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In Bewegung: Zentral- und häuslicher Bewegung zur Verbesserung der Mobilität bei der Erholung von öfter Fußgeschwüren

5. September 2025 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Fußgeschwüre und Amputationen sind eine häufige und gefürchtete Komplikation für Menschen mit Diabetes. Menschen mit diabetischen Fußgeschwüren haben ein höheres Sterbenrisiko innerhalb von fünf Jahren als Menschen mit Diabetes ohne Geschwür. Mindestens jeder vierte Menschen mit einem neuen diabetischen Fußgeschwür sterben innerhalb von fünf Jahren, hauptsächlich aufgrund kardiovaskulärer Ursachen. Die Gründe für diese erhöhte Mortalität sind eine verminderte Mobilität.

Menschen mit kürzlich geheiltem diabetischen Fußgeschwür gelten als "in Remission" als "geheilt", weil die zugrunde liegenden medizinischen Probleme (z. B. periphere Neuropathie, periphere arterielle Erkrankung), die zu ihrem Geschwüre führten, noch vorhanden sind. Nach der Remission besteht der aktuelle Versorgungsstandard darin, die Ambulation mit geeigneten Schuhen langsam zu erhöhen, um das Wiederauftreten von Ulkus nicht zu fördern. Das Problem ist, dass Menschen selten zum empfohlenen Mobilität zurückkehren. Die Fähigkeit, die Mobilität mit dem Altern sicher aufrechtzuerhalten, ist von entscheidender Bedeutung, da Unbeweglichkeit die häufigste Ursache für Pflegeheimmissionen ist.

Dies ist eine klinische Studie, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Übungsregimes zu testen, das von persönlich zu Hause zu Hause übergeht. Die Ermittler werden auch beurteilen, ob dieses Trainingsprogramm die Mobilität und Funktion erhöhen kann, ohne dass das Rezi -Auftrag von Diabetikern durch die Verbesserung der Mobilität, die Stärke der unteren Extremitäten, die Perfusion des unteren Extremitäten und die glykämische Kontrolle der unteren Extremitäten erhöht werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bevölkerung: 60 Veteranen mit einem geheilten Fußgeschwür in den letzten 3-15 Monaten

Site: Va Maryland Health Care System (VAMHCS)

Studiendauer: ungefähr 3 Jahre

Studiendesign: Randomisierte, Outcome Assessor Blind, klinische Studie zum Vergleich a) ein 12-wöchiges Trainingsprogramm mit B) Sorgfalt Standard

Ziele:

Primär: Beurteilung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention und der Schätzung der Auswirkung der Intervention auf 6-Minuten-Gehwegsabstand.

Sekundär:

Die Auswirkung der Intervention auf andere Messungen der Mobilität und Funktion, einschließlich Ganggeschwindigkeit, der modifizierten physikalischen Leistungstest, der Schritte pro Tag und der Mobilität der Gemeinschaft nach der 12-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Beurteilung der Beibehaltung der Intervention.

Die Wirkung der Intervention auf die Stärke der unteren Extremitäten, die Perfusion des Fußes und die glykämische Kontrolle.

Behandlungsschemata: 12-wöchiges Trainingsprogramm zum Standard der Pflege

Dauer der Teilnahme des Teilnehmers: Bis zu 10 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene> = 50 Jahre
  • Diagnose von Diabetes
  • Plantarfußgeschwür, das innerhalb der letzten 3-15 Monate geheilt wurde
  • Zwei Fuß (können kleinere Amputationen von Vorder- und Mittelfuß geheilt haben)
  • Bereit, angemessen eingestaltete Schuhe für das Trainingsprogramm zu tragen
  • Ambulant ohne Walker
  • Bereit, sich für das Podimetrics SmartMat -Programm anzumelden
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Die Übungsinterventionen können nicht durchgeführt werden (z. aufgrund von Hör- oder Sehbehinderung)
  • Erwartete Fußoperation in den nächsten 4 Monaten
  • Teilnahme an einem anderen Trainingsprogramm
  • Schwere periphere arterielle Erkrankung (Fontaine Stadium 3 REST -Schmerzen oder 4 ischämische Geschwüre/Gangrän)
  • Aktuelle Plantarfupfergeschwür
  • Alle anderen Kriterien, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit eines Subjekts, sicher teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 12-wöchiger Pflegestandard
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Hinweise zum aktuellen Pflegestandard. Dazu gehört auch der Hinweis, dass diese Patienten ihre Gehfähigkeit mit entsprechend angepasstem Schuhwerk langsam steigern sollten.
Verhalten: 12-wöchiger Pflegestandard
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Hinweise zum aktuellen Pflegestandard. Dazu gehört auch der Hinweis, dass diese Patienten ihre Gehfähigkeit mit entsprechend angepasstem Schuhwerk langsam steigern sollten.
Experimental: 12-wöchiger Übungsregime
In Übereinstimmung mit den aktuellen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität für ältere Erwachsene werden die Teilnehmer, die in diesem Arm randomisiert, 5 Tage/Woche Training verschrieben, wobei sitzende Fahrradübung an 3 Tagen in der Woche durchgeführt wird und die Kraft/Ausgleichsübung 2 Tage die Woche durchgeführt wird.
Verhalten: 12-wöchiger Übungsregime
In Übereinstimmung mit den aktuellen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität für ältere Erwachsene werden die Teilnehmer, die in diesem Arm randomisiert, 5 Tage/Woche Trainingswoche verschrieben werden, wobei an 3 Tagen in der Woche sitzende Fahrradübung durchgeführt wird, und Kraft-/Gleichgewichtsübungen wurden 2 Tage die Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-minütiger Gehenabstand
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Verwendung von Standardverfahren werden die Teilnehmer gebeten, in 6 Minuten so weit wie möglich auf einem 100-Fuß-Kurs zu laufen. Das primäre klinische Ergebnis ist die Gesamtentfernung abgedeckt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Machbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention durch den Teilnehmer wird unter Verwendung des UPI-Interventionseingriffs (Nutzungsbewertungsprofils) in jeder Phase oder in jeder Phase und durch ein halbstrukturiertes Interview gemessen.
12 Wochen
Einhaltung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung des Trainingsprogramms wird anhand der schriftlichen Protokolle der Teilnahme an Gruppenübung bewertet.
12 Wochen
Smartmat -Metriken
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung von SmartMat zur Messung der Temperatur des Plantaraspekts des Fußes und des Auslösers (anhaltender asymmetrischer Temperaturanstieg) für eine potenzielle Fußkomplikation.
12 Wochen
Gemeinschaftsmobilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Mobilität der Gemeinschaft wird anhand der Lebensraumbewertung (LSA) bewertet.
12 Wochen
Mobilitätsfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Mobilitätsfunktion wird anhand des modifizierten physikalischen Leistungstests (MPPT) bewertet
12 Wochen
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die körperliche Aktivität wird als durchschnittliche Schritte pro Tag bewertet, gemessen mit einem Fitbit.
12 Wochen
Muskulöse Stärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Knieverlängerung und die Pflanzenflexionsfestigkeit werden mit einem Mikrofet -2 -Handheld -Dynamometer bewertet.
12 Wochen
Perfusion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Hautperfusion wird auf den Rücken- und Plantarflächen des Fußes unter Verwendung der Laserdoppler -Flussmetrie unter Verwendung des Periflux -Systems 5000 bewertet.
12 Wochen
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben werden durch Venenpunktion für die HbA1c -Messung erhalten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

VA Office of Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00113990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültigen Datensätze, die allen Veröffentlichungen zugrunde liegen, die sich aus der vorgeschlagenen Forschung ergeben, werden außerhalb der VA geteilt. Ein begrenzter Datensatz wird gemäß einer Datennutzungsvereinbarung erstellt und geteilt. Die endgültigen Datensätze werden lokal verwaltet, bis Ressourcen auf Unternehmensebene verfügbar sind. Auf Anfrage geben wir anderen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft einen elektronischen begrenzten Datensatz mit der Implementierung geeigneter Datennutzungsvereinbarungen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Implementierung geeigneter Datennutzungsvereinbarungen. Senden Sie eine E-Mail an die Studie PI, Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), um den Prozess zu starten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

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