Mozgáskor: Központ és otthoni gyakorlat a mobilitás fokozása érdekében a cukorbetegség lábfekélyének helyreállításában
A lábfekélyek és az amputációk gyakori és félt szövődmény a cukorbetegek számára. A diabéteszes lábfekélyben szenvedő embereknek öt éven belül nagyobb a kockázata, mint a fekély nélküli cukorbetegségben szenvedő emberek. Az új diabéteszes lábfekélynél legalább negyedik ember öt éven belül meghal, nagyrészt a szív- és érrendszeri okok miatt. Ennek a megnövekedett mortalitásnak az okai a csökkent mobilitást jelentik.
A nemrégiben meggyógyult diabéteszes lábfekélyben szenvedő embereket "remisszióban" tekintik, szemben a "gyógyított" -kal, mivel a mögöttes orvosi problémák (például perifériás neuropathia, perifériás artériás betegség), amely fekélyükhöz vezetett. A remisszió után a jelenlegi ellátási standard az, hogy lassan növelje az ambulációt a megfelelő lábbelivel, hogy ne elősegítse a fekély visszatérését. A probléma az, hogy az emberek ritkán térnek vissza az ajánlott mobilitás szintjére. Kritikus az a képesség, hogy biztonságosan fenntartsák a mobilitást az öregedéssel, mivel a mozgékonyság az ápolási otthoni befogadások fő oka.
Ez egy klinikai vizsgálat egy olyan gyakorlati rend megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelésére, amely a személyes és az otthoni alapú. A vizsgálók azt is felmérik, hogy ez a gyakorlati rend növelheti -e a mobilitást és a működést anélkül, hogy növelné a cukorbetegség lábfekélyét, javítva a mobilitást, az alsó végtag szilárdságát, az alsó végtagi szöveti perfúziót és a glikémiás kontrollot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Népesség: 60 veterán gyógyult lábfekélyrel az elmúlt 3-15 hónapban
Helyszín: VA Maryland Egészségügyi Rendszer (VAMHCS)
Tanulmányi időtartam: Körülbelül 3 év
Vizsgálati terv: randomizált, eredményértékelő vak, klinikai vizsgálat, összehasonlítva a) 12 hetes gyakorlati rendet b) ápolás színvonala
Célkitűzések:
Elsődleges: A beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése, valamint a beavatkozás 6 perces sétára gyakorolt hatása becslése.
Másodlagos:
A beavatkozás hatása a mobilitás és a funkció egyéb intézkedéseire, beleértve a járási sebességet, a módosított fizikai teljesítménytesztet, a napi lépések és a közösségi mobilitást a 12 hetes beavatkozást követően és a beavatkozás megtartásának felmérése után 6 hónapos.
A beavatkozás hatása az alsó végtag szilárdságára, a láb perfúziójára és a glikémiás kontrollra.
Kezelési rendszerek: 12 hetes testmozgási rend az ápoláshoz
A résztvevő részvételének időtartama: legfeljebb 10 hónap
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőttek> = 50 év
- Cukorbetegség diagnosztizálása
- A planáris lábfekély, amely az elmúlt 3-15 hónapban meggyógyult
- Két láb (gyógyíthatja az elülső és a középső láb kisebb amputációit)
- Hajlandó megfelelően felszerelt lábbelit viselni a testmozgáshoz
- Ambuláns Walker nélkül
- Hajlandó beiratkozni a Podimetrics SmartMat programba
- Képes írásbeli tájékozott hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült végrehajtani a testmozgási beavatkozásokat (pl. hallás vagy látáskárosodás miatt)
- Várható lábműtét a következő 4 hónapban
- Egy másik gyakorlati programban való részvétel
- Súlyos perifériás artériás betegség (Fontaine 3. stádiumú pihenőfájdalom vagy 4 ischaemiás fekély/gangrén)
- Jelenlegi planáris lábfekély
- Bármely más kritérium, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyezteti az alany biztonságos részvételét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 12 hetes standard ellátás
A csoport résztvevői útmutatást kapnak az ellátás jelenlegi színvonaláról.
Ez magában foglalja azt az útmutatást is, hogy ezeknek a betegeknek lassan növelniük kell a mozgást megfelelően testhezálló lábbelivel.
|
A csoport résztvevői útmutatást kapnak az ellátás jelenlegi színvonaláról.
Ez magában foglalja azt az útmutatást is, hogy ezeknek a betegeknek lassan növelniük kell a mozgást megfelelően testhezálló lábbelivel.
|
|
Kísérleti: 12 hetes testmozgási rend
Az idősebb felnőttek jelenlegi fizikai aktivitási ajánlásaival összhangban az ebben a karban randomizált résztvevők 5 nap/hét testmozgásra kerülnek, heti 3 napon végeznek ülő kerékpáros testmozgást, a hetente 2 napon pedig az erő/egyensúly gyakorlása.
|
Az idősebb felnőttek jelenlegi fizikai aktivitási ajánlásaival összhangban az ebben a karban randomizált résztvevőknek 5 nap/heti testmozgás írják elő, ülő kerékpáros testmozgással hetente 3 napon, az erő/egyensúly gyakorlása hetente 2 napot végezzen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta távolság
Időkeret: 12 hét
|
A szokásos eljárások felhasználásával a résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legjobban járjanak el 6 perc alatt egy 100 méteres kurzus mentén.
Az elsődleges klinikai eredmény a teljes távolság lefedése.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság és megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevő általi beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a felhasználási besorolási profil-beépítés (URPI) felhasználásával mérjük, a beavatkozás minden szakaszában vagy átmenetében, valamint egy félig strukturált interjún keresztül.
|
12 hét
|
|
A testmozgáshoz való ragaszkodás
Időkeret: 12 hét
|
A testmozgási rend betartását a csoportos testmozgás írásbeli naplóinak felhasználásával kell értékelni.
|
12 hét
|
|
SmartMat mutatók
Időkeret: 12 hét
|
A SmartMat használata a láb és a triggerek planáris aspektusának (tartós aszimmetrikus hőmérsékleti növekedése) hőmérsékletének mérésére a potenciális lábkomplikációhoz.
|
12 hét
|
|
Közösségi mobilitás
Időkeret: 12 hét
|
A közösségi mobilitást az élettartam-értékelés (LSA) felhasználásával kell értékelni.
|
12 hét
|
|
Mobilitási funkció
Időkeret: 12 hét
|
A mobilitási funkciót a módosított fizikai teljesítményteszt (MPPT) alkalmazásával kell megvizsgálni
|
12 hét
|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hét
|
A fizikai aktivitást napi átlagos lépésekként kell értékelni, Fitbit -rel mérve.
|
12 hét
|
|
Izomerő
Időkeret: 12 hét
|
A térdhosszabbítást és a planáris hajlítás szilárdságát egy Microfet 2 kézi dinamométerrel kell megvizsgálni.
|
12 hét
|
|
Perfúzió
Időkeret: 12 hét
|
A bőr perfúzióját a láb hátsó és planáris felületén kell megvizsgálni a lézer Doppler áramlás -metretriával, a Periflux System 5000 alkalmazásával.
|
12 hét
|
|
Glikémiás szabályozás
Időkeret: 12 hét
|
A vérmintákat a HbA1c mérésére a venipuncture -val kapjuk.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Bőrbetegségek
- Bőrfekély
- Lábfekély
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábfekély
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Diabéteszes láb
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00113990
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .