Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

På farten: Center og hjemmebaseret øvelse for at forbedre mobiliteten i diabetisk gendannelse af fodsår

5. september 2025 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Fodsår og amputationer er en almindelig og frygtet komplikation for mennesker med diabetes. Mennesker med en diabetisk fodsår har en højere risiko for at dø inden for fem år end mennesker med diabetes uden mavesår. Mindst en ud af fire personer med en ny diabetisk fodsår dør inden for fem år, stort set på grund af hjerte -kar -årsager. Årsagerne til denne øgede dødelighed involverer nedsat mobilitet.

Mennesker med en for nylig helet diabetisk fodsår betragtes som "i remission" i modsætning til "helbredt", fordi de underliggende medicinske problemer (f.eks. Perifer neuropati, perifer arteriel sygdom), hvilket førte til, at deres mavesår stadig er til stede. Når den er i remission, er den nuværende plejestandard langsomt at øge ambulation med passende fodtøj for ikke at fremme ulcus -gentagelse. Problemet er, at folk sjældent vender tilbage til det anbefalede mobilitetsniveau. Evnen til sikkert at opretholde mobilitet med aldring er kritisk, da immobilitet er den førende årsag til indlæggelser af plejehjem.

Dette er et klinisk forsøg for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et træningsregime, der overgår fra personligt til hjemmebaseret. Undersøgere vil også vurdere, om denne træningsregime kan øge mobiliteten og funktionen uden at øge diabetisk tilbagefald af fodsår ved at forbedre mobilitet, styrke i nedre ekstremitet, vævsperfusion af nedre ekstremitet og glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Befolkning: 60 veteraner med en helet fodsår i de sidste 3-15 måneder

Websted: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Undersøgelsesvarighed: cirka 3 år

Undersøgelsesdesign: Randomiseret, resultatvurderingsblind, klinisk forsøg, der sammenligner a) et 12-ugers træningsregime med b) plejestandard

Mål:

Primær: At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen og estimere effekten af ​​interventionen på 6-minutters gangafstand.

Sekundær:

Effekten af ​​interventionen på andre målinger af mobilitet og funktion inklusive ganghastighed, den modificerede fysiske præstationstest, trin pr. Dag og samfundsmobilitet efter 12-ugers intervention og 6 måneder efter for at vurdere tilbageholdelse af interventionen.

Effekten af ​​interventionen på styrke i den nedre ekstremitet, perfusion af foden og glykæmisk kontrol.

Behandlingsregimer: 12-ugers træningsregime til plejestandard

Varighed af deltagerens deltagelse: Op til 10 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne> = 50 år
  • Diagnose af diabetes
  • Plantar fodsår, der heles inden for de sidste 3-15 måneder
  • To fødder (kan have helede mindre amputationer af for- og midtfod)
  • Villig til at bære passende monteret fodtøj til træningsregime
  • Ambulatorisk uden Walker
  • Villig til at tilmelde sig Podimetrics SmartMat -programmet
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke udføre træningsinterventioner (f.eks. På grund af hørelse eller synshandicap)
  • Forventet fodkirurgi i de næste 4 måneder
  • Deltager i et andet træningsprogram
  • Alvorlig perifer arteriel sygdom (fontaine fase 3 hvilesmerter eller 4 iskæmiske mavesår/gangrene)
  • Nuværende plantar fodsår
  • Eventuelle andre kriterier, der efter efterforskerens udtalelse ville gå på kompromis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 12-ugers standardbehandling
Deltagerne i denne gruppe vil blive forsynet med vejledning om den nuværende standard for pleje. Dette inkluderer vejledning om, at disse patienter langsomt skal øge ambulationen med passende tilpasset fodtøj.
Adfærdsmæssigt: 12-ugers standardbehandling
Deltagerne i denne gruppe vil blive forsynet med vejledning om den nuværende standard for pleje. Dette inkluderer vejledning om, at disse patienter langsomt skal øge ambulationen med passende tilpasset fodtøj.
Eksperimentel: 12-ugers træningsregime
I overensstemmelse med aktuelle fysiske aktivitetsanbefalinger for ældre voksne vil deltagerne, der er randomiseret i denne arm, blive ordineret 5 dage/uges træning, med siddende cykeløvelse udført på 3 dage om ugen og styrke/balanceøvelse udført 2 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: 12-ugers træningsregime
I overensstemmelse med aktuelle fysiske aktivitetsanbefalinger for ældre voksne vil deltagerne, der er randomiseret i denne arm, blive ordineret 5 dage/uges træning, med siddende cykeløvelse udført på 3 dage om ugen, og styrke/balanceøvelse udført 2 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangafstand
Tidsramme: 12 uger
Brug af standardprocedurer, som deltagerne bliver bedt om at gå så langt som muligt på 6 minutter langs et 100-fods kursus. Primært klinisk resultat er samlet afstand dækket.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og gennemførlighed
Tidsramme: 12 uger
Acceptabilitet og gennemførlighed af interventionen fra deltageren vil blive målt ved hjælp af brugen af ​​brugsratingprofilintervention (URPI) i hver fase eller overgang af interventionen og gennem en semistruktureret samtale.
12 uger
Overholdelse af træningsregimet
Tidsramme: 12 uger
Overholdelse af træningsregimet vurderes ved hjælp af skriftlige deltager i deltagelse til gruppeøvelse.
12 uger
Smartmat -målinger
Tidsramme: 12 uger
Brug af smartmat til at måle temperaturen på plantaraspektet af foden og udløser (vedvarende asymmetrisk stigning i temperatur) for en potentiel fodkomplikation.
12 uger
Samfundsmobilitet
Tidsramme: 12 uger
Fællesskabets mobilitet vurderes ved hjælp af Life-Space Assessment (LSA).
12 uger
Mobilitetsfunktion
Tidsramme: 12 uger
Mobilitetsfunktion vurderes ved hjælp af den modificerede fysiske præstationstest (MPPT)
12 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Fysisk aktivitet vurderes som gennemsnitlige trin pr. Dag, målt med en Fitbit.
12 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
Knæforlængelse og plantar flexionsstyrke vurderes ved hjælp af et mikrofet 2 håndholdt dynamometer.
12 uger
Perfusion
Tidsramme: 12 uger
Kutan perfusion vurderes på ryggen og plantaroverfladerne ved anvendelse af laser -doppler -flowmetri ved hjælp af Periflux -systemet 5000.
12 uger
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver opnås ved venipunktur til HBA1C -måling.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

VA Office of Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00113990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasæt, der ligger til grund for alle publikationer, der er resultatet af den foreslåede forskning, vil blive delt uden for VA. Et begrænset datasæt oprettes og deles i henhold til en aftale om databrug. Endelige datasæt opretholdes lokalt, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige. Efter anmodning leverer vi et elektronisk begrænset datasæt til andre i det videnskabelige samfund med implementering af passende aftaler om databrug.

IPD-delingsadgangskriterier

Implementering af passende aftaler om databrug. E-mail undersøgelsen PI, Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), for at starte processen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med 12-ugers standardbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner