Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met de werkzaamheid en veiligheid van SEP-363856 bij acuut psychotische deelnemers met schizofrenie

2 oktober 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde, multicenter-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SEP-363856 te evalueren bij acuut psychotische deelnemers met schizofrenie met schizofrenie

Evaluate the efficacy and safety of Ulotaront (SEP-363856) in acutely psychotic subjects with schizophrenia

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SEP-363856 in Acutely Psychotic Participants with Schizophrenia

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

538

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Konan-shi, Aichi-ken, Japan, 483-8248
        • Hotei Hospital
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital
    • Aomori
      • Hachinohe-shi, Aomori, Japan, 039-1104
        • Seijinkai Seinan Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 266-0007
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-8516
        • National Kohnodai Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-0198
        • Social Medical Corporation Asaka Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0111
        • Hayakawa Clinic
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Nayoro-shi, Hokkaido, Japan, 096-8511
        • Nayoro City General Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 257-0003
        • Hatano Kousei Hospital
      • Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 259-1304
        • Tanzawa Hospital
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japan, 259-1205
        • Fujimidai Hospital Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0051
        • Yokohama Hino Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital
    • Miyazaki
      • Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0854
        • Neyagawa Sanatorium
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Tosu-shi, Saga-ken, Japan, 841-0081
        • Inuo Hospital
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1104
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Machida-shi, Tokyo, Japan, 194-0005
        • Asuka Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8577
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Center Hospital
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, Japan, 998-0074
        • Sanyo Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-0045
        • Yamagata Sakuracho Hospital Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group Site
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest Site
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • ProScience Research Group Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy San Diego Site
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Richmond Behavioral Associates LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • CNRI - San Diego LLC Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
        • CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Galiz Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • D & H National Research Centers NC
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Health Synergy Clinical Research LLC Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
      • Peachtree Corners, Georgia, Verenigde Staten, 30071
        • Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
        • Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70127
        • Eastern Clinical Research Associates
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Cenexel CBH (CBH Health)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 20877
        • Hassman Research Institute, LLC
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Community Clinical Research Inc
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female participants between 18 to 65 years of age (inclusive) at the time of consent.

  • Participant has an identified reliable informant (eg, caregiver, relative, friend, case worker, residential treatment staff).

  • Participant is experiencing an acute exacerbation or relapse of symptoms, with onset ≤ 2 months prior to screening

    1. The participant requires hospitalization for this acute exacerbation or relapse of symptoms.
    2. If already an inpatient at screening, has been hospitalized for less than 2 weeks for the current exacerbation at the time of screening.

  • Participants who are experiencing an acute exacerbation of psychotic symptoms and marked deterioration of usual function as demonstrated by meeting ALL of the following criteria at the screening and baseline visits:

    1. Participant must have a PANSS total score ≥ 80

      AND

    2. Participant must have a CGI-S score ≥ 4.

  • Participants who have received previous outpatient antipsychotic treatment at an adequate dose (minimal recommended dose for the treatment of schizophrenia according to the manufacturer labeling) for an adequate duration (at least 6 weeks) and who showed a previous good response.

Key Exclusion Criteria:

  • Sexually active participants or persons of childbearing potential who do not agree to practice 2 different clinical trial sponsor approved methods of birth control or remain abstinent during the course of the trial and for 30 days after the last dose of study drug.
  • Participant has a current DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia.
  • Participant has had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) during the 90 days prior to screening.
  • Participant has previously received SEP-363856 or was previously enrolled in a SEP-363856 clinical study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo
Ander: Placebo

tablet
Experimenteel: SEP-363856 75 mg

SEP-363856 75 mg/day
Geneesmiddel: SEP-363856

tablet
Experimenteel: SEP-363856 100 mg

SEP-363856 100 mg/day
Geneesmiddel: SEP-363856

tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The change from baseline in Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week 6
Tijdsspanne: Baseline to Week 6

To evaluate the efficacy of SEP-363856 (75 and 100 mg/day) compared with placebo in acutely psychotic participants with schizophrenia.

PANSS total - 30-210 Higher score is indicative of greater symptomatology
Baseline to Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Baseline to Week 6

Change from baseline in CGI-S score at Week 6.

CGI-S is 0-7 with higher score is indicative of greater symptomatology
Baseline to Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 382-201-00035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the result of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodology sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: http://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren