Una sperimentazione dell'efficacia e della sicurezza del settembre-363856 nei partecipanti acutamente psicotici con schizofrenia
13 maggio 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Una sperimentazione multipla di fase 3, randomizzata, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di SEP-363856 in partecipanti acutamente psicotici con schizofrenia
Questa è una sperimentazione di fase 3, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza del SEP-363856 nei partecipanti acutamente psicotici con schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SEP-363856 in partecipanti con psicosi acuta affetti da schizofrenia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
522
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Otsuka Call Center
- Numero di telefono: 844-687-8522
- Email: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Luoghi di studio
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Wakayama, Giappone, 641-8510
- Reclutamento
- Wakayama Medical University Hospital
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
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Aichi-ken
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Konan-shi, Aichi-ken, Giappone, 483-8248
- Reclutamento
- Hotei Hospital
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Contatto:
- Otsuka Call Center
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Toyoake-shi, Aichi-ken, Giappone, 470-1168
- Reclutamento
- Seishinkai Okehazama Hospital
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Contatto:
- Otsuka Call Center
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Aomori
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Hachinohe-shi, Aomori, Giappone, 039-1104
- Reclutamento
- Seijinkai Seinan Hospital
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
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Chiba
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Chiba, Chiba, Giappone, 266-0007
- Reclutamento
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
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Contatto:
- Otsuka Call Center
-
Ichikawa-shi, Chiba, Giappone, 272-8516
- Reclutamento
- National Kohnodai Medical Center
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Reclutamento
- Fukuoka University Hospital
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-0037
- Reclutamento
- Kuramitsu Hospital
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
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Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 802-8533
- Reclutamento
- National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
-
Omuta-shi, Fukuoka, Giappone, 836-0004
- Reclutamento
- Shiranui Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 844-687-3522
- Email: OtsukaProfessionalservices@otsuka-us.com
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Fukushima
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Kōriyama, Fukushima, Giappone, 963-0198
- Reclutamento
- Social Medical Corporation Asaka Hospital
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Contatto:
- Otsuka Call Center
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0111
- Reclutamento
- Hayakawa Clinic
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Contatto:
- Otsuka Call Center
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Kure-shi, Hiroshima, Giappone, 737-0023
- Reclutamento
- NHO Kure Medical Center
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Contatto:
- Otsuka Call Center
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Hokkaido
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Nayoro-shi, Hokkaido, Giappone, 096-8511
- Reclutamento
- Nayoro City General Hospital
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
-
Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0024
- Reclutamento
- Obihiro Kosei Hospital
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 002-8029
- Reclutamento
- Goryokai Medical Corporation Hospital
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Contatto:
- Otsuka Call Center
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Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
- Reclutamento
- Iwate Medical University Hospital
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Contatto:
- Otsuka Call Center
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Kanagawa
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Hadano-shi, Kanagawa, Giappone, 257-0003
- Reclutamento
- Hatano Kousei Hospital
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Contatto:
- Otsuka Call Center
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Hadano-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1304
- Reclutamento
- Tanzawa Hospital
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
-
Hiratsuka-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1205
- Reclutamento
- Fujimidai Hospital Site
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Contatto:
- Otsuka Call Center
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 234-0051
- Reclutamento
- Yokohama Hino Hospital
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Contatto:
- Otsuka Call Center
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-8002
- Reclutamento
- Yuge Hospital
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Contatto:
- Otsuka Call Center
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Miyazaki
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Miyakonojo-shi, Miyazaki, Giappone, 885-0093
- Reclutamento
- Miyakonojo Shinsei Hospital
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Contatto:
- Otsuka Call Center
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Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Giappone, 570-8507
- Reclutamento
- Kansai Medical University Medical Center
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
-
Neyagawa, Osaka, Giappone, 572-0854
- Reclutamento
- Neyagawa Sanatorium
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
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-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Giappone, 842-0192
- Reclutamento
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
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Contatto:
- Otsuka Call Center
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Giappone, 847-0031
- Reclutamento
- Rainbow and Sea Hospital
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
-
Tosu-shi, Saga-ken, Giappone, 841-0081
- Reclutamento
- Inuo Hospital
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Giappone, 520-2192
- Reclutamento
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
-
-
Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
- Non ancora reclutamento
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
-
Shimotsuke-Shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
- Reclutamento
- Jichi Medical University Hospital
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
-
Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 329-1104
- Reclutamento
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Giappone, 187-8551
- Reclutamento
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
-
Machida-shi, Tokyo, Giappone, 194-0005
- Reclutamento
- Asuka Hospital
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8577
- Reclutamento
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Giappone, 930-8550
- Reclutamento
- Toyama Prefectural Center Hospital
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Giappone, 998-0074
- Reclutamento
- Sanyo Hospital
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
-
Yamagata, Yamagata, Giappone, 990-0045
- Reclutamento
- Yamagata Sakuracho Hospital Site
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
- Attivo, non reclutante
- Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Reclutamento
- Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Reclutamento
- Woodland International Research Group Site
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Reclutamento
- Woodland Research Northwest Site
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
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-
California
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Reclutamento
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
-
Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Attivo, non reclutante
- ProScience Research Group Site
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Attivo, non reclutante
- CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
-
Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Ritirato
- Synergy San Diego Site
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Attivo, non reclutante
- Catalina Research Institute Site
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Attivo, non reclutante
- Richmond Behavioral Associates LLC
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Completato
- Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Attivo, non reclutante
- CNRI - San Diego LLC Site
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Reclutamento
- Schuster Medical Research Institute
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
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Torrance, California, Stati Uniti, 90504
- Attivo, non reclutante
- CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Attivo, non reclutante
- Galiz Research Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Attivo, non reclutante
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Attivo, non reclutante
- Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Attivo, non reclutante
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Attivo, non reclutante
- D & H National Research Centers NC
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Innovative Clinical Research, Inc. Site
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Attivo, non reclutante
- Health Synergy Clinical Research LLC Site
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Reclutamento
- Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Reclutamento
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Attivo, non reclutante
- CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30071
- Reclutamento
- Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
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Contatto:
- Otsuka Call Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Reclutamento
- Uptown Research Institute
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Contatto:
- Otsuka Call Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
- Attivo, non reclutante
- Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127
- Attivo, non reclutante
- Eastern Clinical Research Associates
-
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Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- Attivo, non reclutante
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 20877
- Reclutamento
- Hassman Research Institute, LLC
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Attivo, non reclutante
- Neuro-Behavioral Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Reclutamento
- Community Clinical Research Inc
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Attivo, non reclutante
- InSite Clinical Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Attivo, non reclutante
- HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
-
Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Reclutamento
- Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
-
Contatto:
- Otsuka Call Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
Partecipanti maschili o femminili di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusivo) al momento del consenso.
Il partecipante sta vivendo un'esacerbazione acuta o ricaduta dei sintomi, con insorgenza (≤) 2 mesi prima dello screening
- Il partecipante richiede l'ospedale per questa esacerbazione acuta o la ricaduta dei sintomi.
- Se già un ricovero nello screening, è stato ricoverato in ospedale per meno di 2 settimane per l'attuale esacerbazione al momento dello screening.
I partecipanti che stanno vivendo un'acuta esacerbazione di sintomi psicotici e marcato deterioramento della normale funzione, come dimostrato dal soddisfacimento di tutti i seguenti criteri alle visite di screening e basale:
Il partecipante deve avere un punteggio totale PANSS ≥ 80 e un punteggio dell'oggetto PANSS ≥ 4, moderato o superiore, per ≥ 2 dei seguenti elementi della scala positiva (P): i. Articolo 1 (P1; Delusioni) II. Articolo 2 (P2; disorganizzazione concettuale) III. Articolo 3 (P3; comportamento allucinatorio) IV. Articolo 6 (P6; sospetto/persecuzione);
E
- Il partecipante deve avere un punteggio CGI-S ≥ 4.
I partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento antipsicotico ambulatoriale a una dose adeguata (dose minima raccomandata per il trattamento della schizofrenia secondo l'etichetta del produttore) per una durata adeguata (almeno 6 settimane) e che hanno mostrato una buona risposta a tale trattamento antipsicotico (diverso da clozapina) negli ultimi 12 mesi, secondo l'opinione dello investigatore.
Criteri di esclusione chiave:
Partecipanti sessualmente attivi o persone del potenziale di gravidanza (POCBP) che non accettano di praticare 2 diversi sponsor clinici sponsor hanno approvato i metodi di controllo delle nascite o di rimanere in astinenza nel corso della sperimentazione e per 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio.
Il partecipante ha avuto una diminuzione (miglioramento dei sintomi) di ≥ 20% sul punteggio totale PANSS tra screening e basale.
Il partecipante ha un'attuale diagnosi DSM-5 o presenza di sintomi coerenti con una diagnosi DSM-5 diversa dalla schizofrenia. I disturbi di esclusione includono, ma non sono limitati a, disturbo da uso di alcol (negli ultimi 12 mesi), sostanza (diversa dalla nicotina o caffeina) Disturbo negli ultimi 12 mesi, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare I o II, disturbo schizoaffettivo, disturbo ossessivo compulsivo e disturbo da stress posttraumatico. I sintomi di disforia dell'umore da lieve a moderata sono consentiti fintanto che questi sintomi non sono l'obiettivo principale del trattamento.
Il partecipante ha avuto un ricovero psichiatrico / i per più di 30 giorni (cumulativo) durante i 90 giorni precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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tavoletta
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Sperimentale: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg/die
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Tablet
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Sperimentale: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg/die
|
Tablet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento dal basale nella scala della Sindrome positiva e negativa (PANSS) Punteggio totale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale alla settimana 6
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Per valutare l'efficacia di SEP-363856 (75 e 100 mg/giorno) rispetto al placebo in partecipanti acutamente psicotici con schizofrenia. PANSS totale - 30-210 Punteggio più alto è indicativo di una maggiore sintomatologia |
Basale alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 6
|
Modifica dal basale nel punteggio CGI-S alla settimana 6. CGI-S è 0-7 con un punteggio più alto è indicativo di una maggiore sintomatologia |
Basale alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
20 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
29 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 382-201-00035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati anonimi di partecipanti individuali (IPD) alla base del risultato di questo studio sarà condiviso con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca solida metodologica.
Piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo l'approvazione del marketing nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Non esiste una data di fine per la disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dati Vivli che può essere trovata qui: http://vivli.org/ourmember/otsuka/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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