Una prueba de la eficacia y seguridad de Sep-363856 en participantes psicóticos con esquizofrenia
13 de mayo de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, grupo paralelo, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de SEP-363856 en participantes psicóticos con esquizofrenia con esquizofrenia
Este es un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y la seguridad de SEP-363856 en participantes psicóticos con esquizofrenia con esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de SEP-363856 en participantes psicóticos agudos con esquizofrenia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
522
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Otsuka Call Center
- Número de teléfono: 844-687-8522
- Correo electrónico: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Activo, no reclutando
- Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Woodland International Research Group Site
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Reclutamiento
- Woodland Research Northwest Site
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Reclutamiento
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Activo, no reclutando
- ProScience Research Group Site
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Activo, no reclutando
- CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Retirado
- Synergy San Diego Site
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Activo, no reclutando
- Catalina Research Institute Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Activo, no reclutando
- Richmond Behavioral Associates LLC
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Terminado
- Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Activo, no reclutando
- CNRI - San Diego LLC Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Reclutamiento
- Schuster Medical Research Institute
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Activo, no reclutando
- CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Activo, no reclutando
- Galiz Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Activo, no reclutando
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Activo, no reclutando
- Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Activo, no reclutando
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Activo, no reclutando
- D & H National Research Centers NC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Innovative Clinical Research, Inc. Site
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Activo, no reclutando
- Health Synergy Clinical Research LLC Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Reclutamiento
- Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reclutamiento
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Activo, no reclutando
- CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Reclutamiento
- Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Reclutamiento
- Uptown Research Institute
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Activo, no reclutando
- Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
- Activo, no reclutando
- Eastern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Activo, no reclutando
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 20877
- Reclutamiento
- Hassman Research Institute, LLC
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Activo, no reclutando
- Neuro-Behavioral Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Reclutamiento
- Community Clinical Research Inc
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Activo, no reclutando
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Activo, no reclutando
- HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
-
-
-
-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Reclutamiento
- Wakayama Medical University Hospital
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
-
Aichi-ken
-
Konan-shi, Aichi-ken, Japón, 483-8248
- Reclutamiento
- Hotei Hospital
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japón, 470-1168
- Reclutamiento
- Seishinkai Okehazama Hospital
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
-
Aomori
-
Hachinohe-shi, Aomori, Japón, 039-1104
- Reclutamiento
- Seijinkai Seinan Hospital
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japón, 266-0007
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japón, 272-8516
- Reclutamiento
- National Kohnodai Medical Center
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Reclutamiento
- Fukuoka University Hospital
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 819-0037
- Reclutamiento
- Kuramitsu Hospital
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-8533
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japón, 836-0004
- Reclutamiento
- Shiranui Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 844-687-3522
- Correo electrónico: OtsukaProfessionalservices@otsuka-us.com
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japón, 963-0198
- Reclutamiento
- Social Medical Corporation Asaka Hospital
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japón, 737-0111
- Reclutamiento
- Hayakawa Clinic
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Kure-shi, Hiroshima, Japón, 737-0023
- Reclutamiento
- NHO Kure Medical Center
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
-
Hokkaido
-
Nayoro-shi, Hokkaido, Japón, 096-8511
- Reclutamiento
- Nayoro City General Hospital
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0024
- Reclutamiento
- Obihiro Kosei Hospital
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 002-8029
- Reclutamiento
- Goryokai Medical Corporation Hospital
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
- Reclutamiento
- Iwate Medical University Hospital
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japón, 257-0003
- Reclutamiento
- Hatano Kousei Hospital
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japón, 259-1304
- Reclutamiento
- Tanzawa Hospital
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japón, 259-1205
- Reclutamiento
- Fujimidai Hospital Site
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 234-0051
- Reclutamiento
- Yokohama Hino Hospital
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
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Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japón, 861-8002
- Reclutamiento
- Yuge Hospital
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japón, 885-0093
- Reclutamiento
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japón, 570-8507
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Medical Center
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Neyagawa, Osaka, Japón, 572-0854
- Reclutamiento
- Neyagawa Sanatorium
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
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-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Japón, 842-0192
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japón, 847-0031
- Reclutamiento
- Rainbow and Sea Hospital
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Tosu-shi, Saga-ken, Japón, 841-0081
- Reclutamiento
- Inuo Hospital
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Contacto:
- Otsuka Call Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japón, 520-2192
- Reclutamiento
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
- Aún no reclutando
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japón, 329-0498
- Reclutamiento
- Jichi Medical University Hospital
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Utsunomiya, Tochigi, Japón, 329-1104
- Reclutamiento
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japón, 187-8551
- Reclutamiento
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Machida-shi, Tokyo, Japón, 194-0005
- Reclutamiento
- Asuka Hospital
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8577
- Reclutamiento
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
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Contacto:
- Otsuka Call Center
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-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japón, 930-8550
- Reclutamiento
- Toyama Prefectural Center Hospital
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japón, 998-0074
- Reclutamiento
- Sanyo Hospital
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Contacto:
- Otsuka Call Center
-
Yamagata, Yamagata, Japón, 990-0045
- Reclutamiento
- Yamagata Sakuracho Hospital Site
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
Participantes masculinos o femeninos entre 18 y 65 años (inclusive) en el momento del consentimiento.
El participante está experimentando una exacerbación aguda o una recaída de los síntomas, con inicio (≤) 2 meses antes de la detección
- El participante requiere hospitalización por esta exacerbación aguda o recaída de los síntomas.
- Si ya es un hospitalización en la detección, ha sido hospitalizado por menos de 2 semanas para la exacerbación actual en el momento de la detección.
Los participantes que experimentan una exacerbación aguda de los síntomas psicóticos y un marcado deterioro de la función habitual como se demuestra al cumplir con todos los siguientes criterios en las visitas de detección y línea de base:
El participante debe tener una puntuación total PANSS ≥ 80, y una puntuación de ítem PANSS ≥ 4, moderada o mayor, para ≥ 2 de los siguientes elementos de escala positiva (P): i. Artículo 1 (P1; Delirios) II. El ítem 2 (P2; desorganización conceptual) III. Artículo 3 (P3; comportamiento alucinatorio) IV. Ítem 6 (P6; sospecha/persecución);
Y
- El participante debe tener una puntuación CGI-S ≥ 4.
Los participantes que han recibido tratamiento antipsicótico ambulatorio previo a una dosis adecuada (dosis mínima recomendada para el tratamiento de la esquizofrenia según el etiquetado del fabricante) durante una duración adecuada (al menos 6 semanas) y que mostraron una buena respuesta previa a dicho tratamiento antipsicótico (aparte de la clozapina) en los últimos 12 meses, según la opinión del Investigator.
Criterios de exclusión clave:
Participantes sexualmente activos o personas de potencial de maternidad (POCBP) que no aceptan practicar 2 patrocinadores de ensayos clínicos diferentes de control de la natalidad o permanecen abstinentes durante el curso del ensayo y durante 30 días después de la última dosis de medicamento del estudio.
El participante ha tenido una disminución (mejora de los síntomas) de ≥ 20% en la puntuación total de PANSS entre la detección y la línea de base.
El participante tiene un diagnóstico actual de DSM-5 o presencia de síntomas consistentes con un diagnóstico DSM-5 que no sea esquizofrenia. Los trastornos exclusivos incluyen, entre otros, el trastorno por consumo de alcohol (en los últimos 12 meses), el trastorno por uso de la sustancia (aparte de la nicotina o la cafeína) en los últimos 12 meses, el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar I o II, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno obsesivo compulsivo y el trastorno postraumático. Los síntomas de disforia o ansiedad del estado de ánimo leve a moderada siempre que estos síntomas no sean el foco principal del tratamiento.
El participante ha tenido hospitalización psiquiátrica durante más de 30 días (acumulativo) durante los 90 días anteriores a la detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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tableta
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Experimental: Sep-363856 75 mg
Sep-363856 75 mg/día
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tableta
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Experimental: Sep-363856 100 mg
Sep-363856 100 mg/día
|
tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
Evaluar la eficacia de SEP-363856 (75 y 100 mg/día) en comparación con el placebo en participantes psicóticos con esquizofrenia. PANSS Total - 30-210 La puntuación más alta es indicativa de una mayor sintomatología |
Línea de base a la semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad de impresión global clínica (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
Cambio desde el inicio en el puntaje CGI-S en la Semana 6. CGI-S es 0-7 con una puntuación más alta es indicativa de una mayor sintomatología |
Línea de base a la semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 382-201-00035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen al resultado de este estudio se compartirá con los investigadores para lograr los objetivos previamente especificados en una propuesta de investigación de sonido metodología.
Los pequeños estudios con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de marketing en los mercados globales, o a partir de 1-3 años después de la publicación del artículo.
No hay fecha de finalización para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: http://vivli.org/ourmember/otsuka/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .