Koe SEP-363856: n tehokkuudesta ja turvallisuudesta akuutti psykoottisissa osallistujissa skitsofrenialla
perjantai 2. lokakuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloima, monikeskustutkimus SEP-363856: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutti psykoottisissa osallistujissa skitsofrenialla
Evaluate the efficacy and safety of Ulotaront (SEP-363856) in acutely psychotic subjects with schizophrenia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SEP-363856 in Acutely Psychotic Participants with Schizophrenia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
538
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Konan-shi, Aichi-ken, Japani, 483-8248
- Hotei Hospital
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japani, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital
-
-
Aomori
-
Hachinohe-shi, Aomori, Japani, 039-1104
- Seijinkai Seinan Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 266-0007
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japani, 272-8516
- National Kohnodai Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 802-8533
- National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japani, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japani, 963-0198
- Social Medical Corporation Asaka Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japani, 737-0111
- Hayakawa Clinic
-
Kure-shi, Hiroshima, Japani, 737-0023
- NHO Kure Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Nayoro-shi, Hokkaido, Japani, 096-8511
- Nayoro City General Hospital
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0024
- Obihiro Kosei Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 002-8029
- Goryokai Medical Corporation Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japani, 257-0003
- Hatano Kousei Hospital
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japani, 259-1304
- Tanzawa Hospital
-
Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japani, 259-1205
- Fujimidai Hospital Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 234-0051
- Yokohama Hino Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 861-8002
- Yuge Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japani, 885-0093
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japani, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Neyagawa, Osaka, Japani, 572-0854
- Neyagawa Sanatorium
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Japani, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japani, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Tosu-shi, Saga-ken, Japani, 841-0081
- Inuo Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japani, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Utsunomiya, Tochigi, Japani, 329-1104
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japani, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Machida-shi, Tokyo, Japani, 194-0005
- Asuka Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8577
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japani, 930-8550
- Toyama Prefectural Center Hospital
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japani, 998-0074
- Sanyo Hospital
-
Yamagata, Yamagata, Japani, 990-0045
- Yamagata Sakuracho Hospital Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group Site
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodland Research Northwest Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- ProScience Research Group Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy San Diego Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Richmond Behavioral Associates LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- CNRI - San Diego LLC Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Galiz Research Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- D & H National Research Centers NC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc. Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Health Synergy Clinical Research LLC Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Yhdysvallat, 30071
- Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
- Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70127
- Eastern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 20877
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research Inc
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
-
Male or female participants between 18 to 65 years of age (inclusive) at the time of consent.
-
Participant has an identified reliable informant (eg, caregiver, relative, friend, case worker, residential treatment staff).
-
Participant is experiencing an acute exacerbation or relapse of symptoms, with onset ≤ 2 months prior to screening
- The participant requires hospitalization for this acute exacerbation or relapse of symptoms.
- If already an inpatient at screening, has been hospitalized for less than 2 weeks for the current exacerbation at the time of screening.
-
Participants who are experiencing an acute exacerbation of psychotic symptoms and marked deterioration of usual function as demonstrated by meeting ALL of the following criteria at the screening and baseline visits:
-
Participant must have a PANSS total score ≥ 80
AND
-
Participant must have a CGI-S score ≥ 4.
-
-
Participants who have received previous outpatient antipsychotic treatment at an adequate dose (minimal recommended dose for the treatment of schizophrenia according to the manufacturer labeling) for an adequate duration (at least 6 weeks) and who showed a previous good response.
Key Exclusion Criteria:
- Sexually active participants or persons of childbearing potential who do not agree to practice 2 different clinical trial sponsor approved methods of birth control or remain abstinent during the course of the trial and for 30 days after the last dose of study drug.
- Participant has a current DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia.
- Participant has had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) during the 90 days prior to screening.
- Participant has previously received SEP-363856 or was previously enrolled in a SEP-363856 clinical study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo |
tablet |
|
Kokeellinen: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg/day |
tablet |
|
Kokeellinen: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg/day |
tablet |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The change from baseline in Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week 6
Aikaikkuna: Baseline to Week 6
|
To evaluate the efficacy of SEP-363856 (75 and 100 mg/day) compared with placebo in acutely psychotic participants with schizophrenia. PANSS total - 30-210 Higher score is indicative of greater symptomatology |
Baseline to Week 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Aikaikkuna: Baseline to Week 6
|
Change from baseline in CGI-S score at Week 6. CGI-S is 0-7 with higher score is indicative of greater symptomatology |
Baseline to Week 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 382-201-00035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the result of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodology sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.
IPD-jaon aikakehys
Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: http://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .