Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderweg: centrum- en thuisgebaseerde oefening om de mobiliteit in het herstel van diabetische voetzweer te verbeteren

5 september 2025 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Voetenzweren en amputaties zijn een veel voorkomende en gevreesde complicatie voor mensen met diabetes. Mensen met een diabetische voetzweer hebben een hoger risico om binnen vijf jaar te sterven dan mensen met diabetes zonder een zweer. Ten minste een op de vier mensen met een nieuwe diabetische voetzweer zal binnen vijf jaar sterven, grotendeels vanwege cardiovasculaire oorzaken. De redenen voor deze verhoogde mortaliteit omvatten verminderde mobiliteit.

Mensen met een recent genezen diabetische voetzweer worden beschouwd als "in remissie" in tegenstelling tot "genezen" omdat de onderliggende medische problemen (bijv. Perifere neuropathie, perifere arteriële ziekte) die tot hun zweer hebben geleid nog steeds aanwezig zijn. Eenmaal in remissie is de huidige zorgstandaard om de ambulatie langzaam te vergroten met passend schoeisel om het herhaling van de zweer niet te bevorderen. Het probleem is dat mensen zelden terugkeren naar het aanbevolen niveau van mobiliteit. Het vermogen om de mobiliteit met veroudering veilig te handhaven, is van cruciaal belang, omdat immobiliteit de belangrijkste oorzaak is van opnames van verpleeghuizen.

Dit is een klinische proef om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een trainingsregime te testen dat overgaat van persoonlijk naar thuis. De onderzoekers zullen ook beoordelen of dit trainingsregime de mobiliteit en functie kan vergroten zonder de herhaling van de diabetische voetzweer te vergroten door de mobiliteit van de mobiliteit, de onderste extremiteitsterkte, de onderste extremiteitsweefselperfusie en de glycemische controle te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bevolking: 60 veteranen met een genezen voetzweer in de afgelopen 3-15 maanden

Site: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Studieduur: ongeveer 3 jaar

Studieontwerp: gerandomiseerde, uitkomstevaluer blind, klinische proef vergelijken met a) een 12 weken durende trainingsregime tot b) zorgstandaard

Doelstellingen:

Primair: om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen en het effect van de interventie op een loopafstand van 6 minuten te schatten.

Secundair:

Het effect van de interventie op andere maten van mobiliteit en functie, waaronder loopsnelheid, de gemodificeerde fysieke prestatietest, stappen per dag en gemeenschapsmobiliteit na de interventie van 12 weken en 6 maanden daarna om het behoud van de interventie te beoordelen.

Het effect van de interventie op de sterkte van de onderste extremiteit, perfusie van de voet en glycemische controle.

Behandelingsregimes: 12 weken durende trainingsregime voor de zorgstandaard

Duur van de deelname van de deelnemer: maximaal 10 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen> = 50 jaar
  • Diagnose van diabetes
  • Plantaire voetzweer die in de afgelopen 3-15 maanden is genas
  • Twee voet (kan kleine amputaties van voor- en middenvoet hebben genezen)
  • Bereid om op de juiste manier gepast schoenen te dragen voor trainingsregime
  • Ambulatory zonder Walker
  • Bereid om zich in te schrijven voor het SmartMat -programma van Podimetrics
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om de trainingsinterventies uit te voeren (bijv. vanwege gehoor- of visuele beperking)
  • Verwachte voetchirurgie in de komende 4 maanden
  • Deelnemen aan een ander oefenprogramma
  • Ernstige perifere arteriële ziekte (fontaine stadium 3 rustpijn of 4 ischemische zweren/gangreen)
  • Huidige plantaire voetzweer
  • Alle andere criteria die naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van een onderwerp om veilig deel te nemen, in gevaar zouden brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaardzorg van 12 weken
Deelnemers aan deze groep krijgen advies over de huidige zorgstandaard. Dit omvat de richtlijn dat deze patiënten de loopbeweging langzaam moeten verhogen met goed passend schoeisel.
Gedragsmatig: Standaardzorg van 12 weken
Deelnemers aan deze groep krijgen advies over de huidige zorgstandaard. Dit omvat de richtlijn dat deze patiënten de loopbeweging langzaam moeten verhogen met goed passend schoeisel.
Experimenteel: 12 weken durende trainingsregime
In overeenstemming met de huidige aanbevelingen voor fysieke activiteit voor oudere volwassenen, worden deelnemers gerandomiseerd in deze arm 5 dagen/week oefening voorgeschreven, met zittende fietsoefening die op 3 dagen per week wordt uitgevoerd en de kracht/evenwichtsoefening 2 dagen per week uitgevoerd.
Gedragsmatig: 12 weken durende trainingsregime
In overeenstemming met de huidige aanbevelingen voor lichamelijke activiteit voor oudere volwassenen, worden deelnemers gerandomiseerd in deze arm 5 dagen/week oefening voorgeschreven, met zittende fietsoefening die op 3 dagen per week wordt uitgevoerd en de kracht/evenwichtsoefening 2 dagen per week uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6-minuten loopafstand
Tijdsspanne: 12 weken
Het gebruik van standaardprocedures wordt gevraagd om zo veel mogelijk binnen 6 minuten te lopen langs een cursus 100 voet. Primaire klinische uitkomst is totale afstand afgedekt.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie door de deelnemer wordt gemeten met behulp van de gebruiksbeoordelingsprofiel-interventie (URPI) in elke fase of overgang van de interventie en via een semi-gestructureerd interview.
12 weken
Naleving van het trainingsregime
Tijdsspanne: 12 weken
De naleving van het oefenregime zal worden beoordeeld met behulp van schriftelijke logboeken van aanwezigheid tot groepsoefeningen.
12 weken
SmartMat -statistieken
Tijdsspanne: 12 weken
Gebruik van smartmat om de temperatuur van het plantaire aspect van de voet en triggers (aanhoudende asymmetrische temperatuurstijging) te meten voor een potentiële voetcomplicatie.
12 weken
Community Mobility
Tijdsspanne: 12 weken
Community Mobility zal worden beoordeeld met behulp van de Life-Space Assessment (LSA).
12 weken
Mobiliteitsfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
Mobiliteitsfunctie zal worden beoordeeld met behulp van de Modified Physical Porter Performance Test (MPPT)
12 weken
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Lichamelijke activiteit zal worden beoordeeld als gemiddelde stappen per dag, gemeten met een Fitbit.
12 weken
Spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
Knie -extensie en plantaire flexiesterkte worden beoordeeld met behulp van een microfet 2 handheld dynamometer.
12 weken
Perfusie
Tijdsspanne: 12 weken
Cutane perfusie zal worden beoordeeld op de dorsale en plantaire oppervlakken van de voet met behulp van laser Doppler -flowmetry met behulp van het Periflux -systeem 5000.
12 weken
Glycemische controle
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedmonsters zullen worden verkregen door venapunctuur voor HbA1C -meting.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

VA Office of Research and Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00113990

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Definitieve gegevenssets die ten grondslag liggen aan alle publicaties die voortvloeien uit het voorgestelde onderzoek zullen buiten VA worden gedeeld. Een beperkte dataset wordt gemaakt en gedeeld op grond van een gegevensgebruikovereenkomst. Definitieve gegevenssets worden lokaal onderhouden totdat bronnen op bedrijfsniveau beschikbaar zijn. Op verzoek zullen we een elektronische beperkte dataset verstrekken aan anderen in de wetenschappelijke gemeenschap met de implementatie van passende overeenkomsten voor gegevensgebruik.

IPD-toegangscriteria voor delen

Implementatie van geschikte overeenkomsten voor gegevensgebruik. E-mail de studie PI, Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), om het proces te starten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren