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Ein Versuch der Wirksamkeit und Sicherheit von Sep-zu 363856 bei akut psychotischen Teilnehmern mit Schizophrenie

13. Mai 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppe 3, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sep--363856 bei akut psychotischen Teilnehmern mit Schizophrenie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SEP-363856 bei akut psychotischen Teilnehmern mit Schizophrenie zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SEP-363856 bei akut psychotischen Teilnehmern mit Schizophrenie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

522

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Aichi-ken
      • Konan-shi, Aichi-ken, Japan, 483-8248
        • Rekrutierung
        • Hotei Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Rekrutierung
        • Seishinkai Okehazama Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Aomori
      • Hachinohe-shi, Aomori, Japan, 039-1104
        • Rekrutierung
        • Seijinkai Seinan Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 266-0007
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-8516
        • Rekrutierung
        • National Kohnodai Medical Center
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekrutierung
        • Fukuoka University Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Rekrutierung
        • Kuramitsu Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8533
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan, 836-0004
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-0198
        • Rekrutierung
        • Social Medical Corporation Asaka Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0111
        • Rekrutierung
        • Hayakawa Clinic
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Rekrutierung
        • NHO Kure Medical Center
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Hokkaido
      • Nayoro-shi, Hokkaido, Japan, 096-8511
        • Rekrutierung
        • Nayoro City General Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Rekrutierung
        • Obihiro Kosei Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Rekrutierung
        • Goryokai Medical Corporation Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Rekrutierung
        • Iwate Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Kanagawa
      • Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 257-0003
        • Rekrutierung
        • Hatano Kousei Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 259-1304
        • Rekrutierung
        • Tanzawa Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japan, 259-1205
        • Rekrutierung
        • Fujimidai Hospital Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0051
        • Rekrutierung
        • Yokohama Hino Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Rekrutierung
        • Yuge Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Miyazaki
      • Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Rekrutierung
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Medical Center
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0854
        • Rekrutierung
        • Neyagawa Sanatorium
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Rekrutierung
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Tosu-shi, Saga-ken, Japan, 841-0081
        • Rekrutierung
        • Inuo Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Rekrutierung
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Rekrutierung
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1104
        • Rekrutierung
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Rekrutierung
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Machida-shi, Tokyo, Japan, 194-0005
        • Rekrutierung
        • Asuka Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8577
        • Rekrutierung
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-8550
        • Rekrutierung
        • Toyama Prefectural Center Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, Japan, 998-0074
        • Rekrutierung
        • Sanyo Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-0045
        • Rekrutierung
        • Yamagata Sakuracho Hospital Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Woodland International Research Group Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Woodland Research Northwest Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Rekrutierung
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ProScience Research Group Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Zurückgezogen
        • Synergy San Diego Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Catalina Research Institute Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Richmond Behavioral Associates LLC
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Abgeschlossen
        • Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CNRI - San Diego LLC Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Rekrutierung
        • Schuster Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Galiz Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • D & H National Research Centers NC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Health Synergy Clinical Research LLC Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
      • Peachtree Corners, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • Rekrutierung
        • Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Rekrutierung
        • Uptown Research Institute
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Eastern Clinical Research Associates
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cenexel CBH (CBH Health)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 20877
        • Rekrutierung
        • Hassman Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Rekrutierung
        • Community Clinical Research Inc
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren (inklusive) zum Zeitpunkt der Zustimmung.

Der Teilnehmer hat eine akute Verschlechterung oder einen Rückfall der Symptome mit Beginn (≤) 2 Monaten vor dem Screening

  1. Der Teilnehmer benötigt Krankenhausaufenthalte für diese akute Verschlechterung oder einen Rückfall der Symptome.
  2. Wenn es bereits stationär beim Screening ist, wurde er zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 2 Wochen lang für die aktuelle Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert.

Teilnehmer, die eine akute Verschärfung psychotischer Symptome und eine deutliche Verschlechterung der üblichen Funktion haben, wie durch Erfüllung aller folgenden Kriterien bei den Screening- und Basisbesuchen gezeigt wird:

  1. Der Teilnehmer muss eine PANSS -Gesamtpunktzahl von ≥ 80 und einen PANSS -Element -Score ≥ 4, mittelschwer oder höher für ≥ 2 der folgenden positiven Maßstäbe (P) (P) haben: i. Punkt 1 (P1; Wahnvorstellungen) ii. Punkt 2 (P2; konzeptionelle Desorganisation) iii. Punkt 3 (p3; halluzinatorisches Verhalten) iv. Punkt 6 (P6; Misstrauen/Verfolgung);

    UND

  2. Der Teilnehmer muss einen CGI-S-Score von ≥ 4 haben.

Teilnehmer, die frühere ambulante Antipsychotika -Behandlung in einer angemessenen Dosis (minimal empfohlene Dosis zur Behandlung von Schizophrenie gemäß der Kennzeichnung der Hersteller) für eine angemessene Dauer (mindestens 6 Wochen) erhalten haben und die in den letzten 12 Monaten eine gute Reaktion auf eine solche Antipsychotika -Behandlung (außer Clozapine) in den letzten 12 Monaten zeigten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Sexuell aktive Teilnehmer oder Personen mit Geburtspotential (POCBP), die nicht zustimmen, 2 verschiedene klinische Studiensponsor zu genehmigten Methoden der Geburtenkontrolle zu praktizieren oder im Verlauf des Versuchs und 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten abstinent zu bleiben.

Der Teilnehmer hat eine Rücknahme (Verbesserung der Symptome) von ≥ 20% für den PANSS -Gesamtwert zwischen Screening und Basislinie.

Der Teilnehmer hat eine aktuelle DSM-5-Diagnose oder Vorhandensein von Symptomen, die mit einer anderen DSM-5-Diagnose als Schizophrenie übereinstimmen. Zu den Ausgrenzungsstörungen gehören unter anderem Alkoholkonsumstörungen (innerhalb der letzten 12 Monate), Substanz (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb von 12 Monaten eine Störung, eine schwere depressive Störung, eine bipolare I- oder II -Störung, eine schizoaffektive Störung, zwanghafte Störung und posttraumatische Belastungsstörung. Symptome einer leichten bis mittelschweren Stimmungsdysphorie oder Angstzustände sind zulässig, solange diese Symptome nicht der Hauptschwerpunkt der Behandlung sind.

Der Teilnehmer hat während der 90 Tage vor dem Screening seit mehr als 30 Tagen (kumulativ) psychiatrische Krankenhausaufenthalte (en).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Tablette
Experimental: SEP-363856 75 mg
September 363856 75 mg/Tag
Arzneimittel: September 363856
Tablette
Experimental: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg/Tag
Arzneimittel: September 363856
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung von Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des positiven und negativen Syndroms (PANSS) in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 6

Bewertung der Wirksamkeit von SEP-363856 (75 und 100 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo bei akut psychotischen Teilnehmern mit Schizophrenie.

PANSS Total - 30-210 Ein höherer Score zeigt eine größere Symptomatik
Grundlinie bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 6

Wechseln Sie in Woche 6 von Ausgangswert in CGI-S.

CGI-S beträgt 0-7, wobei ein höherer Score auf eine größere Symptomatik hinweist
Grundlinie bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 382-201-00035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die dem Ergebnis dieser Studie zugrunde liegen, werden den Forschern mitgeteilt, um AIMS in einem methodologischen soliden Forschungsvorschlag vor spezifiziert zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nach der Marketinggenehmigung in globalen Märkten oder nach 1-3 Jahren nach der Artikelveröffentlichung verfügbar sein. Die Verfügbarkeit der Daten hat kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

OTSUKA wird Daten auf der VIVLI -Datenfreigabe -Plattform weitergeben, die hier zu finden ist: http://vivli.org/ourmember/ototsuka/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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