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
- Aktivní, ne nábor
- Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70127
- Aktivní, ne nábor
- Eastern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- Aktivní, ne nábor
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 20877
- Nábor
- Hassman Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Aktivní, ne nábor
- Neuro-Behavioral Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Nábor
- Community Clinical Research Inc
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Aktivní, ne nábor
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Aktivní, ne nábor
- HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Nábor
- Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
V době souhlasu ve věku 18 až 65 let (včetně) mužů nebo žen ve věku 18 až 65 let.
Účastník zažívá akutní exacerbaci nebo relaps symptomů, s nástupem (≤) 2 měsíce před screeningem
- Účastník vyžaduje hospitalizaci pro tuto akutní exacerbaci nebo relaps symptomů.
- Je -li již lůžko při screeningu, byl pro současnou exacerbaci v době screeningu hospitalizován po dobu kratší než 2 týdny.
Účastníci, kteří zažívají akutní exacerbaci psychotických symptomů a výrazné zhoršení obvyklé funkce, jak prokázalo splnění všech následujících kritérií při screeningu a výchozích návštěvách:
Účastník musí mít celkové skóre PANSS ≥ 80 a skóre položky PanSS ≥ 4, střední nebo vyšší, pro ≥ 2 z následujících položek pozitivního stupnice (P): i. Položka 1 (P1; bludy) II. Položka 2 (P2; Koncepční desorganizace) III. Položka 3 (P3; halucinatorní chování) IV. Položka 6 (P6; podezřelost/pronásledování);
A
- Účastník musí mít skóre CGI-S ≥ 4.
Účastníci, kteří dostali předchozí ambulantní antipsychotickou léčbu, při adekvátní dávce (minimální doporučená dávka pro léčbu schizofrenie podle značení výrobce) po přiměřeném doba trvání (nejméně 6 týdnů) a prokázaly předchozí dobrou reakci na takovou antipsychotickou léčbu (jinou než klozapin) v posledních 12 měsících.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
Sexuálně aktivní účastníci nebo osoby s plodným potenciálem (POCBP), kteří nesouhlasí s praktikováním 2 různých sponzorů klinického hodnocení schválených metod kontroly antikoncepce nebo zůstávají abstinentní v průběhu studie a 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva.
Účastník měl snížení (zlepšení příznaků) o ≥ 20% na celkovém skóre PANSS mezi screeningem a výchozím stavem.
Účastník má současnou diagnózu DSM-5 nebo přítomnost symptomů konzistentní s diagnózou DSM-5 jinou než schizofrenie. Mezi vylučovací poruchy patří, ale nejsou omezeny na poruchu užívání alkoholu (v posledních 12 měsících), látku (jiná než nikotin nebo kofein) porucha používání za posledních 12 měsíců, velká depresivní porucha, bipolární porucha I nebo II, schizoafektivní porucha, obsedantně kompulzivní porucha a porucha posttraumatické stresu. Příznaky mírné až střední dysforie nálady nebo úzkosti jsou povoleny, pokud tyto příznaky nejsou primárním zaměřením léčby.
Účastník měl během 90 dnů před screeningem psychiatrickou hospitalizaci po dobu více než 30 dnů (kumulativní).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
tableta
|
|
Experimentální: Sep-363856 75 mg
Sep-363856 75 mg/den
|
tableta
|
|
Experimentální: SEP-363856 100 mg
Sep-363856 100 mg/den
|
tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre pozitivního a negativního syndromu (PANSS) v 6. týdnu
Časové okno: Základy do 6. týdne
|
Pro vyhodnocení účinnosti SEP-363856 (75 a 100 mg/den) ve srovnání s placebem u akutně psychotických účastníků se schizofrenií. PANSS Celkem - 30-210 vyšší skóre svědčí o větší symptomatologii |
Základy do 6. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální dojemná dojem (CGI-S)
Časové okno: Základy do 6. týdne
|
Změna z výchozí hodnoty v skóre CGI-S v 6. týdnu. CGI-S je 0-7 s vyšším skóre svědčí o větší symptomatologii |
Základy do 6. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 382-201-00035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které jsou základem výsledku této studie, budou sdíleny s vědci s cílem dosáhnout cílů předem zadaných v návrhu zvukového výzkumu metodiky.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo od začátku 1-3 let po publikaci článku.
Dostupnost dat neexistuje žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na platformě sdílení dat Vivli, která najdete zde: http://vivli.org/ourMember/otsuka/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .