En movimiento: ejercicio central y en el hogar para mejorar la movilidad en la recuperación de la úlcera diabética del pie
Las úlceras y amputaciones de los pies son una complicación común y temida para las personas con diabetes. Las personas con una úlcera diabética del pie tienen un mayor riesgo de morir dentro de los cinco años que las personas con diabetes sin úlcera. Al menos una de cada cuatro personas con una nueva úlcera de pie diabético morirá en cinco años, en gran parte debido a causas cardiovasculares. Las razones de este aumento de la mortalidad implican una disminución de la movilidad.
Las personas con una úlcera del pie diabético recientemente curada se consideran "en remisión" en lugar de "curados" porque los problemas médicos subyacentes (por ejemplo, neuropatía periférica, enfermedad arterial periférica) que llevaron a su úlcera aún están presentes. Una vez en remisión, el estándar actual de atención es aumentar lentamente la deambulación con el calzado apropiado para no promover la recurrencia de la úlcera. El problema es que las personas rara vez regresan al nivel recomendado de movilidad. La capacidad de mantener de manera segura la movilidad con el envejecimiento es crítica, ya que la inmovilidad es la principal causa de los ingresos por hogares de ancianos.
Este es un ensayo clínico para probar la viabilidad y la aceptabilidad de un régimen de ejercicio que pasa de ser en persona a hogar. Los investigadores también evaluarán si este régimen de ejercicio puede aumentar la movilidad y la función sin aumentar la recurrencia de la úlcera del pie diabético al mejorar la movilidad, la resistencia a las extremidades bajas, la perfusión tisular de las extremidades inferiores y el control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población: 60 veteranos con una úlcera de pie curada en los últimos 3-15 meses
Sitio: Sistema de atención médica de VA Maryland (VAMHCS)
Duración del estudio: aproximadamente 3 años
Diseño del estudio: Asesor de resultados aleatorizado, cegado, ensayo clínico que compara a) un régimen de ejercicio de 12 semanas a b) Estándar de atención
Objetivos:
Primario: para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de la intervención y estimar el efecto de la intervención en la distancia de caminata de 6 minutos.
Secundario:
El efecto de la intervención en otras medidas de movilidad y función, incluida la velocidad de la marcha, la prueba de rendimiento físico modificado, los pasos por día y la movilidad comunitaria después de la intervención de 12 semanas y 6 meses después para evaluar la retención de la intervención.
El efecto de la intervención sobre la resistencia de las extremidades inferiores, la perfusión del pie y el control glucémico.
Regímenes de tratamiento: régimen de ejercicio de 12 semanas al estándar de atención
Duración de la participación de los participantes: hasta 10 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos> = 50 años
- Diagnóstico de diabetes
- Ulcer de pie plantar que se curó en los últimos 3-15 meses
- Dos pies (pueden haber curado amputaciones menores de frente y mediopié)
- Dispuesto a usar calzado adecuadamente equipado para el régimen de ejercicio
- Ambulatorio sin Walker
- Dispuesto a inscribirse en el programa Podimetrics Smartmat
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- No se puede realizar las intervenciones de ejercicio (p. Ej. Debido a la audición o al discapacidad visual)
- Cirugía anticipada de los pies en los próximos 4 meses
- Participando en otro programa de ejercicios
- Enfermedad arterial periférica severa (Fontaine Stage 3 Dolor de descanso o 4 úlceras isquémicas/gangrena)
- Úlcera plantar del pie plantar
- Cualquier otro criterio que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad de un sujeto para participar de manera segura de manera segura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Estándar de atención de 12 semanas
Los participantes de este grupo recibirán orientación sobre el estándar de atención actual.
Esto incluye orientación para que estos pacientes aumenten lentamente su deambulación con calzado que les quede bien.
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Los participantes de este grupo recibirán orientación sobre el estándar de atención actual.
Esto incluye orientación para que estos pacientes aumenten lentamente su deambulación con calzado que les quede bien.
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Experimental: Régimen de ejercicio de 12 semanas
De acuerdo con las recomendaciones actuales de actividad física para los adultos mayores, los participantes aleatorizados en este brazo se les recetará 5 días/semana de ejercicio, con ejercicio de ciclismo sentado realizado los 3 días a la semana y el ejercicio de fuerza/equilibrio realizado 2 días a la semana.
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De acuerdo con las recomendaciones actuales de actividad física para adultos mayores, los participantes aleatorizados en este brazo se les recetará 5 días/semana de ejercicio, con ejercicio de ciclismo sentado realizado los 3 días a la semana, y el ejercicio de fuerza/equilibrio realizado 2 días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usar procedimientos estándar, se les pedirá a los participantes que caminen lo más lejos posible en 6 minutos a lo largo de un curso de 100 pies.
El resultado clínico primario es la distancia total cubierta.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad y viabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La aceptabilidad y la viabilidad de la intervención por parte del participante se medirán utilizando la intervención del perfil de clasificación de uso (URPI) en cada fase o transición de la intervención y mediante una entrevista semiestructurada.
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12 semanas
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Adhesión al régimen de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La adhesión al régimen de ejercicio se evaluará utilizando registros escritos de asistencia al ejercicio grupal.
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12 semanas
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Métricas smartmat
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Uso de SmartMat para medir la temperatura del aspecto plantar del pie y los desencadenantes (aumento asimétrico sostenido de la temperatura) para una posible complicación del pie.
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12 semanas
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Movilidad comunitaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La movilidad comunitaria se evaluará utilizando la Evaluación del espacio de vida (LSA).
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12 semanas
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Función de movilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La función de movilidad se evaluará utilizando la prueba de rendimiento físico modificado (MPPT)
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12 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La actividad física se evaluará como pasos promedio por día, medidos con un Fitbit.
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12 semanas
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Fuerza musculosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La extensión de la rodilla y la resistencia a la flexión plantar se evaluarán utilizando un dinamómetro de mano Microfet 2.
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12 semanas
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Perfusión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La perfusión cutánea se evaluará en las superficies dorsales y plantares del pie usando flujo de doppler láser utilizando el sistema Periflux 5000.
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12 semanas
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Control glucémico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las muestras de sangre se obtendrán por veneno para la medición de HbA1c.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Pie diabético
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- HP-00113990
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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