Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W ruchu: ćwiczenia w centrum i domowe w celu zwiększenia mobilności w odzyskiwaniu wrzodów stóp cukrzycowych

5 września 2025 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Wrzody stóp i amputacje są powszechnym i obawnym komplikacją dla osób z cukrzycą. Osoby z wrzodem stóp cukrzycowych mają większe ryzyko śmierci w ciągu pięciu lat niż osoby z cukrzycą bez wrzodu. Co najmniej jedna na cztery osoby z nowym wrzodem stóp cukrzycowych umrze w ciągu pięciu lat, głównie z przyczyn sercowo -naczyniowych. Przyczyny tej zwiększonej śmiertelności obejmują zmniejszoną mobilność.

Osoby z niedawno wyleczonym wrzodem stóp cukrzycowych są uważane za „w remisji”, w przeciwieństwie do „wyleczenia”, ponieważ leżące u podstaw problemy medyczne (np. Neuropatia obwodowa, choroba tętnic obwodowych), które doprowadziły do ​​ich wrzód. Po remisji obecnym standardem opieki jest powolne zwiększenie ambulacji z odpowiednim obuwiem, aby nie promować nawrotu wrzodów. Problem polega na tym, że ludzie rzadko wracają do zalecanego poziomu mobilności. Zdolność do bezpiecznego utrzymywania mobilności wraz z starzeniem się ma kluczowe znaczenie, ponieważ nieruchomość jest główną przyczyną przyjęć do domu opieki.

Jest to badanie kliniczne w celu przetestowania wykonalności i akceptowalności schematu ćwiczeń, który przechodzi od osobistego do domu. Badacze ocenią również, czy ten schemat ćwiczeń może zwiększyć mobilność i funkcję bez zwiększania nawrotu wrzodów stóp cukrzycowych poprzez poprawę ruchliwości, wytrzymałości kończyn dolnych, perfuzji tkanki kończyn dolnych i kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja: 60 weteranów z wyleczonym wrzodem stóp w ciągu ostatnich 3-15 miesięcy

Witryna: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Czas trwania: około 3 lata

Projekt badania: randomizowany, oceniający wyniki, badanie kliniczne porównujące a) 12-tygodniowy schemat ćwiczeń do b) standard opieki

Cele:

Podstawowe: Aby ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji i oszacować wpływ interwencji na 6-minutowy odległość.

Wtórny:

Wpływ interwencji na inne mierniki mobilności i funkcji, w tym prędkość chodu, zmodyfikowany test wydajności fizycznej, kroki dziennie i mobilność społeczności po 12-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po oceny zatrzymania interwencji.

Wpływ interwencji na wytrzymałość kończyny dolnej, perfuzję stopy i kontrolę glikemiczną.

Schematy leczenia: 12-tygodniowy schemat ćwiczeń do standardu opieki

Czas uczestnictwa uczestnika: do 10 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli> = 50 lat
  • Diagnoza cukrzycy
  • Wrzód stóp podeszwy, który zagoiła się w ciągu ostatnich 3-15 miesięcy
  • Dwie stopy (może wyleczyć niewielkie amputacje przednich i średniej stopy)
  • Chętny do noszenia odpowiednio dopasowanego obuwia do schematu ćwiczeń
  • Ambulatoryjne bez Walkera
  • Chęć zapisania się do programu Podimetrics SmartMat
  • W stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można przeprowadzić interwencji ćwiczeń (np. z powodu utraty słuchu lub wzroku)
  • Przewidywana operacja stóp w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Udział w innym programie ćwiczeń
  • Ciężka choroba tętnicza obwodowa (Fontaine w stadium 3 ból odpoczynku lub 4 wrzody niedokrwienne/gangrena)
  • Obecny wrzód stóp podeszwy
  • Wszelkie inne kryteria, które zdaniem śledczego zagroziłyby zdolności podmiotu do bezpiecznego uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 12-tygodniowy standard opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają wytyczne dotyczące aktualnego standardu opieki. Obejmuje to wytyczne, że ci pacjenci powinni powoli zwiększać możliwość chodzenia, stosując odpowiednio dopasowane obuwie.
Behawioralne: 12-tygodniowy standard opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają wytyczne dotyczące aktualnego standardu opieki. Obejmuje to wytyczne, że ci pacjenci powinni powoli zwiększać możliwość chodzenia, stosując odpowiednio dopasowane obuwie.
Eksperymentalny: 12-tygodniowy schemat ćwiczeń
Zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej dla starszych dorosłych uczestnicy losowo losowo w ramieniu będą przepisani 5 dni w tygodniu, a ćwiczenia rowerowe siedzące wykonywane są 3 dni w tygodniu, a ćwiczenia siłowe/równowagi wykonywane 2 dni w tygodniu.
Behawioralne: 12-tygodniowy schemat ćwiczeń
Zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej dla starszych osób, uczestnicy losowo losowo w ramieniu będą przepisani 5 dni w tygodniu, a ćwiczenia rowerowe siedzące wykonywane są 3 dni w tygodniu, a ćwiczenia siły/równowagi wykonywane 2 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy odległość
Ramy czasowe: 12 tygodni
Korzystanie z standardowych procedur uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie tak daleko, jak to możliwe w ciągu 6 minut wzdłuż 100-metrowego kursu. Pierwotny wynik kliniczny to całkowita odległość.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i wykonalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dopuszczalność i wykonalność interwencji przez uczestnika zostaną zmierzone za pomocą interwencji profilu oceny użytkowania (URPI) na każdej fazie lub przejściu interwencji i poprzez półstrukturalny wywiad.
12 tygodni
Przestrzeganie schematu ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie schematu ćwiczeń zostanie ocenione przy użyciu pisemnych dzienników uczestnictwa w ćwiczeniach grupowych.
12 tygodni
Metryki SmartMat
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zastosowanie SmartMat do pomiaru temperatury aspektu podeszwowego stopy i wyzwalaczy (trwały asymetryczny wzrost temperatury) w celu potencjalnego powikłania stopy.
12 tygodni
Mobilność społeczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mobilność społeczności zostanie oceniona za pomocą oceny życia w przestrzeni życia (LSA).
12 tygodni
Funkcja mobilności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Funkcja mobilności zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanego testu wydajności fizycznej (MPPT)
12 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność fizyczna będzie oceniana jako średnie kroki dziennie, mierzone za pomocą Fitbit.
12 tygodni
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wydłużenie kolana i wytrzymałość na zgięcie podeszwy zostanie oceniona za pomocą przenośnego dynamometru mikrofetowego 2.
12 tygodni
Perfuzja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Perfuzja skórna zostanie oceniona na powierzchniach grzbietowych i podeszwowych stopy za pomocą laserowej przepływmetrii dopplerowej przy użyciu systemu Periflux 5000.
12 tygodni
Kontrola glikemiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki krwi zostaną uzyskane za pomocą żyły do ​​pomiaru HbA1c.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

VA Office of Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00113990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne zestawy danych leżące u podstaw wszystkich publikacji wynikające z proponowanych badań będą udostępniane poza VA. Ograniczony zestaw danych zostanie utworzony i udostępniony zgodnie z umową o użycie danych. Ostateczne zestawy danych będą utrzymywane lokalnie, dopóki nie będą dostępne zasoby na poziomie przedsiębiorstwa. Na żądanie dostarczymy elektronicznego ograniczonego zestawu danych innym w społeczności naukowej dzięki wdrażaniu odpowiednich umów o użytkowaniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wdrożenie odpowiednich umów o użyciu danych. Wyślij e-mail do badania PI, dr Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), aby rozpocząć proces.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 12-tygodniowy standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj