Исследование эффективности и безопасности сентября 363856 у острого психотических участников с шизофренией
29 июля 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности сентября 363856 у острого психотических участников с шизофренией
Это фаза 3, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, чтобы определить эффективность и безопасность SEP-363856 у острого психотических участников с шизофренией
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 3, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности SEP-363856 у участников с острым психозом и шизофренией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
522
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Otsuka Call Center
- Номер телефона: 844-687-8522
- Электронная почта: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Активный, не рекрутирующий
- Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Активный, не рекрутирующий
- Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Активный, не рекрутирующий
- Woodland International Research Group Site
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Активный, не рекрутирующий
- Woodland Research Northwest Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Активный, не рекрутирующий
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Активный, не рекрутирующий
- ProScience Research Group Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Активный, не рекрутирующий
- CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Отозван
- Synergy San Diego Site
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Активный, не рекрутирующий
- Catalina Research Institute Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Активный, не рекрутирующий
- Richmond Behavioral Associates LLC
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Завершенный
- Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Активный, не рекрутирующий
- CNRI - San Diego LLC Site
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Активный, не рекрутирующий
- Schuster Medical Research Institute
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
- Активный, не рекрутирующий
- CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Активный, не рекрутирующий
- Galiz Research Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Активный, не рекрутирующий
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Активный, не рекрутирующий
- Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Активный, не рекрутирующий
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Активный, не рекрутирующий
- D & H National Research Centers NC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Активный, не рекрутирующий
- Innovative Clinical Research, Inc. Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Активный, не рекрутирующий
- Health Synergy Clinical Research LLC Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Активный, не рекрутирующий
- Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Активный, не рекрутирующий
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Активный, не рекрутирующий
- CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Соединенные Штаты, 30071
- Активный, не рекрутирующий
- Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Активный, не рекрутирующий
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
- Активный, не рекрутирующий
- Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70127
- Активный, не рекрутирующий
- Eastern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Активный, не рекрутирующий
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 20877
- Активный, не рекрутирующий
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Активный, не рекрутирующий
- Neuro-Behavioral Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Активный, не рекрутирующий
- Community Clinical Research Inc
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Активный, не рекрутирующий
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Активный, не рекрутирующий
- HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Активный, не рекрутирующий
- Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
-
-
-
-
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Рекрутинг
- Wakayama Medical University Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
-
Aichi-ken
-
Konan-shi, Aichi-ken, Япония, 483-8248
- Рекрутинг
- Hotei Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Япония, 470-1168
- Рекрутинг
- Seishinkai Okehazama Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
-
Aomori
-
Hachinohe-shi, Aomori, Япония, 039-1104
- Рекрутинг
- Seijinkai Seinan Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 266-0007
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
Ichikawa-shi, Chiba, Япония, 272-8516
- Рекрутинг
- National Kohnodai Medical Center
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
- Рекрутинг
- Fukuoka University Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 819-0037
- Рекрутинг
- Kuramitsu Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 802-8533
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
Omuta-shi, Fukuoka, Япония, 836-0004
- Рекрутинг
- Shiranui Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 844-687-3522
- Электронная почта: OtsukaProfessionalservices@otsuka-us.com
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Япония, 963-0198
- Рекрутинг
- Social Medical Corporation Asaka Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Япония, 737-0111
- Рекрутинг
- Hayakawa Clinic
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
Kure-shi, Hiroshima, Япония, 737-0023
- Рекрутинг
- NHO Kure Medical Center
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
-
Hokkaido
-
Nayoro-shi, Hokkaido, Япония, 096-8511
- Рекрутинг
- Nayoro City General Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0024
- Рекрутинг
- Obihiro Kosei Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 002-8029
- Рекрутинг
- Goryokai Medical Corporation Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
- Рекрутинг
- Iwate Medical University Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, Япония, 257-0003
- Рекрутинг
- Hatano Kousei Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
Hadano-shi, Kanagawa, Япония, 259-1304
- Рекрутинг
- Tanzawa Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
Hiratsuka-shi, Kanagawa, Япония, 259-1205
- Рекрутинг
- Fujimidai Hospital Site
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 234-0051
- Рекрутинг
- Yokohama Hino Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония, 861-8002
- Рекрутинг
- Yuge Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo-shi, Miyazaki, Япония, 885-0093
- Рекрутинг
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Япония, 570-8507
- Рекрутинг
- Kansai Medical University Medical Center
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
Neyagawa, Osaka, Япония, 572-0854
- Рекрутинг
- Neyagawa Sanatorium
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Япония, 842-0192
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Япония, 847-0031
- Рекрутинг
- Rainbow and Sea Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
Tosu-shi, Saga-ken, Япония, 841-0081
- Рекрутинг
- Inuo Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Япония, 520-2192
- Рекрутинг
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 321-0293
- Рекрутинг
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
Shimotsuke-Shi, Tochigi, Япония, 329-0498
- Рекрутинг
- Jichi Medical University Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
Utsunomiya, Tochigi, Япония, 329-1104
- Рекрутинг
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Япония, 187-8551
- Рекрутинг
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
Machida-shi, Tokyo, Япония, 194-0005
- Рекрутинг
- Asuka Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8577
- Рекрутинг
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Япония, 930-8550
- Рекрутинг
- Toyama Prefectural Center Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Япония, 998-0074
- Рекрутинг
- Sanyo Hospital
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
Yamagata, Yamagata, Япония, 990-0045
- Рекрутинг
- Yamagata Sakuracho Hospital Site
-
Контакт:
- Otsuka Call Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Участники мужчин или женщин в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент согласия.
Участник испытывает острое обострение или рецидив симптомов с началом (≤) за 2 месяца до проверки
- Участнику требует госпитализации для этого острого обострения или рецидива симптомов.
- Если уже стационар на скрининге, было госпитализировано менее 2 недель для текущего обострения во время скрининга.
Участники, которые испытывают острой обострение психотических симптомов и заметное ухудшение обычной функции, как продемонстрировано при выполнении всех следующих критериев при скрининге и базовых посещениях:
Участник должен иметь общий балл PANSS ≥ 80 и балл пункта Panss ≥ 4, умеренный или выше, для ≥ 2 из следующих пунктов положительной шкалы (P): i. Пункт 1 (P1; Belusions) II. Элемент 2 (P2; концептуальная дезорганизация) iii. Пункт 3 (P3; галлюцинаторное поведение) iv. Пункт 6 (P6; подозрительность/преследование);
И
- Участник должен иметь оценку CGI-S ≥ 4.
Участники, которые получали предыдущее амбулаторное антипсихотическое лечение в адекватной дозе (минимальная рекомендованная доза для лечения шизофрении в соответствии с маркировкой производителя) для адекватной продолжительности (по меньшей мере 6 недель) и которые показали предыдущий хороший ответ на такое антипсихотическое лечение (кроме клозапина) за последние 12 месяцев, согласно мнению инвестигатора.
Ключевые критерии исключения:
Сексуально активные участники или лиц по детородному потенциалу (POCBP), которые не согласны практиковать 2 различных спонсора клинических испытаний, одобрили методы контроля над рождаемостью или оставаться воздержавшимися в течение исследования и в течение 30 дней после последней дозы учебного препарата.
Участник имел снижение (улучшение симптомов) на ≥ 20% по общему баллу Panss между скринингом и исходным уровнем.
Участник имеет текущий диагноз DSM-5 или наличие симптомов, согласующихся с диагнозом DSM-5, кроме шизофрении. Исключительные расстройства включают, но не ограничиваются ими, расстройство употребления алкоголя (в течение последних 12 месяцев), вещество (кроме никотина или кофеина) использование расстройства в течение последних 12 месяцев, основного депрессивного расстройства, биполярного расстройства I или II, шизоаффективного расстройства, обсессивно -компульсивного расстройства и посттрауматического стрессового расстройства. Симптомы от лечения дисфории или тревоги от легкой до умеренной настроения или тревоги до тех пор, пока эти симптомы не являются основным направлением лечения.
Участник имел психиатрическую госпитализацию (и) более 30 дней (кумулятивные) в течение 90 дней до проверки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
планшет
|
|
Экспериментальный: Сентябрь-363856 75 мг
Сентябрь-363856 75 мг/день
|
планшет
|
|
Экспериментальный: Сентябрь-363856 100 мг
Сентябрь-363856 100 мг/день
|
планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от базовой линии в шкале положительного и отрицательного синдрома (PANSS) Общий балл на 6 -й неделе 6
Временное ограничение: Базовая линия до 6 -й недели
|
Чтобы оценить эффективность сентября 363856 (75 и 100 мг/день) по сравнению с плацебо у острого психотических участников с шизофренией. Панс общая - 30-210 более высокий балл указывает на большую симптоматику |
Базовая линия до 6 -й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое глобальное впечатление о том, что CGI-S)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 -й недели
|
Изменение с базовой линии в CGI-S-оценке на 6-й неделе. CGI-S составляет 0-7 с более высокой оценкой, свидетельствует о большей симптоматологии |
Базовая линия до 6 -й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 382-201-00035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные отдельных участников (IPD), которые лежат в основе результата этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, предварительно указанных в методологическом предложении Sound Research.
Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключены из обмена данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после одобрения маркетинга на глобальных рынках или начнется 1-3 года после публикации статьи.
Не существует даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka поделится данными на платформе обмена данными Vivli, которые можно найти здесь: http://vivli.org/ourmember/otsuka/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .