이동 중 : 당뇨병 성 발 궤양 회수의 이동성을 향상시키기위한 센터 및 가정 기반 운동
발 궤양과 절단은 당뇨병 환자에게 일반적이고 두려운 합병증입니다. 당뇨병 성 발 궤양을 가진 사람들은 궤양이없는 당뇨병 환자보다 5 년 이내에 사망 할 위험이 높습니다. 새로운 당뇨병 성 발 궤양을 가진 4 명 중 1 명은 심혈관 원인으로 인해 5 년 안에 사망 할 것입니다. 이 사망률이 증가한 이유는 이동성 감소와 관련이 있습니다.
최근에 치유 된 당뇨병 성 발 궤양을 가진 사람들은 궤양으로 이어진 근본적인 의학적 문제 (예 : 말초 신경 병증, 말초 동맥 질환)가 여전히 존재하기 때문에 "치료"와는 달리 "완화 중"으로 간주됩니다. 일단 완화 후, 현재 치료의 표준은 궤양 재발을 촉진하지 않기 위해 적절한 신발로 천천히 ambulation을 증가시키는 것입니다. 문제는 사람들이 권장 된 이동성 수준으로 거의 돌아 오지 않는다는 것입니다. 부동성이 요양원 입학의 주요 원인이기 때문에 노화로 이동성을 안전하게 유지하는 능력이 중요합니다.
이것은 직접에서 집 기반으로 전환하는 운동 요법의 타당성과 수용 가능성을 테스트하기위한 임상 시험입니다. 연구자들은 또한이 운동 요법이 이동성, 하부 말단 강도, 하부 말단 조직 관류 및 혈당 조절을 개선함으로써 당뇨병 성 발 궤양 재발을 증가시키지 않고 이동성과 기능을 증가시킬 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인구 : 지난 3-15 개월 동안 치유 된 발 궤양을 가진 60 명의 재향 군인
사이트 : VA 메릴랜드 건강 관리 시스템 (VAMHCS)
학습 기간 : 약 3 년
연구 설계 : 무작위, 결과 평가자가 눈을 멀게하는 임상 시험 a) 12 주 운동 요법과 b) 표준 치료
목표 :
1 차 : 중재의 타당성과 수용 가능성을 평가하고 6 분 거리에 중재의 영향을 추정합니다.
반성:
보행 속도, 수정 된 물리적 성능 테스트, 하루 단계 및 12 주 중재 후 지역 사회 이동성 및 개입 유지 후 6 개월 동안의 다른 이동성 및 기능 측정에 대한 중재의 영향.
중재가 하부 강도, 발의 관류 및 혈당 조절에 미치는 영향.
치료 요법 : 12 주 운동 요법에 대한 치료 표준
참가자 참여 기간 : 최대 10 개월
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인> = 50 년
- 당뇨병 진단
- 지난 3-15 개월 안에 치유 된 발바닥 발 궤양
- 2 피트 (Fore and Midfoot의 경미한 절단을 치유 할 수 있음)
- 운동 요법을 위해 적절하게 장착 된 신발을 착용하고자합니다
- 워커가없는 외래
- Podimetrics Smartmat 프로그램에 등록 할 의향이 있습니다
- 서면 동의서를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 운동 중재를 수행 할 수 없습니다 (예 : 청각 또는 시각 장애로 인해)
- 향후 4 개월 안에 발수 수술이 예상됩니다
- 다른 운동 프로그램에 참여합니다
- 심한 말초 동맥 질환 (Fontaine 3 단계 휴식 통증 또는 4 개의 허혈성 궤양/갱단)
- 현재 발바닥 발 궤양
- 수사관의 견해로는 피험자가 안전하게 참여할 수있는 능력을 손상시키는 다른 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 12주 표준 치료
이 그룹의 참가자에게는 현재 치료 표준에 대한 지침이 제공됩니다.
여기에는 이러한 환자에게 적절하게 맞는 신발을 신고 천천히 보행량을 늘려야 한다는 지침이 포함됩니다.
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이 그룹의 참가자에게는 현재 치료 표준에 대한 지침이 제공됩니다.
여기에는 이러한 환자에게 적절하게 맞는 신발을 신고 천천히 보행량을 늘려야 한다는 지침이 포함됩니다.
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실험적: 12 주 운동 요법
노인의 현재 신체 활동 권장 사항에 따라이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 일주일에 5 일/일주일의 운동을 처방 받게되며 일주일에 3 일에 앉아 자전거 타기 운동을하고 일주일에 2 일 동안 강도/균형 운동이 수행됩니다.
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노인의 현재 신체 활동 권장 사항과 일치 하여이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 일주일에 5 일/일주일의 운동을 처방 받게되며 일주일에 3 일에 앉은 자전거 운동을 수행하고 일주일에 2 일 동안 강도/균형 운동이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 거리 6 분
기간: 12 주
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표준 절차 사용 참가자는 100 피트 코스를 따라 6 분 안에 가능한 한 멀리 걷도록 요청받습니다.
1 차 임상 결과는 총 거리입니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능성과 타당성
기간: 12 주
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참가자의 개입의 수용 가능성과 타당성은 각 단계에서 사용 등급 프로파일 인터뷰 (URPI)를 사용하여 또는 중재의 전환 및 반 구조화 된 인터뷰를 통해 측정됩니다.
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12 주
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운동 요법 준수
기간: 12 주
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운동 요법에 대한 준수는 그룹 운동에 서면 출석 기록을 사용하여 평가 될 것이다.
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12 주
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Smartmat Metrics
기간: 12 주
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잠재적 인 발 합병증에 대한 발의 발바닥 측면의 온도를 측정하기 위해 Smartmat를 사용합니다 (온도의 비대칭 증가).
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12 주
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커뮤니티 이동성
기간: 12 주
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지역 사회 이동성은 LSA (Life 공간 평가)를 사용하여 평가 될 것입니다.
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12 주
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이동성 기능
기간: 12 주
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MPPT (Modified Physical Performance Test)를 사용하여 이동성 기능이 평가됩니다.
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12 주
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신체 활동
기간: 12 주
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신체 활동은 Fitbit로 측정 된 하루 평균 단계로 평가됩니다.
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12 주
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근력
기간: 12 주
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무릎 연장 및 발바닥 굴곡 강도는 마이크로 펫 2 핸드 헬드 동력계를 사용하여 평가됩니다.
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12 주
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관류
기간: 12 주
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피부 관류는 Periflux 시스템 5000을 사용하여 레이저 도플러 유량 측정을 사용하여 발의 등 및 발바닥 표면에서 평가 될 것이다.
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12 주
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혈당 조절
기간: 12 주
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혈액 샘플은 HBA1C 측정을 위해 정맥 천자에 의해 얻어 질 것이다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00113990
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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12주 표준 치료에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
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ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병
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Occlutech International AB모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO미국, 덴마크, 캐나다, 프랑스, 영국, 네덜란드, 핀란드, 독일