- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06894563
På resan: centrum och hembaserad träning för att förbättra rörligheten i diabetisk fotsår återhämtning
Fotår och amputationer är en vanlig och fruktad komplikation för personer med diabetes. Personer med ett diabetiskt fotsår har en högre risk att dö inom fem år än personer med diabetes utan magsår. Åtminstone en av fyra personer med ett nytt diabetiskt fotsår kommer att dö inom fem år, till stor del på grund av kardiovaskulära orsaker. Skälen till denna ökade dödlighet innebär minskad rörlighet.
Personer med ett nyligen läkt diabetiskt fotsår betraktas som "i remission" i motsats till "botad" eftersom de underliggande medicinska problemen (t.ex. perifer neuropati, perifer arteriell sjukdom) som ledde till deras magsår fortfarande är närvarande. En gång i remission är den nuvarande vårdstandarden att långsamt öka ambulationen med lämpliga skor för att inte främja magsår. Problemet är att människor sällan återvänder till den rekommenderade nivån av rörlighet. Förmågan att säkert upprätthålla rörlighet med åldrande är kritisk, eftersom orörlighet är den främsta orsaken till vårdhem.
Detta är en klinisk prövning för att testa genomförbarheten och acceptabiliteten för en träningsprogram som övergår från person till hembaserad. Utredarna kommer också att bedöma om denna övningsregim kan öka rörligheten och funktionen utan att öka återfallet av diabetisk fotsår genom att förbättra rörligheten, styrkan i nedre extremiteter, vävnadsperfusion i nedre extremiteter och glykemisk kontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Befolkning: 60 veteraner med en helad fotsår under de senaste 3-15 månaderna
Webbplats: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)
Studievaraktighet: ungefär 3 år
Studiedesign: Randomiserad, utfallsbedömare blindad, klinisk prövning Jämförelse a) en 12-veckors träningsprogram med B) vårdstandard
Mål:
Primär: För att bedöma genomförbarheten och acceptabiliteten i interventionen och uppskatta effekten av interventionen på 6-minuters promenadavstånd.
Sekundär:
Effekten av interventionen på andra mått på rörlighet och funktion inklusive gånghastighet, det modifierade fysiska prestandatestet, steg per dag och gemenskapens rörlighet efter 12-veckors intervention och 6-månaders efter för att bedöma lagring av interventionen.
Effekten av interventionen på nedre extremitetsstyrka, perfusion av foten och glykemisk kontroll.
Behandlingsregimer: 12-veckors träningsprogram till standard för vård
Varaktigheten av deltagarens deltagande: upp till tio månader
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna> = 50 år
- Diagnos av diabetes
- Plantar fotsår som botade under de senaste 3-15 månaderna
- Två fot (kan ha läkt mindre amputationer av fram och mittfot)
- Villig att bära lämpligt monterade skor för träningsprogram
- Ambulant utan vandrare
- Villig att registrera sig i Podimetrics SmartMat -programmet
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Det går inte att utföra träningsinsatserna (t.ex. På grund av hörsel eller synskador)
- Förväntad fotoperation under de kommande fyra månaderna
- Deltar i ett annat träningsprogram
- Allvarlig perifer arteriell sjukdom (Fontaine steg 3 vilsmärta eller 4 ischemiska sår/gangren)
- Nuvarande plantarfotår
- Alla andra kriterier som enligt utredarens åsikt skulle äventyra ett ämnes förmåga att delta säkert
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 12 veckors standardvård
Deltagarna i denna grupp kommer att få vägledning om den nuvarande vårdstandarden.
Detta inkluderar vägledning om att dessa patienter långsamt ska öka ambulationen med lämpligt anpassade skor.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få vägledning om den nuvarande vårdstandarden.
Detta inkluderar vägledning om att dessa patienter långsamt ska öka ambulationen med lämpligt anpassade skor.
|
|
Experimentell: 12-veckors träningsprogram
I överensstämmelse med aktuella rekommendationer om fysisk aktivitet för äldre vuxna kommer deltagarna randomiserade i denna arm förskrivna 5 dagar/vecka med träning, med sittande cykelövning utförd på 3 dagar i veckan och styrka/balansövning som utförs 2 dagar i veckan.
|
I överensstämmelse med aktuella rekommendationer om fysisk aktivitet för äldre vuxna kommer deltagarna randomiserade i denna arm förskrivna 5 dagar/vecka med träning, med sittande cykelövning utförd på 3 dagar i veckan, och styrka/balansövning som utförs 2 dagar i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-minuters promenadavstånd
Tidsram: 12 veckor
|
Med hjälp av standardförfaranden kommer deltagarna att uppmanas att gå så långt som möjligt på 6 minuter längs en 100-fots kurs.
Det primära kliniska resultatet är totalt avstånd täckt.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet och genomförbarhet
Tidsram: 12 veckor
|
Acceptabilitet och genomförbarhet av interventionen av deltagaren kommer att mätas med användning av användningsgraderingsprofilinterventionen (URPI) vid varje fas eller övergång av interventionen och genom en semistrukturerad intervju.
|
12 veckor
|
|
Anslutning till träningsprogrammet
Tidsram: 12 veckor
|
Efterlevnad av träningsprogrammet kommer att utvärderas med skriftliga loggar för närvaro till gruppövning.
|
12 veckor
|
|
SmartMat Metrics
Tidsram: 12 veckor
|
Användning av smartmat för att mäta temperaturen på den plantariska aspekten av foten och triggers (upprätthållen asymmetrisk temperaturökning) för en potentiell fotkomplikation.
|
12 veckor
|
|
Gemenskapens rörlighet
Tidsram: 12 veckor
|
Gemenskapens rörlighet kommer att bedömas med hjälp av Life-Space Assessment (LSA).
|
12 veckor
|
|
Rörlighetsfunktion
Tidsram: 12 veckor
|
Mobilitetsfunktion kommer att utvärderas med hjälp av Modified Physical Performance Test (MPPT)
|
12 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas som genomsnittliga steg per dag, mätt med en Fitbit.
|
12 veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Knäförlängning och plantarflexionsstyrka kommer att bedömas med hjälp av en Microfet 2 -handhållen dynamometer.
|
12 veckor
|
|
Perfusion
Tidsram: 12 veckor
|
Kutan perfusion kommer att utvärderas på fotens rygg- och plantarytor med användning av laserdopplerflödesmetri med hjälp av periflux -systemet 5000.
|
12 veckor
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 12 veckor
|
Blodprover kommer att erhållas genom venipunktur för HBA1C -mätning.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Hudsjukdomar
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiska neuropatier
- Fotsår
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Diabetesfot
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- HP-00113990
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .