Um teste da eficácia e segurança do SEP-363856 em participantes agudamente psicóticos com esquizofrenia
13 de maio de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do SEP-363856 em participantes psicóticos agudos com esquizofrenia
Esta é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança do SEP-363856 em participantes agudamente psicóticos com esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de SEP-363856 em participantes agudamente psicóticos com esquizofrenia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
522
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Otsuka Call Center
- Número de telefone: 844-687-8522
- E-mail: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Ativo, não recrutando
- Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Recrutamento
- Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Woodland International Research Group Site
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Recrutamento
- Woodland Research Northwest Site
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Recrutamento
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Ativo, não recrutando
- ProScience Research Group Site
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Ativo, não recrutando
- CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Retirado
- Synergy San Diego Site
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Ativo, não recrutando
- Catalina Research Institute Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Ativo, não recrutando
- Richmond Behavioral Associates LLC
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Concluído
- Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ativo, não recrutando
- CNRI - San Diego LLC Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Recrutamento
- Schuster Medical Research Institute
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Ativo, não recrutando
- CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Ativo, não recrutando
- Galiz Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Ativo, não recrutando
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Ativo, não recrutando
- Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Ativo, não recrutando
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Ativo, não recrutando
- D & H National Research Centers NC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Innovative Clinical Research, Inc. Site
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Ativo, não recrutando
- Health Synergy Clinical Research LLC Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Recrutamento
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Ativo, não recrutando
- CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Recrutamento
- Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Recrutamento
- Uptown Research Institute
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Ativo, não recrutando
- Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
- Ativo, não recrutando
- Eastern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Ativo, não recrutando
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 20877
- Recrutamento
- Hassman Research Institute, LLC
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Ativo, não recrutando
- Neuro-Behavioral Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Recrutamento
- Community Clinical Research Inc
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Ativo, não recrutando
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Ativo, não recrutando
- HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Recrutamento
- Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
-
-
-
-
Wakayama, Japão, 641-8510
- Recrutamento
- Wakayama Medical University Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
-
Aichi-ken
-
Konan-shi, Aichi-ken, Japão, 483-8248
- Recrutamento
- Hotei Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japão, 470-1168
- Recrutamento
- Seishinkai Okehazama Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
-
Aomori
-
Hachinohe-shi, Aomori, Japão, 039-1104
- Recrutamento
- Seijinkai Seinan Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japão, 266-0007
- Recrutamento
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japão, 272-8516
- Recrutamento
- National Kohnodai Medical Center
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Recrutamento
- Fukuoka University Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 819-0037
- Recrutamento
- Kuramitsu Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 802-8533
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japão, 836-0004
- Recrutamento
- Shiranui Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 844-687-3522
- E-mail: OtsukaProfessionalservices@otsuka-us.com
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japão, 963-0198
- Recrutamento
- Social Medical Corporation Asaka Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japão, 737-0111
- Recrutamento
- Hayakawa Clinic
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Kure-shi, Hiroshima, Japão, 737-0023
- Recrutamento
- NHO Kure Medical Center
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
-
Hokkaido
-
Nayoro-shi, Hokkaido, Japão, 096-8511
- Recrutamento
- Nayoro City General Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0024
- Recrutamento
- Obihiro Kosei Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 002-8029
- Recrutamento
- Goryokai Medical Corporation Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
- Recrutamento
- Iwate Medical University Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japão, 257-0003
- Recrutamento
- Hatano Kousei Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japão, 259-1304
- Recrutamento
- Tanzawa Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japão, 259-1205
- Recrutamento
- Fujimidai Hospital Site
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 234-0051
- Recrutamento
- Yokohama Hino Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão, 861-8002
- Recrutamento
- Yuge Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japão, 885-0093
- Recrutamento
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japão, 570-8507
- Recrutamento
- Kansai Medical University Medical Center
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Neyagawa, Osaka, Japão, 572-0854
- Recrutamento
- Neyagawa Sanatorium
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Japão, 842-0192
- Recrutamento
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japão, 847-0031
- Recrutamento
- Rainbow and Sea Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Tosu-shi, Saga-ken, Japão, 841-0081
- Recrutamento
- Inuo Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japão, 520-2192
- Recrutamento
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
- Ainda não está recrutando
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japão, 329-0498
- Recrutamento
- Jichi Medical University Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Utsunomiya, Tochigi, Japão, 329-1104
- Recrutamento
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japão, 187-8551
- Recrutamento
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Machida-shi, Tokyo, Japão, 194-0005
- Recrutamento
- Asuka Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8577
- Recrutamento
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
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Toyama
-
Toyama, Toyama, Japão, 930-8550
- Recrutamento
- Toyama Prefectural Center Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
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Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japão, 998-0074
- Recrutamento
- Sanyo Hospital
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
Yamagata, Yamagata, Japão, 990-0045
- Recrutamento
- Yamagata Sakuracho Hospital Site
-
Contato:
- Otsuka Call Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
Participantes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento.
O participante está experimentando uma exacerbação aguda ou recaída dos sintomas, com início (≤) 2 meses antes da triagem
- O participante requer hospitalização para essa exacerbação aguda ou recaída dos sintomas.
- Se já foi internado na triagem, foi hospitalizado por menos de 2 semanas para a exacerbação atual no momento da triagem.
Participantes que estão experimentando uma exacerbação aguda de sintomas psicóticos e deterioração acentuada da função usual, conforme demonstrado, atendendo a todos os critérios a seguir nas visitas de triagem e linha de base:
O participante deve ter uma pontuação total em PANSS ≥ 80, e uma pontuação do item do PANSS ≥ 4, moderada ou superior, para ≥ 2 dos seguintes itens de escala positiva (P): i. Item 1 (P1; Delusões) ii. Item 2 (P2; desorganização conceitual) iii. Item 3 (P3; comportamento alucinatório) iv. Item 6 (P6; suspeita/perseguição);
E
- O participante deve ter uma pontuação CGI-S ≥ 4.
Os participantes que receberam tratamento antipsicótico ambulatorial prévio em uma dose adequada (dose mínima recomendada para o tratamento da esquizofrenia de acordo com a rotulagem do fabricante) por uma duração adequada (pelo menos 6 semanas) e que mostraram uma boa resposta a esse tratamento antipsicótico (outro clozapina) nos últimos 12 meses, de acordo com a opinião do investigador.
Critérios de exclusão -chave:
Participantes sexualmente ativos ou pessoas de potencial de gravidez (POCBP) que não concordam em praticar 2 diferentes métodos aprovados pelo ensino clínico de controle de natalidade ou permanecem abstinentes durante o curso do estudo e 30 dias após a última dose de medicamento para estudo.
O participante teve uma diminuição (melhora dos sintomas) de ≥ 20% na pontuação total do PANSS entre a triagem e a linha de base.
O participante possui um diagnóstico atual de DSM-5 ou presença de sintomas consistentes com um diagnóstico DSM-5 que não seja a esquizofrenia. Os distúrbios excludentes incluem, entre outros, transtorno do uso de álcool (nos últimos 12 meses), a substância (exceto a nicotina ou cafeína). Os sintomas de disforia ou ansiedade leve a moderada são permitidos desde que esses sintomas não sejam o foco principal do tratamento.
O participante teve hospitalização psiquiátrica por mais de 30 dias (cumulativa) durante os 90 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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tábua
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Experimental: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg/dia
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comprimido
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Experimental: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg/dia
|
comprimido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança da linha de base na escala positiva e negativa da síndrome (PANSS) na semana 6
Prazo: Linha de base para a semana 6
|
Avaliar a eficácia de SEP-363856 (75 e 100 mg/dia) em comparação com o placebo em participantes agudamente psicóticos com esquizofrenia. PANSS Total - 30-210 pontuação mais alta é indicativa de maior sintomatologia |
Linha de base para a semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Severidade de Impressão Global Clínica (CGI-S)
Prazo: Linha de base para a semana 6
|
Mudança da linha de base na pontuação do CGI-S na semana 6. CGI-S é 0-7 com pontuação mais alta é indicativa de maior sintomatologia |
Linha de base para a semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 382-201-00035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais anonimizados (IPD) subjacentes ao resultado deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa sólida de metodologia.
Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação do marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data de término para a disponibilidade dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: http://vivli.org/ourmember/otsuka/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça