Un essai de l'efficacité et de l'innocuité du septembre 363856 chez des participants à la schizophrénie aiguës atteints de schizophrénie
2 octobre 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une phase 3, randomisée, en double aveugle, en groupe parallèle, essai multicentrique contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SEP-363856 chez des participants aiguës psychotiques atteints de schizophrénie
Evaluate the efficacy and safety of Ulotaront (SEP-363856) in acutely psychotic subjects with schizophrenia
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SEP-363856 in Acutely Psychotic Participants with Schizophrenia
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
538
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wakayama, Japon, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi-ken
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Konan-shi, Aichi-ken, Japon, 483-8248
- Hotei Hospital
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Toyoake-shi, Aichi-ken, Japon, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital
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Aomori
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Hachinohe-shi, Aomori, Japon, 039-1104
- Seijinkai Seinan Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon, 266-0007
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
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Ichikawa-shi, Chiba, Japon, 272-8516
- National Kohnodai Medical Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
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Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 802-8533
- National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
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Omuta-shi, Fukuoka, Japon, 836-0004
- Shiranui Hospital
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Fukushima
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Kōriyama, Fukushima, Japon, 963-0198
- Social Medical Corporation Asaka Hospital
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japon, 737-0111
- Hayakawa Clinic
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Kure-shi, Hiroshima, Japon, 737-0023
- NHO Kure Medical Center
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Hokkaido
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Nayoro-shi, Hokkaido, Japon, 096-8511
- Nayoro City General Hospital
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Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0024
- Obihiro Kosei Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 002-8029
- Goryokai Medical Corporation Hospital
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Iwate
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Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Hadano-shi, Kanagawa, Japon, 257-0003
- Hatano Kousei Hospital
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Hadano-shi, Kanagawa, Japon, 259-1304
- Tanzawa Hospital
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Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japon, 259-1205
- Fujimidai Hospital Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 234-0051
- Yokohama Hino Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japon, 861-8002
- Yuge Hospital
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Miyazaki
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Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japon, 885-0093
- Miyakonojo Shinsei Hospital
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Osaka
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Moriguchi-shi, Osaka, Japon, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
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Neyagawa, Osaka, Japon, 572-0854
- Neyagawa Sanatorium
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Saga-ken
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Kanzaki-gun, Saga-ken, Japon, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
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Karatsu-shi, Saga-ken, Japon, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
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Tosu-shi, Saga-ken, Japon, 841-0081
- Inuo Hospital
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Shiga
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Ōtsu, Shiga, Japon, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japon, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Utsunomiya, Tochigi, Japon, 329-1104
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
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Tokyo
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Kodaira-shi, Tokyo, Japon, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Machida-shi, Tokyo, Japon, 194-0005
- Asuka Hospital
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8577
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japon, 930-8550
- Toyama Prefectural Center Hospital
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Yamagata
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Sakata-shi, Yamagata, Japon, 998-0074
- Sanyo Hospital
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Yamagata, Yamagata, Japon, 990-0045
- Yamagata Sakuracho Hospital Site
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group Site
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Woodland Research Northwest Site
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- ProScience Research Group Site
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy San Diego Site
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute Site
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Richmond Behavioral Associates LLC
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- CNRI - San Diego LLC Site
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Torrance, California, États-Unis, 90504
- CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Galiz Research Site
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Premier Clinical Research Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- D & H National Research Centers NC
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc. Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Health Synergy Clinical Research LLC Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
-
Peachtree Corners, Georgia, États-Unis, 30071
- Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Uptown Research Institute
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
- Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70127
- Eastern Clinical Research Associates
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Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Cenexel CBH (CBH Health)
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 20877
- Hassman Research Institute, LLC
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Ohio
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research Inc
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- InSite Clinical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77043
- HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria:
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Male or female participants between 18 to 65 years of age (inclusive) at the time of consent.
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Participant has an identified reliable informant (eg, caregiver, relative, friend, case worker, residential treatment staff).
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Participant is experiencing an acute exacerbation or relapse of symptoms, with onset ≤ 2 months prior to screening
- The participant requires hospitalization for this acute exacerbation or relapse of symptoms.
- If already an inpatient at screening, has been hospitalized for less than 2 weeks for the current exacerbation at the time of screening.
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Participants who are experiencing an acute exacerbation of psychotic symptoms and marked deterioration of usual function as demonstrated by meeting ALL of the following criteria at the screening and baseline visits:
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Participant must have a PANSS total score ≥ 80
AND
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Participant must have a CGI-S score ≥ 4.
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Participants who have received previous outpatient antipsychotic treatment at an adequate dose (minimal recommended dose for the treatment of schizophrenia according to the manufacturer labeling) for an adequate duration (at least 6 weeks) and who showed a previous good response.
Key Exclusion Criteria:
- Sexually active participants or persons of childbearing potential who do not agree to practice 2 different clinical trial sponsor approved methods of birth control or remain abstinent during the course of the trial and for 30 days after the last dose of study drug.
- Participant has a current DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia.
- Participant has had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) during the 90 days prior to screening.
- Participant has previously received SEP-363856 or was previously enrolled in a SEP-363856 clinical study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo |
tablet |
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Expérimental: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg/day |
tablet |
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Expérimental: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg/day |
tablet |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The change from baseline in Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week 6
Délai: Baseline to Week 6
|
To evaluate the efficacy of SEP-363856 (75 and 100 mg/day) compared with placebo in acutely psychotic participants with schizophrenia. PANSS total - 30-210 Higher score is indicative of greater symptomatology |
Baseline to Week 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Délai: Baseline to Week 6
|
Change from baseline in CGI-S score at Week 6. CGI-S is 0-7 with higher score is indicative of greater symptomatology |
Baseline to Week 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 382-201-00035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the result of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodology sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.
Délai de partage IPD
Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: http://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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