En studie av effektiviteten och säkerheten av 363856 Sep-363856 hos akut psykotiska deltagare med schizofreni
29 juli 2026 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för 363856 Sep-363856 hos akut psykotiska deltagare med schizofreni
Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bestämma effektiviteten och säkerheten för Sep-363856 hos akut psykotiska deltagare med schizofreni
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SEP-363856 hos akut psykotiska deltagare med schizofreni
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
522
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Otsuka Call Center
- Telefonnummer: 844-687-8522
- E-post: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
- Aktiv, inte rekryterande
- Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Aktiv, inte rekryterande
- Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Aktiv, inte rekryterande
- Woodland International Research Group Site
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Aktiv, inte rekryterande
- Woodland Research Northwest Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- Aktiv, inte rekryterande
- ProScience Research Group Site
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Aktiv, inte rekryterande
- CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Indragen
- Synergy San Diego Site
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Aktiv, inte rekryterande
- Catalina Research Institute Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Aktiv, inte rekryterande
- Richmond Behavioral Associates LLC
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Avslutad
- Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Aktiv, inte rekryterande
- CNRI - San Diego LLC Site
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Aktiv, inte rekryterande
- Schuster Medical Research Institute
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90504
- Aktiv, inte rekryterande
- CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Aktiv, inte rekryterande
- Galiz Research Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Aktiv, inte rekryterande
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Aktiv, inte rekryterande
- Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Aktiv, inte rekryterande
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Aktiv, inte rekryterande
- D & H National Research Centers NC
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Aktiv, inte rekryterande
- Innovative Clinical Research, Inc. Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Aktiv, inte rekryterande
- Health Synergy Clinical Research LLC Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Aktiv, inte rekryterande
- Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Aktiv, inte rekryterande
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Aktiv, inte rekryterande
- CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Förenta staterna, 30071
- Aktiv, inte rekryterande
- Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Aktiv, inte rekryterande
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60641
- Aktiv, inte rekryterande
- Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70127
- Aktiv, inte rekryterande
- Eastern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- Aktiv, inte rekryterande
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 20877
- Aktiv, inte rekryterande
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Aktiv, inte rekryterande
- Neuro-Behavioral Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
- Aktiv, inte rekryterande
- Community Clinical Research Inc
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Aktiv, inte rekryterande
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Aktiv, inte rekryterande
- HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Aktiv, inte rekryterande
- Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
-
-
-
-
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekrytering
- Wakayama Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Aichi-ken
-
Konan-shi, Aichi-ken, Japan, 483-8248
- Rekrytering
- Hotei Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1168
- Rekrytering
- Seishinkai Okehazama Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Aomori
-
Hachinohe-shi, Aomori, Japan, 039-1104
- Rekrytering
- Seijinkai Seinan Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 266-0007
- Rekrytering
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-8516
- Rekrytering
- National Kohnodai Medical Center
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Rekrytering
- Fukuoka University Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
- Rekrytering
- Kuramitsu Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8533
- Rekrytering
- National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japan, 836-0004
- Rekrytering
- Shiranui Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 844-687-3522
- E-post: OtsukaProfessionalservices@otsuka-us.com
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-0198
- Rekrytering
- Social Medical Corporation Asaka Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0111
- Rekrytering
- Hayakawa Clinic
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
- Rekrytering
- NHO Kure Medical Center
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Hokkaido
-
Nayoro-shi, Hokkaido, Japan, 096-8511
- Rekrytering
- Nayoro City General Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
- Rekrytering
- Obihiro Kosei Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
- Rekrytering
- Goryokai Medical Corporation Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Rekrytering
- Iwate Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 257-0003
- Rekrytering
- Hatano Kousei Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 259-1304
- Rekrytering
- Tanzawa Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japan, 259-1205
- Rekrytering
- Fujimidai Hospital Site
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0051
- Rekrytering
- Yokohama Hino Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
- Rekrytering
- Yuge Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japan, 885-0093
- Rekrytering
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
- Rekrytering
- Kansai Medical University Medical Center
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0854
- Rekrytering
- Neyagawa Sanatorium
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
- Rekrytering
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
- Rekrytering
- Rainbow and Sea Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Tosu-shi, Saga-ken, Japan, 841-0081
- Rekrytering
- Inuo Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Rekrytering
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Rekrytering
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japan, 329-0498
- Rekrytering
- Jichi Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1104
- Rekrytering
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
- Rekrytering
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Machida-shi, Tokyo, Japan, 194-0005
- Rekrytering
- Asuka Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8577
- Rekrytering
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan, 930-8550
- Rekrytering
- Toyama Prefectural Center Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japan, 998-0074
- Rekrytering
- Sanyo Hospital
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-0045
- Rekrytering
- Yamagata Sakuracho Hospital Site
-
Kontakt:
- Otsuka Call Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 65 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
Deltagaren upplever en akut förvärring eller återfall av symtom, med början (≤) 2 månader före screening
- Deltagaren kräver sjukhusvistelse för denna akuta förvärring eller återfall av symtom.
- Om redan en inpatient vid screening, har lagt in på sjukhus i mindre än 2 veckor för den nuvarande förvärringen vid screening.
Deltagare som upplever en akut förvärring av psykotiska symtom och markant försämring av vanlig funktion, vilket visas genom att uppfylla alla följande kriterier vid screening och baslinjebesök:
Deltagaren måste ha en PANSS total poäng ≥ 80, och en PANSS -poäng poäng ≥ 4, måttlig eller högre, för ≥ 2 av följande positiva skala (P): i. Punkt 1 (P1; villfarelser) ii. Punkt 2 (P2; konceptuell desorganisering) iii. Punkt 3 (P3; Hallucinatory beteende) IV. Artikel 6 (P6; misstänksamhet/förföljelse);
OCH
- Deltagaren måste ha en CGI-S-poäng ≥ 4.
Deltagare som har fått tidigare poliklinisk antipsykotisk behandling vid en adekvat dos (minimal rekommenderad dos för behandling av schizofreni enligt tillverkarens märkning) under en tillräcklig varaktighet (minst 6 veckor) och som visade ett tidigare gott svar på sådan antipsykotisk behandling (annat än clozapin) under de senaste 12 månaderna, enligt utredningens åsikt.
Nyckeluteslutningskriterier:
Sexuellt aktiva deltagare eller personer med barnfödelsepotential (POCBP) som inte går med på att utöva 2 olika kliniska prövningssponsor godkände metoder för födelsekontroll eller förblir avstängda under försöket och i 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
Deltagaren har haft en minskning (förbättring av symtom) på ≥ 20% på Panss totala poäng mellan screening och baslinje.
Deltagaren har en aktuell DSM-5-diagnos eller närvaro av symtom som är förenliga med en annan DSM-5-diagnos än schizofreni. Uteslutningssjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, alkoholanvändningsstörning (under de senaste 12 månaderna), substans (annat än nikotin eller koffein) använder störning inom de senaste 12 månaderna, större depressiv störning, bipolär I eller II -störning, schizoaffektiv störning, observiv oenighetsstörning och posttraumatisk stressstörning. Symtom på mild till måttlig humördysfori eller ångest är tillåtna så länge dessa symtom inte är det primära fokuset för behandlingen.
Deltagaren har haft psykiatriska sjukhusinläggningar i mer än 30 dagar (kumulativt) under de 90 dagarna före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
läsplatta
|
|
Experimentell: Sep-363856 75 mg
Sep-363856 75 mg/dag
|
tablett
|
|
Experimentell: Sep-363856 100 mg
Sep-363856 100 mg/dag
|
tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergången från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) total poäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
För att utvärdera effekten av Sep-363856 (75 och 100 mg/dag) jämfört med placebo hos akut psykotiska deltagare med schizofreni. Panss Totalt - 30-210 högre poäng indikerar större symptomatologi |
Baslinje till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk global intryck-severity (CGI-S)
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Ändra från baslinjen i CGI-S-poäng vid vecka 6. CGI-S är 0-7 med högre poäng indikerar större symptomatologi |
Baslinje till vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
20 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
29 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 382-201-00035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagande data (IPD) som ligger till grund för resultatet av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är förspecificerade i ett metodikljudforskningsförslag.
Små studier med mindre än 25 deltagare är uteslutna från datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter marknadsgodkännande på globala marknader, eller som börjar 1-3 år efter artikeln Publicering.
Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av uppgifterna.
Kriterier för IPD Sharing Access
Otsuka kommer att dela data om Vivli -datadelningsplattformen som finns här: http://vivli.org/ourmember/otsuka/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .