Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В ходе движения: в центре и домашнем упражнении для повышения мобильности при выздоровлении язвенного язва диабетической стопы

5 сентября 2025 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore

Язвы и ампутации ног являются обычным и опасанным осложнением для людей с диабетом. Люди с диабетической язвой ноги имеют более высокий риск смерти в течение пяти лет, чем люди с диабетом без язвы. По крайней мере, каждый четвертый человек с новой язвой диабетической ноги умрет в течение пяти лет, в основном из -за сердечно -сосудистых причин. Причины этой повышенной смертности включают снижение мобильности.

Люди с недавно исцеленной диабетической язвой стопы считаются «в ремиссии», в отличие от «излечения», потому что основные медицинские проблемы (например, периферическая невропатия, периферическая артериальная заболевание), которые привели к их язву, все еще присутствуют. Оказавшись в ремиссии, нынешний стандарт медицинской помощи заключается в том, чтобы медленно увеличивать передвижение с соответствующей обувь, чтобы не способствовать рецидивам язвы. Проблема в том, что люди редко возвращаются к рекомендуемому уровню мобильности. Способность безопасно поддерживать мобильность со старением имеет решающее значение, так как неподвижность является основной причиной приема в дом престарелых.

Это клиническое исследование для проверки осуществимости и приемлемости режима упражнений, который переходит от личного к дому. Исследователи также будут оценивать, может ли этот режим упражнений увеличить подвижность и функционировать без увеличения рецидивов язвы диабетической стопы за счет улучшения подвижности, прочности нижней конечности, перфузии тканей нижней конечности и контроля гликемии.

Обзор исследования

Подробное описание

Население: 60 ветеранов с исцеленной язвой стопы за последние 3-15 месяцев

Сайт: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Продолжительность исследования: приблизительно 3 года

Дизайн исследования: рандомизированный, оценщик результатов, слепое, клиническое исследование, сравнивающее а) 12-недельный режим упражнений с б) стандартом помощи

Цели:

Первичная: для оценки осуществимости и приемлемости вмешательства и оценить влияние вмешательства на 6-минутное расстояние ходьбы.

Второстепенное:

Влияние вмешательства на другие показатели мобильности и функции, включая скорость походки, модифицированный тест на физическую производительность, шаги в день и мобильность сообщества после 12-недельного вмешательства и 6 месяцев после оценки удержания вмешательства.

Влияние вмешательства на прочность нижней конечности, перфузию стопы и гликемического контроля.

Схемы лечения: 12-недельный режим упражнений для стандарта ухода

Продолжительность участия участника: до 10 месяцев

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые> = 50 лет
  • Диагностика диабета
  • Язва подошвенной ноги, которая зажила в течение последних 3-15 месяцев
  • Два фута (могут исцелить второстепенные ампутации переднего и среднего стопа)
  • Готовы носить обувь с соответствующим
  • Амбулаторный без ходунка
  • Готовы записаться в программу Podimetrics Smartmat
  • Способен дать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Невозможно выполнить упражнения (например, Из -за слуха или нарушения зрения)
  • Ожидаемая операция на ногах в ближайшие 4 месяца
  • Участие в другой программе упражнений
  • Тяжелые периферические артериальные заболевания (Фонтейна Стадия 3 ПАНА РЕСТОРИИ ИЛИ 4 Ишемические язвы/гангрена)
  • Текущая подошвенная язва ноги
  • Любые другие критерии, которые, по мнению следователя, поставит под угрозу способность субъекта безопасно участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 12-недельный стандарт ухода
Участникам этой группы будут предоставлены рекомендации по текущим стандартам медицинской помощи. Это включает в себя рекомендации о том, что этим пациентам следует постепенно увеличивать количество передвижений, используя подходящую обувь.
Участникам этой группы будут предоставлены рекомендации по текущим стандартам медицинской помощи. Это включает в себя рекомендации о том, что этим пациентам следует постепенно увеличивать количество передвижений, используя подходящую обувь.
Экспериментальный: 12-недельный режим упражнений
В соответствии с текущими рекомендациями по физической активности для пожилых людей участники, рандомизированные в этом руке, будут назначены 5 дней в неделю упражнений, причем сидячие велосипедные упражнения выполняются 3 дня в неделю, а упражнения с силой/балансом выполнялись 2 дня в неделю.
В соответствии с текущими рекомендациями по физической активности для пожилых людей, участники, рандомизированные в этом руке, будут назначены 5 дней в неделю упражнений, с сидячими велосипедными упражнениями, выполненными 3 дня в неделю, а упражнения с силой/балансом выполнялись 2 дня в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутная ходьба расстояние
Временное ограничение: 12 недель
Использование стандартных процедур участникам будет предложено пройти как можно дальше через 6 минут вдоль 100-футового курса. Первичный клинический результат - общее расстояние.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость и осуществимость
Временное ограничение: 12 недель
Приемлемость и осуществимость вмешательства участником будет измерена с использованием вмешательства профиля использования (URPI) на каждом этапе или переходе вмешательства и посредством полуструктурированного интервью.
12 недель
Приверженность режиму упражнений
Временное ограничение: 12 недель
Приверженность режиму упражнений будет оцениваться с использованием письменных журналов посещаемости для групповых упражнений.
12 недель
Smartmat метрики
Временное ограничение: 12 недель
Использование SMARTMAT для измерения температуры подошвенного аспекта стопы и триггеров (устойчивое асимметричное повышение температуры) для потенциального осложнения стопы.
12 недель
Мобильность сообщества
Временное ограничение: 12 недель
Мобильность сообщества будет оцениваться с использованием оценки пространства жизни (LSA).
12 недель
Функция мобильности
Временное ограничение: 12 недель
Функция мобильности будет оцениваться с использованием модифицированного теста на физическую производительность (MPPT)
12 недель
Физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
Физическая активность будет оцениваться как средние шаги в день, измеряемые с помощью Fitbit.
12 недель
Мышечная сила
Временное ограничение: 12 недель
Расширение колена и прочность сгибания подошвенного сгибания будут оцениваться с использованием портативного динамометра Microfet 2.
12 недель
Перфузия
Временное ограничение: 12 недель
Кожная перфузия будет оцениваться на дорсальных и подошвенных поверхностях стопы с использованием лазерной допплеровской потоки с использованием системы Periflux 5000.
12 недель
Гликемический контроль
Временное ограничение: 12 недель
Образцы крови будут получены путем венопункции для измерения HBA1C.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательные наборы данных, лежащие в основе всех публикаций, полученных в результате предлагаемого исследования, будут переданы за пределами VA. Ограниченный набор данных будет создан и совместно используется в соответствии с соглашением об использовании данных. Окончательные наборы данных будут поддерживаться локальными до тех пор, пока ресурсы на уровне предприятия не станут доступны. По запросу мы предоставим электронный набор данных для других в научном сообществе с реализацией соответствующих соглашений о использовании данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Реализация соответствующих соглашений о использовании данных. Напишите исследование PI, доктор Мэри-Клэр Рогманн (mroghmann@som.umaryland.edu), чтобы начать процесс.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться