Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

På farten: Senter og hjemmebasert trening for å forbedre mobiliteten i diabetisk fotsår utvinning

5. september 2025 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

Fotsår og amputasjoner er en vanlig og fryktet komplikasjon for personer med diabetes. Personer med diabetisk fotsår har en høyere risiko for å dø i løpet av fem år enn personer med diabetes uten magesår. Minst en av fire personer med en ny diabetisk fotsår vil dø i løpet av fem år, hovedsakelig på grunn av kardiovaskulære årsaker. Årsakene til denne økte dødeligheten innebærer redusert mobilitet.

Personer med et nylig helbredet diabetisk fotsår anses som "i remisjon" i motsetning til "kurert" fordi de underliggende medisinske problemene (f.eks. Perifer nevropati, perifer arteriell sykdom) som førte til at magesår fremdeles er til stede. Når den er i remisjon, er den nåværende omsorgsstandarden å sakte øke ambulering med passende fottøy for ikke å fremme et tilbakefall av magesår. Problemet er at folk sjelden vender tilbake til det anbefalte mobilitetsnivået. Evnen til å trygt opprettholde mobilitet med aldring er kritisk, ettersom immobilitet er den ledende årsaken til sykehjemsinnleggelser.

Dette er en klinisk studie for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til et treningsregime som overgår fra person til hjemmebasert. Etterforskerne vil også vurdere om dette treningsregimet kan øke mobiliteten og funksjonen uten å øke tilbakefall av diabetisk fotsår ved å forbedre mobiliteten, styrken i nedre ekstremitet, vevsperfusjon av nedre ekstremiteter og glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Befolkning: 60 veteraner med en helet fotsår de siste 3-15 månedene

Nettsted: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Studiens varighet: Omtrent 3 år

Studiedesign: Randomisert, utfallsvurderer blindet, klinisk studie som sammenligner A) et 12-ukers treningsregime til B) Standard for omsorg

Mål:

Primær: For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen og estimere effekten av intervensjonen på 6-minutters gangavstand.

Sekundær:

Effekten av intervensjonen på andre målinger av mobilitet og funksjon inkludert ganghastighet, den modifiserte fysiske ytelsestesten, trinn per dag og samfunnsmobilitet etter 12-ukers intervensjon og 6 måneder etter å vurdere oppbevaring av intervensjonen.

Effekten av intervensjonen på styrke i nedre ekstremitet, perfusjon av foten og glykemisk kontroll.

Behandlingsregimer: 12-ukers treningsregime til standard for omsorg

Varighet av deltakerens deltakelse: Opptil 10 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne> = 50 år
  • Diagnostisering av diabetes
  • Plantar fotsår som helbredet i løpet av de siste 3-15 månedene
  • To meter (kan ha helbredet mindre amputasjoner av for og midtfot)
  • Villig til å bruke passende utstyrt fottøy for treningsregime
  • Ambulatorisk uten Walker
  • Villig til å melde seg inn i Podimetrics SmartMat -programmet
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kan ikke utføre treningsintervensjoner (f.eks. på grunn av hørsel eller synshemming)
  • Forventet fotoperasjon i løpet av de neste 4 månedene
  • Delta i et annet treningsprogram
  • Alvorlig perifer arteriell sykdom (Fontaine Stage 3 Rest Pain or 4 Ischemic Sages/Gangre)
  • Nåværende plantar fotsår
  • Eventuelle andre kriterier som etter etterforskerens mening ville kompromittere evnen til et emne til å delta trygt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 12 ukers standardbehandling
Deltakere i denne gruppen vil få veiledning om gjeldende standard for omsorg. Dette inkluderer veiledning om at disse pasientene sakte bør øke ambulasjonen med riktig tilpasset fottøy.
Deltakere i denne gruppen vil få veiledning om gjeldende standard for omsorg. Dette inkluderer veiledning om at disse pasientene sakte bør øke ambulasjonen med riktig tilpasset fottøy.
Eksperimentell: 12-ukers treningsregime
I samsvar med gjeldende fysiske aktivitetsanbefalinger for eldre voksne, vil deltakerne randomisert i denne armen bli foreskrevet 5 dager/ukes trening, med sittende sykkeløvelse utført på 3 dager i uken og styrke/balanseøvelse utført 2 dager i uken.
I samsvar med gjeldende fysiske aktivitetsanbefalinger for eldre voksne, vil deltakerne randomisert i denne armen bli foreskrevet 5 dager/uke med trening, med sittende sykkeløvelse utført på 3 dager i uken, og styrke/balanseøvelse utført 2 dager i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters spasertur
Tidsramme: 12 uker
Ved å bruke standardprosedyrer vil deltakerne bli bedt om å gå så langt som mulig på 6 minutter langs en 100-fots kurs. Primært klinisk utfall er total avstand dekket.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptbarhet og gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 uker
Akseptbarhet og gjennomførbarhet av intervensjonen av deltakeren vil bli målt ved bruk av bruksvurderingsprofilintervensjon (URPI) i hver fase eller overgang av intervensjonen og gjennom et semistrukturert intervju.
12 uker
Overholdelse av treningsregimet
Tidsramme: 12 uker
Overholdelse av treningsregimet vil bli vurdert ved hjelp av skriftlige oppmøte logger til gruppeøvelse.
12 uker
SmartMat -beregninger
Tidsramme: 12 uker
Bruk av SmartMat for å måle temperaturen på plantaraspektet av foten og utløser (vedvarende asymmetrisk temperaturøkning) for en potensiell fotkomplikasjon.
12 uker
Fellesskapsmobilitet
Tidsramme: 12 uker
Fellesskapsmobilitet vil bli vurdert ved bruk av Life-Space Assessment (LSA).
12 uker
Mobilitetsfunksjon
Tidsramme: 12 uker
Mobilitetsfunksjonen vil bli vurdert ved bruk av Modified Physical Performance Test (MPPT)
12 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Fysisk aktivitet vil bli vurdert som gjennomsnittlige trinn per dag, målt med en Fitbit.
12 uker
Muskulær styrke
Tidsramme: 12 uker
Kneutvidelse og plantarfleksjonsstyrke vil bli vurdert ved bruk av et mikrofet 2 håndholdt dynamometer.
12 uker
Perfusjon
Tidsramme: 12 uker
Kutan perfusjon vil bli vurdert på dorsale og plantarflater av foten ved bruk av laser Doppler -flytmetri ved bruk av periflux -systemet 5000.
12 uker
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 uker
Blodprøver vil bli oppnådd ved venipunktur for HbA1c -måling.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasett som ligger til grunn for alle publikasjoner som følge av den foreslåtte forskningen, vil bli delt utenfor VA. Et begrenset datasett vil bli opprettet og delt i henhold til en databrukavtale. Endelige datasett vil opprettholdes lokalt til ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige. På forespørsel vil vi gi et elektronisk begrenset datasett til andre i det vitenskapelige samfunnet med implementering av passende databruksavtaler.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Implementering av passende databruksavtaler. Send studien PI, Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), for å starte prosessen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere