A SEP-363856 hatékonyságának és biztonságának vizsgálata akut pszichotikus résztvevőknél skizofrénia esetén
2026. július 29. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
A 3. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat az SEP-363856 hatékonyságának és biztonságának értékelésére akut pszichotikus résztvevőknél a skizofrénia esetén
Ez egy 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SEP-363856 hatékonyságának és biztonságának meghatározására a skizofrénia akut pszichotikus résztvevőiben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
3. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a SEP-363856 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére skizofréniában szenvedő akut pszichotikus résztvevőknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
522
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Otsuka Call Center
- Telefonszám: 844-687-8522
- E-mail: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
- Aktív, nem toborzó
- Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Aktív, nem toborzó
- Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Aktív, nem toborzó
- Woodland International Research Group Site
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Aktív, nem toborzó
- Woodland Research Northwest Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Aktív, nem toborzó
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- Aktív, nem toborzó
- ProScience Research Group Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Aktív, nem toborzó
- CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Visszavont
- Synergy San Diego Site
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Aktív, nem toborzó
- Catalina Research Institute Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Aktív, nem toborzó
- Richmond Behavioral Associates LLC
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Befejezve
- Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Aktív, nem toborzó
- CNRI - San Diego LLC Site
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Aktív, nem toborzó
- Schuster Medical Research Institute
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90504
- Aktív, nem toborzó
- CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Aktív, nem toborzó
- Galiz Research Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Aktív, nem toborzó
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Aktív, nem toborzó
- Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Aktív, nem toborzó
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Aktív, nem toborzó
- D & H National Research Centers NC
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Aktív, nem toborzó
- Innovative Clinical Research, Inc. Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Aktív, nem toborzó
- Health Synergy Clinical Research LLC Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Aktív, nem toborzó
- Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Aktív, nem toborzó
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Aktív, nem toborzó
- CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Egyesült Államok, 30071
- Aktív, nem toborzó
- Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Aktív, nem toborzó
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60641
- Aktív, nem toborzó
- Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70127
- Aktív, nem toborzó
- Eastern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- Aktív, nem toborzó
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 20877
- Aktív, nem toborzó
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Aktív, nem toborzó
- Neuro-Behavioral Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Aktív, nem toborzó
- Community Clinical Research Inc
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Aktív, nem toborzó
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Aktív, nem toborzó
- HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Aktív, nem toborzó
- Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
-
-
-
-
-
Wakayama, Japán, 641-8510
- Toborzás
- Wakayama Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
-
Aichi-ken
-
Konan-shi, Aichi-ken, Japán, 483-8248
- Toborzás
- Hotei Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japán, 470-1168
- Toborzás
- Seishinkai Okehazama Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
-
Aomori
-
Hachinohe-shi, Aomori, Japán, 039-1104
- Toborzás
- Seijinkai Seinan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japán, 266-0007
- Toborzás
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japán, 272-8516
- Toborzás
- National Kohnodai Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 814-0180
- Toborzás
- Fukuoka University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 819-0037
- Toborzás
- Kuramitsu Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 802-8533
- Toborzás
- National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japán, 836-0004
- Toborzás
- Shiranui Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 844-687-3522
- E-mail: OtsukaProfessionalservices@otsuka-us.com
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japán, 963-0198
- Toborzás
- Social Medical Corporation Asaka Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japán, 737-0111
- Toborzás
- Hayakawa Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
Kure-shi, Hiroshima, Japán, 737-0023
- Toborzás
- NHO Kure Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
-
Hokkaido
-
Nayoro-shi, Hokkaido, Japán, 096-8511
- Toborzás
- Nayoro City General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
Obihiro, Hokkaido, Japán, 080-0024
- Toborzás
- Obihiro Kosei Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 002-8029
- Toborzás
- Goryokai Medical Corporation Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japán, 028-3695
- Toborzás
- Iwate Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japán, 257-0003
- Toborzás
- Hatano Kousei Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japán, 259-1304
- Toborzás
- Tanzawa Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japán, 259-1205
- Toborzás
- Fujimidai Hospital Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 234-0051
- Toborzás
- Yokohama Hino Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japán, 861-8002
- Toborzás
- Yuge Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japán, 885-0093
- Toborzás
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japán, 570-8507
- Toborzás
- Kansai Medical University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
Neyagawa, Osaka, Japán, 572-0854
- Toborzás
- Neyagawa Sanatorium
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Japán, 842-0192
- Toborzás
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japán, 847-0031
- Toborzás
- Rainbow and Sea Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
Tosu-shi, Saga-ken, Japán, 841-0081
- Toborzás
- Inuo Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japán, 520-2192
- Toborzás
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japán, 321-0293
- Toborzás
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japán, 329-0498
- Toborzás
- Jichi Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
Utsunomiya, Tochigi, Japán, 329-1104
- Toborzás
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japán, 187-8551
- Toborzás
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
Machida-shi, Tokyo, Japán, 194-0005
- Toborzás
- Asuka Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-8577
- Toborzás
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japán, 930-8550
- Toborzás
- Toyama Prefectural Center Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japán, 998-0074
- Toborzás
- Sanyo Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
Yamagata, Yamagata, Japán, 990-0045
- Toborzás
- Yamagata Sakuracho Hospital Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Otsuka Call Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A legfontosabb befogadási kritériumok:
Férfi vagy női résztvevők 18-65 éves (beleértve) az egyetértés időpontjában.
A résztvevő akut súlyosbodást vagy tünetek visszaesését tapasztalja meg, kezdetben (≤) 2 hónappal a szűrés előtt
- A résztvevő kórházi ápolást igényel ennek az akut súlyosbodásnak vagy a tünetek visszaesésének.
- Ha a szűrés során már nem fekvőbeteg -kór, akkor kevesebb, mint 2 hétig kórházba került a szűrés időbeli jelenlegi súlyosbodása érdekében.
Azok a résztvevők, akiknek a pszichotikus tünetek akut súlyosbodása és a szokásos funkció jelentős romlása tapasztalható, amint azt a szűrés és a kiindulási látogatások során a következő kritériumok mindegyikének teljesítése mutatja:
A résztvevőnek PANSS teljes pontszáma ≥ 80, és a PANSS tétel pontszáma ≥ 4, közepes vagy annál nagyobb, a következő pozitív skála (P) tételek ≥ 2 -jére: i. 1. tétel (P1; téveszmék) ii. 2. tétel (P2; fogalmi rendezetlenség) iii. 3. tétel (P3; hallucinációs viselkedés) iv. 6. tétel (P6; gyanússág/üldöztetés);
ÉS
- A résztvevőnek CGI-S pontszámmal kell rendelkeznie ≥ 4.
Azok a résztvevők, akik korábbi járóbeteg -antipszichotikus kezelést kaptak megfelelő dózissal (minimális ajánlott dózis a skizofrénia kezelésére a gyártó címkézése szerint) megfelelő időtartamra (legalább 6 hét), és az elmúlt 12 hónapban korábbi jó választ mutattak az ilyen antipszichotikus kezelésre (a klozapinon kívül), a nyomozó véleménye szerint.
Főbb kizárási kritériumok:
A szexuálisan aktív résztvevők vagy a gyermekvállalási potenciállal rendelkező személyek (POCBP), akik nem értenek egyet a 2 különféle klinikai vizsgálat szponzorának jóváhagyott fogamzásgátló módszereivel, vagy a vizsgálat során tartózkodnak, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően 30 napig maradnak.
A résztvevőnek ≥ 20% -kal csökkent (a tünetek javulása) a szűrés és az alapvonal közötti PANSS teljes pontszámán.
A résztvevő jelenlegi DSM-5 diagnosztizálása vagy jelenléte van a Schizofrenia kivételével a DSM-5 diagnózissal összhangban. A kizárási rendellenességek magukban foglalják, de nem korlátozódnak ezekre, az alkoholfogyasztási rendellenességek (az elmúlt 12 hónapban), az anyag (a nikotinon vagy a koffein kivételével) az elmúlt 12 hónapban, a súlyos depressziós rendellenesség, az I vagy II bipoláris rendellenesség, a skizoaffektív rendellenesség, az obszesszív kényszeres rendellenesség és a poszttraumatikus stressz rendellenesség. Az enyhe vagy mérsékelt hangulati diszforia vagy szorongás tünetei megengedettek, mindaddig, amíg ezek a tünetek nem a kezelés elsődleges fókuszában.
A résztvevő több mint 30 napig (kumulatív) pszichiátriai kórházi ápolással rendelkezik a szűrés előtti 90 nap alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
tabletta
|
|
Kísérleti: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg/nap
|
tabletta
|
|
Kísérleti: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg/nap
|
tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változás az alapvonaltól a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS) teljes pontszám a 6. héten
Időkeret: Alapvonal a 6. hétig
|
Az SEP-363856 (75 és 100 mg/nap) hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a skizofrénia akut pszichotikus résztvevőiben. Panss összesen - 30-210 A magasabb pontszám a nagyobb tünetekre utal |
Alapvonal a 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S)
Időkeret: Alapvonal a 6. hétig
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a CGI-S pontszámban a 6. héten. A CGI-S 0-7, magasabb pontszámmal jelzi a nagyobb tüneteket |
Alapvonal a 6. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 382-201-00035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Anonimizált egyéni résztvevők adatait (IPD), amely a tanulmány eredményét képezi, megosztják a kutatókkal annak érdekében, hogy elérjék az AIMS-t, amelyet egy módszertani hangkutatási javaslatban határoztak meg.
A kevesebb, mint 25 résztvevővel rendelkező kis vizsgálatok kizárják az adatmegosztást.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a globális piacokon történő marketing jóváhagyás után elérhetőek lesznek, vagy a cikk közzétételét követő 1-3 évvel kezdődnek.
Az adatok rendelkezésre állásának nincs befejezési dátuma.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az Otsuka megosztja a Vivli adatmegosztási platformon található adatokat, amelyek itt találhatók: http://vivli.org/ourmember/otsuka/
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .