Um teste da eficácia e segurança do SEP-363856 em participantes agudamente psicóticos com esquizofrenia
2 de outubro de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do SEP-363856 em participantes psicóticos agudos com esquizofrenia
Evaluate the efficacy and safety of Ulotaront (SEP-363856) in acutely psychotic subjects with schizophrenia
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SEP-363856 in Acutely Psychotic Participants with Schizophrenia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
538
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group Site
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest Site
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- ProScience Research Group Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego Site
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Richmond Behavioral Associates LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- CNRI - San Diego LLC Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D & H National Research Centers NC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc. Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Health Synergy Clinical Research LLC Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
- Eastern Clinical Research Associates
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Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
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New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 20877
- Hassman Research Institute, LLC
-
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Ohio
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Site
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research Inc
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
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Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi-ken
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Konan-shi, Aichi-ken, Japão, 483-8248
- Hotei Hospital
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Toyoake-shi, Aichi-ken, Japão, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital
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Aomori
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Hachinohe-shi, Aomori, Japão, 039-1104
- Seijinkai Seinan Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão, 266-0007
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
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Ichikawa-shi, Chiba, Japão, 272-8516
- National Kohnodai Medical Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
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Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 802-8533
- National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japão, 836-0004
- Shiranui Hospital
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Fukushima
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Kōriyama, Fukushima, Japão, 963-0198
- Social Medical Corporation Asaka Hospital
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japão, 737-0111
- Hayakawa Clinic
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Kure-shi, Hiroshima, Japão, 737-0023
- NHO Kure Medical Center
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Hokkaido
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Nayoro-shi, Hokkaido, Japão, 096-8511
- Nayoro City General Hospital
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Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0024
- Obihiro Kosei Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 002-8029
- Goryokai Medical Corporation Hospital
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Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
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Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japão, 257-0003
- Hatano Kousei Hospital
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Hadano-shi, Kanagawa, Japão, 259-1304
- Tanzawa Hospital
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Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japão, 259-1205
- Fujimidai Hospital Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 234-0051
- Yokohama Hino Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japão, 861-8002
- Yuge Hospital
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Miyazaki
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Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japão, 885-0093
- Miyakonojo Shinsei Hospital
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Osaka
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Moriguchi-shi, Osaka, Japão, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
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Neyagawa, Osaka, Japão, 572-0854
- Neyagawa Sanatorium
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Saga-ken
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Kanzaki-gun, Saga-ken, Japão, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
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Karatsu-shi, Saga-ken, Japão, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
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Tosu-shi, Saga-ken, Japão, 841-0081
- Inuo Hospital
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Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Utsunomiya, Tochigi, Japão, 329-1104
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
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Tokyo
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Kodaira-shi, Tokyo, Japão, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Machida-shi, Tokyo, Japão, 194-0005
- Asuka Hospital
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8577
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japão, 930-8550
- Toyama Prefectural Center Hospital
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Yamagata
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Sakata-shi, Yamagata, Japão, 998-0074
- Sanyo Hospital
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Yamagata, Yamagata, Japão, 990-0045
- Yamagata Sakuracho Hospital Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
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Male or female participants between 18 to 65 years of age (inclusive) at the time of consent.
-
Participant has an identified reliable informant (eg, caregiver, relative, friend, case worker, residential treatment staff).
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Participant is experiencing an acute exacerbation or relapse of symptoms, with onset ≤ 2 months prior to screening
- The participant requires hospitalization for this acute exacerbation or relapse of symptoms.
- If already an inpatient at screening, has been hospitalized for less than 2 weeks for the current exacerbation at the time of screening.
-
Participants who are experiencing an acute exacerbation of psychotic symptoms and marked deterioration of usual function as demonstrated by meeting ALL of the following criteria at the screening and baseline visits:
-
Participant must have a PANSS total score ≥ 80
AND
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Participant must have a CGI-S score ≥ 4.
-
-
Participants who have received previous outpatient antipsychotic treatment at an adequate dose (minimal recommended dose for the treatment of schizophrenia according to the manufacturer labeling) for an adequate duration (at least 6 weeks) and who showed a previous good response.
Key Exclusion Criteria:
- Sexually active participants or persons of childbearing potential who do not agree to practice 2 different clinical trial sponsor approved methods of birth control or remain abstinent during the course of the trial and for 30 days after the last dose of study drug.
- Participant has a current DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia.
- Participant has had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) during the 90 days prior to screening.
- Participant has previously received SEP-363856 or was previously enrolled in a SEP-363856 clinical study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo |
tablet |
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Experimental: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg/day |
tablet |
|
Experimental: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg/day |
tablet |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
The change from baseline in Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week 6
Prazo: Baseline to Week 6
|
To evaluate the efficacy of SEP-363856 (75 and 100 mg/day) compared with placebo in acutely psychotic participants with schizophrenia. PANSS total - 30-210 Higher score is indicative of greater symptomatology |
Baseline to Week 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Prazo: Baseline to Week 6
|
Change from baseline in CGI-S score at Week 6. CGI-S is 0-7 with higher score is indicative of greater symptomatology |
Baseline to Week 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 382-201-00035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the result of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodology sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: http://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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