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Ein Versuch der Wirksamkeit und Sicherheit von Sep-zu 363856 bei akut psychotischen Teilnehmern mit Schizophrenie

2. Oktober 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppe 3, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sep--363856 bei akut psychotischen Teilnehmern mit Schizophrenie

Evaluate the efficacy and safety of Ulotaront (SEP-363856) in acutely psychotic subjects with schizophrenia

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SEP-363856 in Acutely Psychotic Participants with Schizophrenia

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

538

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Konan-shi, Aichi-ken, Japan, 483-8248
        • Hotei Hospital
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital
    • Aomori
      • Hachinohe-shi, Aomori, Japan, 039-1104
        • Seijinkai Seinan Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 266-0007
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-8516
        • National Kohnodai Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-0198
        • Social Medical Corporation Asaka Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0111
        • Hayakawa Clinic
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Nayoro-shi, Hokkaido, Japan, 096-8511
        • Nayoro City General Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 257-0003
        • Hatano Kousei Hospital
      • Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 259-1304
        • Tanzawa Hospital
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japan, 259-1205
        • Fujimidai Hospital Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0051
        • Yokohama Hino Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital
    • Miyazaki
      • Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0854
        • Neyagawa Sanatorium
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Tosu-shi, Saga-ken, Japan, 841-0081
        • Inuo Hospital
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1104
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Machida-shi, Tokyo, Japan, 194-0005
        • Asuka Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8577
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Center Hospital
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, Japan, 998-0074
        • Sanyo Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-0045
        • Yamagata Sakuracho Hospital Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest Site
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience Research Group Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Richmond Behavioral Associates LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • CNRI - San Diego LLC Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • D & H National Research Centers NC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Health Synergy Clinical Research LLC Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
      • Peachtree Corners, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
        • Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127
        • Eastern Clinical Research Associates
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Cenexel CBH (CBH Health)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 20877
        • Hassman Research Institute, LLC
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research Inc
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female participants between 18 to 65 years of age (inclusive) at the time of consent.

  • Participant has an identified reliable informant (eg, caregiver, relative, friend, case worker, residential treatment staff).

  • Participant is experiencing an acute exacerbation or relapse of symptoms, with onset ≤ 2 months prior to screening

    1. The participant requires hospitalization for this acute exacerbation or relapse of symptoms.
    2. If already an inpatient at screening, has been hospitalized for less than 2 weeks for the current exacerbation at the time of screening.

  • Participants who are experiencing an acute exacerbation of psychotic symptoms and marked deterioration of usual function as demonstrated by meeting ALL of the following criteria at the screening and baseline visits:

    1. Participant must have a PANSS total score ≥ 80

      AND

    2. Participant must have a CGI-S score ≥ 4.

  • Participants who have received previous outpatient antipsychotic treatment at an adequate dose (minimal recommended dose for the treatment of schizophrenia according to the manufacturer labeling) for an adequate duration (at least 6 weeks) and who showed a previous good response.

Key Exclusion Criteria:

  • Sexually active participants or persons of childbearing potential who do not agree to practice 2 different clinical trial sponsor approved methods of birth control or remain abstinent during the course of the trial and for 30 days after the last dose of study drug.
  • Participant has a current DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia.
  • Participant has had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) during the 90 days prior to screening.
  • Participant has previously received SEP-363856 or was previously enrolled in a SEP-363856 clinical study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo
Sonstiges: Placebo

tablet
Experimental: SEP-363856 75 mg

SEP-363856 75 mg/day
Arzneimittel: SEP-363856

tablet
Experimental: SEP-363856 100 mg

SEP-363856 100 mg/day
Arzneimittel: SEP-363856

tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The change from baseline in Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week 6
Zeitfenster: Baseline to Week 6

To evaluate the efficacy of SEP-363856 (75 and 100 mg/day) compared with placebo in acutely psychotic participants with schizophrenia.

PANSS total - 30-210 Higher score is indicative of greater symptomatology
Baseline to Week 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline to Week 6

Change from baseline in CGI-S score at Week 6.

CGI-S is 0-7 with higher score is indicative of greater symptomatology
Baseline to Week 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 382-201-00035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the result of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodology sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: http://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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