En studie av effektiviteten og sikkerheten til SEP-363856 hos akutt psykotiske deltakere med schizofreni
29. juli 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenter-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SEP-363856 i akutt psykotiske deltakere med schizofreni
Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til SEP-363856 hos akutt psykotiske deltakere med schizofreni
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SEP-363856 hos akutt psykotiske deltakere med schizofreni
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
522
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Otsuka Call Center
- Telefonnummer: 844-687-8522
- E-post: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Woodland International Research Group Site
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Woodland Research Northwest Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ProScience Research Group Site
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Tilbaketrukket
- Synergy San Diego Site
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Catalina Research Institute Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Richmond Behavioral Associates LLC
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Fullført
- Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CNRI - San Diego LLC Site
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Schuster Medical Research Institute
-
Torrance, California, Forente stater, 90504
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Galiz Research Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Aktiv, ikke rekrutterende
- D & H National Research Centers NC
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Innovative Clinical Research, Inc. Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Health Synergy Clinical Research LLC Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Forente stater, 30071
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70127
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Eastern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 20877
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Neuro-Behavioral Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Community Clinical Research Inc
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Aktiv, ikke rekrutterende
- HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
-
-
-
-
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekruttering
- Wakayama Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
-
Aichi-ken
-
Konan-shi, Aichi-ken, Japan, 483-8248
- Rekruttering
- Hotei Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1168
- Rekruttering
- Seishinkai Okehazama Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
-
Aomori
-
Hachinohe-shi, Aomori, Japan, 039-1104
- Rekruttering
- Seijinkai Seinan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 266-0007
- Rekruttering
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-8516
- Rekruttering
- National Kohnodai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Rekruttering
- Fukuoka University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
- Rekruttering
- Kuramitsu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8533
- Rekruttering
- National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japan, 836-0004
- Rekruttering
- Shiranui Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 844-687-3522
- E-post: OtsukaProfessionalservices@otsuka-us.com
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-0198
- Rekruttering
- Social Medical Corporation Asaka Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0111
- Rekruttering
- Hayakawa Clinic
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
- Rekruttering
- NHO Kure Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
-
Hokkaido
-
Nayoro-shi, Hokkaido, Japan, 096-8511
- Rekruttering
- Nayoro City General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
- Rekruttering
- Obihiro Kosei Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
- Rekruttering
- Goryokai Medical Corporation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Rekruttering
- Iwate Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 257-0003
- Rekruttering
- Hatano Kousei Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 259-1304
- Rekruttering
- Tanzawa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japan, 259-1205
- Rekruttering
- Fujimidai Hospital Site
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0051
- Rekruttering
- Yokohama Hino Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
- Rekruttering
- Yuge Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japan, 885-0093
- Rekruttering
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
- Rekruttering
- Kansai Medical University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0854
- Rekruttering
- Neyagawa Sanatorium
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
- Rekruttering
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
- Rekruttering
- Rainbow and Sea Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
Tosu-shi, Saga-ken, Japan, 841-0081
- Rekruttering
- Inuo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Rekruttering
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Rekruttering
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japan, 329-0498
- Rekruttering
- Jichi Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1104
- Rekruttering
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
- Rekruttering
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
Machida-shi, Tokyo, Japan, 194-0005
- Rekruttering
- Asuka Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8577
- Rekruttering
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan, 930-8550
- Rekruttering
- Toyama Prefectural Center Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japan, 998-0074
- Rekruttering
- Sanyo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-0045
- Rekruttering
- Yamagata Sakuracho Hospital Site
-
Ta kontakt med:
- Otsuka Call Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 til 65 år (inkludert) på samtykketidspunktet.
Deltakeren opplever en akutt forverring eller tilbakefall av symptomer, med begynnelse (≤) 2 måneder før screening
- Deltakeren krever sykehusinnleggelse for denne akutte forverringen eller tilbakefall av symptomer.
- Hvis du allerede er en døgn ved screening, har det blitt innlagt på sykehus i mindre enn 2 uker for den nåværende forverringen på screeningstidspunktet.
Deltakere som opplever en akutt forverring av psykotiske symptomer og markert forverring av vanlig funksjon som demonstrert ved å oppfylle alle følgende kriterier ved screening og baseline -besøk:
Deltakeren må ha en PANSS total score ≥ 80, og en PANSS -varescore ≥ 4, moderat eller høyere, for ≥ 2 av følgende positive skalaer (P) elementer: i. Punkt 1 (P1; vrangforestillinger) II. Punkt 2 (P2; konseptuell disorganisering) III. Punkt 3 (P3; Hallusinatorisk oppførsel) IV. Punkt 6 (P6; mistenkelig/forfølgelse);
OG
- Deltakeren må ha en CGI-S-poengsum ≥ 4.
Deltakere som har mottatt tidligere poliklinisk antipsykotisk behandling ved en tilstrekkelig dose (minimal anbefalt dose for behandling av schizofreni i henhold til produsentens merking) for en tilstrekkelig varighet (minst 6 uker) og som viste en tidligere god respons på slik antipsykotisk behandling (annet enn clozapin) i de siste 12 månedene, i henhold til undersøkelsen.
Key -eksklusjonskriterier:
Seksuelt aktive deltakere eller personer med fertilpensiv (POCBP) som ikke er enige om å praktisere 2 forskjellige kliniske studier sponsor godkjente metoder for prevensjon eller forblir avholdende i løpet av forsøket og i 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.
Deltakeren har hatt en nedgang (forbedring av symptomer) på ≥ 20% på PANSS total score mellom screening og baseline.
Deltakeren har en nåværende DSM-5-diagnose eller tilstedeværelse av symptomer som er i samsvar med en annen DSM-5-diagnose enn schizofreni. Ekskluderingsforstyrrelser inkluderer, men er ikke begrenset til, alkoholbruksforstyrrelse (i løpet av de siste 12 månedene), stoff (annet enn nikotin eller koffein) Bruksforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene, major depressiv lidelse, bipolar I- eller II -lidelse, schizoaffektiv lidelse, observert tvangsforstyrrelse og posttraumatisk stresslidelse. Symptomer på mild til moderat humørdysfori eller angst er tillatt så lenge disse symptomene ikke er det primære fokuset i behandlingen.
Deltakeren har hatt psykiatrisk sykehusinnleggelse (er) i mer enn 30 dager (kumulativ) i løpet av 90 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
tablett
|
|
Eksperimentell: SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg/dag
|
tablett
|
|
Eksperimentell: SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg/dag
|
tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score i uke 6
Tidsramme: Baseline til uke 6
|
For å evaluere effekten av SEP-363856 (75 og 100 mg/dag) sammenlignet med placebo i akutt psykotiske deltakere med schizofreni. PANSS Totalt - 30-210 Høyere poengsum er en indikasjon på større symptomatologi |
Baseline til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk global inntrykk-severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uke 6
|
Endre fra baseline i CGI-S-poengsum i uke 6. CGI-S er 0-7 med høyere poengsum er en indikasjon på større symptomatologi |
Baseline til uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 382-201-00035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatet av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål forhåndsbestemt i et metodikk lydforskningsforslag.
Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelige etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller som begynner 1-3 år etter artikkelpublikasjon.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data om Vivli Data Share -plattformen som du finner her: http://vivli.org/ourmember/otsuka/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .