- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06895005
Przezskórna stymulacja nerwu pochłania usznego u pacjentów z udarem (INPULSE)
Skuteczność przezskórna stymulacja nerwu pochłania pojemnika na górnej części kończyny po storke
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar jest stanem neurologicznym spowodowanym problemami naczyniowymi, takimi jak zawał mózgowy i/lub krwotok śródmózgowy lub podajachnoidowy (1). W 2019 r. Na całym świecie miało miejsce ponad 12 milionów udarów, co czyni go jedną z głównych przyczyn zachorowalności.
Upośledzenie motoryczne jest uważane za jeden z głównych problemów wynikających z tego stanu (2). Odzyskiwanie funkcji motorycznej występuje spontanicznie w pierwszych miesiącach po udarze (3) w wyniku procesów plastyczności mózgu w układach czuciowych i motorycznych (4). Szacuje się, że od 50 do 75% pacjentów z udarem utrzymuje się ze znacznymi kontynuacją motoryczną ograniczającą dzienne czynności (5).
Niedawno zaproponowano stymulację nerwową VAGU (VNS) jako interwencję, która może mieć korzystne skutki w odzyskiwaniu funkcji motorycznej u tych pacjentów, ponieważ przyczynia się ona do generowania adaptacyjnej neuroplastyczności i aktywacji neuromodulatorów, które zmniejszają zapalenie mózgu (6).
VNS podawano głównie przy użyciu wszczepionych elektrod, ale ostatnio zaproponowano technikę nieinwazyjną, znaną jako przezskórne VN (szyjki macicy lub uszne). VNS tradycyjnie wymagał implantacji generatora impulsów elektrycznych na lewym poziomie subklavikularnym, który jest podłączony do elektrod w lewej gałęzi szyjki macicy nerwu błędnego (7). Jego wstawianie jest wykonywane przez procedurę chirurgiczną, która stanowi wyższe ryzyko zdarzeń niepożądanych (8), przy czym najczęściej jest dysfonia podczas stymulacji, ze względu na jego bliskość nerwu krtani (9). Z drugiej strony, przezskórne VNS działa poprzez umieszczenie nieinwazyjnych elektrod na szyi lub uszu w celu stymulacji gałęzi szyjki macicy lub uszu nerwu błędnego odpowiednio (7). Przezskórne VNS ma mniejsze ryzyko zdarzeń niepożądanych, jest odwracalne i łatwe do wdrożenia (7). Ponadto dowody eksperymentalne sugerują, że wpływ transkryjnego VN na funkcję mózgu są porównywalne z tymi uzyskanymi z VNS (8).
To badanie oceni wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (TVNS) w połączeniu z fizyczną rehabilitacją w funkcji motorycznej kończyny górnej kończyny pacjentów z udarem. W badaniu uwzględniono trzydziestu pacjentów z udarem niedokrwiennym. Badani będą losowo losowo do TVNS + rehabilitacja fizyczna lub pozorowana stymulacja + rehabilitacja fizyczna. Sesje terapeutyczne będą wykonywane 3 razy w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni. Skuteczność zostanie oceniona poprzez ocenę zmiany funkcji motorycznej kończyny górnej, następnego dnia i 30 dni po zakończeniu interwencji. Funkcja motoryczna kończyny górnej zostanie oceniona za pomocą oceny skali Fugl-Meyer.
- Sacco Ralph L., Kasner Scott E., Broderick Joseph P., Caplan Louis R., Connors J.J. (Buddy), Culebras Antonio i in. Zaktualizowana definicja udaru mózgu w XXI wieku. Udar mózgu. 1 lipca 2013; 44 (7): 2064-89.
- Nakayama H, Jørgensen HS, Raaschou Ho, Olsen TS. Odzyskiwanie funkcji kończyny górnej u pacjentów z udarem udaru: Badanie udaru w Kopenhadze. Archiwa medycyny fizykalnej i rehabilitacji. 1994; 75 (4): 394-8.
- Cramer SC. Naprawa ludzkiego mózgu po udarze: I. Mechanizmy spontanicznego powrotu do zdrowia. Annals of Neurology. 2008; 63 (3): 272–87.
- Dancause N, Nudo RJ. Kształtowanie plastyczności w celu poprawy odzyskiwania po urazie. Postęp w badaniach mózgu. 2011; 192: 273–95.
- Kong K-H, Chua KS, Lee J. Odzyskiwanie zręczności kończyn górnych u pacjentów ponad 1 rok po udarze: częstotliwość, korelacje kliniczne i predyktory. Neurorehabilitacja. 2011; 28 (2): 105-11.
- Van der Meij A, Wermer MJ. Stymulacja nerwu błędnego: potencjalne nowe leczenie udaru niedokrwiennego. Lancet (Londyn, Anglia). 2021; 397 (10284): 1520-1.
- Yap Jyy, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Krytyczny przegląd transkutanowej stymulacji nerwu błędnego: Wyzwania dotyczące przełożenia na praktykę kliniczną. Granice w neuronauce. 2020; 14: 284.
- Yuan H, Silberstein SD. Stymulacja nerwu błędnego i nerwu błędnego, kompleksowy przegląd: część II. Ból głowy: dziennik bólu głowy i twarzy. 2016; 56 (2): 259-66.
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A i in. Stymulacja nerwu błędnego w połączeniu z rehabilitacją dla funkcji motorycznej kończyny górnej po udarze niedokrwiennym (VNS-Rehab): randomizowane, oślepione, kluczowe, próby urządzeń. Lancet. 2021; 397 (10284): 1545-53.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas Peña Novoa, Physiotherapist
- Numer telefonu: (+57) 3008682154
- E-mail: nicolasnovoa2000@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandra M Sanabria, Bacteriologist, PhD
- E-mail: sandrasanabria@fcv.org
Lokalizacje studiów
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Kolumbia
- Neurology Center of Excellence - Hospital Internacional de Colombia - Fundación cardiovascular de Colombia
-
Kontakt:
- Nicolas Peña, Physiotherapist
- Numer telefonu: 3008682154
- E-mail: nicolasnovoa2000@gmail.com
-
Kontakt:
- Tony F Álvarez, MD - Neurologist
-
Kontakt:
- Ronald G Gómez, MD, MSc, PhD
-
Kontakt:
- Jorge A Ramos, Nurse, MSc, PhD
-
Kontakt:
- Sandra M Sanabria, Bacteriologist - PhD
-
Kontakt:
- Ligia C Rueda, MD - Psychiatrist
-
Kontakt:
- Federico A Silva, MD - Neurologist, MSc
-
Kontakt:
- Edwin O González, Electronic Engineer
-
Kontakt:
- Nicolas Peña, Phisiotherapist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat i <75 lat
- Jednostronne, nadwozie udar niedokrwienia, który miał miejsce co najmniej 7 dni, ale nie więcej 30 dni przed zapisaniem się.
- Zmodyfikowana skala Rankin między 0 a 1 przed udarem
- Kontralesyjne zaburzenia motoryczne UL zdefiniowane przez NIHSS Pozycja 5 Wynik ≥ 1 do ≤ 3.
- Zdolność do wydania pisemnej świadomej zgody.
- Stabilni hemodynamicznie pacjenci.
- Pacjenci mieszkający w obszarze metropolitalnym Bucaramanga.
Kryteria wykluczenia:
- Znaczące upośledzenie poznawcze lub językowe, które zakłóciłoby się z udziałem w badaniu lub świadomą zgodą. Kryterium to zostanie zdefiniowane przez NIHSS Punkt 1a-C wynik> 2, pozycja 9 wynik> 1, pozycja 11 wynik = 2.
- Warunki medyczne, które mogłyby zakłócać udział w badaniu, na przykład infekcje ucha lub rany skóry.
- Bradycardia (<50 bpm) lub niedociśnienie (<90/60 mmHg)
- Znacząca wcześniej istniejąca niepełnosprawność
- Historia udaru
- Historia arytmii sercowej
- Historia ciężkiego urazu głowy, operacji mózgu, głębokiej stymulacji mózgu lub urazów mózgu innych etiologii.
- W ciąży lub planowanie zajścia w ciążę lub karmienie piersią w okresie badania.
- Niestabilność medyczna lub umysłowa (diagnoza zaburzenia osobowości, psychoza lub nadużywanie substancji), które uniemożliwiłyby podatność na harmonogram protokołu.
- Osoby, które są obecnie w innym badaniu klinicznym lub planują to zrobić w okresie badania.
- Pacjent otrzymujący jakąkolwiek terapię przy wejściu do badania, który zakłóciłby VNS (np. Leki zakłócające mechanizmy neuroprzekaźnika: antycholinergiczne, adrenergiczne blokery itp.).
- Wcześniejsze uszkodzenie nerwu błędnego.
- Wszelkie inne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca lub inny neurostimulator; Wszelkie inne urządzenie lub lek badawczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórne stymulacja nerwu z pochłaniami usznej + terapia rehabilitacyjna
|
Przezskórna stymulacja nerwu pochłania z użyciem pulsu 3 razy w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni.
Parametry stymulacji będą częstotliwość 30 Hz o szerokości impulsu 300 US i czas stymulacji 1,5 sekundy dla każdego cyklu oddechowego.
Prąd elektryczny będzie stopniowo zwiększany do maksymalnie 5 mA (0,25 MA), aby umożliwić dostosowanie do stymulacji, aż do osiągnięcia wygodnego poziomu tolerancji.
Pacjenci otrzymają fizyczną terapię rehabilitacyjną podczas stymulacji, która będzie obejmować ćwiczenia do osiągnięcia i chwytania, ruchy rażące, obracanie przedmiotów, symulację określonych zadań, wkładanie obiektów, otwieranie i zamykanie pojemników.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja + terapia rehabilitacyjna
|
Pacjenci otrzymają fizyczną terapię rehabilitacyjną podczas stymulacji placebo (brak stymulacji elektrycznej), w tym ćwiczenia zasięgu i chwytania, ruchy rażące, obracanie obiektów, symulując określone zadania, wstawianie obiektów, otwieranie i zamykanie pojemników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja motoryczna kończyny górnej
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni po zakończeniu interwencji
|
Skuteczność zostanie oceniona poprzez ocenę zmiany funkcji motorycznej kończyny górnej, następnego dnia i 30 dni po zakończeniu interwencji.
Funkcja motoryczna kończyny górnej zostanie oceniona za pomocą oceny skali Fugl-Meyer.
Składnik funkcji silnika wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze odzyskiwanie silnika.
|
1 dzień i 30 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Opis mobilności ramienia i ręki:
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni po zakończeniu interwencji
|
Zmiana mobilności ramienia następnego dnia i 30 dni po zakończeniu interwencji.
Mobilność ramienia i ręki zostanie oceniona na podstawie testu arat.
Maksymalny wynik ARAT wynosi 57 punktów (0 do 57).
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję ARM.
|
1 dzień i 30 dni po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk szpitalny i depresja
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni po zakończeniu interwencji
|
Zmiana objawów lęku i depresji następnego dnia i 30 dni po zakończeniu interwencji.
Objawy lęku i depresji zostaną ocenione za pomocą oceny skali HADS.
Każdy wynik podskali wynosi od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na silniejsze lęk i/lub objawy depresyjne.
|
1 dzień i 30 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Bezpieczeństwo urządzeń medycznych
Ramy czasowe: W okresie interwencji.
|
Związane są zdarzenia niepożądane związane z stymulacją, urządzeniami i zdrowiem.
Byłaby to miara liczby zdarzeń związanych lub niezwiązanych z urządzeniem.
Każde zdarzenie niepożądane powinny być oceny przez komitet etyczny i zespół medyczny.
|
W okresie interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sandra M Sanabria, Bacteriologist, PhD, Fundacion Cardiovascular de Colombia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part II. Headache. 2016 Feb;56(2):259-66. doi: 10.1111/head.12650. Epub 2015 Sep 18.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- van der Meij A, Wermer MJH. Vagus nerve stimulation: a potential new treatment for ischaemic stroke. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1520-1521. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00667-X. No abstract available.
- Kong KH, Chua KS, Lee J. Recovery of upper limb dexterity in patients more than 1 year after stroke: Frequency, clinical correlates and predictors. NeuroRehabilitation. 2011;28(2):105-11. doi: 10.3233/NRE-2011-0639.
- Dancause N, Nudo RJ. Shaping plasticity to enhance recovery after injury. Prog Brain Res. 2011;192:273-95. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00015-4.
- Cramer SC. Repairing the human brain after stroke: I. Mechanisms of spontaneous recovery. Ann Neurol. 2008 Mar;63(3):272-87. doi: 10.1002/ana.21393.
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239. doi: 10.1161/STR.0000000000000205.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEI-2021-03209
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Przezskórne stymulacja nerwu z pochłaniami usznej + terapia rehabilitacyjna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu