- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06894563
På farten: Senter og hjemmebasert trening for å forbedre mobiliteten i diabetisk fotsår utvinning
Fotsår og amputasjoner er en vanlig og fryktet komplikasjon for personer med diabetes. Personer med diabetisk fotsår har en høyere risiko for å dø i løpet av fem år enn personer med diabetes uten magesår. Minst en av fire personer med en ny diabetisk fotsår vil dø i løpet av fem år, hovedsakelig på grunn av kardiovaskulære årsaker. Årsakene til denne økte dødeligheten innebærer redusert mobilitet.
Personer med et nylig helbredet diabetisk fotsår anses som "i remisjon" i motsetning til "kurert" fordi de underliggende medisinske problemene (f.eks. Perifer nevropati, perifer arteriell sykdom) som førte til at magesår fremdeles er til stede. Når den er i remisjon, er den nåværende omsorgsstandarden å sakte øke ambulering med passende fottøy for ikke å fremme et tilbakefall av magesår. Problemet er at folk sjelden vender tilbake til det anbefalte mobilitetsnivået. Evnen til å trygt opprettholde mobilitet med aldring er kritisk, ettersom immobilitet er den ledende årsaken til sykehjemsinnleggelser.
Dette er en klinisk studie for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til et treningsregime som overgår fra person til hjemmebasert. Etterforskerne vil også vurdere om dette treningsregimet kan øke mobiliteten og funksjonen uten å øke tilbakefall av diabetisk fotsår ved å forbedre mobiliteten, styrken i nedre ekstremitet, vevsperfusjon av nedre ekstremiteter og glykemisk kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Befolkning: 60 veteraner med en helet fotsår de siste 3-15 månedene
Nettsted: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)
Studiens varighet: Omtrent 3 år
Studiedesign: Randomisert, utfallsvurderer blindet, klinisk studie som sammenligner A) et 12-ukers treningsregime til B) Standard for omsorg
Mål:
Primær: For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen og estimere effekten av intervensjonen på 6-minutters gangavstand.
Sekundær:
Effekten av intervensjonen på andre målinger av mobilitet og funksjon inkludert ganghastighet, den modifiserte fysiske ytelsestesten, trinn per dag og samfunnsmobilitet etter 12-ukers intervensjon og 6 måneder etter å vurdere oppbevaring av intervensjonen.
Effekten av intervensjonen på styrke i nedre ekstremitet, perfusjon av foten og glykemisk kontroll.
Behandlingsregimer: 12-ukers treningsregime til standard for omsorg
Varighet av deltakerens deltakelse: Opptil 10 måneder
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne> = 50 år
- Diagnostisering av diabetes
- Plantar fotsår som helbredet i løpet av de siste 3-15 månedene
- To meter (kan ha helbredet mindre amputasjoner av for og midtfot)
- Villig til å bruke passende utstyrt fottøy for treningsregime
- Ambulatorisk uten Walker
- Villig til å melde seg inn i Podimetrics SmartMat -programmet
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke utføre treningsintervensjoner (f.eks. på grunn av hørsel eller synshemming)
- Forventet fotoperasjon i løpet av de neste 4 månedene
- Delta i et annet treningsprogram
- Alvorlig perifer arteriell sykdom (Fontaine Stage 3 Rest Pain or 4 Ischemic Sages/Gangre)
- Nåværende plantar fotsår
- Eventuelle andre kriterier som etter etterforskerens mening ville kompromittere evnen til et emne til å delta trygt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 12 ukers standardbehandling
Deltakere i denne gruppen vil få veiledning om gjeldende standard for omsorg.
Dette inkluderer veiledning om at disse pasientene sakte bør øke ambulasjonen med riktig tilpasset fottøy.
|
Deltakere i denne gruppen vil få veiledning om gjeldende standard for omsorg.
Dette inkluderer veiledning om at disse pasientene sakte bør øke ambulasjonen med riktig tilpasset fottøy.
|
|
Eksperimentell: 12-ukers treningsregime
I samsvar med gjeldende fysiske aktivitetsanbefalinger for eldre voksne, vil deltakerne randomisert i denne armen bli foreskrevet 5 dager/ukes trening, med sittende sykkeløvelse utført på 3 dager i uken og styrke/balanseøvelse utført 2 dager i uken.
|
I samsvar med gjeldende fysiske aktivitetsanbefalinger for eldre voksne, vil deltakerne randomisert i denne armen bli foreskrevet 5 dager/uke med trening, med sittende sykkeløvelse utført på 3 dager i uken, og styrke/balanseøvelse utført 2 dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters spasertur
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å bruke standardprosedyrer vil deltakerne bli bedt om å gå så langt som mulig på 6 minutter langs en 100-fots kurs.
Primært klinisk utfall er total avstand dekket.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptbarhet og gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 uker
|
Akseptbarhet og gjennomførbarhet av intervensjonen av deltakeren vil bli målt ved bruk av bruksvurderingsprofilintervensjon (URPI) i hver fase eller overgang av intervensjonen og gjennom et semistrukturert intervju.
|
12 uker
|
|
Overholdelse av treningsregimet
Tidsramme: 12 uker
|
Overholdelse av treningsregimet vil bli vurdert ved hjelp av skriftlige oppmøte logger til gruppeøvelse.
|
12 uker
|
|
SmartMat -beregninger
Tidsramme: 12 uker
|
Bruk av SmartMat for å måle temperaturen på plantaraspektet av foten og utløser (vedvarende asymmetrisk temperaturøkning) for en potensiell fotkomplikasjon.
|
12 uker
|
|
Fellesskapsmobilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Fellesskapsmobilitet vil bli vurdert ved bruk av Life-Space Assessment (LSA).
|
12 uker
|
|
Mobilitetsfunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Mobilitetsfunksjonen vil bli vurdert ved bruk av Modified Physical Performance Test (MPPT)
|
12 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert som gjennomsnittlige trinn per dag, målt med en Fitbit.
|
12 uker
|
|
Muskulær styrke
Tidsramme: 12 uker
|
Kneutvidelse og plantarfleksjonsstyrke vil bli vurdert ved bruk av et mikrofet 2 håndholdt dynamometer.
|
12 uker
|
|
Perfusjon
Tidsramme: 12 uker
|
Kutan perfusjon vil bli vurdert på dorsale og plantarflater av foten ved bruk av laser Doppler -flytmetri ved bruk av periflux -systemet 5000.
|
12 uker
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøver vil bli oppnådd ved venipunktur for HbA1c -måling.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske nevropatier
- Fotsår
- Hud- og bindevevssykdommer
- Diabetisk fot
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- HP-00113990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .