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Estimulación del nervio vago auricular transcutáneo en pacientes con accidente cerebrovascular (INPULSE)

25 de marzo de 2025 actualizado por: Fundación Cardiovascular de Colombia

Efectividad de la estimulación del nervio vago auricular transcutáneo en la recuperación del motor de la extremidad superior después de Storke

Este estudio evaluará los efectos de la estimulación del nervio vago transcutáneo en combinación con la rehabilitación física en la función motora de la extremidad superior de los pacientes con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una condición neurológica causada por problemas vasculares como el infarto cerebral y/o la hemorragia intracerebral o subaracnoidea (1). En 2019, se produjeron más de 12 millones de golpes en todo el mundo, lo que lo convirtió en una de las principales causas de morbilidad.

La discapacidad motora se considera uno de los principales problemas resultantes de esta condición (2). La recuperación de la función motora ocurre espontáneamente durante los primeros meses después del accidente cerebrovascular (3) como resultado de los procesos de plasticidad cerebral en los sistemas sensoriales y motores (4). Se estima que del 50 al 75% de los pacientes con accidente cerebrovascular persisten con secuelas motoras significativas que limitan las actividades diarias (5).

Recientemente, se ha propuesto la estimulación del nervio vago (VNS) como una intervención que podría tener efectos beneficiosos en la recuperación de la función motora en estos pacientes, ya que contribuye a la generación de neuroplasticidad adaptativa y la activación de neuromoduladores que reducen la inflamación cerebral (6).

VNS se ha administrado principalmente mediante el uso de electrodos implantados, pero más recientemente, se ha propuesto una técnica no invasiva, conocida como VN transcutáneo (cervical o auricular). VNS ha requerido tradicionalmente la implantación de un generador de pulso eléctrico en el nivel subclavicular izquierdo, que está conectado a electrodos en la rama cervical izquierda del nervio vago (7). Su inserción se realiza mediante un procedimiento quirúrgico, que presenta un mayor riesgo de eventos adversos (8), el más frecuente es disfonía durante la estimulación, debido a su proximidad al nervio laríngeo (9). Por otro lado, los VN transcutáneos funciona a través de la colocación de electrodos no invasivos en el cuello o aurícula para la estimulación de la rama cervical o auricular del nervio vago respectivamente (7). VNS transcutáneo tiene un menor riesgo de eventos adversos, es reversible y fácil de implementar (7). Además, la evidencia experimental sugiere que los efectos de los VN transcutáneos sobre la función cerebral son comparables a los obtenidos con VNS (8).

Este estudio evaluará los efectos de la estimulación del nervio vago transcutáneo (TVN) en combinación con la rehabilitación física en la función motora de la extremidad superior de los pacientes con accidente cerebrovascular. Treinta pacientes con accidente cerebrovascular isquémico se incluirán en el estudio. Los sujetos serán aleatorizados a TVN + rehabilitación física o estimulación simulada + rehabilitación física. Las sesiones de terapia se realizarán 3 veces por semana durante seis semanas consecutivas. La eficacia se evaluará evaluando el cambio en la función motora de la extremidad superior, al día siguiente y 30 días después del final de la intervención. La función motora de la extremidad superior se evaluará mediante la puntuación de escala Fugl-Meyer.

  1. Sacco Ralph L., Kasner Scott E., Broderick Joseph P., Caplan Louis R., Connors J.J. (Buddy), Culebras Antonio, et al. Una definición actualizada de accidente cerebrovascular para el siglo XXI. Ataque. 2013 1 de julio; 44 (7): 2064-89.
  2. Nakayama H, Jørgensen HS, Raaschou Ho, Olsen TS. Recuperación de la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular: el estudio de accidente cerebrovascular Copenhague. Archivos de medicina física y rehabilitación. 1994; 75 (4): 394-8.
  3. Cramer Sc. Reparación del cerebro humano después del accidente cerebrovascular: I. Mecanismos de recuperación espontánea. Annals of Neurology. 2008; 63 (3): 272-87.
  4. Danzosa n, nudo rj. Configurando la plasticidad para mejorar la recuperación después de la lesión. Progreso en la investigación del cerebro. 2011; 192: 273-95.
  5. Kong K-H, Chua KS, Lee J. Recuperidad de la destreza de las extremidades superiores en pacientes más de 1 año después del accidente cerebrovascular: frecuencia, correlatos clínicos y predictores. Neurorehabilitation. 2011; 28 (2): 105-11.
  6. Van der Meij A, Wermer MJ. Estimulación del nervio vago: un nuevo tratamiento potencial para el accidente cerebrovascular isquémico. Lancet (Londres, Inglaterra). 2021; 397 (10284): 1520-1.
  7. Yap Jyy, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Revisión crítica de la estimulación del nervio vago transcutáneo: desafíos para la traducción a la práctica clínica. Fronteras en neurociencia. 2020; 14: 284.
  8. Yuan H, Silberstein SD. Estimulación del nervio y nervio vago, una revisión exhaustiva: Parte II. Dolor de cabeza: The Journal of Head and Face Pain. 2016; 56 (2): 259-66.
  9. Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, et al. Estimulación del nervio vago junto con la rehabilitación para la función del motor de la extremidad superior después del accidente cerebrovascular isquémico (VNS-Rehab): una prueba aleatoria, cegada, fundamental y de dispositivo. El lanceta. 2021; 397 (10284): 1545-53.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicolas Peña Novoa, Physiotherapist
  • Número de teléfono: (+57) 3008682154
  • Correo electrónico: nicolasnovoa2000@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia
        • Neurology Center of Excellence - Hospital Internacional de Colombia - Fundación cardiovascular de Colombia
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tony F Álvarez, MD - Neurologist
        • Contacto:
          • Ronald G Gómez, MD, MSc, PhD
        • Contacto:
          • Jorge A Ramos, Nurse, MSc, PhD
        • Contacto:
          • Sandra M Sanabria, Bacteriologist - PhD
        • Contacto:
          • Ligia C Rueda, MD - Psychiatrist
        • Contacto:
          • Federico A Silva, MD - Neurologist, MSc
        • Contacto:
          • Edwin O González, Electronic Engineer
        • Contacto:
          • Nicolas Peña, Phisiotherapist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad> 18 años y <75 años
  • Accidente cerebrovascular isquémico supratentorial unilateral que ocurrió al menos 7 días pero no más 30 días antes de la inscripción.
  • Escala modificada de Rankin entre 0 y 1 antes del accidente cerebrovascular
  • Deterioro motor de UL contralesional definido por el puntaje NIHSS del ítem 5 ≥ 1 a ≤ 3.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes hemodinámicamente estables.
  • Pacientes que residen en el área metropolitana de Bucaramanga.

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo o del lenguaje significativo que interferiría con la participación del estudio o el consentimiento informado. Este criterio se definirá mediante el puntaje NIHSS ítem 1A-C> 2, puntaje de ítem 9> 1, puntaje de ítem 11 = 2.
  • Condiciones médicas que podrían interferir con la participación del estudio, por ejemplo, infecciones del oído o heridas en la piel.
  • Bradicardia (<50 bpm) o hipotensión (<90/60 mmhg)
  • Discapacidad preexistente significativa
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Historia de la arritmia cardíaca
  • Historia de trauma severo en la cabeza, cirugía cerebral, estimulación cerebral profunda o lesiones cerebrales de otras etiologías.
  • Embarazada o planear quedar embarazada o amamantar durante el período de estudio.
  • Inestabilidad médica o mental (diagnóstico de trastorno de personalidad, psicosis o abuso de sustancias) que evitarían que los sujetos cumplan con la línea de tiempo del protocolo.
  • Sujetos que actualmente se encuentran en otro ensayo clínico o planean hacerlo durante el período de estudio.
  • El paciente que recibe cualquier terapia en la entrada del estudio que interfiera con VNS (por ejemplo, medicamentos que interfieren con los mecanismos de neurotransmisores: anticolinérgicos, bloqueadores adrenérgicos, etc.).
  • Lesión previa al nervio vago.
  • Cualquier otro dispositivo implantado, como un marcapasos u otro neuroestimulador; Cualquier otro dispositivo o medicamento de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación del nervio vago auricular transcutáneo + terapia de rehabilitación
Estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo utilizando Inpulse 3 veces por semana durante seis semanas consecutivas. Los parámetros de estimulación serán una frecuencia de 30Hz con un ancho de pulso de 300 US y un tiempo de estimulación de 1.5 segundos para cada ciclo respiratorio. La corriente eléctrica se incrementará gradualmente a un máximo de 5 mA (incrementos de 0.25 Ma) para permitir la adaptación a la estimulación hasta que se logre un nivel de tolerancia cómodo. Los pacientes recibirán una terapia de rehabilitación física durante la estimulación, que incluirá ejercicios de alcance y agarre, movimientos brutos, girando objetos, simulando tareas específicas, insertar objetos, abrir y cerrar contenedores.
Comparador falso: Estimulación simulada + terapia de rehabilitación
Los pacientes recibirán terapia de rehabilitación física durante la estimulación con placebo (sin estimulación eléctrica), incluidos ejercicios de alcance y agarre, movimientos brutos, girando objetos, simulando tareas específicas, insertar objetos, abertura y recipientes de cierre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función motora de la extremidad superior
Periodo de tiempo: 1 día y 30 días después del final de la intervención
La eficacia se evaluará evaluando el cambio en la función motora de la extremidad superior, al día siguiente y 30 días después del final de la intervención. La función motora de la extremidad superior se evaluará mediante la puntuación de escala Fugl-Meyer. El componente de la función del motor varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación del motor.
1 día y 30 días después del final de la intervención
Descripción de la movilidad del brazo y la mano:
Periodo de tiempo: 1 día y 30 días después del final de la intervención
Cambio en la movilidad del brazo al día siguiente y 30 días después del final de la intervención. La movilidad del brazo y la mano se evaluará mediante la prueba ARAT. La puntuación máxima en el ARAT es de 57 puntos (0 a 57). Una puntuación más alta indica una mejor función del brazo.
1 día y 30 días después del final de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad y depresión del hospital
Periodo de tiempo: 1 día y 30 días después del final de la intervención
Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión al día siguiente y 30 días después del final de la intervención. Los síntomas de ansiedad y depresión se evaluarán mediante la puntuación de la escala HADS. Cada puntaje de subescala varía de 0 a 21, y los puntajes más altos indican ansiedad más grave y/o síntomas depresivos.
1 día y 30 días después del final de la intervención
Seguridad de los dispositivos médicos
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención.
Los eventos adversos asociados con la estimulación, el dispositivo y la atención de la salud están asociados. Sería una medida del número de eventos relacionados o no relacionados con el dispositivo. Cada evento adverso debe ser asumido por el comité ético y el equipo médico.
Durante el período de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sandra M Sanabria, Bacteriologist, PhD, Fundacion Cardiovascular de Colombia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

24 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

24 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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