脳卒中患者における経皮的耳介迷走神経刺激 (INPULSE)
2025年3月25日 更新者：Fundación Cardiovascular de Colombia
Storke後の上肢運動回復に対する経皮的耳介迷走神経刺激の有効性
この研究では、脳卒中患者の上肢運動機能に対する物理的リハビリテーションと組み合わせた経皮性迷走神経刺激の効果を評価します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
脳卒中は、脳梗塞や脳内またはくも膜下出血などの血管の問題によって引き起こされる神経学的状態です（1）。 2019年には、世界中で1200万件以上のストロークが発生し、罹患率の主要な原因の1つになりました。
運動障害は、この状態に起因する主な問題の1つと考えられています（2）。 感覚および運動系の脳可塑性プロセスの結果として、脳卒中後の最初の数ヶ月間、運動機能の回復が自発的に発生します（4）。 脳卒中の患者の50〜75％が、日常活動を制限する重要な運動後遺症に持続すると推定されています（5）。
最近、迷走神経刺激（VNS）は、適応的な神経可塑性の生成と脳炎症を軽減する神経糖分の活性化に寄与するため、これらの患者の運動機能の回復に有益な効果をもたらす可能性のある介入として提案されています（6）。
VNSは主に埋め込まれた電極を使用して投与されていますが、最近では経皮VNS（頸部または耳介）として知られる非侵襲的手法が提案されています。 VNSは、迷走神経の左頸部枝の電極に接続されている左斜面レベルに電気パルス発生器を移植する必要がありました（7）。 その挿入は、喉頭神経に近接しているため、刺激中に最も頻繁な障害性である有害事象のリスクが高い（8）、外科的処置によって行われます（8）。 一方、経皮VNSは、それぞれ迷走神経の子宮頸部または耳介枝の刺激のために、首または耳介の非侵襲的電極を配置することで動作します（7）。 経皮VNSは有害事象のリスクが低く、可逆的で実装が容易です（7）。 さらに、実験的証拠は、脳機能に対する経皮VNSの効果がVNSで得られたものに匹敵することを示唆しています（8）。
この研究では、脳卒中患者の上肢運動機能に対する物理的リハビリテーションと組み合わせて、経皮的迷走神経神経刺激（TVN）の効果を評価します。 虚血性脳卒中の30人の患者が研究に含まれます。 被験者は、TVNS +物理的リハビリテーションまたは偽刺激 +身体的リハビリテーションにランダム化されます。 治療セッションは、6週間連続で週に3回行われます。 介入の終了後、翌日と30日後の上肢の運動機能の変化を評価することにより、有効性は評価されます。 上肢の運動機能は、Fugl-Meyerスケールスコアによって評価されます。
- Sacco Ralph L.、Kasner Scott E.、Broderick Joseph P.、Caplan Louis R.、Connors J.J. （バディ）、Culebras Antonio、et al。 21世紀の脳卒中の更新された定義。 脳卒中。 2013 7月1日; 44（7）：2064-89。
- 中山H、ヨルゲンセンHS、Raaschou Ho、Olsen TS。 脳卒中患者の上肢機能の回復：コペンハーゲン脳卒中研究。 物理的医学とリハビリテーションのアーカイブ。 1994; 75（4）：394-8。
- Cramer SC。 脳卒中後の人間の脳の修復：I。自発的な回復のメカニズム。 神経学の年代記。 2008; 63（3）：272-87。
- Dancause N、Nudo RJ。 可塑性を形成して、怪我後の回復を強化します。 脳研究の進歩。 2011; 192：273-95。
- Kong K-H、Chua KS、Lee J.脳卒中後1年以上前の患者の上肢器用性の回復：頻度、臨床的相関、予測因子。 神経症。 2011; 28（2）：105-11。
- van der Meij A、Wermer MJ。 迷走神経刺激：虚血性脳卒中の潜在的な新しい治療法。 ランセット（イギリス、ロンドン）。 2021; 397（10284）：1520-1。
- Yap Jyy、Keatch C、Lambert E、Woods W、Stoddart PR、Kameneva T.経皮的迷走神経刺激の批判的レビュー：臨床診療への翻訳の課題。 神経科学のフロンティア。 2020; 14：284。
- Yuan H、Silberstein SD。 迷走神経と迷走神経刺激、包括的なレビュー：パートII。 頭痛：頭と顔の痛みのジャーナル。 2016; 56（2）：259-66。
- Dawson J、Liu CY、Francisco GE、Cramer SC、Wolf SL、Dixit A、et al。 虚血性脳卒中後の上肢運動機能のリハビリテーションと組み合わせた迷走神経刺激（VNS-Rehab）：無作為化、盲目の、重要なデバイス試験。 ランセット。 2021; 397（10284）：1545-53。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolas Peña Novoa, Physiotherapist
- 電話番号：(+57) 3008682154
- メール：nicolasnovoa2000@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandra M Sanabria, Bacteriologist, PhD
- メール：sandrasanabria@fcv.org
研究場所
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Santander
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Piedecuesta、Santander、コロンビア
- Neurology Center of Excellence - Hospital Internacional de Colombia - Fundación cardiovascular de Colombia
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コンタクト：
- Nicolas Peña, Physiotherapist
- 電話番号：3008682154
- メール：nicolasnovoa2000@gmail.com
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コンタクト：
- Tony F Álvarez, MD - Neurologist
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コンタクト：
- Ronald G Gómez, MD, MSc, PhD
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コンタクト：
- Jorge A Ramos, Nurse, MSc, PhD
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コンタクト：
- Sandra M Sanabria, Bacteriologist - PhD
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コンタクト：
- Ligia C Rueda, MD - Psychiatrist
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コンタクト：
- Federico A Silva, MD - Neurologist, MSc
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コンタクト：
- Edwin O González, Electronic Engineer
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コンタクト：
- Nicolas Peña, Phisiotherapist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上および75歳未満
- 少なくとも7日間は発生したが、登録前に30日前に発生した片側性筋血症脳卒中。
- ストローク前に0〜1の間のランキンスケールを変更しました
- NIHSS項目5で定義された対照的なUL運動障害≥1〜≤3。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 血行動態的に安定した患者。
- ブカラマンガの大都市圏に住む患者。
除外基準：
- 研究参加またはインフォームドコンセントを妨げる重要な認知または言語障害。 この基準は、NIHSSアイテム1A-Cスコア> 2、アイテム9スコア> 1、アイテム11スコア= 2で定義されます。
- 耳の感染症や皮膚の傷など、研究参加を妨げる可能性のある病状。
- 徐脈（<50 bpm）または低血圧（<90/60 mmhg）
- 重要な既存の障害
- 脳卒中の歴史
- 心不整脈の歴史
- 重度の頭部外傷、脳手術、深部脳刺激、または他の病因の脳損傷の既往。
- 妊娠または妊娠中または授乳中に育てることを計画しています。
- 医学的または精神的不安定性（人格障害、精神病、または薬物乱用の診断）は、被験者がプロトコルのタイムラインを満たすことを妨げるでしょう。
- 現在別の臨床試験に参加している被験者または研究期間中にそうする予定。
- VNS（たとえば、神経伝達物質メカニズムを妨害する薬物：抗コリン作動薬、アドレナリン遮断薬など）を妨害する研究侵入時に治療を受ける患者。
- 迷走神経への以前の損傷。
- ペースメーカーやその他のニューロスティメーターなどのその他の埋め込みデバイス。他の調査装置または薬物。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的耳介迷走神経神経刺激 +リハビリテーション療法
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6週間連続して、週に3回入院を使用した経皮性耳介迷走神経刺激。
刺激パラメーターは、30Hzの周波数であり、パルス幅は300 USで、刺激時間ごとに1.5秒の刺激時間があります。
電流は徐々に最大5 mA（0.25-MA増分）に増加し、快適な耐性レベルが達成されるまで刺激への適応を可能にします。
患者は、刺激中に物理的なリハビリテーション療法を受けます。これには、到達と把握運動、粗大な動き、オブジェクトの回転、特定のタスクのシミュレーション、オブジェクトの挿入、容器の開閉が含まれます。
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偽コンパレータ：偽刺激 +リハビリテーション療法
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患者は、プラセボ刺激中に身体リハビリテーション療法を受けます（電気刺激なし）。到達と把握運動、粗大な動き、回転オブジェクト、特定のタスクのシミュレーション、オブジェクトの挿入、閉鎖容器など。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の運動機能
時間枠：介入の終了後1日と30日後
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介入の終了後、翌日と30日後の上肢の運動機能の変化を評価することにより、有効性は評価されます。
上肢の運動機能は、Fugl-Meyerスケールスコアによって評価されます。
モーター関数コンポーネントの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほどモーター回復が改善されています。
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介入の終了後1日と30日後
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腕とハンドのモビリティ説明：
時間枠：介入の終了後1日と30日後
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介入の終了後、翌日と30日後に腕の可動性の変化。
アームとハンドの移動度は、ARATテストによって評価されます。
アラットの最大スコアは57ポイント（0〜57）です。
スコアが高いほど、腕の機能が向上します。
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介入の終了後1日と30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病
時間枠：介入の終了後1日と30日後
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介入の終了後、翌日と30日後に不安とうつ症状の変化。
不安とうつ症状は、HADSスケールスコアによって評価されます。
各サブスケールスコアは0〜21の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な不安や抑うつ症状が示されます。
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介入の終了後1日と30日後
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医療機器の安全
時間枠：介入期間中。
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刺激、デバイス、および健康の注意に関連する有害事象が関連しています。
これは、デバイスに関連するか、関係していないイベントの数の尺度になります。
各有害事象は、倫理委員会と医療チームによるロバでなければなりません。
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介入期間中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sandra M Sanabria, Bacteriologist, PhD、Fundacion Cardiovascular de Colombia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part II. Headache. 2016 Feb;56(2):259-66. doi: 10.1111/head.12650. Epub 2015 Sep 18.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- van der Meij A, Wermer MJH. Vagus nerve stimulation: a potential new treatment for ischaemic stroke. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1520-1521. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00667-X. No abstract available.
- Kong KH, Chua KS, Lee J. Recovery of upper limb dexterity in patients more than 1 year after stroke: Frequency, clinical correlates and predictors. NeuroRehabilitation. 2011;28(2):105-11. doi: 10.3233/NRE-2011-0639.
- Dancause N, Nudo RJ. Shaping plasticity to enhance recovery after injury. Prog Brain Res. 2011;192:273-95. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00015-4.
- Cramer SC. Repairing the human brain after stroke: I. Mechanisms of spontaneous recovery. Ann Neurol. 2008 Mar;63(3):272-87. doi: 10.1002/ana.21393.
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239. doi: 10.1161/STR.0000000000000205.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2025年11月24日
研究の完了 (推定)
2025年12月24日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
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