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移动:中心和家庭运动以增强糖尿病足溃疡恢复的活动能力

2025年9月5日 更新者:University of Maryland, Baltimore

对于糖尿病患者而言,足部溃疡和截肢是一种常见且担心的并发症。 糖尿病足溃疡患者在五年内死亡的风险高于没有溃疡的糖尿病患者。 至少有四分之一的患有新的糖尿病足溃疡的人将在五年内死亡,这主要是由于心血管原因。 这种增加死亡率的原因涉及降低流动性。

近期治愈的糖尿病足溃疡的人被认为是“缓解”而不是“治愈”,因为导致溃疡的潜在医疗问题(例如,周围神经病,周围性动脉疾病)仍然存在。 一旦缓解,当前的护理标准是通过适当的鞋类缓慢增加移动,以免促进溃疡复发。 问题在于人们很少回到推荐的流动性水平。 安全保持衰老的能力至关重要,因为固定性是疗养院入院的主要原因。

这是一项临床试验,用于测试从面对面转变为基于家庭的运动方案的可行性和可接受性。 研究人员还将评估该运动方案是否可以通过改善迁移率,下肢强度,下肢组织灌注和血糖控制来增加糖尿病足溃疡复发而不增加糖尿病足溃疡复发。

研究概览

详细说明

人口:过去3-15个月的60名退伍军人有治愈的足球溃疡

网站:VA马里兰州卫生保健系统(VAMHCS)

研究持续时间:大约3年

研究设计:随机,结果评估者盲目的,临床试验,比较a)12周的运动方案与b)护理标准

目标:

主要:评估干预措施的可行性和可接受性,并估计干预措施对6分钟步行距离的影响。

次要:

干预对其他措施和功能的措施的影响,包括步态速度,修改后的身体绩效测试,每天的步骤以及12周干预后的社区流动性以及在评估干预措施的保留率后6个月。

干预对下肢强度,脚部灌注和血糖控制的影响。

治疗方案:为期12周的运动方案

参与者参与的持续时间:最多10个月

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 成人> = 50年
  • 诊断糖尿病
  • 足底足溃疡,在过去的3-15个月内愈合
  • 两英尺(可以治愈前脚和中脚的轻微截肢)
  • 愿意穿适当合适的鞋类进行运动方案
  • 没有沃克的卧床
  • 愿意参加Podimetrics SmartMat计划
  • 能够给予书面知情同意书

排除标准:

  • 无法执行运动干预措施(例如 由于听力或视觉障碍)
  • 未来4个月预期的足部手术
  • 参加另一个锻炼计划
  • 严重的周围动脉疾病(Fontaine阶段3休息疼痛或4个缺血性溃疡/坏疽)
  • 当前的足底足溃疡
  • 在调查人员认为,任何其他标准都将损害受试者安全参与的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:12周标准护理
该小组的参与者将获得有关当前护理标准的指导。 这包括指导这些患者应穿着合适的鞋慢慢增加步行。
该小组的参与者将获得有关当前护理标准的指导。 这包括指导这些患者应穿着合适的鞋慢慢增加步行。
实验性的:12周的运动方案
与当前针对老年人的体育锻炼建议一致,该手臂中随机分配的参与者每周进行5天的锻炼规定,每周3天进行座椅骑行运动,每周2天进行力量/平衡运动。
与当前针对老年人的体育锻炼建议一致,该手臂中随机分配的参与者每周进行5天的锻炼规定,每周3天进行座椅自行车运动,每周进行2天的力量/平衡练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步行6分钟
大体时间:12周
使用标准程序,将要求参与者在100英尺的课程中在6分钟内尽可能多地行走。 主要的临床结果是总距离。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性和可行性
大体时间:12周
参与者干预的可接受性和可行性将使用在每个阶段或干预的过渡和半结构化访谈中使用使用评级概况干预(URPI)来衡量。
12周
遵守运动方案
大体时间:12周
遵守锻炼方案将使用出勤的书面日志评估小组练习。
12周
SmartMat指标
大体时间:12周
使用SmartMat来测量脚和触发器的底端温度(温度的不对称升高),以实现潜在的脚并发症。
12周
社区流动性
大体时间:12周
社区流动性将使用寿命评估(LSA)进行评估。
12周
移动功能
大体时间:12周
将使用修改的身体绩效测试(MPPT)评估移动功能
12周
体育锻炼
大体时间:12周
体育锻炼将被评估为每天的平均步骤,该步骤用FITBIT测量。
12周
肌肉力量
大体时间:12周
膝盖伸展和足底屈曲强度将使用Microfet 2手持式测功机进行评估。
12周
灌注
大体时间:12周
使用Periflux System 5000,将使用激光多普勒流量指甲在脚的背和足底表面上评估皮肤灌注。
12周
血糖控制
大体时间:12周
血液样本将通过静脉穿刺获得HBA1C测量。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月18日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月5日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

拟议研究产生的所有出版物的基础数据集将在VA之外共享。 根据数据使用协议,将创建和共享有限的数据集。 最终数据集将在本地维护,直到企业级资源可用为止。 应要求,我们将通过实施适当的数据使用协议,向科学界的其他人提供电子限制数据集。

IPD 共享访问标准

实施适当的数据使用协议。 通过电子邮件发送研究PI,Mary-Claire Roghmann博士(mroghmann@som.umaryland.edu),以开始该过程。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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