Una prueba de la eficacia y seguridad de Sep-363856 en participantes psicóticos con esquizofrenia
2 de octubre de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, grupo paralelo, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de SEP-363856 en participantes psicóticos con esquizofrenia con esquizofrenia
Evaluate the efficacy and safety of Ulotaront (SEP-363856) in acutely psychotic subjects with schizophrenia
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SEP-363856 in Acutely Psychotic Participants with Schizophrenia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
538
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group Site
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest Site
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- ProScience Research Group Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Richmond Behavioral Associates LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- CNRI - San Diego LLC Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D & H National Research Centers NC
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc. Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Health Synergy Clinical Research LLC Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
- Eastern Clinical Research Associates
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Cenexel CBH (CBH Health)
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 20877
- Hassman Research Institute, LLC
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research Inc
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
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Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi-ken
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Konan-shi, Aichi-ken, Japón, 483-8248
- Hotei Hospital
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Toyoake-shi, Aichi-ken, Japón, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital
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Aomori
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Hachinohe-shi, Aomori, Japón, 039-1104
- Seijinkai Seinan Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japón, 266-0007
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
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Ichikawa-shi, Chiba, Japón, 272-8516
- National Kohnodai Medical Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
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Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-8533
- National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
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Omuta-shi, Fukuoka, Japón, 836-0004
- Shiranui Hospital
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Fukushima
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Kōriyama, Fukushima, Japón, 963-0198
- Social Medical Corporation Asaka Hospital
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japón, 737-0111
- Hayakawa Clinic
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Kure-shi, Hiroshima, Japón, 737-0023
- NHO Kure Medical Center
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Hokkaido
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Nayoro-shi, Hokkaido, Japón, 096-8511
- Nayoro City General Hospital
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Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0024
- Obihiro Kosei Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 002-8029
- Goryokai Medical Corporation Hospital
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Iwate
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Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Hadano-shi, Kanagawa, Japón, 257-0003
- Hatano Kousei Hospital
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Hadano-shi, Kanagawa, Japón, 259-1304
- Tanzawa Hospital
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Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japón, 259-1205
- Fujimidai Hospital Site
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 234-0051
- Yokohama Hino Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japón, 861-8002
- Yuge Hospital
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Miyazaki
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Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japón, 885-0093
- Miyakonojo Shinsei Hospital
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Osaka
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Moriguchi-shi, Osaka, Japón, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
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Neyagawa, Osaka, Japón, 572-0854
- Neyagawa Sanatorium
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Saga-ken
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Kanzaki-gun, Saga-ken, Japón, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
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Karatsu-shi, Saga-ken, Japón, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
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Tosu-shi, Saga-ken, Japón, 841-0081
- Inuo Hospital
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Shiga
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Ōtsu, Shiga, Japón, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Utsunomiya, Tochigi, Japón, 329-1104
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
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Tokyo
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Kodaira-shi, Tokyo, Japón, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Machida-shi, Tokyo, Japón, 194-0005
- Asuka Hospital
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8577
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japón, 930-8550
- Toyama Prefectural Center Hospital
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Yamagata
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Sakata-shi, Yamagata, Japón, 998-0074
- Sanyo Hospital
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Yamagata, Yamagata, Japón, 990-0045
- Yamagata Sakuracho Hospital Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
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Male or female participants between 18 to 65 years of age (inclusive) at the time of consent.
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Participant has an identified reliable informant (eg, caregiver, relative, friend, case worker, residential treatment staff).
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Participant is experiencing an acute exacerbation or relapse of symptoms, with onset ≤ 2 months prior to screening
- The participant requires hospitalization for this acute exacerbation or relapse of symptoms.
- If already an inpatient at screening, has been hospitalized for less than 2 weeks for the current exacerbation at the time of screening.
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Participants who are experiencing an acute exacerbation of psychotic symptoms and marked deterioration of usual function as demonstrated by meeting ALL of the following criteria at the screening and baseline visits:
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Participant must have a PANSS total score ≥ 80
AND
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Participant must have a CGI-S score ≥ 4.
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Participants who have received previous outpatient antipsychotic treatment at an adequate dose (minimal recommended dose for the treatment of schizophrenia according to the manufacturer labeling) for an adequate duration (at least 6 weeks) and who showed a previous good response.
Key Exclusion Criteria:
- Sexually active participants or persons of childbearing potential who do not agree to practice 2 different clinical trial sponsor approved methods of birth control or remain abstinent during the course of the trial and for 30 days after the last dose of study drug.
- Participant has a current DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia.
- Participant has had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) during the 90 days prior to screening.
- Participant has previously received SEP-363856 or was previously enrolled in a SEP-363856 clinical study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo |
tablet |
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Experimental: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg/day |
tablet |
|
Experimental: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg/day |
tablet |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The change from baseline in Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week 6
Periodo de tiempo: Baseline to Week 6
|
To evaluate the efficacy of SEP-363856 (75 and 100 mg/day) compared with placebo in acutely psychotic participants with schizophrenia. PANSS total - 30-210 Higher score is indicative of greater symptomatology |
Baseline to Week 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 6
|
Change from baseline in CGI-S score at Week 6. CGI-S is 0-7 with higher score is indicative of greater symptomatology |
Baseline to Week 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 382-201-00035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the result of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodology sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: http://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .