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In mossa: esercizio fisico e centrale per migliorare la mobilità nel recupero dell'ulcera del piede diabetico

5 settembre 2025 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Le ulcere e le amputazioni del piede sono una complicazione comune e temuta per le persone con diabete. Le persone con un'ulcera per il piede diabetico hanno un rischio più elevato di morire entro cinque anni rispetto alle persone con diabete senza ulcera. Almeno una persona su quattro con una nuova ulcera diabetica morirà entro cinque anni, in gran parte a causa di cause cardiovascolari. Le ragioni di questa maggiore mortalità comportano una ridotta mobilità.

Le persone con un'ulcera diabetica recentemente guarita sono considerate "in remissione" rispetto a "curate" perché sono ancora presenti i problemi medici sottostanti (ad esempio, neuropatia periferica, malattia arteriosa periferica) che hanno portato alla loro ulcera. Una volta in remissione, l'attuale standard di cura è quello di aumentare lentamente l'ambulazione con le calzature appropriate per non promuovere la ricorrenza dell'ulcera. Il problema è che le persone raramente tornano al livello raccomandato di mobilità. La capacità di mantenere in sicurezza la mobilità con l'invecchiamento è fondamentale, poiché l'immobilità è la principale causa delle ammissioni di casa di cura.

Questa è una sperimentazione clinica per testare la fattibilità e l'accettabilità di un regime di esercizio che passa da di persona a casa. Gli investigatori valuteranno anche se questo regime di esercizio può aumentare la mobilità e la funzione senza aumentare la recidiva dell'ulcera del piede diabetico migliorando la mobilità, la resistenza degli arti inferiori, la perfusione del tessuto degli arti inferiori e il controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione: 60 veterani con un'ulcera del piede guarito negli ultimi 3-15 mesi

Sito: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Durata dello studio: circa 3 anni

Progettazione dello studio: randomizzato, valutatore di esito in cieco, studio clinico che confronta a) un regime di esercizio di 12 settimane a b) standard di cura

Obiettivi:

Primaria: valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e stimare l'effetto dell'intervento sulla distanza di 6 minuti a piedi.

Secondario:

L'effetto dell'intervento su altre misure di mobilità e funzione tra cui la velocità dell'andatura, il test di prestazioni fisiche modificate, i passaggi al giorno e la mobilità della comunità a seguito dell'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo per valutare la conservazione dell'intervento.

L'effetto dell'intervento sulla forza degli arti inferiori, la perfusione del piede e il controllo glicemico.

Regimi di trattamento: regime di esercizio di 12 settimane allo standard di cura

Durata della partecipazione del partecipante: fino a 10 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti> = 50 anni
  • Diagnosi di diabete
  • Ulcera plantare che è guarito negli ultimi 3-15 mesi
  • Due piedi (possono aver guarito minori amputazioni di Fore e Midfoot)
  • Disposto a indossare calzature appropriate per il regime di allenamento
  • Ambulatoriale senza Walker
  • Disposto ad iscriversi al programma SmartMat Podimetrics
  • In grado di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibile eseguire gli interventi di esercizio (ad es. a causa di udito o compromissione visiva)
  • Chirurgia previsto per i piedi nei prossimi 4 mesi
  • Partecipare a un altro programma di esercizi
  • Malattia arteriosa periferica grave (Fontaine Stage 3 Riposo o 4 ulcere ischemiche/Gangrene)
  • Attuale ulcera plantare
  • Qualsiasi altro criterio che, secondo l'investigatore, comprometterebbe la capacità di un soggetto di partecipare in modo sicuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Standard di cura di 12 settimane
Ai partecipanti a questo gruppo verrà fornita una guida sull'attuale standard di cura. Ciò include una guida secondo cui questi pazienti dovrebbero aumentare lentamente la deambulazione con calzature adeguate.
Comportamentale: Standard di cura di 12 settimane
Ai partecipanti a questo gruppo verrà fornita una guida sull'attuale standard di cura. Ciò include una guida secondo cui questi pazienti dovrebbero aumentare lentamente la deambulazione con calzature adeguate.
Sperimentale: Regime di esercizio di 12 settimane
Coerentemente con le attuali raccomandazioni sull'attività fisica per gli anziani, i partecipanti randomizzati in questo braccio verranno prescritti 5 giorni/settimana di esercizio, con esercizio di ciclismo seduto eseguito su 3 giorni alla settimana e esercizio di forza/equilibrio eseguiti 2 giorni alla settimana.
Comportamentale: Regime di esercizio di 12 settimane
Coerentemente con le attuali raccomandazioni sull'attività fisica per gli anziani, i partecipanti randomizzati in questo braccio verranno prescritti 5 giorni/settimana di esercizio, con esercizio di ciclismo seduto eseguito su 3 giorni alla settimana e l'esercizio di forza/equilibrio eseguiti 2 giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti di distanza a piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
L'uso delle procedure standard ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più possibile in 6 minuti lungo un percorso di 100 piedi. Il risultato clinico primario è la distanza totale coperta.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e fattibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettabilità e la fattibilità dell'intervento da parte del partecipante saranno misurate utilizzando l'intervento del profilo di valutazione dell'utilizzo (URPI) in ogni fase o transizione dell'intervento e attraverso un colloquio semi-strutturato.
12 settimane
Aderenza al regime di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
L'adesione al regime di esercizio sarà valutata utilizzando i registri scritti di frequenza all'esercizio di gruppo.
12 settimane
Metriche SmartMat
Lasso di tempo: 12 settimane
Uso di SmartMat per misurare la temperatura dell'aspetto plantare del piede e dei fattori scatenanti (aumento asimmetrico sostenuto della temperatura) per una potenziale complicanza del piede.
12 settimane
Mobilità comunitaria
Lasso di tempo: 12 settimane
La mobilità della comunità sarà valutata utilizzando la valutazione dello spazio vitale (LSA).
12 settimane
Funzione di mobilità
Lasso di tempo: 12 settimane
La funzione di mobilità verrà valutata utilizzando il test delle prestazioni fisiche modificate (MPPT)
12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività fisica sarà valutata come passaggi medi al giorno, misurati con un Fitbit.
12 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
L'estensione del ginocchio e la resistenza alla flessione plantare saranno valutate utilizzando un dinamometro portatile microfet 2.
12 settimane
Perfusione
Lasso di tempo: 12 settimane
La perfusione cutanea verrà valutata sulle superfici dorsali e plantare del piede usando la flusso del Doppler laser usando il sistema periflux 5000.
12 settimane
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue saranno ottenuti mediante venipuntura per la misurazione di HbA1c.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

VA Office of Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00113990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Set di dati finali alla base di tutte le pubblicazioni risultanti dalla ricerca proposta saranno condivisi al di fuori di VA. Verrà creato e condiviso un set di dati limitato ai sensi di un accordo di utilizzo dei dati. I set di dati finali saranno mantenuti localmente fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili. Su richiesta, forniremo un set di dati limitato elettronico ad altri nella comunità scientifica con l'implementazione di accordi di utilizzo dei dati appropriati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attuazione di accordi di utilizzo dei dati appropriati. Invia un'e-mail allo studio PI, Dr. Mary-Claire Roghmann (moghmann@som.umaryland.edu), per avviare il processo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

Prove cliniche su Standard di cura di 12 settimane

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