Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu pochłania usznego u pacjentów z udarem (INPULSE)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Fundación Cardiovascular de Colombia

Skuteczność przezskórna stymulacja nerwu pochłania pojemnika na górnej części kończyny po storke

To badanie oceni wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w połączeniu z rehabilitacją fizyczną na funkcję motoryczną kończyny górnej kończyny u pacjentów z udarem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar jest stanem neurologicznym spowodowanym problemami naczyniowymi, takimi jak zawał mózgowy i/lub krwotok śródmózgowy lub podajachnoidowy (1). W 2019 r. Na całym świecie miało miejsce ponad 12 milionów udarów, co czyni go jedną z głównych przyczyn zachorowalności.

Upośledzenie motoryczne jest uważane za jeden z głównych problemów wynikających z tego stanu (2). Odzyskiwanie funkcji motorycznej występuje spontanicznie w pierwszych miesiącach po udarze (3) w wyniku procesów plastyczności mózgu w układach czuciowych i motorycznych (4). Szacuje się, że od 50 do 75% pacjentów z udarem utrzymuje się ze znacznymi kontynuacją motoryczną ograniczającą dzienne czynności (5).

Niedawno zaproponowano stymulację nerwową VAGU (VNS) jako interwencję, która może mieć korzystne skutki w odzyskiwaniu funkcji motorycznej u tych pacjentów, ponieważ przyczynia się ona do generowania adaptacyjnej neuroplastyczności i aktywacji neuromodulatorów, które zmniejszają zapalenie mózgu (6).

VNS podawano głównie przy użyciu wszczepionych elektrod, ale ostatnio zaproponowano technikę nieinwazyjną, znaną jako przezskórne VN (szyjki macicy lub uszne). VNS tradycyjnie wymagał implantacji generatora impulsów elektrycznych na lewym poziomie subklavikularnym, który jest podłączony do elektrod w lewej gałęzi szyjki macicy nerwu błędnego (7). Jego wstawianie jest wykonywane przez procedurę chirurgiczną, która stanowi wyższe ryzyko zdarzeń niepożądanych (8), przy czym najczęściej jest dysfonia podczas stymulacji, ze względu na jego bliskość nerwu krtani (9). Z drugiej strony, przezskórne VNS działa poprzez umieszczenie nieinwazyjnych elektrod na szyi lub uszu w celu stymulacji gałęzi szyjki macicy lub uszu nerwu błędnego odpowiednio (7). Przezskórne VNS ma mniejsze ryzyko zdarzeń niepożądanych, jest odwracalne i łatwe do wdrożenia (7). Ponadto dowody eksperymentalne sugerują, że wpływ transkryjnego VN na funkcję mózgu są porównywalne z tymi uzyskanymi z VNS (8).

To badanie oceni wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (TVNS) w połączeniu z fizyczną rehabilitacją w funkcji motorycznej kończyny górnej kończyny pacjentów z udarem. W badaniu uwzględniono trzydziestu pacjentów z udarem niedokrwiennym. Badani będą losowo losowo do TVNS + rehabilitacja fizyczna lub pozorowana stymulacja + rehabilitacja fizyczna. Sesje terapeutyczne będą wykonywane 3 razy w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni. Skuteczność zostanie oceniona poprzez ocenę zmiany funkcji motorycznej kończyny górnej, następnego dnia i 30 dni po zakończeniu interwencji. Funkcja motoryczna kończyny górnej zostanie oceniona za pomocą oceny skali Fugl-Meyer.

  1. Sacco Ralph L., Kasner Scott E., Broderick Joseph P., Caplan Louis R., Connors J.J. (Buddy), Culebras Antonio i in. Zaktualizowana definicja udaru mózgu w XXI wieku. Udar mózgu. 1 lipca 2013; 44 (7): 2064-89.
  2. Nakayama H, Jørgensen HS, Raaschou Ho, Olsen TS. Odzyskiwanie funkcji kończyny górnej u pacjentów z udarem udaru: Badanie udaru w Kopenhadze. Archiwa medycyny fizykalnej i rehabilitacji. 1994; 75 (4): 394-8.
  3. Cramer SC. Naprawa ludzkiego mózgu po udarze: I. Mechanizmy spontanicznego powrotu do zdrowia. Annals of Neurology. 2008; 63 (3): 272–87.
  4. Dancause N, Nudo RJ. Kształtowanie plastyczności w celu poprawy odzyskiwania po urazie. Postęp w badaniach mózgu. 2011; 192: 273–95.
  5. Kong K-H, Chua KS, Lee J. Odzyskiwanie zręczności kończyn górnych u pacjentów ponad 1 rok po udarze: częstotliwość, korelacje kliniczne i predyktory. Neurorehabilitacja. 2011; 28 (2): 105-11.
  6. Van der Meij A, Wermer MJ. Stymulacja nerwu błędnego: potencjalne nowe leczenie udaru niedokrwiennego. Lancet (Londyn, Anglia). 2021; 397 (10284): 1520-1.
  7. Yap Jyy, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Krytyczny przegląd transkutanowej stymulacji nerwu błędnego: Wyzwania dotyczące przełożenia na praktykę kliniczną. Granice w neuronauce. 2020; 14: 284.
  8. Yuan H, Silberstein SD. Stymulacja nerwu błędnego i nerwu błędnego, kompleksowy przegląd: część II. Ból głowy: dziennik bólu głowy i twarzy. 2016; 56 (2): 259-66.
  9. Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A i in. Stymulacja nerwu błędnego w połączeniu z rehabilitacją dla funkcji motorycznej kończyny górnej po udarze niedokrwiennym (VNS-Rehab): randomizowane, oślepione, kluczowe, próby urządzeń. Lancet. 2021; 397 (10284): 1545-53.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Kolumbia
        • Neurology Center of Excellence - Hospital Internacional de Colombia - Fundación cardiovascular de Colombia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tony F Álvarez, MD - Neurologist
        • Kontakt:
          • Ronald G Gómez, MD, MSc, PhD
        • Kontakt:
          • Jorge A Ramos, Nurse, MSc, PhD
        • Kontakt:
          • Sandra M Sanabria, Bacteriologist - PhD
        • Kontakt:
          • Ligia C Rueda, MD - Psychiatrist
        • Kontakt:
          • Federico A Silva, MD - Neurologist, MSc
        • Kontakt:
          • Edwin O González, Electronic Engineer
        • Kontakt:
          • Nicolas Peña, Phisiotherapist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 18 lat i <75 lat
  • Jednostronne, nadwozie udar niedokrwienia, który miał miejsce co najmniej 7 dni, ale nie więcej 30 dni przed zapisaniem się.
  • Zmodyfikowana skala Rankin między 0 a 1 przed udarem
  • Kontralesyjne zaburzenia motoryczne UL zdefiniowane przez NIHSS Pozycja 5 Wynik ≥ 1 do ≤ 3.
  • Zdolność do wydania pisemnej świadomej zgody.
  • Stabilni hemodynamicznie pacjenci.
  • Pacjenci mieszkający w obszarze metropolitalnym Bucaramanga.

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczące upośledzenie poznawcze lub językowe, które zakłóciłoby się z udziałem w badaniu lub świadomą zgodą. Kryterium to zostanie zdefiniowane przez NIHSS Punkt 1a-C wynik> 2, pozycja 9 wynik> 1, pozycja 11 wynik = 2.
  • Warunki medyczne, które mogłyby zakłócać udział w badaniu, na przykład infekcje ucha lub rany skóry.
  • Bradycardia (<50 bpm) lub niedociśnienie (<90/60 mmHg)
  • Znacząca wcześniej istniejąca niepełnosprawność
  • Historia udaru
  • Historia arytmii sercowej
  • Historia ciężkiego urazu głowy, operacji mózgu, głębokiej stymulacji mózgu lub urazów mózgu innych etiologii.
  • W ciąży lub planowanie zajścia w ciążę lub karmienie piersią w okresie badania.
  • Niestabilność medyczna lub umysłowa (diagnoza zaburzenia osobowości, psychoza lub nadużywanie substancji), które uniemożliwiłyby podatność na harmonogram protokołu.
  • Osoby, które są obecnie w innym badaniu klinicznym lub planują to zrobić w okresie badania.
  • Pacjent otrzymujący jakąkolwiek terapię przy wejściu do badania, który zakłóciłby VNS (np. Leki zakłócające mechanizmy neuroprzekaźnika: antycholinergiczne, adrenergiczne blokery itp.).
  • Wcześniejsze uszkodzenie nerwu błędnego.
  • Wszelkie inne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca lub inny neurostimulator; Wszelkie inne urządzenie lub lek badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórne stymulacja nerwu z pochłaniami usznej + terapia rehabilitacyjna
Przezskórna stymulacja nerwu pochłania z użyciem pulsu 3 razy w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni. Parametry stymulacji będą częstotliwość 30 Hz o szerokości impulsu 300 US i czas stymulacji 1,5 sekundy dla każdego cyklu oddechowego. Prąd elektryczny będzie stopniowo zwiększany do maksymalnie 5 mA (0,25 MA), aby umożliwić dostosowanie do stymulacji, aż do osiągnięcia wygodnego poziomu tolerancji. Pacjenci otrzymają fizyczną terapię rehabilitacyjną podczas stymulacji, która będzie obejmować ćwiczenia do osiągnięcia i chwytania, ruchy rażące, obracanie przedmiotów, symulację określonych zadań, wkładanie obiektów, otwieranie i zamykanie pojemników.
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja + terapia rehabilitacyjna
Pacjenci otrzymają fizyczną terapię rehabilitacyjną podczas stymulacji placebo (brak stymulacji elektrycznej), w tym ćwiczenia zasięgu i chwytania, ruchy rażące, obracanie obiektów, symulując określone zadania, wstawianie obiektów, otwieranie i zamykanie pojemników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja motoryczna kończyny górnej
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni po zakończeniu interwencji
Skuteczność zostanie oceniona poprzez ocenę zmiany funkcji motorycznej kończyny górnej, następnego dnia i 30 dni po zakończeniu interwencji. Funkcja motoryczna kończyny górnej zostanie oceniona za pomocą oceny skali Fugl-Meyer. Składnik funkcji silnika wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze odzyskiwanie silnika.
1 dzień i 30 dni po zakończeniu interwencji
Opis mobilności ramienia i ręki:
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni po zakończeniu interwencji
Zmiana mobilności ramienia następnego dnia i 30 dni po zakończeniu interwencji. Mobilność ramienia i ręki zostanie oceniona na podstawie testu arat. Maksymalny wynik ARAT wynosi 57 punktów (0 do 57). Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję ARM.
1 dzień i 30 dni po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk szpitalny i depresja
Ramy czasowe: 1 dzień i 30 dni po zakończeniu interwencji
Zmiana objawów lęku i depresji następnego dnia i 30 dni po zakończeniu interwencji. Objawy lęku i depresji zostaną ocenione za pomocą oceny skali HADS. Każdy wynik podskali wynosi od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na silniejsze lęk i/lub objawy depresyjne.
1 dzień i 30 dni po zakończeniu interwencji
Bezpieczeństwo urządzeń medycznych
Ramy czasowe: W okresie interwencji.
Związane są zdarzenia niepożądane związane z stymulacją, urządzeniami i zdrowiem. Byłaby to miara liczby zdarzeń związanych lub niezwiązanych z urządzeniem. Każde zdarzenie niepożądane powinny być oceny przez komitet etyczny i zespół medyczny.
W okresie interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sandra M Sanabria, Bacteriologist, PhD, Fundacion Cardiovascular de Colombia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Przezskórne stymulacja nerwu z pochłaniami usznej + terapia rehabilitacyjna

Subskrybuj