정신 분열증을 앓고있는 심리적 정신병자 참가자에서 Sep-363856의 효능과 안전성에 대한 시험
2026년 5월 13일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
정신 분열증을 앓고있는 급성 정신병자 참가자에서 Sep-363856의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 평행 한 그룹, 위약 대조, 다기관 시험
이것은 정신 분열증을 앓고있는 심리적 정신병자 참가자에서 Sep-363856의 효능과 안전성을 결정하기 위해 3 단계, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증이 있는 급성 정신병 참가자에 대한 SEP-363856의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 시험
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
522
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Otsuka Call Center
- 전화번호: 844-687-8522
- 이메일: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
연구 장소
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- 모병
- Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
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연락하다:
- Otsuka Call Center
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Woodland International Research Group Site
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- 모병
- Woodland Research Northwest Site
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- 모병
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
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연락하다:
- Otsuka Call Center
-
Culver City, California, 미국, 90230
- 모집하지 않고 적극적으로
- ProScience Research Group Site
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- 모집하지 않고 적극적으로
- CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- 빼는
- Synergy San Diego Site
-
Montclair, California, 미국, 91763
- 모집하지 않고 적극적으로
- Catalina Research Institute Site
-
Riverside, California, 미국, 92506
- 모집하지 않고 적극적으로
- Richmond Behavioral Associates LLC
-
Riverside, California, 미국, 92506
- 완전한
- Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모집하지 않고 적극적으로
- CNRI - San Diego LLC Site
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- 모병
- Schuster Medical Research Institute
-
연락하다:
- Otsuka Call Center
-
Torrance, California, 미국, 90504
- 모집하지 않고 적극적으로
- CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- 모집하지 않고 적극적으로
- Galiz Research Site
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모집하지 않고 적극적으로
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- 모집하지 않고 적극적으로
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모집하지 않고 적극적으로
- D & H National Research Centers NC
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Innovative Clinical Research, Inc. Site
-
연락하다:
- Otsuka Call Center
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- 모집하지 않고 적극적으로
- Health Synergy Clinical Research LLC Site
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- 모병
- Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
-
연락하다:
- Otsuka Call Center
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 모병
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
-
연락하다:
- Otsuka Call Center
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모집하지 않고 적극적으로
- CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
-
Peachtree Corners, Georgia, 미국, 30071
- 모병
- Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- 모병
- Uptown Research Institute
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60641
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70127
- 모집하지 않고 적극적으로
- Eastern Clinical Research Associates
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cenexel CBH (CBH Health)
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 20877
- 모병
- Hassman Research Institute, LLC
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44720
- 모집하지 않고 적극적으로
- Neuro-Behavioral Clinical Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- 모병
- Community Clinical Research Inc
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연락하다:
- Otsuka Call Center
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- 모집하지 않고 적극적으로
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- 모집하지 않고 적극적으로
- HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- 모병
- Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Wakayama, 일본, 641-8510
- 모병
- Wakayama Medical University Hospital
-
연락하다:
- Otsuka Call Center
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Aichi-ken
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Konan-shi, Aichi-ken, 일본, 483-8248
- 모병
- Hotei Hospital
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연락하다:
- Otsuka Call Center
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, 일본, 470-1168
- 모병
- Seishinkai Okehazama Hospital
-
연락하다:
- Otsuka Call Center
-
-
Aomori
-
Hachinohe-shi, Aomori, 일본, 039-1104
- 모병
- Seijinkai Seinan Hospital
-
연락하다:
- Otsuka Call Center
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, 일본, 266-0007
- 모병
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
연락하다:
- Otsuka Call Center
-
Ichikawa-shi, Chiba, 일본, 272-8516
- 모병
- National Kohnodai Medical Center
-
연락하다:
- Otsuka Call Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
- 모병
- Fukuoka University Hospital
-
연락하다:
- Otsuka Call Center
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 819-0037
- 모병
- Kuramitsu Hospital
-
연락하다:
- Otsuka Call Center
-
Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 802-8533
- 모병
- National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
-
연락하다:
- Otsuka Call Center
-
Omuta-shi, Fukuoka, 일본, 836-0004
- 모병
- Shiranui Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 844-687-3522
- 이메일: OtsukaProfessionalservices@otsuka-us.com
-
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Fukushima
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Kōriyama, Fukushima, 일본, 963-0198
- 모병
- Social Medical Corporation Asaka Hospital
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, 일본, 737-0111
- 모병
- Hayakawa Clinic
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Kure-shi, Hiroshima, 일본, 737-0023
- 모병
- NHO Kure Medical Center
-
연락하다:
- Otsuka Call Center
-
-
Hokkaido
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Nayoro-shi, Hokkaido, 일본, 096-8511
- 모병
- Nayoro City General Hospital
-
연락하다:
- Otsuka Call Center
-
Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0024
- 모병
- Obihiro Kosei Hospital
-
연락하다:
- Otsuka Call Center
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 002-8029
- 모병
- Goryokai Medical Corporation Hospital
-
연락하다:
- Otsuka Call Center
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
- 모병
- Iwate Medical University Hospital
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, 일본, 257-0003
- 모병
- Hatano Kousei Hospital
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Hadano-shi, Kanagawa, 일본, 259-1304
- 모병
- Tanzawa Hospital
-
연락하다:
- Otsuka Call Center
-
Hiratsuka-shi, Kanagawa, 일본, 259-1205
- 모병
- Fujimidai Hospital Site
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 234-0051
- 모병
- Yokohama Hino Hospital
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 861-8002
- 모병
- Yuge Hospital
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Miyazaki
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Miyakonojo-shi, Miyazaki, 일본, 885-0093
- 모병
- Miyakonojo Shinsei Hospital
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Osaka
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Moriguchi-shi, Osaka, 일본, 570-8507
- 모병
- Kansai Medical University Medical Center
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Neyagawa, Osaka, 일본, 572-0854
- 모병
- Neyagawa Sanatorium
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Saga-ken
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Kanzaki-gun, Saga-ken, 일본, 842-0192
- 모병
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Karatsu-shi, Saga-ken, 일본, 847-0031
- 모병
- Rainbow and Sea Hospital
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Tosu-shi, Saga-ken, 일본, 841-0081
- 모병
- Inuo Hospital
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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-
Shiga
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Ōtsu, Shiga, 일본, 520-2192
- 모병
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
연락하다:
- Otsuka Call Center
-
-
Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본, 321-0293
- 아직 모집하지 않음
- Dokkyo Medical University Hospital
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Shimotsuke-Shi, Tochigi, 일본, 329-0498
- 모병
- Jichi Medical University Hospital
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연락하다:
- Otsuka Call Center
-
Utsunomiya, Tochigi, 일본, 329-1104
- 모병
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Tokyo
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Kodaira-shi, Tokyo, 일본, 187-8551
- 모병
- National Center of Neurology and Psychiatry
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Machida-shi, Tokyo, 일본, 194-0005
- 모병
- Asuka Hospital
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8577
- 모병
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Toyama
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Toyama, Toyama, 일본, 930-8550
- 모병
- Toyama Prefectural Center Hospital
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Yamagata
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Sakata-shi, Yamagata, 일본, 998-0074
- 모병
- Sanyo Hospital
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Yamagata, Yamagata, 일본, 990-0045
- 모병
- Yamagata Sakuracho Hospital Site
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
동의 당시 18 세에서 65 세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
참가자는 심사 2 개월 전 (≤)가 시작된 급성 악화 또는 증상 재발을 경험하고 있습니다.
- 참가자는이 급성 악화 또는 증상 재발에 대한 입원이 필요합니다.
- 선별 당시 입원 환자 인 경우, 선별 당시 전류 악화로 2 주 미만의 입원했습니다.
심리적 증상의 급성 악화를 겪고 선별 및 기준 방문시 다음 모든 기준을 충족함으로써 입증 된대로 일반적인 기능의 악화를 겪고있는 참가자 :
참가자는 PANSS 총 점수가 80 이상이어야하며 PANSS 항목 점수는 4, 중간 정도 또는 더 큰 다음 양의 척도 (P) 항목의 ≥ 2에 대해 : i. 항목 1 (P1; 망상) II. 항목 2 (P2; 개념적 무질서) iii. 항목 3 (P3; 환각 행동) IV. 항목 6 (P6; 의심/박해);
그리고
- 참가자는 CGI-S 점수 ≥ 4를 가져야합니다.
조사자의 의견에 따르면 적절한 복용량 (제조업체 라벨링에 따라 정신 분열증에 따라 정신 분열증을 치료하기 위해 최소의 권장 용량)에서 이전 외래 환자 항 정신병 치료를받은 참가자들과 지난 12 개월 동안 그러한 항 정신병 치료 (클로자 핀 이외의)를 보여준 참가자.
주요 제외 기준 :
2 개의 다른 임상 시험 후원자가 승인 된 피임 방법 또는 시험 과정에서 및 마지막 연구 약물 후 30 일 동안 금욕을 유지하는 데 동의하지 않는 성적으로 활동적인 참가자 또는 가임 잠재력 (POCBP).
참가자는 스크리닝과 기준선 사이의 PANSS 총 점수에서 증상 개선 (증상 개선)이 ≥ 20% 감소했습니다.
참가자는 현재 DSM-5 진단 또는 정신 분열증 이외의 DSM-5 진단과 일치하는 증상의 존재를 가지고 있습니다. 배제 장애에는 알코올 사용 장애 (지난 12 개월 이내), 물질 (니코틴 또는 카페인 제외), 지난 12 개월 내에 중대한 우울 장애, 양극성 I 또는 II 장애, 정신 질환 장애 및 외상 후 스트레스 장애가 포함되지만, 이에 국한되지는 않습니다. 이러한 증상이 치료의 주요 초점이 아닌 한 경증 내지 중등도의 기분 증상 또는 불안의 증상이 허용됩니다.
참가자는 선별 전 90 일 동안 30 일 이상 (누적) 정신과 입원을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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태블릿
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실험적: 9 월 363856 75 mg
9 월 363856 75 mg/일
|
태블릿
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실험적: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg/day
|
태블릿
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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긍정적 및 음성 증후군 척도 (PANSS)의 기준선에서 6 주차 총 점수에서 변화
기간: 기준 6 주 6
|
정신 분열증이있는 급성 정신병자 참가자의 위약과 비교하여 SEP-363856 (75 및 100 mg/day)의 효능을 평가합니다. PANSS 총 - 30-210 더 높은 점수는 더 큰 증상을 나타냅니다. |
기준 6 주 6
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 글로벌 인상-세수 (CGI-S)
기간: 기준 6 주 6
|
6 주차 CGI-S 점수의 기준선에서 변경. CGI-S는 0-7이며 점수가 높은 점수는 더 큰 증상을 나타냅니다. |
기준 6 주 6
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 382-201-00035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 결과에 기초한 익명화 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 연구원과 공유하여 방법론 사운드 연구 제안서에서 사전 지정 된 AIMS를 달성 할 것입니다.
참가자 25 명 미만의 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
글로벌 시장에서 마케팅 승인을받은 후 또는 기사 출판 후 1-3 년을 시작한 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 http://vivli.org/ourmember/otsuka/에서 찾을 수있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에 대한 데이터를 공유합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV