A SEP-363856 hatékonyságának és biztonságának vizsgálata akut pszichotikus résztvevőknél skizofrénia esetén
2026. október 2. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
A 3. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat az SEP-363856 hatékonyságának és biztonságának értékelésére akut pszichotikus résztvevőknél a skizofrénia esetén
Evaluate the efficacy and safety of Ulotaront (SEP-363856) in acutely psychotic subjects with schizophrenia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SEP-363856 in Acutely Psychotic Participants with Schizophrenia
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
538
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
- Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Woodland International Research Group Site
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Woodland Research Northwest Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- ProScience Research Group Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy San Diego Site
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Catalina Research Institute Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Richmond Behavioral Associates LLC
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- CNRI - San Diego LLC Site
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90504
- CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Galiz Research Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- D & H National Research Centers NC
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc. Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Health Synergy Clinical Research LLC Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Egyesült Államok, 30071
- Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60641
- Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70127
- Eastern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 20877
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Community Clinical Research Inc
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
-
-
-
-
-
Wakayama, Japán, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Konan-shi, Aichi-ken, Japán, 483-8248
- Hotei Hospital
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japán, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital
-
-
Aomori
-
Hachinohe-shi, Aomori, Japán, 039-1104
- Seijinkai Seinan Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japán, 266-0007
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japán, 272-8516
- National Kohnodai Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 802-8533
- National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japán, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japán, 963-0198
- Social Medical Corporation Asaka Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japán, 737-0111
- Hayakawa Clinic
-
Kure-shi, Hiroshima, Japán, 737-0023
- NHO Kure Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Nayoro-shi, Hokkaido, Japán, 096-8511
- Nayoro City General Hospital
-
Obihiro, Hokkaido, Japán, 080-0024
- Obihiro Kosei Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 002-8029
- Goryokai Medical Corporation Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japán, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japán, 257-0003
- Hatano Kousei Hospital
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japán, 259-1304
- Tanzawa Hospital
-
Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japán, 259-1205
- Fujimidai Hospital Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 234-0051
- Yokohama Hino Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japán, 861-8002
- Yuge Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japán, 885-0093
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japán, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Neyagawa, Osaka, Japán, 572-0854
- Neyagawa Sanatorium
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Japán, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japán, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Tosu-shi, Saga-ken, Japán, 841-0081
- Inuo Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japán, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japán, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japán, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Utsunomiya, Tochigi, Japán, 329-1104
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japán, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Machida-shi, Tokyo, Japán, 194-0005
- Asuka Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-8577
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japán, 930-8550
- Toyama Prefectural Center Hospital
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japán, 998-0074
- Sanyo Hospital
-
Yamagata, Yamagata, Japán, 990-0045
- Yamagata Sakuracho Hospital Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Key Inclusion Criteria:
-
Male or female participants between 18 to 65 years of age (inclusive) at the time of consent.
-
Participant has an identified reliable informant (eg, caregiver, relative, friend, case worker, residential treatment staff).
-
Participant is experiencing an acute exacerbation or relapse of symptoms, with onset ≤ 2 months prior to screening
- The participant requires hospitalization for this acute exacerbation or relapse of symptoms.
- If already an inpatient at screening, has been hospitalized for less than 2 weeks for the current exacerbation at the time of screening.
-
Participants who are experiencing an acute exacerbation of psychotic symptoms and marked deterioration of usual function as demonstrated by meeting ALL of the following criteria at the screening and baseline visits:
-
Participant must have a PANSS total score ≥ 80
AND
-
Participant must have a CGI-S score ≥ 4.
-
-
Participants who have received previous outpatient antipsychotic treatment at an adequate dose (minimal recommended dose for the treatment of schizophrenia according to the manufacturer labeling) for an adequate duration (at least 6 weeks) and who showed a previous good response.
Key Exclusion Criteria:
- Sexually active participants or persons of childbearing potential who do not agree to practice 2 different clinical trial sponsor approved methods of birth control or remain abstinent during the course of the trial and for 30 days after the last dose of study drug.
- Participant has a current DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia.
- Participant has had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) during the 90 days prior to screening.
- Participant has previously received SEP-363856 or was previously enrolled in a SEP-363856 clinical study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo |
tablet |
|
Kísérleti: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg/day |
tablet |
|
Kísérleti: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg/day |
tablet |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The change from baseline in Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week 6
Időkeret: Baseline to Week 6
|
To evaluate the efficacy of SEP-363856 (75 and 100 mg/day) compared with placebo in acutely psychotic participants with schizophrenia. PANSS total - 30-210 Higher score is indicative of greater symptomatology |
Baseline to Week 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Időkeret: Baseline to Week 6
|
Change from baseline in CGI-S score at Week 6. CGI-S is 0-7 with higher score is indicative of greater symptomatology |
Baseline to Week 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 382-201-00035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the result of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodology sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.
IPD megosztási időkeret
Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: http://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .