Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

På resan: centrum och hembaserad träning för att förbättra rörligheten i diabetisk fotsår återhämtning

5 september 2025 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore

Fotår och amputationer är en vanlig och fruktad komplikation för personer med diabetes. Personer med ett diabetiskt fotsår har en högre risk att dö inom fem år än personer med diabetes utan magsår. Åtminstone en av fyra personer med ett nytt diabetiskt fotsår kommer att dö inom fem år, till stor del på grund av kardiovaskulära orsaker. Skälen till denna ökade dödlighet innebär minskad rörlighet.

Personer med ett nyligen läkt diabetiskt fotsår betraktas som "i remission" i motsats till "botad" eftersom de underliggande medicinska problemen (t.ex. perifer neuropati, perifer arteriell sjukdom) som ledde till deras magsår fortfarande är närvarande. En gång i remission är den nuvarande vårdstandarden att långsamt öka ambulationen med lämpliga skor för att inte främja magsår. Problemet är att människor sällan återvänder till den rekommenderade nivån av rörlighet. Förmågan att säkert upprätthålla rörlighet med åldrande är kritisk, eftersom orörlighet är den främsta orsaken till vårdhem.

Detta är en klinisk prövning för att testa genomförbarheten och acceptabiliteten för en träningsprogram som övergår från person till hembaserad. Utredarna kommer också att bedöma om denna övningsregim kan öka rörligheten och funktionen utan att öka återfallet av diabetisk fotsår genom att förbättra rörligheten, styrkan i nedre extremiteter, vävnadsperfusion i nedre extremiteter och glykemisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Befolkning: 60 veteraner med en helad fotsår under de senaste 3-15 månaderna

Webbplats: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Studievaraktighet: ungefär 3 år

Studiedesign: Randomiserad, utfallsbedömare blindad, klinisk prövning Jämförelse a) en 12-veckors träningsprogram med B) vårdstandard

Mål:

Primär: För att bedöma genomförbarheten och acceptabiliteten i interventionen och uppskatta effekten av interventionen på 6-minuters promenadavstånd.

Sekundär:

Effekten av interventionen på andra mått på rörlighet och funktion inklusive gånghastighet, det modifierade fysiska prestandatestet, steg per dag och gemenskapens rörlighet efter 12-veckors intervention och 6-månaders efter för att bedöma lagring av interventionen.

Effekten av interventionen på nedre extremitetsstyrka, perfusion av foten och glykemisk kontroll.

Behandlingsregimer: 12-veckors träningsprogram till standard för vård

Varaktigheten av deltagarens deltagande: upp till tio månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna> = 50 år
  • Diagnos av diabetes
  • Plantar fotsår som botade under de senaste 3-15 månaderna
  • Två fot (kan ha läkt mindre amputationer av fram och mittfot)
  • Villig att bära lämpligt monterade skor för träningsprogram
  • Ambulant utan vandrare
  • Villig att registrera sig i Podimetrics SmartMat -programmet
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Det går inte att utföra träningsinsatserna (t.ex. På grund av hörsel eller synskador)
  • Förväntad fotoperation under de kommande fyra månaderna
  • Deltar i ett annat träningsprogram
  • Allvarlig perifer arteriell sjukdom (Fontaine steg 3 vilsmärta eller 4 ischemiska sår/gangren)
  • Nuvarande plantarfotår
  • Alla andra kriterier som enligt utredarens åsikt skulle äventyra ett ämnes förmåga att delta säkert

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 12 veckors standardvård
Deltagarna i denna grupp kommer att få vägledning om den nuvarande vårdstandarden. Detta inkluderar vägledning om att dessa patienter långsamt ska öka ambulationen med lämpligt anpassade skor.
Deltagarna i denna grupp kommer att få vägledning om den nuvarande vårdstandarden. Detta inkluderar vägledning om att dessa patienter långsamt ska öka ambulationen med lämpligt anpassade skor.
Experimentell: 12-veckors träningsprogram
I överensstämmelse med aktuella rekommendationer om fysisk aktivitet för äldre vuxna kommer deltagarna randomiserade i denna arm förskrivna 5 dagar/vecka med träning, med sittande cykelövning utförd på 3 dagar i veckan och styrka/balansövning som utförs 2 dagar i veckan.
I överensstämmelse med aktuella rekommendationer om fysisk aktivitet för äldre vuxna kommer deltagarna randomiserade i denna arm förskrivna 5 dagar/vecka med träning, med sittande cykelövning utförd på 3 dagar i veckan, och styrka/balansövning som utförs 2 dagar i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-minuters promenadavstånd
Tidsram: 12 veckor
Med hjälp av standardförfaranden kommer deltagarna att uppmanas att gå så långt som möjligt på 6 minuter längs en 100-fots kurs. Det primära kliniska resultatet är totalt avstånd täckt.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitet och genomförbarhet
Tidsram: 12 veckor
Acceptabilitet och genomförbarhet av interventionen av deltagaren kommer att mätas med användning av användningsgraderingsprofilinterventionen (URPI) vid varje fas eller övergång av interventionen och genom en semistrukturerad intervju.
12 veckor
Anslutning till träningsprogrammet
Tidsram: 12 veckor
Efterlevnad av träningsprogrammet kommer att utvärderas med skriftliga loggar för närvaro till gruppövning.
12 veckor
SmartMat Metrics
Tidsram: 12 veckor
Användning av smartmat för att mäta temperaturen på den plantariska aspekten av foten och triggers (upprätthållen asymmetrisk temperaturökning) för en potentiell fotkomplikation.
12 veckor
Gemenskapens rörlighet
Tidsram: 12 veckor
Gemenskapens rörlighet kommer att bedömas med hjälp av Life-Space Assessment (LSA).
12 veckor
Rörlighetsfunktion
Tidsram: 12 veckor
Mobilitetsfunktion kommer att utvärderas med hjälp av Modified Physical Performance Test (MPPT)
12 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Fysisk aktivitet kommer att bedömas som genomsnittliga steg per dag, mätt med en Fitbit.
12 veckor
Muskelstyrka
Tidsram: 12 veckor
Knäförlängning och plantarflexionsstyrka kommer att bedömas med hjälp av en Microfet 2 -handhållen dynamometer.
12 veckor
Perfusion
Tidsram: 12 veckor
Kutan perfusion kommer att utvärderas på fotens rygg- och plantarytor med användning av laserdopplerflödesmetri med hjälp av periflux -systemet 5000.
12 veckor
Glykemisk kontroll
Tidsram: 12 veckor
Blodprover kommer att erhållas genom venipunktur för HBA1C -mätning.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Slutliga datauppsättningar som ligger till grund för alla publikationer till följd av den föreslagna forskningen kommer att delas utanför VA. Ett begränsat datasätt skapas och delas enligt ett dataanvändningsavtal. Slutliga datauppsättningar kommer att upprätthållas lokalt tills resurser på företagsnivå blir tillgängliga. På begäran kommer vi att tillhandahålla ett elektroniskt begränsat datasätt till andra i det vetenskapliga samfundet med genomförandet av lämpliga data för dataanvändning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Implementering av lämpliga avtal om dataanvändning. E-post studien PI, Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), för att starta processen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera