En studie av effektiviteten och säkerheten av 363856 Sep-363856 hos akut psykotiska deltagare med schizofreni
2 oktober 2026 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för 363856 Sep-363856 hos akut psykotiska deltagare med schizofreni
Evaluate the efficacy and safety of Ulotaront (SEP-363856) in acutely psychotic subjects with schizophrenia
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SEP-363856 in Acutely Psychotic Participants with Schizophrenia
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
538
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
- Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Woodland International Research Group Site
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Woodland Research Northwest Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- ProScience Research Group Site
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Synergy San Diego Site
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Catalina Research Institute Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Richmond Behavioral Associates LLC
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- CNRI - San Diego LLC Site
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90504
- CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Galiz Research Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- D & H National Research Centers NC
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc. Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Health Synergy Clinical Research LLC Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Förenta staterna, 30071
- Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60641
- Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70127
- Eastern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 20877
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
- Community Clinical Research Inc
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
-
-
-
-
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Konan-shi, Aichi-ken, Japan, 483-8248
- Hotei Hospital
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital
-
-
Aomori
-
Hachinohe-shi, Aomori, Japan, 039-1104
- Seijinkai Seinan Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 266-0007
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-8516
- National Kohnodai Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8533
- National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japan, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-0198
- Social Medical Corporation Asaka Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0111
- Hayakawa Clinic
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
- NHO Kure Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Nayoro-shi, Hokkaido, Japan, 096-8511
- Nayoro City General Hospital
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
- Obihiro Kosei Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
- Goryokai Medical Corporation Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 257-0003
- Hatano Kousei Hospital
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 259-1304
- Tanzawa Hospital
-
Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japan, 259-1205
- Fujimidai Hospital Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0051
- Yokohama Hino Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
- Yuge Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japan, 885-0093
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0854
- Neyagawa Sanatorium
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Tosu-shi, Saga-ken, Japan, 841-0081
- Inuo Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1104
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Machida-shi, Tokyo, Japan, 194-0005
- Asuka Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8577
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan, 930-8550
- Toyama Prefectural Center Hospital
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japan, 998-0074
- Sanyo Hospital
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-0045
- Yamagata Sakuracho Hospital Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
-
Male or female participants between 18 to 65 years of age (inclusive) at the time of consent.
-
Participant has an identified reliable informant (eg, caregiver, relative, friend, case worker, residential treatment staff).
-
Participant is experiencing an acute exacerbation or relapse of symptoms, with onset ≤ 2 months prior to screening
- The participant requires hospitalization for this acute exacerbation or relapse of symptoms.
- If already an inpatient at screening, has been hospitalized for less than 2 weeks for the current exacerbation at the time of screening.
-
Participants who are experiencing an acute exacerbation of psychotic symptoms and marked deterioration of usual function as demonstrated by meeting ALL of the following criteria at the screening and baseline visits:
-
Participant must have a PANSS total score ≥ 80
AND
-
Participant must have a CGI-S score ≥ 4.
-
-
Participants who have received previous outpatient antipsychotic treatment at an adequate dose (minimal recommended dose for the treatment of schizophrenia according to the manufacturer labeling) for an adequate duration (at least 6 weeks) and who showed a previous good response.
Key Exclusion Criteria:
- Sexually active participants or persons of childbearing potential who do not agree to practice 2 different clinical trial sponsor approved methods of birth control or remain abstinent during the course of the trial and for 30 days after the last dose of study drug.
- Participant has a current DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia.
- Participant has had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) during the 90 days prior to screening.
- Participant has previously received SEP-363856 or was previously enrolled in a SEP-363856 clinical study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo |
tablet |
|
Experimentell: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg/day |
tablet |
|
Experimentell: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg/day |
tablet |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The change from baseline in Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week 6
Tidsram: Baseline to Week 6
|
To evaluate the efficacy of SEP-363856 (75 and 100 mg/day) compared with placebo in acutely psychotic participants with schizophrenia. PANSS total - 30-210 Higher score is indicative of greater symptomatology |
Baseline to Week 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsram: Baseline to Week 6
|
Change from baseline in CGI-S score at Week 6. CGI-S is 0-7 with higher score is indicative of greater symptomatology |
Baseline to Week 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
20 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
29 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2026
Senast verifierad
1 oktober 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 382-201-00035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the result of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodology sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.
Tidsram för IPD-delning
Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: http://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .