- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06894212
Koe SEP-363856: n tehokkuudesta ja turvallisuudesta akuutti psykoottisissa osallistujissa skitsofrenialla
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloima, monikeskustutkimus SEP-363856: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutti psykoottisissa osallistujissa skitsofrenialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Otsuka Call Center
- Puhelinnumero: 844-687-8522
- Sähköposti: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Rekrytointi
- Wakayama Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
Aichi-ken
-
Konan-shi, Aichi-ken, Japani, 483-8248
- Rekrytointi
- Hotei Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japani, 470-1168
- Rekrytointi
- Seishinkai Okehazama Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
Aomori
-
Hachinohe-shi, Aomori, Japani, 039-1104
- Rekrytointi
- Seijinkai Seinan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 266-0007
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japani, 272-8516
- Rekrytointi
- National Kohnodai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Rekrytointi
- Fukuoka University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 819-0037
- Rekrytointi
- Kuramitsu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 802-8533
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japani, 836-0004
- Rekrytointi
- Shiranui Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 844-687-3522
- Sähköposti: OtsukaProfessionalservices@otsuka-us.com
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japani, 963-0198
- Rekrytointi
- Social Medical Corporation Asaka Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japani, 737-0111
- Rekrytointi
- Hayakawa Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Kure-shi, Hiroshima, Japani, 737-0023
- Rekrytointi
- NHO Kure Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
Hokkaido
-
Nayoro-shi, Hokkaido, Japani, 096-8511
- Rekrytointi
- Nayoro City General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0024
- Rekrytointi
- Obihiro Kosei Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 002-8029
- Rekrytointi
- Goryokai Medical Corporation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3695
- Rekrytointi
- Iwate Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japani, 257-0003
- Rekrytointi
- Hatano Kousei Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japani, 259-1304
- Rekrytointi
- Tanzawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japani, 259-1205
- Rekrytointi
- Fujimidai Hospital Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 234-0051
- Rekrytointi
- Yokohama Hino Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 861-8002
- Rekrytointi
- Yuge Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japani, 885-0093
- Rekrytointi
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japani, 570-8507
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Neyagawa, Osaka, Japani, 572-0854
- Rekrytointi
- Neyagawa Sanatorium
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Japani, 842-0192
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japani, 847-0031
- Rekrytointi
- Rainbow and Sea Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Tosu-shi, Saga-ken, Japani, 841-0081
- Rekrytointi
- Inuo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japani, 520-2192
- Rekrytointi
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
- Ei vielä rekrytointia
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japani, 329-0498
- Rekrytointi
- Jichi Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Utsunomiya, Tochigi, Japani, 329-1104
- Rekrytointi
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japani, 187-8551
- Rekrytointi
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Machida-shi, Tokyo, Japani, 194-0005
- Rekrytointi
- Asuka Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8577
- Rekrytointi
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japani, 930-8550
- Rekrytointi
- Toyama Prefectural Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japani, 998-0074
- Rekrytointi
- Sanyo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Yamagata, Yamagata, Japani, 990-0045
- Rekrytointi
- Yamagata Sakuracho Hospital Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Rekrytointi
- Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Woodland International Research Group Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Rekrytointi
- Woodland Research Northwest Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Rekrytointi
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- ProScience Research Group Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Peruutettu
- Synergy San Diego Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Catalina Research Institute Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Richmond Behavioral Associates LLC
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Valmis
- Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CNRI - San Diego LLC Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Rekrytointi
- Schuster Medical Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Galiz Research Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- D & H National Research Centers NC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Innovative Clinical Research, Inc. Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Health Synergy Clinical Research LLC Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Rekrytointi
- Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Rekrytointi
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Yhdysvallat, 30071
- Rekrytointi
- Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Rekrytointi
- Uptown Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70127
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Eastern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 20877
- Rekrytointi
- Hassman Research Institute, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Neuro-Behavioral Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Rekrytointi
- Community Clinical Research Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Rekrytointi
- Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
Mies- tai naispuoliset osallistujat 18–65 -vuotiaita (mukaan lukien) suostumuksen aikaan.
Osallistujalla on akuutti paheneminen tai oireiden uusiutuminen, alkamisen (≤) 2 kuukautta ennen seulontaa
- Osallistuja vaatii sairaalahoitoa tämän akuutin pahenemisen tai oireiden uusiutumisen vuoksi.
- Jos se on jo seulontapotilaa, se on ollut sairaalahoidossa alle 2 viikkoa nykyisen pahenemisen vuoksi seulontahetkellä.
Osallistujat, jotka kokevat psykoottisten oireiden akuutin pahenemisen ja tavanomaisen toiminnan huomattavan heikkenemisen, kuten osoitetaan täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit seulonta- ja lähtötilanteessa:
Osallistujalla on oltava PANSS -kokonaispistemäärä ≥ 80 ja PANSS -esineiden pistemäärä ≥ 4, kohtalainen tai suurempi, ≥ 2 seuraavista positiivisista asteikoista (P): i. Kohta 1 (P1; harhaluulot) II. Kohta 2 (P2; Käsitteellinen hajoaminen) III. Kohta 3 (P3; hallusinatiivinen käyttäytyminen) iv. Kohta 6 (P6; epäilyllisyys/vainot);
JA
- Osallistujalla on oltava CGI-S-pistemäärä ≥ 4.
Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa avohoidon antipsykoottista hoitoa riittävällä annoksella (minimaalinen suositeltu annos skitsofrenian hoitamiselle valmistajan merkinnöiden mukaan) riittävän keston ajan (vähintään 6 viikkoa) ja jotka osoittivat aikaisemman hyvän vastauksen tällaiseen psykoottiseen hoitoon (lukuun ottamatta klozapiinia) tutkijan mielestä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Seksuaalisesti aktiiviset osallistujat tai lastenpotentiaalin (POCBP) henkilöt, jotka eivät suostu harjoitteluun 2 erilaista kliinisen tutkimuksen sponsorin hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tai pysyvät pidättäytyvinä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Osallistujan väheneminen (oireiden paraneminen) on ≥ 20% PANSS: n kokonaispistemäärällä seulonnan ja lähtötason välillä.
Osallistujalla on nykyinen DSM-5-diagnoosi tai oireiden läsnäolo, joka on yhdenmukainen muun DSM-5-diagnoosin kuin skitsofrenian kanssa. Poissulkemishäiriöitä ovat alkoholinkäyttöhäiriöt (viimeisen 12 kuukauden aikana), ainee (muut kuin nikotiini tai kofeiini) käyttävät häiriöitä viimeisen 12 kuukauden aikana, suuren masennushäiriön, bipolaarisen I- tai II -häiriön, skitsoafektiivisen häiriön, pakkomielteisen pakollisen häiriön ja posttraumaattisen stressihäiriön. Lievän tai kohtalaisen mielialan dysforian tai ahdistuksen oireet ovat sallittuja niin kauan kuin nämä oireet eivät ole hoidon ensisijainen painopiste.
Osallistujalla on ollut psykiatrinen sairaalahoito (t) yli 30 päivän ajan (kumulatiivinen) 90 päivää ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
tabletti
|
|
Kokeellinen: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg/päivä
|
tabletti
|
|
Kokeellinen: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg/päivä
|
tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta positiivisessa ja negatiivisessa oireyhtymän asteikolla (PANSS) kokonaispistemäärä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6
|
SEP-363856: n (75 ja 100 mg/päivä) tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen akuutti psykoottisissa osallistujissa, joilla on skitsofrenia. PANSS: n kokonaismäärä - 30–210 korkeampi pistemäärä on osoitus suuremmasta oireista |
Perustaso viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali vaikutelma-ystävällisyys (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6
|
Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä viikolla 6. CGI-S on 0-7, jolla on korkeampi pistemäärä, on osoitus suuremmasta oireista |
Perustaso viikkoon 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 382-201-00035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis