Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Em movimento: Centro e exercício em casa para aumentar a mobilidade na recuperação da úlcera diabética para os pés

5 de setembro de 2025 atualizado por: University of Maryland, Baltimore

Úlceras e amputações dos pés são uma complicação comum e temida para pessoas com diabetes. Pessoas com úlcera diabética têm um risco maior de morrer dentro de cinco anos do que pessoas com diabetes sem úlcera. Pelo menos uma em cada quatro pessoas com uma nova úlcera diabética morrerá dentro de cinco anos, em grande parte devido a causas cardiovasculares. As razões para esse aumento da mortalidade envolvem diminuição da mobilidade.

Pessoas com uma úlcera diabética do pé recentemente curada são consideradas "em remissão" em oposição a "curadas" porque os problemas médicos subjacentes (por exemplo, neuropatia periférica, doença arterial periférica) que levaram à úlcera ainda estão presentes. Uma vez em remissão, o padrão atual de atendimento é aumentar lentamente a deambulação com calçados apropriados, para não promover a recorrência da úlcera. O problema é que as pessoas raramente retornam ao nível recomendado de mobilidade. A capacidade de manter com segurança a mobilidade com o envelhecimento é fundamental, pois a imobilidade é a principal causa de admissões em lar de idosos.

Este é um ensaio clínico para testar a viabilidade e a aceitabilidade de um regime de exercícios que faz a transição de pessoal para casa. Os pesquisadores também avaliarão se este regime de exercícios pode aumentar a mobilidade e funcionar sem aumentar a recorrência da úlcera para os pés diabéticos, melhorando a mobilidade, a força dos membros inferiores, a perfusão do tecido dos membros inferiores e o controle glicêmico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

População: 60 veteranos com uma úlcera de pé curado nos últimos 3 a 15 meses

Site: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Duração do estudo: aproximadamente 3 anos

Desenho do estudo: Randomizado e avaliador de resultados cegos, ensaios clínicos comparando a) um regime de exercícios de 12 semanas a b) padrão de atendimento

Objetivos:

Primário: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e estimar o efeito da intervenção na distância de 6 minutos de caminhada.

Secundário:

O efeito da intervenção em outras medidas de mobilidade e função, incluindo velocidade da marcha, o teste de desempenho físico modificado, etapas por dia e mobilidade comunitária após a intervenção de 12 semanas e 6 meses após avaliar a retenção da intervenção.

O efeito da intervenção na força da extremidade inferior, perfusão do pé e controle glicêmico.

Regimes de tratamento: regime de exercícios de 12 semanas ao padrão de atendimento

Duração da participação do participante: até 10 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos> = 50 anos
  • Diagnóstico de diabetes
  • Úlcera de pé plantar que curou nos últimos 3 a 15 meses
  • Dois pés (pode ter amputações menores curadas do primeiro e meio do pé)
  • Disposto a usar calçados adequadamente equipados para regime de exercícios
  • Ambulatorial sem Walker
  • Disposto a se inscrever no programa SmartMat de Podimetria
  • Capaz de dar um consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Não é possível realizar as intervenções de exercício (por exemplo devido à audição ou à deficiência visual)
  • Cirurgia de pé prevista nos próximos 4 meses
  • Participando de outro programa de exercícios
  • Doença arterial periférica grave (Fontaine estágio 3 dor de descanso ou 4 úlceras isquêmicas/gangrena)
  • Úlcela plantar atual
  • Qualquer outro critério que, na opinião do investigador, comprometesse a capacidade de um sujeito de participar com segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento de 12 semanas
Os participantes deste grupo receberão orientações sobre o padrão atual de atendimento. Isso inclui orientação de que esses pacientes devem aumentar lentamente a deambulação com calçados adequados.
Os participantes deste grupo receberão orientações sobre o padrão atual de atendimento. Isso inclui orientação de que esses pacientes devem aumentar lentamente a deambulação com calçados adequados.
Experimental: Regime de exercícios de 12 semanas
Consistente com as recomendações atuais de atividade física para adultos mais velhos, os participantes randomizados neste braço serão prescritos 5 dias/semana de exercício, com exercícios de ciclismo sentados realizados 3 dias por semana e exercícios de força/equilíbrio realizados 2 dias por semana.
Consistente com as recomendações atuais de atividade física para adultos mais velhos, os participantes randomizados neste braço serão prescritos 5 dias/semana de exercício, com exercícios de ciclismo sentados realizados em 3 dias por semana, e o exercício de força/equilíbrio foi realizado 2 dias por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas
Usando procedimentos padrão, os participantes serão solicitados a caminhar o mais longe possível em 6 minutos ao longo de um percurso de 100 pés. O resultado clínico primário é a distância total coberta.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade e viabilidade
Prazo: 12 semanas
Aceitabilidade e viabilidade da intervenção pelo participante serão medidas usando a intervenção do perfil de classificação de uso (URPI) em cada fase ou transição da intervenção e por meio de uma entrevista semiestruturada.
12 semanas
Adesão ao regime de exercícios
Prazo: 12 semanas
A adesão ao regime de exercícios será avaliada usando registros escritos de participação no exercício de grupo.
12 semanas
Métricas SmartMat
Prazo: 12 semanas
Uso do SmartMat para medir a temperatura do aspecto plantar do pé e gatilhos (aumento assimétrico sustentado de temperatura) para uma potencial complicação do pé.
12 semanas
Mobilidade comunitária
Prazo: 12 semanas
A mobilidade comunitária será avaliada usando a Avaliação do Espaço Vida (LSA).
12 semanas
Função de mobilidade
Prazo: 12 semanas
A função de mobilidade será avaliada usando o teste de desempenho físico modificado (MPPT)
12 semanas
Atividade física
Prazo: 12 semanas
A atividade física será avaliada como etapas médias por dia, medidas com um Fitbit.
12 semanas
Força muscular
Prazo: 12 semanas
A extensão do joelho e a resistência da flexão plantar serão avaliados usando um dinamômetro de mão microfet 2.
12 semanas
Perfusão
Prazo: 12 semanas
A perfusão cutânea será avaliada nas superfícies dorsal e plantar do pé usando a flowmetry Doppler a laser usando o sistema Periflux 5000.
12 semanas
Controle glicêmico
Prazo: 12 semanas
As amostras de sangue serão obtidas por punção venosa para medição de HbA1c.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados finais subjacentes a todas as publicações resultantes da pesquisa proposta serão compartilhados fora do VA. Um conjunto de dados limitado será criado e compartilhado de acordo com um contrato de uso de dados. Os conjuntos de dados finais serão mantidos localmente até que os recursos no nível da empresa estejam disponíveis. Mediante solicitação, forneceremos um conjunto de dados limitado eletrônico a outras pessoas na comunidade científica com a implementação de acordos de uso de dados apropriados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Implementação de acordos de uso de dados apropriados. Envie um email para o estudo PI, Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), para iniciar o processo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever