Una sperimentazione dell'efficacia e della sicurezza del settembre-363856 nei partecipanti acutamente psicotici con schizofrenia
2 ottobre 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Una sperimentazione multipla di fase 3, randomizzata, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di SEP-363856 in partecipanti acutamente psicotici con schizofrenia
Evaluate the efficacy and safety of Ulotaront (SEP-363856) in acutely psychotic subjects with schizophrenia
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SEP-363856 in Acutely Psychotic Participants with Schizophrenia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
538
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wakayama, Giappone, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi-ken
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Konan-shi, Aichi-ken, Giappone, 483-8248
- Hotei Hospital
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Toyoake-shi, Aichi-ken, Giappone, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital
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Aomori
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Hachinohe-shi, Aomori, Giappone, 039-1104
- Seijinkai Seinan Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Giappone, 266-0007
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
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Ichikawa-shi, Chiba, Giappone, 272-8516
- National Kohnodai Medical Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
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Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 802-8533
- National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
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Omuta-shi, Fukuoka, Giappone, 836-0004
- Shiranui Hospital
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Fukushima
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Kōriyama, Fukushima, Giappone, 963-0198
- Social Medical Corporation Asaka Hospital
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0111
- Hayakawa Clinic
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Kure-shi, Hiroshima, Giappone, 737-0023
- NHO Kure Medical Center
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Hokkaido
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Nayoro-shi, Hokkaido, Giappone, 096-8511
- Nayoro City General Hospital
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Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0024
- Obihiro Kosei Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 002-8029
- Goryokai Medical Corporation Hospital
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Iwate
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Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Hadano-shi, Kanagawa, Giappone, 257-0003
- Hatano Kousei Hospital
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Hadano-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1304
- Tanzawa Hospital
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Hiratsuka-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1205
- Fujimidai Hospital Site
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 234-0051
- Yokohama Hino Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-8002
- Yuge Hospital
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Miyazaki
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Miyakonojo-shi, Miyazaki, Giappone, 885-0093
- Miyakonojo Shinsei Hospital
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Osaka
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Moriguchi-shi, Osaka, Giappone, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
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Neyagawa, Osaka, Giappone, 572-0854
- Neyagawa Sanatorium
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Saga-ken
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Kanzaki-gun, Saga-ken, Giappone, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
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Karatsu-shi, Saga-ken, Giappone, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
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Tosu-shi, Saga-ken, Giappone, 841-0081
- Inuo Hospital
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Shiga
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Ōtsu, Shiga, Giappone, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shimotsuke-Shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 329-1104
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
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Tokyo
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Kodaira-shi, Tokyo, Giappone, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Machida-shi, Tokyo, Giappone, 194-0005
- Asuka Hospital
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Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8577
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
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Toyama
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Toyama, Toyama, Giappone, 930-8550
- Toyama Prefectural Center Hospital
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Yamagata
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Sakata-shi, Yamagata, Giappone, 998-0074
- Sanyo Hospital
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Yamagata, Yamagata, Giappone, 990-0045
- Yamagata Sakuracho Hospital Site
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
- Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group Site
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Woodland Research Northwest Site
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California
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- ProScience Research Group Site
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
-
Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Synergy San Diego Site
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute Site
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Richmond Behavioral Associates LLC
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- CNRI - San Diego LLC Site
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90504
- CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Galiz Research Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Premier Clinical Research Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- D & H National Research Centers NC
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc. Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Health Synergy Clinical Research LLC Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30071
- Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Uptown Research Institute
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
- Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127
- Eastern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 20877
- Hassman Research Institute, LLC
-
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Ohio
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North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Community Clinical Research Inc
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- InSite Clinical Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
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Male or female participants between 18 to 65 years of age (inclusive) at the time of consent.
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Participant has an identified reliable informant (eg, caregiver, relative, friend, case worker, residential treatment staff).
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Participant is experiencing an acute exacerbation or relapse of symptoms, with onset ≤ 2 months prior to screening
- The participant requires hospitalization for this acute exacerbation or relapse of symptoms.
- If already an inpatient at screening, has been hospitalized for less than 2 weeks for the current exacerbation at the time of screening.
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Participants who are experiencing an acute exacerbation of psychotic symptoms and marked deterioration of usual function as demonstrated by meeting ALL of the following criteria at the screening and baseline visits:
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Participant must have a PANSS total score ≥ 80
AND
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Participant must have a CGI-S score ≥ 4.
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Participants who have received previous outpatient antipsychotic treatment at an adequate dose (minimal recommended dose for the treatment of schizophrenia according to the manufacturer labeling) for an adequate duration (at least 6 weeks) and who showed a previous good response.
Key Exclusion Criteria:
- Sexually active participants or persons of childbearing potential who do not agree to practice 2 different clinical trial sponsor approved methods of birth control or remain abstinent during the course of the trial and for 30 days after the last dose of study drug.
- Participant has a current DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia.
- Participant has had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) during the 90 days prior to screening.
- Participant has previously received SEP-363856 or was previously enrolled in a SEP-363856 clinical study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo |
tablet |
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Sperimentale: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg/day |
tablet |
|
Sperimentale: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg/day |
tablet |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The change from baseline in Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week 6
Lasso di tempo: Baseline to Week 6
|
To evaluate the efficacy of SEP-363856 (75 and 100 mg/day) compared with placebo in acutely psychotic participants with schizophrenia. PANSS total - 30-210 Higher score is indicative of greater symptomatology |
Baseline to Week 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Baseline to Week 6
|
Change from baseline in CGI-S score at Week 6. CGI-S is 0-7 with higher score is indicative of greater symptomatology |
Baseline to Week 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
20 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
29 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 382-201-00035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the result of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodology sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.
Periodo di condivisione IPD
Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: http://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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