Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prøve med effektiviteten og sikkerheden af ​​SEP-363856 hos akut psykotiske deltagere med skizofreni

13. maj 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SEP-363856 hos akut psykotiske deltagere med skizofreni

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​SEP-363856 hos akut psykotiske deltagere med skizofreni

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SEP-363856 hos akut psykotiske deltagere med skizofreni

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

522

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Woodland International Research Group Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Woodland Research Northwest Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Rekruttering
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ProScience Research Group Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Trukket tilbage
        • Synergy San Diego Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Catalina Research Institute Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Richmond Behavioral Associates LLC
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Afsluttet
        • Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CNRI - San Diego LLC Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Rekruttering
        • Schuster Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Galiz Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • D & H National Research Centers NC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Health Synergy Clinical Research LLC Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
      • Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • Rekruttering
        • Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Rekruttering
        • Uptown Research Institute
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70127
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Eastern Clinical Research Associates
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cenexel CBH (CBH Health)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 20877
        • Rekruttering
        • Hassman Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Rekruttering
        • Community Clinical Research Inc
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Aichi-ken
      • Konan-shi, Aichi-ken, Japan, 483-8248
        • Rekruttering
        • Hotei Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Rekruttering
        • Seishinkai Okehazama Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Aomori
      • Hachinohe-shi, Aomori, Japan, 039-1104
        • Rekruttering
        • Seijinkai Seinan Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 266-0007
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-8516
        • Rekruttering
        • National Kohnodai Medical Center
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Rekruttering
        • Kuramitsu Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8533
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan, 836-0004
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-0198
        • Rekruttering
        • Social Medical Corporation Asaka Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0111
        • Rekruttering
        • Hayakawa Clinic
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Rekruttering
        • NHO Kure Medical Center
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Hokkaido
      • Nayoro-shi, Hokkaido, Japan, 096-8511
        • Rekruttering
        • Nayoro City General Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Rekruttering
        • Obihiro Kosei Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Rekruttering
        • Goryokai Medical Corporation Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • Iwate Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Kanagawa
      • Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 257-0003
        • Rekruttering
        • Hatano Kousei Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 259-1304
        • Rekruttering
        • Tanzawa Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japan, 259-1205
        • Rekruttering
        • Fujimidai Hospital Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0051
        • Rekruttering
        • Yokohama Hino Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Rekruttering
        • Yuge Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Miyazaki
      • Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Rekruttering
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Medical Center
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0854
        • Rekruttering
        • Neyagawa Sanatorium
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Rekruttering
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Tosu-shi, Saga-ken, Japan, 841-0081
        • Rekruttering
        • Inuo Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Rekruttering
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Rekruttering
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1104
        • Rekruttering
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Rekruttering
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Machida-shi, Tokyo, Japan, 194-0005
        • Rekruttering
        • Asuka Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8577
        • Rekruttering
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-8550
        • Rekruttering
        • Toyama Prefectural Center Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, Japan, 998-0074
        • Rekruttering
        • Sanyo Hospital
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-0045
        • Rekruttering
        • Yamagata Sakuracho Hospital Site
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 til 65 år (inklusive) på samtykke.

Deltager oplever en akut forværring eller tilbagefald af symptomer med begyndelse (≤) 2 måneder før screening

  1. Deltageren kræver indlæggelse for denne akutte forværring eller tilbagefald af symptomer.
  2. Hvis allerede en indpatient ved screening, er blevet indlagt på hospitalet i mindre end 2 uger for den aktuelle forværring på screeningstidspunktet.

Deltagere, der oplever en akut forværring af psykotiske symptomer og markant forringelse af den sædvanlige funktion som demonstreret ved at opfylde alle følgende kriterier ved screening og baseline -besøg:

  1. Deltager skal have en PANSS -total score ≥ 80 og en PANSS -varescore ≥ 4, moderat eller større, for ≥ 2 af følgende positive skalaer (P) -emner: i. Punkt 1 (P1; vrangforestillinger) II. Punkt 2 (P2; konceptuel uorganisering) III. Punkt 3 (P3; hallucinerende adfærd) IV. Punkt 6 (P6; mistænksomhed/forfølgelse);

    OG

  2. Deltager skal have en CGI-S-score ≥ 4.

Deltagere, der har modtaget tidligere poliklinisk antipsykotisk behandling i en passende dosis (minimal anbefalet dosis til behandling af skizofreni i henhold til producentens mærkning) i en passende varighed (mindst 6 uger), og som viste en tidligere god respons på en sådan antipsykotisk behandling (anden end clozapin) i de sidste 12 måneder i henhold til undersøgelsens mening.

Nøgleekskluderingskriterier:

Seksuelt aktive deltagere eller personer med fødedygtige potentiale (POCBP), der ikke er enige om at praktisere 2 forskellige kliniske forsøgs sponsorgodkendte metoder til fødselsbekæmpelse eller forblive abstinente i løbet af forsøget og i 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin.

Deltager har haft et fald (forbedring af symptomer) på ≥ 20% på PANSS -samlede score mellem screening og baseline.

Deltager har en nuværende DSM-5-diagnose eller tilstedeværelse af symptomer, der er i overensstemmelse med en anden DSM-5-diagnose end skizofreni. Ekskluderende lidelser inkluderer, men er ikke begrænset til, alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (inden for de sidste 12 måneder), stof (bortset fra nikotin eller koffein) brugsforstyrrelse inden for de sidste 12 måneder, større depressiv lidelse, bipolar I eller II -lidelse, skizoaffektiv lidelse, obsessiv kompulsiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse. Symptomer på mild til moderat humørdysfori eller angst er tilladt, så længe disse symptomer ikke er det primære fokus for behandling.

Deltager har haft psykiatrisk indlæggelse (er) i mere end 30 dage (kumulativ) i løbet af de 90 dage før screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
tablet
Eksperimentel: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg/dag
Medicin: SEP-363856
tablet
Eksperimentel: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg/dag
Medicin: SEP-363856
tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total score i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6

For at evaluere effektiviteten af ​​SEP-363856 (75 og 100 mg/dag) sammenlignet med placebo hos akut psykotiske deltagere med skizofreni.

PANSS I alt - 30-210 højere score er tegn på større symptomatologi
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 6

Skift fra baseline i CGI-S-score i uge 6.

CGI-S er 0-7 med højere score er tegn på større symptomatologi
Baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 382-201-00035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultatet af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er specificeret i et metodisk lydforskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndt 1-3 år efter artikelpublikation. Der er ingen slutdato til tilgængeligheden af ​​dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli -datadelingsplatformen, som kan findes her: http://vivli.org/ourmember/otsuka/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner