En mouvement: exercice central et à domicile pour améliorer la mobilité de la récupération des ulcères diabétiques
Les ulcères et les amputations des pieds sont une complication courante et redoutée pour les personnes atteintes de diabète. Les personnes atteintes d'un ulcère de pied diabétique ont un risque plus élevé de mourir dans les cinq ans que les personnes atteintes de diabète sans ulcère. Au moins une personne sur quatre avec un nouvel ulcère de pied diabétique mourra dans les cinq ans, en grande partie en raison de causes cardiovasculaires. Les raisons de cette mortalité accrue implique une diminution de la mobilité.
Les personnes avec un ulcère de pied diabétique récemment guéri sont considérées comme "en rémission" par opposition à "durcie" parce que les problèmes médicaux sous-jacents (par exemple, la neuropathie périphérique, la maladie artérielle périphérique) qui ont conduit à leur ulcère sont encore présents. Une fois en rémission, la norme de soins actuelle consiste à augmenter lentement la déambulation avec des chaussures appropriées afin de ne pas favoriser la récidive des ulcères. Le problème est que les gens reviennent rarement au niveau de mobilité recommandé. La capacité de maintenir en toute sécurité la mobilité avec le vieillissement est essentielle, car l'immobilité est la principale cause d'admissions sur les maisons de soins infirmiers.
Il s'agit d'un essai clinique pour tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un régime d'exercice qui passe de la personne à la maison. Les enquêteurs évalueront également si ce régime d'exercice peut augmenter la mobilité et la fonction sans augmenter la récidive des ulcères du pied diabétique en améliorant la mobilité, la force des membres inférieurs, la perfusion tissulaire des membres inférieurs et le contrôle glycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population: 60 vétérans avec un ulcère de pied guéris au cours des 3 à 15 derniers mois
Site: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)
Durée de l'étude: environ 3 ans
Conception de l'étude: randomisme, évaluateur des résultats aveugle, essai clinique comparant a) un régime d'exercice de 12 semaines à b) la norme de soins
Objectifs:
Primaire: Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et estimer l'effet de l'intervention sur la distance de marche de 6 minutes.
Secondaire:
L'effet de l'intervention sur d'autres mesures de mobilité et de fonction, y compris la vitesse de la marche, le test de performance physique modifié, les étapes par jour et la mobilité communautaire après l'intervention de 12 semaines et 6 mois après pour évaluer la rétention de l'intervention.
L'effet de l'intervention sur la force des membres inférieurs, la perfusion du pied et le contrôle glycémique.
Schémas de traitement: régime d'exercice de 12 semaines à la norme de soins
Durée de la participation des participants: jusqu'à 10 mois
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes> = 50 ans
- Diagnostic du diabète
- Ulcère plantaire qui a guéri au cours des 3 à 15 derniers mois
- Deux pieds (peut avoir guéri des amputations mineures de l'avant et du milieu)
- Prêt à porter des chaussures appropriées pour le régime d'exercice
- Ambulatoire sans marcheur
- Disposé à s'inscrire au programme SmartMat podimetrics
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Impossible d'effectuer les interventions d'exercice (par exemple en raison de l'ouïe ou de la déficience visuelle)
- Chirurgie anticipée des pieds dans les 4 prochains mois
- Participer à un autre programme d'exercice
- Maladie artérielle périphérique sévère (Fontaine Stage 3 Douleur de repos ou 4 ulcères ischémiques / gangrène)
- Ulcère plantaire actuel
- Tout autre critère qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité d'un sujet à participer en toute sécurité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Norme de soins de 12 semaines
Les participants à ce groupe recevront des conseils sur la norme de soins actuelle.
Cela inclut des conseils indiquant que ces patients doivent augmenter lentement leur marche avec des chaussures correctement ajustées.
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Les participants à ce groupe recevront des conseils sur la norme de soins actuelle.
Cela inclut des conseils indiquant que ces patients doivent augmenter lentement leur marche avec des chaussures correctement ajustées.
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Expérimental: Schéma d'exercice de 12 semaines
Conformément aux recommandations actuelles d'activité physique pour les personnes âgées, les participants randomisés dans ce bras seront prescrits 5 jours / semaine d'exercice, avec un exercice de cyclisme assis effectué sur 3 jours par semaine et l'exercice de force / équilibre effectué 2 jours par semaine.
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Conformément aux recommandations actuelles de l'activité physique pour les personnes âgées, les participants randomisés dans ce bras seront prescrits 5 jours / semaine d'exercice, avec un exercice de cyclisme assis effectué sur 3 jours par semaine, et l'exercice de force / équilibre effectué 2 jours par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance de marche de 6 minutes
Délai: 12 semaines
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En utilisant des procédures standard, les participants seront invités à marcher autant que possible en 6 minutes le long d'un parcours de 100 pieds.
Le résultat clinique principal est la distance totale couverte.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité et faisabilité
Délai: 12 semaines
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L'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention par le participant seront mesurées à l'aide de l'intervention du profil d'évaluation de l'utilisation (URPI) à chaque phase ou transition de l'intervention et par un entretien semi-structuré.
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12 semaines
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Adhésion au régime d'exercice
Délai: 12 semaines
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L'adhésion au régime d'exercice sera évaluée à l'aide de journaux écrits de fréquentation pour l'exercice de groupe.
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12 semaines
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Métriques SmartMat
Délai: 12 semaines
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Utilisation de SmartMat pour mesurer la température de l'aspect plantaire du pied et déclenche (augmentation asymétrique soutenue de la température) pour une complication potentielle du pied.
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12 semaines
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Mobilité communautaire
Délai: 12 semaines
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La mobilité communautaire sera évaluée à l'aide de l'évaluation de l'espace de vie (LSA).
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12 semaines
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Fonction de mobilité
Délai: 12 semaines
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La fonction de mobilité sera évaluée à l'aide du test de performance physique modifié (MPPT)
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12 semaines
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Activité physique
Délai: 12 semaines
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L'activité physique sera évaluée en tant qu'étapes moyennes par jour, mesurées avec un fitbit.
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12 semaines
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Force musculaire
Délai: 12 semaines
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L'extension du genou et la résistance à la flexion plantaire seront évaluées à l'aide d'un dynamomètre portable microfet 2.
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12 semaines
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Perfusion
Délai: 12 semaines
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La perfusion cutanée sera évaluée sur les surfaces dorsales et plantaires du pied à l'aide de l'écoulement doppler laser en utilisant le système Periflux 5000.
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12 semaines
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Contrôle glycémique
Délai: 12 semaines
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Des échantillons de sang seront obtenus par ponction veineuse pour la mesure de l'HbA1c.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Ulcère de jambe
- Neuropathies diabétiques
- Ulcère du pied
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Pied diabétique
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00113990
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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