- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06894563
Em movimento: Centro e exercício em casa para aumentar a mobilidade na recuperação da úlcera diabética para os pés
Úlceras e amputações dos pés são uma complicação comum e temida para pessoas com diabetes. Pessoas com úlcera diabética têm um risco maior de morrer dentro de cinco anos do que pessoas com diabetes sem úlcera. Pelo menos uma em cada quatro pessoas com uma nova úlcera diabética morrerá dentro de cinco anos, em grande parte devido a causas cardiovasculares. As razões para esse aumento da mortalidade envolvem diminuição da mobilidade.
Pessoas com uma úlcera diabética do pé recentemente curada são consideradas "em remissão" em oposição a "curadas" porque os problemas médicos subjacentes (por exemplo, neuropatia periférica, doença arterial periférica) que levaram à úlcera ainda estão presentes. Uma vez em remissão, o padrão atual de atendimento é aumentar lentamente a deambulação com calçados apropriados, para não promover a recorrência da úlcera. O problema é que as pessoas raramente retornam ao nível recomendado de mobilidade. A capacidade de manter com segurança a mobilidade com o envelhecimento é fundamental, pois a imobilidade é a principal causa de admissões em lar de idosos.
Este é um ensaio clínico para testar a viabilidade e a aceitabilidade de um regime de exercícios que faz a transição de pessoal para casa. Os pesquisadores também avaliarão se este regime de exercícios pode aumentar a mobilidade e funcionar sem aumentar a recorrência da úlcera para os pés diabéticos, melhorando a mobilidade, a força dos membros inferiores, a perfusão do tecido dos membros inferiores e o controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População: 60 veteranos com uma úlcera de pé curado nos últimos 3 a 15 meses
Site: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)
Duração do estudo: aproximadamente 3 anos
Desenho do estudo: Randomizado e avaliador de resultados cegos, ensaios clínicos comparando a) um regime de exercícios de 12 semanas a b) padrão de atendimento
Objetivos:
Primário: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e estimar o efeito da intervenção na distância de 6 minutos de caminhada.
Secundário:
O efeito da intervenção em outras medidas de mobilidade e função, incluindo velocidade da marcha, o teste de desempenho físico modificado, etapas por dia e mobilidade comunitária após a intervenção de 12 semanas e 6 meses após avaliar a retenção da intervenção.
O efeito da intervenção na força da extremidade inferior, perfusão do pé e controle glicêmico.
Regimes de tratamento: regime de exercícios de 12 semanas ao padrão de atendimento
Duração da participação do participante: até 10 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos> = 50 anos
- Diagnóstico de diabetes
- Úlcera de pé plantar que curou nos últimos 3 a 15 meses
- Dois pés (pode ter amputações menores curadas do primeiro e meio do pé)
- Disposto a usar calçados adequadamente equipados para regime de exercícios
- Ambulatorial sem Walker
- Disposto a se inscrever no programa SmartMat de Podimetria
- Capaz de dar um consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Não é possível realizar as intervenções de exercício (por exemplo devido à audição ou à deficiência visual)
- Cirurgia de pé prevista nos próximos 4 meses
- Participando de outro programa de exercícios
- Doença arterial periférica grave (Fontaine estágio 3 dor de descanso ou 4 úlceras isquêmicas/gangrena)
- Úlcela plantar atual
- Qualquer outro critério que, na opinião do investigador, comprometesse a capacidade de um sujeito de participar com segurança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Padrão de atendimento de 12 semanas
Os participantes deste grupo receberão orientações sobre o padrão atual de atendimento.
Isso inclui orientação de que esses pacientes devem aumentar lentamente a deambulação com calçados adequados.
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Os participantes deste grupo receberão orientações sobre o padrão atual de atendimento.
Isso inclui orientação de que esses pacientes devem aumentar lentamente a deambulação com calçados adequados.
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Experimental: Regime de exercícios de 12 semanas
Consistente com as recomendações atuais de atividade física para adultos mais velhos, os participantes randomizados neste braço serão prescritos 5 dias/semana de exercício, com exercícios de ciclismo sentados realizados 3 dias por semana e exercícios de força/equilíbrio realizados 2 dias por semana.
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Consistente com as recomendações atuais de atividade física para adultos mais velhos, os participantes randomizados neste braço serão prescritos 5 dias/semana de exercício, com exercícios de ciclismo sentados realizados em 3 dias por semana, e o exercício de força/equilíbrio foi realizado 2 dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas
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Usando procedimentos padrão, os participantes serão solicitados a caminhar o mais longe possível em 6 minutos ao longo de um percurso de 100 pés.
O resultado clínico primário é a distância total coberta.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade e viabilidade
Prazo: 12 semanas
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Aceitabilidade e viabilidade da intervenção pelo participante serão medidas usando a intervenção do perfil de classificação de uso (URPI) em cada fase ou transição da intervenção e por meio de uma entrevista semiestruturada.
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12 semanas
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Adesão ao regime de exercícios
Prazo: 12 semanas
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A adesão ao regime de exercícios será avaliada usando registros escritos de participação no exercício de grupo.
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12 semanas
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Métricas SmartMat
Prazo: 12 semanas
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Uso do SmartMat para medir a temperatura do aspecto plantar do pé e gatilhos (aumento assimétrico sustentado de temperatura) para uma potencial complicação do pé.
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12 semanas
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Mobilidade comunitária
Prazo: 12 semanas
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A mobilidade comunitária será avaliada usando a Avaliação do Espaço Vida (LSA).
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12 semanas
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Função de mobilidade
Prazo: 12 semanas
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A função de mobilidade será avaliada usando o teste de desempenho físico modificado (MPPT)
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12 semanas
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Atividade física
Prazo: 12 semanas
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A atividade física será avaliada como etapas médias por dia, medidas com um Fitbit.
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12 semanas
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Força muscular
Prazo: 12 semanas
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A extensão do joelho e a resistência da flexão plantar serão avaliados usando um dinamômetro de mão microfet 2.
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12 semanas
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Perfusão
Prazo: 12 semanas
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A perfusão cutânea será avaliada nas superfícies dorsal e plantar do pé usando a flowmetry Doppler a laser usando o sistema Periflux 5000.
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12 semanas
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Controle glicêmico
Prazo: 12 semanas
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As amostras de sangue serão obtidas por punção venosa para medição de HbA1c.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Pé diabético
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- HP-00113990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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