Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Na cestách: středové a domácí cvičení pro zvýšení mobility při zotavení vředů diabetických nohou

5. září 2025 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Vředy a amputace nohou jsou běžné a obávané komplikace pro lidi s diabetem. Lidé s diabetickým vředem nohou mají vyšší riziko umírání do pěti let než lidé s diabetem bez vředu. Nejméně jeden ze čtyř lidí s novým vředem diabetických nohou zemře do pěti let, zejména kvůli kardiovaskulárním příčinám. Důvody této zvýšené úmrtnosti zahrnují sníženou mobilitu.

Lidé s nedávno uzdraveným vředem diabetických nohou jsou považováni za „v remisi“ na rozdíl od „vyléčení“, protože základní zdravotní problémy (např. Periferní neuropatie, periferní arteriální onemocnění), které vedly k jejich vředů. Jakmile je remise, současným standardem péče je pomalu zvyšovat ambulaci s příslušnou obuvkou, aby se nepodporovala opakování vředů. Problém je v tom, že se lidé zřídka vracejí na doporučenou úroveň mobility. Schopnost bezpečně udržovat mobilitu se stárnutím je kritická, protože imobilita je hlavní příčinou přijetí na pečovatelské domov.

Toto je klinická hodnocení, která testuje proveditelnost a přijatelnost cvičebního režimu, který přechází z osob na domácí. Vyšetřovatelé také posoudí, zda tento cvičební režim může zvýšit mobilitu a funkci bez zvýšení recidivy vředů diabetických nohou zlepšením mobility, síly dolní končetiny, perfuzi tkáně dolní končetiny a kontrolu glykemiky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obyvatelstvo: 60 veteránů s uzdraveným vředem nohou za posledních 3-15 měsíců

Stránka: Systém zdravotní péče VA Maryland (VAMHCS)

Doba trvání studie: Přibližně 3 roky

Návrh studie: Randomizovaný, oslepený hodnotitel výsledků, klinická hodnocení porovnávání a) 12týdenního cvičebního režimu s b) standardem péče

Cíle:

Primární: Posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence a odhadnout účinek intervence na 6minutovou vzdálenost chůze.

Sekundární:

Vliv intervence na další míry mobility a funkce včetně rychlosti chůze, modifikovaného testu fyzického výkonu, kroků za den a komunitní mobilitu po 12týdenní intervenci a 6 měsících po posouzení zachování intervence.

Účinek intervence na sílu dolní končetiny, perfuzi nohy a glykemickou kontrolu.

Režimy léčby: 12týdenní cvičební režim do standardu péče

Délka účasti účastníka: Až 10 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí> = 50 let
  • Diagnóza diabetu
  • Plantární vřed nohou, který se uzdravil během posledních 3-15 měsíců
  • Dvě nohy (mohou mít uzdravené drobné amputace předních a středních foot)
  • Ochota nosit vhodně namontovanou obuv pro cvičební režim
  • Ambulantní bez Walkera
  • Ochota se přihlásit do programu Podimetrics SmartMat
  • Schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze provést intervence cvičení (např. kvůli slyšení nebo zrakovému postižení)
  • Očekávaná operace nohou v příštích 4 měsících
  • Účast na jiném cvičebním programu
  • Těžká periferní arteriální onemocnění (Fontaine Stage 3 Bolest Rest nebo 4 ischemické vředy/gangréna)
  • Aktuální plantární nožní vřed
  • Jakákoli jiná kritéria, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila schopnost předmětu se bezpečně účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 12týdenní standardní péče
Účastníkům této skupiny bude poskytnuto vedení k aktuálnímu standardu péče. To zahrnuje doporučení, že by tito pacienti měli pomalu zvyšovat chůzi s vhodně padnoucí obuví.
Behaviorální: 12týdenní standardní péče
Účastníkům této skupiny bude poskytnuto vedení k aktuálnímu standardu péče. To zahrnuje doporučení, že by tito pacienti měli pomalu zvyšovat chůzi s vhodně padnoucí obuví.
Experimentální: 12týdenní cvičební režim
V souladu se současnými doporučeními pro fyzickou aktivitu pro starší dospělé budou účastníci randomizované v tomto ARM předepsáni 5 dní/týden cvičení, přičemž sedící cyklistické cvičení provádí 3 dny v týdnu a cvičení síly/rovnováhy prováděné 2 dny v týdnu.
Behaviorální: 12týdenní cvičební režim
V souladu se současnými doporučeními pro fyzickou aktivitu pro starší dospělé budou účastníci randomizované v tomto ARM předepsáni 5 dní/týden cvičení, přičemž sedící cyklistická cvičení provádí 3 dny v týdnu a cvičení síly/rovnováhy prováděné 2 dny v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutová vzdálenost chůze
Časové okno: 12 týdnů
Používání standardních postupů, které účastníci budou požádáni, aby šli co nejdále za 6 minut podél kurzu 100 stop. Primární klinický výsledek je celková vzdálenost.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a proveditelnost
Časové okno: 12 týdnů
Přijatelnost a proveditelnost intervence účastníkem se měří pomocí hodnocení profilu použití (URPI) v každé fázi nebo přechodu intervence a prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru.
12 týdnů
Dodržování režimu cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování režimu cvičení bude hodnoceno pomocí písemných protokolů docházky k skupinovému cvičení.
12 týdnů
Smartmat Metrics
Časové okno: 12 týdnů
Použití SmartMat k měření teploty plantárního aspektu nohou a spouštěčů (trvalé asymetrické zvýšení teploty) pro potenciální komplikaci nohou.
12 týdnů
Komunitní mobilita
Časové okno: 12 týdnů
Mobilita komunity bude hodnocena pomocí hodnocení životního prostoru (LSA).
12 týdnů
Funkce mobility
Časové okno: 12 týdnů
Funkce mobility bude hodnocena pomocí testu modifikovaného fyzického výkonu (MPPT)
12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Fyzická aktivita bude hodnocena jako průměrné kroky denně, měřeno pomocí Fitbit.
12 týdnů
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
Prodloužení kolena a pevnost plantární flexe budou hodnoceny pomocí ručního dynamometru Microfet 2.
12 týdnů
Perfuze
Časové okno: 12 týdnů
Kožní perfúze bude hodnocena na hřbetních a plantárních površích nohy pomocí laserové dopplerovské průtokové metry pomocí perifluxního systému 5000.
12 týdnů
Glykemická kontrola
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve budou získány venipunkturou pro měření HbA1c.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

VA Office of Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00113990

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečné soubory dat, na nichž jsou základem všech publikací vyplývajících z navrhovaného výzkumu, budou sdíleny mimo VA. Na základě smlouvy o využití dat bude vytvořen a sdílen omezený datový soubor. Konečné soubory dat budou udržovány lokálně, dokud nebudou k dispozici zdroje na úrovni podniku. Na vyžádání poskytneme elektronickým omezeným datovým souborem ostatním ve vědecké komunitě při provádění vhodných dohod o využívání údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Implementace příslušných dohod o využívání údajů. Pošlete e-mailem studii PI, Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), abyste zahájili proces.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na 12týdenní standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit