Liikkeellä: keskusta ja kotipohja
Jalka haavaumat ja amputaatiot ovat yleinen ja pelätty komplikaatio diabetespotilaille. Ihmisillä, joilla on diabeettinen jalkahaava, on suurempi kuoleman riski viiden vuoden kuluessa kuin diabetes ilman haavaumaa. Ainakin yksi neljästä ihmisestä, joilla on uusi diabeettinen jalka haava, kuolee viiden vuoden kuluessa, pääasiassa sydän- ja verisuonien syistä. Syyt tähän lisääntyneeseen kuolleisuuteen liittyy vähentynyt liikkuvuus.
Äskettäin parantuneen diabeettisen jalkahaavan ihmisiä pidetään "remissiossa" sen sijaan, että "parannetaan", koska taustalla olevat lääketieteelliset ongelmat (esim. Perifeerinen neuropatia, ääreisvaltimoiden sairaus), jotka johtivat heidän haavauteensa, ovat edelleen läsnä. Kun remissio on, nykyinen hoitostandardi on lisätä hitaasti ambulaatiota sopivilla jalkineilla, jotta haavauman uusiutumista ei edistä. Ongelmana on, että ihmiset palaavat harvoin suositeltavalle liikkuvuuden tasolle. Kyky ylläpitää liikkuvuutta turvallisesti ikääntymisen kanssa on kriittistä, koska liikkumattomuus on johtava hoitokodin pääsy syy.
Tämä on kliininen tutkimus, jolla testataan liikuntaohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys, joka siirtyy henkilökohtaiseen kotipohjaiseen. Tutkijat arvioivat myös, pystyykö tämä harjoitusohjelma lisätä liikkuvuutta ja toimintaa lisäämättä diabeettisen jalan haavauman uusiutumista parantamalla liikkuvuutta, alaraajojen voimakkuutta, alaraajojen kudoksen perfuusiota ja glykeemistä kontrollia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestö: 60 veteraania, joilla on parantunut jalkahaava viimeisen 3-15 kuukauden aikana
Sivusto: Va Marylandin terveydenhuoltojärjestelmä (VAMHCS)
Tutkimuksen kesto: noin 3 vuotta
Tutkimussuunnittelu: Satunnaistettu, tulosarvioija sokeutettu, kliininen tutkimus vertaamalla A) 12 viikon harjoitusohjelma b) hoitostandardi
Tavoitteet:
Ensisijainen: Arvioida intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys ja arvioida intervention vaikutus 6 minuutin kävelymatkan etäisyyteen.
Toissijainen:
Intervention vaikutus muihin liikkuvuuden ja toiminnan mittauksiin, mukaan lukien kävelynopeus, modifioitu fyysinen suorituskyky, vaiheet päivässä ja yhteisön liikkuvuus 12 viikon intervention ja 6 kuukauden kuluttua intervention pidättämisen arvioimiseksi.
Intervention vaikutus alaraajojen lujuuteen, jalan perfuusio ja glykeeminen hallinta.
Hoito-ohjelmat: 12 viikon harjoitusohjelma hoitotasolle
Osallistujan osallistumisen kesto: jopa 10 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset> = 50 vuotta
- Diabeteksen diagnoosi
- Plantaarinen jalka haava, joka parani viimeisen 3-15 kuukauden aikana
- Kaksi jalkaa (voi olla parantunut etu- ja keskijalan amputaatiot)
- Halukas käyttämään asianmukaisesti varustettuja jalkineita liikuntaohjelmaan
- Ambulatorinen ilman Walkeria
- Halukas ilmoittautumaan Podimetrics SmartMat -ohjelmaan
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Liikuntainterventioita ei voida suorittaa (esim. Kuulon tai näkövammaisten takia)
- Odotettu jalkaleikkaus seuraavan 4 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen harjoitusohjelmaan
- Vakava perifeerinen valtimotauti (Fontaine Stage 3 REST -kipu tai 4 iskeemistä haavaumia/gangreenia)
- Nykyinen jalkapohjainen jalkahaava
- Kaikki muut kriteerit, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat aiheen kyvyn osallistua turvallisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 12 viikon hoidon standardi
Tämän ryhmän osallistujat saavat opastusta nykyisestä hoitotasosta.
Tämä sisältää opastuksen, jonka mukaan näiden potilaiden tulee hitaasti lisätä kävelyä asianmukaisesti istuvilla jalkineidella.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat opastusta nykyisestä hoitotasosta.
Tämä sisältää opastuksen, jonka mukaan näiden potilaiden tulee hitaasti lisätä kävelyä asianmukaisesti istuvilla jalkineidella.
|
|
Kokeellinen: 12 viikon harjoitusohjelma
Yhdenmukaisesti vanhemmille aikuisille tarkoitettujen fyysisen aktiivisuuden suositusten mukaisesti tässä käsivarressa satunnaistetut osallistujat määrätään 5 päivää/viikko liikunta, ja istuva pyöräilyharjoitus suoritetaan 3 päivää viikossa ja vahvuus/tasapainoharjoitus suoritettiin 2 päivää viikossa.
|
Yhdenmukaisesti nykyisten fyysisen aktiivisuuden suositusten kanssa vanhemmille aikuisille, tässä käsivarressa satunnaistettuja osallistujia määrätään 5 päivää/viikko liikunta, ja istuva pyöräilyharjoittelu suoritetaan 3 päivää viikossa, ja vahvuus-/tasapainoharjoittelu suoritettiin 2 päivää viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tavallisten menettelytapojen avulla osallistujia pyydetään kävelemään niin pitkälle kuin mahdollista 6 minuutissa 100 jalan kurssilla.
Ensisijainen kliininen tulos on kokonaisetäisyys katettu.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujan intervention hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitataan käyttämällä käyttöprofiilin interventiota (URPI) intervention jokaisessa vaiheessa tai siirtymisessä ja puolijärjestelmällisen haastattelun kautta.
|
12 viikkoa
|
|
Harjoitusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Liikuntaohjelman noudattaminen arvioidaan käyttämällä kirjallisia lokeja osallistumisryhmään.
|
12 viikkoa
|
|
SmartMat -mittarit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SmartMat: n käyttö jalan plantaarisen näkökulman lämpötilan mittaamiseen (lämpötilan jatkuva epäsymmetrinen nousu) potentiaaliseen jalan komplikaatioon.
|
12 viikkoa
|
|
Yhteisön liikkuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhteisön liikkuvuutta arvioidaan elinikäisen arvioinnin (LSA) avulla.
|
12 viikkoa
|
|
Liikkuvuusfunktio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Liikkuvuusfunktio arvioidaan käyttämällä modifioitua fyysistä suorituskykyä (MPPT)
|
12 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan keskimääräisinä vaiheina päivässä, mitattuna Fitbitillä.
|
12 viikkoa
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Polven laajennus ja plantaarinen taivutuslujuus arvioidaan käyttämällä mikrofet 2 kädessä pidettävää dynamometriä.
|
12 viikkoa
|
|
Perfuusio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ihon perfuusio arvioidaan jalan selkä- ja plantaaripinnoilla käyttämällä laser -Doppler -virtausmetriaa käyttämällä periflux -järjestelmää 5000.
|
12 viikkoa
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteet saadaan Venipunktuurilla HbA1C -mittausta varten.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Iho- ja sidekudostaudit
- Diabeettinen jalka
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00113990
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .