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移動中:糖尿病性足潰瘍の回復の可動性を高めるためのセンターとホームベースのエクササイズ

2025年9月5日 更新者:University of Maryland, Baltimore

足の潰瘍と切断は、糖尿病の人にとって一般的で恐れられている合併症です。 糖尿病性足潰瘍のある人は、潰瘍のない糖尿病の人よりも5年以内に死ぬリスクが高くなります。 新しい糖尿病性足潰瘍を持つ4人に少なくとも1人は、主に心血管の原因による5年以内に死亡します。 この死亡率の増加の理由には、移動性の低下が含まれます。

最近治癒した糖尿病性足潰瘍を持つ人々は、潰瘍につながった根底にある医学的問題(末梢神経障害、末梢動脈疾患など)とは対照的に「寛解」とは対照的に見なされます。 寛解になると、現在の標準的なケアは、潰瘍の再発を促進しないように、適切な履物で歩行をゆっくりと増やすことです。 問題は、人々が推奨されるモビリティレベルに戻ることはめったにないということです。 不動が養護施設の入院の主な原因であるため、老化により機動性を安全に維持する能力は重要です。

これは、対面から在宅ベースに移行する運動レジメンの実現可能性と受容性をテストするための臨床試験です。 調査官はまた、この運動レジメンが、移動性、下肢の強度、下肢組織灌流、血糖コントロールを改善することにより、糖尿病の足潰瘍の再発を増加させることなく、移動性と機能を高めることができるかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

人口:過去3〜15か月で癒された足の潰瘍を持つ60人の退役軍人

サイト:VAメリーランドヘルスケアシステム(VAMHCS)

研究期間:約3年

研究デザイン:a)12週間の運動レジメンとb)標準ケアを比較したランダム化、結果評価者盲検化、臨床試験

目的:

プライマリ:介入の実現可能性と受容性を評価し、6分間の距離に介入の影響を推定します。

二次:

歩行速度、修正された身体パフォーマンステスト、1日あたりのステップ、12週間の介入後のコミュニティモビリティ、および介入の保持を評価する後の6か月後のコミュニティの移動を含む、モビリティと機能の他の尺度に対する介入の効果。

下肢強度、足の灌流、および血糖コントロールに対する介入の効果。

治療レジメン:12週間の運動レジメンから標準的なケア

参加者の参加期間:最大10か月

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人> = 50歳
  • 糖尿病の診断
  • 過去3〜15か月以内に治癒した足底足潰瘍
  • 2フィート(前足と中足の軽微な切断を癒すことができます)
  • 運動レジメンのために適切に取り付けられた履物を着ることをいとわない
  • ウォーカーなしで歩行
  • Podimetrics SmartMatプログラムに登録してください
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができます

除外基準:

  • 運動介入を実行できません(例: 聴覚障害または視覚障害のため)
  • 今後4か月で予想される足手術
  • 別のエクササイズプログラムに参加します
  • 重度の末梢動脈疾患(フォンテインステージ3休息痛または虚血性潰瘍/壊gan虫)
  • 現在の足底足潰瘍
  • 調査員の意見では、被験者が安全に参加する能力を妥協する他の基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:12週間の標準治療
このグループの参加者には、現在の標準治療に関するガイダンスが提供されます。 これには、これらの患者が適切にフィットした履物を履いて歩行をゆっくりと増やすべきであるというガイダンスが含まれます。
このグループの参加者には、現在の標準治療に関するガイダンスが提供されます。 これには、これらの患者が適切にフィットした履物を履いて歩行をゆっくりと増やすべきであるというガイダンスが含まれます。
実験的:12週間の運動レジメン
高齢者向けの現在の身体活動の推奨事項と一致して、この腕でランダム化された参加者は運動の週5日/週に処方され、着席サイクリングエクササイズは週に3日間行われ、筋力/バランスの運動は週2日行われます。
高齢者向けの現在の身体活動の推奨事項と一致して、この腕でランダム化された参加者は運動の5日/週に処方され、サイクリングエクササイズは週に3日間行われ、筋力/バランスエクササイズは週2日行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の徒歩距離
時間枠:12週間
標準的な手順を使用して、参加者は100フィートのコースに沿って6分でできるだけ歩くように求められます。 一次臨床結果は総距離をカバーしています。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性と実現可能性
時間枠:12週間
参加者による介入の受容性と実現可能性は、各段階での使用評価プロファイルインターベンション(URPI)を使用して、介入の遷移、および半構造化されたインタビューを使用して測定されます。
12週間
運動レジメンの順守
時間枠:12週間
運動レジメンの順守は、出席の書面でグループ運動を使用して評価されます。
12週間
SmartMatメトリック
時間枠:12週間
潜在的な足の合併症のために、足とトリガー(温度の持続的な増加)の足底側の温度を測定するためにSmartMatを使用します。
12週間
コミュニティのモビリティ
時間枠:12週間
コミュニティのモビリティは、ライフスペース評価(LSA)を使用して評価されます。
12週間
モビリティ機能
時間枠:12週間
モビリティ機能は、修正された物理パフォーマンステスト(MPPT)を使用して評価されます
12週間
身体活動
時間枠:12週間
身体活動は、Fitbitで測定された1日あたりの平均ステップとして評価されます。
12週間
筋力
時間枠:12週間
膝の伸長と足底屈度強度は、マイクロフェット2ハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価されます。
12週間
灌流
時間枠:12週間
皮膚灌流は、Periflux System 5000を使用してレーザードップラーフローメトリーを使用して、足の背面および足底表面で評価されます。
12週間
血糖コントロール
時間枠:12週間
血液サンプルは、HBA1C測定のためにVENIPUNCTUREによって得られます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された研究から生じるすべての出版物の根底にある最終データセットは、VA以外で共有されます。 限られたデータセットが作成され、データ使用契約に従って共有されます。 最終的なデータセットは、エンタープライズレベルのリソースが利用可能になるまでローカルに維持されます。 リクエストに応じて、適切なデータ使用契約の実装により、科学コミュニティの他の人に電子限定データセットを提供します。

IPD 共有アクセス基準

適切なデータの実装契約。 プロセスを開始するには、研究PI、Mary-Claire Roghmann博士(mroghmann@som.umaryland.edu)にメールしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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