此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Sep-363856在精神分裂症急性精神病参与者中的功效和安全性试验

2026年7月29日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

第3阶段，随机，双盲，平行组，安慰剂对照，多中心试验，以评估SEP-363856在精神分裂症的急性精神病参与者中的疗效和安全性

这是一项第三阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，以确定Sep-363856在精神分裂症的急性精神病参与者中的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心 3 期试验，旨在评估 SEP-363856 对患有精神分裂症的急性精神病参与者的有效性和安全性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

522

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
      • Wakayama、日本、641-8510
        • 招聘中
        • Wakayama Medical University Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
    • Aichi-ken
      • Konan-shi、Aichi-ken、日本、483-8248
        • 招聘中
        • Hotei Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
      • Toyoake-shi、Aichi-ken、日本、470-1168
        • 招聘中
        • Seishinkai Okehazama Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
    • Aomori
      • Hachinohe-shi、Aomori、日本、039-1104
        • 招聘中
        • Seijinkai Seinan Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、266-0007
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
      • Ichikawa-shi、Chiba、日本、272-8516
        • 招聘中
        • National Kohnodai Medical Center
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
        • 招聘中
        • Fukuoka University Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、819-0037
        • 招聘中
        • Kuramitsu Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
      • Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8533
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
      • Omuta-shi、Fukuoka、日本、836-0004
    • Fukushima
      • Kōriyama、Fukushima、日本、963-0198
        • 招聘中
        • Social Medical Corporation Asaka Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0111
        • 招聘中
        • Hayakawa Clinic
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
      • Kure-shi、Hiroshima、日本、737-0023
        • 招聘中
        • NHO Kure Medical Center
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
    • Hokkaido
      • Nayoro-shi、Hokkaido、日本、096-8511
        • 招聘中
        • Nayoro City General Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0024
        • 招聘中
        • Obihiro Kosei Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
      • Sapporo、Hokkaido、日本、002-8029
        • 招聘中
        • Goryokai Medical Corporation Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • 招聘中
        • Iwate Medical University Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
    • Kanagawa
      • Hadano-shi、Kanagawa、日本、257-0003
        • 招聘中
        • Hatano Kousei Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
      • Hadano-shi、Kanagawa、日本、259-1304
        • 招聘中
        • Tanzawa Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
      • Hiratsuka-shi、Kanagawa、日本、259-1205
        • 招聘中
        • Fujimidai Hospital Site
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
      • Yokohama、Kanagawa、日本、234-0051
        • 招聘中
        • Yokohama Hino Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、861-8002
        • 招聘中
        • Yuge Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
    • Miyazaki
      • Miyakonojo-shi、Miyazaki、日本、885-0093
        • 招聘中
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
    • Osaka
      • Moriguchi-shi、Osaka、日本、570-8507
        • 招聘中
        • Kansai Medical University Medical Center
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
      • Neyagawa、Osaka、日本、572-0854
        • 招聘中
        • Neyagawa Sanatorium
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun、Saga-ken、日本、842-0192
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
      • Karatsu-shi、Saga-ken、日本、847-0031
        • 招聘中
        • Rainbow and Sea Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
      • Tosu-shi、Saga-ken、日本、841-0081
        • 招聘中
        • Inuo Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
    • Shiga
      • Ōtsu、Shiga、日本、520-2192
        • 招聘中
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
        • 招聘中
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
      • Shimotsuke-Shi、Tochigi、日本、329-0498
        • 招聘中
        • Jichi Medical University Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
      • Utsunomiya、Tochigi、日本、329-1104
        • 招聘中
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
    • Tokyo
      • Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8551
        • 招聘中
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
      • Machida-shi、Tokyo、日本、194-0005
        • 招聘中
        • Asuka Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8577
        • 招聘中
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
    • Toyama
      • Toyama、Toyama、日本、930-8550
        • 招聘中
        • Toyama Prefectural Center Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
    • Yamagata
      • Sakata-shi、Yamagata、日本、998-0074
        • 招聘中
        • Sanyo Hospital
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
      • Yamagata、Yamagata、日本、990-0045
        • 招聘中
        • Yamagata Sakuracho Hospital Site
        • 接触：
          • Otsuka Call Center
  • 美国
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、美国、72712
        • 主动，不招人
        • Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • 主动，不招人
        • Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • 主动，不招人
        • Woodland International Research Group Site
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • 主动，不招人
        • Woodland Research Northwest Site
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • 主动，不招人
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
      • Culver City、California、美国、90230
        • 主动，不招人
        • ProScience Research Group Site
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • 主动，不招人
        • CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • 撤销
        • Synergy San Diego Site
      • Montclair、California、美国、91763
        • 主动，不招人
        • Catalina Research Institute Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • 主动，不招人
        • Richmond Behavioral Associates LLC
      • Riverside、California、美国、92506
        • 完全的
        • Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
      • San Diego、California、美国、92123
        • 主动，不招人
        • CNRI - San Diego LLC Site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • 主动，不招人
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance、California、美国、90504
        • 主动，不招人
        • CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • 主动，不招人
        • Galiz Research Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 主动，不招人
        • Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • 主动，不招人
        • Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
      • Miami、Florida、美国、33122
        • 主动，不招人
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 主动，不招人
        • D & H National Research Centers NC
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • 主动，不招人
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • 主动，不招人
        • Health Synergy Clinical Research LLC Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • 主动，不招人
        • Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • 主动，不招人
        • CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • 主动，不招人
        • CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
      • Peachtree Corners、Georgia、美国、30071
        • 主动，不招人
        • Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • 主动，不招人
        • Uptown Research Institute
      • Chicago、Illinois、美国、60641
        • 主动，不招人
        • Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70127
        • 主动，不招人
        • Eastern Clinical Research Associates
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • 主动，不招人
        • Cenexel CBH (CBH Health)
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、20877
        • 主动，不招人
        • Hassman Research Institute, LLC
    • Ohio
      • North Canton、Ohio、美国、44720
        • 主动，不招人
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • 主动，不招人
        • Community Clinical Research Inc
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • 主动，不招人
        • Insite clinical research
      • Houston、Texas、美国、77043
        • 主动，不招人
        • HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • 主动，不招人
        • Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

同意时，男性或女性参与者在18至65岁之间（包括）。

参与者正在经历急性加剧或症状复发，筛查前2个月发作（≤）

  1. 参与者需要住院治疗这种急性加重或症状复发。
  2. 如果已经是筛查的住院治疗，则在筛查时治疗当前的恶化不到2周。

通过在筛查和基线访问中符合以下所有标准证明的精神病症状急性加剧并明显恶化的参与者：

  1. 参与者必须具有PANSS总分≥80，而Panss项目得分≥4，中等或更高，对于以下正量表（P）项目中的2个，≥2个：i。项目1（p1;妄想）ii。 项目2（P2；概念混乱）III。 第3项（P3；幻觉行为）iv。 第6项（P6；可疑/迫害）；

    和

  2. 参与者必须具有CGI-S得分≥4。

据调查员的意见，在过去的12个月中，以前12个月内接受了足够的持续时间（根据制造商的标签（至少6周），以前剂量接受过足够剂量（根据制造商的标签，建议治疗精神分裂症的剂量最少）治疗精神分裂症的参与者，并且在过去的12个月中对这种抗精神病药治疗（除其他）表现出了良好的反应。

关键排除标准：

性活跃的参与者或生育潜力的人（POCBP）不同意在试验期间和最后一次剂量的研究药物后30天，不同意2种不同的临床试验赞助商批准的节育方法或戒酒。

参与者在筛查和基线之间的PANSS总分中的症状降低（改善症状）≥20％。

参与者具有当前的DSM-5诊断或与精神分裂症以外的DSM-5诊断一致的症状。 排他性疾病包括但不限于酒精使用障碍（在过去的12个月内），物质（除尼古丁或咖啡因除外）在过去12个月内，主要抑郁症，双极I或II障碍，双极I或II障碍，精神分裂症，强迫症的强迫症和创伤后应激障碍。 只要这些症状不是治疗的主要重点，就允许轻度至中度心情烦躁不安或焦虑的症状。

在筛查前的90天内，参与者已经进行了精神病住院时间超过30天（累积）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
药片
实验性的：9月363856 75毫克
9月363856 75毫克/天
药品：9月363856
药片
实验性的：9月363856 100毫克
9月363856 100毫克/天
药品：9月363856
药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第6周的正综合征和负综合征量表（PANSS）总分的基线变化
大体时间：基线到第6周

在精神分裂症患者中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，Sep-363856（75和100 mg/day）的功效。

PANSS总数-30-210更高的分数表明症状更大
基线到第6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床全球印象严重性（CGI-S）
大体时间：基线到第6周

在第6周的CGI-S得分中的基线变化。

CGI-S为0-7，得分较高，表明症状更大
基线到第6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月28日

初级完成 (估计的)

2026年10月20日

研究完成 (估计的)

2026年10月29日

研究注册日期

首次提交

2025年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月24日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月29日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 382-201-00035

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

这项研究结果的基础的匿名个人参与者数据（IPD）将与研究人员共享，以实现在方法论声音研究建议中预先指定的目标。 少于25名参与者的小型研究被排除在数据共享之外。

IPD 共享时间框架

在全球市场的营销批准后，或在文章出版后1 - 3年开始，数据将获得数据。 数据的可用性没有结束日期。

IPD 共享访问标准

Otsuka将在Vivli数据共享平台上共享数据，可以在此处找到：http：//vivli.org/ourmember/otsuka/

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅