Un essai de l'efficacité et de l'innocuité du septembre 363856 chez des participants à la schizophrénie aiguës atteints de schizophrénie
29 juillet 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une phase 3, randomisée, en double aveugle, en groupe parallèle, essai multicentrique contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SEP-363856 chez des participants aiguës psychotiques atteints de schizophrénie
Il s'agit d'un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de SEP-363856 chez des participants aiguës psychotiques atteints de schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SEP-363856 chez des participants gravement psychotiques atteints de schizophrénie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
522
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Otsuka Call Center
- Numéro de téléphone: 844-687-8522
- E-mail: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Lieux d'étude
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Wakayama, Japon, 641-8510
- Recrutement
- Wakayama Medical University Hospital
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Aichi-ken
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Konan-shi, Aichi-ken, Japon, 483-8248
- Recrutement
- Hotei Hospital
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Toyoake-shi, Aichi-ken, Japon, 470-1168
- Recrutement
- Seishinkai Okehazama Hospital
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Aomori
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Hachinohe-shi, Aomori, Japon, 039-1104
- Recrutement
- Seijinkai Seinan Hospital
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon, 266-0007
- Recrutement
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Ichikawa-shi, Chiba, Japon, 272-8516
- Recrutement
- National Kohnodai Medical Center
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
- Recrutement
- Fukuoka University Hospital
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 819-0037
- Recrutement
- Kuramitsu Hospital
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 802-8533
- Recrutement
- National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Omuta-shi, Fukuoka, Japon, 836-0004
- Recrutement
- Shiranui Hospital
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Contact:
- Numéro de téléphone: 844-687-3522
- E-mail: OtsukaProfessionalservices@otsuka-us.com
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Fukushima
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Kōriyama, Fukushima, Japon, 963-0198
- Recrutement
- Social Medical Corporation Asaka Hospital
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japon, 737-0111
- Recrutement
- Hayakawa Clinic
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Kure-shi, Hiroshima, Japon, 737-0023
- Recrutement
- NHO Kure Medical Center
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Hokkaido
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Nayoro-shi, Hokkaido, Japon, 096-8511
- Recrutement
- Nayoro City General Hospital
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0024
- Recrutement
- Obihiro Kosei Hospital
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 002-8029
- Recrutement
- Goryokai Medical Corporation Hospital
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Iwate
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Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3695
- Recrutement
- Iwate Medical University Hospital
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Kanagawa
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Hadano-shi, Kanagawa, Japon, 257-0003
- Recrutement
- Hatano Kousei Hospital
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Hadano-shi, Kanagawa, Japon, 259-1304
- Recrutement
- Tanzawa Hospital
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Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japon, 259-1205
- Recrutement
- Fujimidai Hospital Site
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Contact:
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 234-0051
- Recrutement
- Yokohama Hino Hospital
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- Otsuka Call Center
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japon, 861-8002
- Recrutement
- Yuge Hospital
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Miyazaki
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Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japon, 885-0093
- Recrutement
- Miyakonojo Shinsei Hospital
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Osaka
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Moriguchi-shi, Osaka, Japon, 570-8507
- Recrutement
- Kansai Medical University Medical Center
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Neyagawa, Osaka, Japon, 572-0854
- Recrutement
- Neyagawa Sanatorium
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Saga-ken
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Kanzaki-gun, Saga-ken, Japon, 842-0192
- Recrutement
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Karatsu-shi, Saga-ken, Japon, 847-0031
- Recrutement
- Rainbow and Sea Hospital
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Tosu-shi, Saga-ken, Japon, 841-0081
- Recrutement
- Inuo Hospital
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Shiga
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Ōtsu, Shiga, Japon, 520-2192
- Recrutement
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon, 321-0293
- Recrutement
- Dokkyo Medical University Hospital
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japon, 329-0498
- Recrutement
- Jichi Medical University Hospital
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Contact:
- Otsuka Call Center
-
Utsunomiya, Tochigi, Japon, 329-1104
- Recrutement
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Tokyo
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Kodaira-shi, Tokyo, Japon, 187-8551
- Recrutement
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Machida-shi, Tokyo, Japon, 194-0005
- Recrutement
- Asuka Hospital
-
Contact:
- Otsuka Call Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8577
- Recrutement
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japon, 930-8550
- Recrutement
- Toyama Prefectural Center Hospital
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Yamagata
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Sakata-shi, Yamagata, Japon, 998-0074
- Recrutement
- Sanyo Hospital
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Yamagata, Yamagata, Japon, 990-0045
- Recrutement
- Yamagata Sakuracho Hospital Site
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Contact:
- Otsuka Call Center
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Actif, ne recrute pas
- Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Actif, ne recrute pas
- Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Actif, ne recrute pas
- Woodland International Research Group Site
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Actif, ne recrute pas
- Woodland Research Northwest Site
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Actif, ne recrute pas
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Actif, ne recrute pas
- ProScience Research Group Site
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Actif, ne recrute pas
- CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Retiré
- Synergy San Diego Site
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Actif, ne recrute pas
- Catalina Research Institute Site
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Actif, ne recrute pas
- Richmond Behavioral Associates LLC
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Complété
- Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Actif, ne recrute pas
- CNRI - San Diego LLC Site
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Actif, ne recrute pas
- Schuster Medical Research Institute
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Torrance, California, États-Unis, 90504
- Actif, ne recrute pas
- CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Actif, ne recrute pas
- Galiz Research Site
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Actif, ne recrute pas
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Actif, ne recrute pas
- Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Actif, ne recrute pas
- Premier Clinical Research Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Actif, ne recrute pas
- D & H National Research Centers NC
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Actif, ne recrute pas
- Innovative Clinical Research, Inc. Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Actif, ne recrute pas
- Health Synergy Clinical Research LLC Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Actif, ne recrute pas
- Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Actif, ne recrute pas
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Actif, ne recrute pas
- CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
-
Peachtree Corners, Georgia, États-Unis, 30071
- Actif, ne recrute pas
- Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Actif, ne recrute pas
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
- Actif, ne recrute pas
- Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70127
- Actif, ne recrute pas
- Eastern Clinical Research Associates
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Actif, ne recrute pas
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
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New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 20877
- Actif, ne recrute pas
- Hassman Research Institute, LLC
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Ohio
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Actif, ne recrute pas
- Neuro-Behavioral Clinical Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Actif, ne recrute pas
- Community Clinical Research Inc
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Actif, ne recrute pas
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Actif, ne recrute pas
- HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Actif, ne recrute pas
- Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
Participants masculins ou féminins entre 18 et 65 ans (inclus) au moment du consentement.
Le participant éprouve une exacerbation aiguë ou une rechute des symptômes, avec apparition (≤) 2 mois avant le dépistage
- Le participant a besoin d'une hospitalisation pour cette exacerbation aiguë ou une rechute des symptômes.
- S'il est déjà hospitalisé lors du dépistage, a été hospitalisé depuis moins de 2 semaines pour l'exacerbation actuelle au moment du dépistage.
Les participants qui éprouvent une exacerbation aiguë des symptômes psychotiques et une détérioration marquée de la fonction habituelle comme le montrent tous les critères suivants lors des visites de dépistage et de référence:
Le participant doit avoir un score total PANSS ≥ 80 et un score d'élément PANSS ≥ 4, modéré ou plus, pour ≥ 2 des éléments de l'échelle positive (P) suivants: i. Article 1 (P1; illusions) ii. Article 2 (P2; désorganisation conceptuelle) III. Article 3 (P3; comportement hallucinatoire) iv. Point 6 (P6; suspiciosité / persécution);
ET
- Le participant doit avoir un score CGI-S ≥ 4.
Les participants qui ont reçu un traitement antipsychotique ambulatoire précédent à une dose adéquate (dose minimale recommandée pour le traitement de la schizophrénie selon le marquage du fabricant) pendant une durée adéquate (au moins 6 semaines) et qui a montré une bonne réponse à un tel traitement antipsychotique (autre que la clozapine) au cours des 12 derniers mois, selon l'avis de l'investigateur.
Critères d'exclusion clés:
Les participants sexuellement actifs ou les personnes de potentiel de procréation (POCBP) qui n'acceptent pas de pratiquer 2 méthodes de contrôle du contrôle des naissances approuvées par sponsor clinique différentes ou restent abstinente au cours de l'essai et pendant 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.
Le participant a connu une diminution (amélioration des symptômes) ≥ 20% sur le score total PANSS entre le dépistage et la ligne de base.
Le participant a un diagnostic DSM-5 actuel ou une présence de symptômes conformes à un diagnostic DSM-5 autre que la schizophrénie. Les troubles d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, le trouble de la consommation d'alcool (au cours des 12 derniers mois), la substance (autre que la nicotine ou la caféine) d'utilisation au cours des 12 derniers mois, un trouble dépressif majeur, un trouble bipolaire I ou II, un trouble schizo-affectif, un trouble obsessionnel compulsif et un trouble de stress post-traumatique. Les symptômes de la dysphorie ou de l'anxiété légère à modérée sont autorisés tant que ces symptômes ne sont pas l'objectif principal du traitement.
Les participants ont l'hospitalisation psychiatrique depuis plus de 30 jours (cumulative) au cours des 90 jours avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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tablette
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Expérimental: Sep-363856 75 mg
Sep-363856 75 mg / jour
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comprimé
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Expérimental: Sep-363856 100 mg
Sep-363856 100 mg / jour
|
comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement par rapport à la référence dans le score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) à la semaine 6
Délai: Base de base à la semaine 6
|
Évaluer l'efficacité du sept-363856 (75 et 100 mg / jour) par rapport au placebo chez des participants aiguës psychotiques atteints de schizophrénie. PANSS Total - 30-210 Le score plus élevé est indicatif d'une plus grande symptomatologie |
Base de base à la semaine 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Délai: Base de base à la semaine 6
|
Le changement par rapport à la référence dans le score CGI-S à la semaine 6. CGI-S est de 0 à 7 avec un score plus élevé indique une plus grande symptomatologie |
Base de base à la semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 382-201-00035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (IPD) qui sous-tendent le résultat de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche solide de méthodologie.
De petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage de données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation du marketing sur les marchés mondiaux, ou commençant 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur la plate-forme de partage de données Vivli qui peuvent être trouvées ici: http://vivli.org/ourmember/otsuka/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .