- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06895005
Transkutane ängrische Vagus -Nervenstimulation bei Patienten mit Schlaganfall (INPULSE)
Wirksamkeit der transkutanen Ohr -Vagus -Nervenstimulation auf die motorische Erholung der oberen Extremität nach Storke
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist ein neurologischer Zustand, der durch Gefäßprobleme wie Gehirninfarkt und/oder intrazerebrale oder subarachnoidale Blutung verursacht wird (1). Im Jahr 2019 traten weltweit mehr als 12 Millionen Schlaganfälle auf, was es zu einer der Hauptursachen für Morbidität machte.
Die motorische Beeinträchtigung wird als eines der Hauptprobleme angesehen, die sich aus dieser Erkrankung ergeben (2). Die Wiederherstellung der motorischen Funktion erfolgt in den ersten Monaten nach dem Schlaganfall (3) infolge von Verfahren zur Plastizität des Gehirns in den sensorischen und motorischen Systemen (4) spontan. Es wird geschätzt, dass 50 bis 75% der Patienten mit Schlaganfall mit signifikanten motorischen Folgen bestehen, die die täglichen Aktivitäten einschränken (5).
In jüngster Zeit wurde die Vagusnervstimulation (VNS) als Intervention vorgeschlagen, die bei diesen Patienten vorteilhafte Auswirkungen auf die Wiederherstellung der motorischen Funktion haben könnte, da sie zur Erzeugung der adaptiven Neuroplastizität und zur Aktivierung von Neuromodulatoren beiträgt, die die Gehirnentzündung verringern (6).
VNS wurde hauptsächlich unter Verwendung implantierter Elektroden verabreicht. In jüngerer Zeit wurde jedoch eine nicht-invasive Technik, die als transkutane VNs (zervikal oder arrikulär) bekannt ist, vorgeschlagen. VNS hat traditionell die Implantation eines elektrischen Impulsgenerators auf der linken subklavikulären Ebene benötigt, die mit Elektroden im linken Halszervikalzweig des Vagusnervs verbunden ist (7). Sein Einfügen wird durch ein chirurgisches Verfahren durchgeführt, das ein höheres Risiko für unerwünschte Ereignisse darstellt (8), wobei die häufigste Dysphonien während der Stimulation aufgrund seiner Nähe zum Nerv des Laryngeales (9) ist. Andererseits arbeitet transkutane VNs durch die Platzierung nicht-invasiver Elektroden am Hals oder Ohrmuschel zur Stimulierung des Hals- oder Ohr-Zweigs des Vagusnervs (7). Transkutanes VNS hat ein geringeres Risiko für unerwünschte Ereignisse, ist reversibel und einfach zu implementieren (7). Zusätzlich deuten experimentelle Nachweise darauf hin, dass die Auswirkungen von transkutanen VNs auf die Gehirnfunktion mit denen vergleichbar sind, die mit VNs erhalten wurden (8).
Diese Studie bewertet die Auswirkungen der transkutanen Vagusnervstimulation (TVNs) in Kombination mit der physikalischen Rehabilitation auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten von Patienten mit Schlaganfall. Dreißig Patienten mit ischämischem Schlaganfall werden in die Studie einbezogen. Die Probanden werden randomisiert in TVNs + physikalische Rehabilitation oder Scheinstimulation + physikalische Rehabilitation. Sechs aufeinanderfolgende Wochen werden dreimal pro Woche Therapiesitzungen durchgeführt. Die Wirksamkeit wird bewertet, indem die Änderung der motorischen Funktion der oberen Extremität am nächsten Tag und 30 Tage nach dem Ende der Intervention bewertet wird. Die motorische Funktion der oberen Extremität wird anhand der Fugl-Meyer-Skala-Punktzahl bewertet.
- Sacco Ralph L., Kasner Scott E., Broderick Joseph P., Caplan Louis R., Connors J.J. (Buddy), Culebras Antonio et al. Eine aktualisierte Definition von Schlaganfall für das 21. Jahrhundert. Schlaganfall. 2013 1. Juli; 44 (7): 2064-89.
- Nakayama H, Jørgensen HS, Raaschou Ho, Olsen TS. Wiederherstellung der oberen Extremitätenfunktion bei Schlaganfallpatienten: Die Kopenhagen -Schlaganfallstudie. Archiv für physische Medizin und Rehabilitation. 1994; 75 (4): 394-8.
- Cramer SC. Reparatur des menschlichen Gehirns nach Schlaganfall: I. Mechanismen der spontanen Genesung. Annalen der Neurologie. 2008; 63 (3): 272-87.
- Tanzennummer N, Nudo RJ. Gestaltung der Plastizität, um die Genesung nach Verletzung zu verbessern. Fortschritte in der Gehirnforschung. 2011; 192: 273-95.
- Kong K-H, Chua KS, Lee J. Erholung der Geschicklichkeit der oberen Extremitäten bei Patienten mehr als 1 Jahr nach dem Schlaganfall: Häufigkeit, klinische Korrelate und Prädiktoren. Neurorehabilitation. 2011; 28 (2): 105-11.
- Van der Meij A, Wermer MJ. Vagusnervstimulation: Eine potenzielle neue Behandlung für ischämisches Schlaganfall. Lancet (London, England). 2021; 397 (10284): 1520-1.
- Yap Jyy, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Kritische Überprüfung der transkutanen Vagusnervstimulation: Herausforderungen für die Übersetzung in die klinische Praxis. Grenzen in Neurowissenschaften. 2020; 14: 284.
- Yuan H, Silberstein SD. Vagusnerv und Vagusnervstimulation, eine umfassende Übersicht: Teil II. Kopfschmerzen: Das Journal of Head and Face Pain. 2016; 56 (2): 259-66.
- Dawson J., Liu Cy, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, et al. Vagusnervstimulation gepaart mit Rehabilitation für die motorische Funktion der oberen Extremität nach ischämischem Schlaganfall (VNS-Rehab): eine randomisierte, blind, entscheidende Geräteversuch. Der Lancet. 2021; 397 (10284): 1545-53.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas Peña Novoa, Physiotherapist
- Telefonnummer: (+57) 3008682154
- E-Mail: nicolasnovoa2000@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sandra M Sanabria, Bacteriologist, PhD
- E-Mail: sandrasanabria@fcv.org
Studienorte
-
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Santander
-
Piedecuesta, Santander, Kolumbien
- Neurology Center of Excellence - Hospital Internacional de Colombia - Fundación cardiovascular de Colombia
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Kontakt:
- Nicolas Peña, Physiotherapist
- Telefonnummer: 3008682154
- E-Mail: nicolasnovoa2000@gmail.com
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Kontakt:
- Tony F Álvarez, MD - Neurologist
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Kontakt:
- Ronald G Gómez, MD, MSc, PhD
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Kontakt:
- Jorge A Ramos, Nurse, MSc, PhD
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Kontakt:
- Sandra M Sanabria, Bacteriologist - PhD
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Kontakt:
- Ligia C Rueda, MD - Psychiatrist
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Kontakt:
- Federico A Silva, MD - Neurologist, MSc
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Kontakt:
- Edwin O González, Electronic Engineer
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Kontakt:
- Nicolas Peña, Phisiotherapist
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre und <75 Jahre
- Einseitiger supratentorieller ischämischer Schlaganfall, der mindestens 7 Tage, jedoch nicht mehr 30 Tage vor der Einschreibung auftrat.
- Modifizierte Rankin -Skala zwischen 0 und 1 vor dem Schlaganfall
- Contralsional UL -Motorbehinderung, definiert durch NIHSS -Punkt 5 Punktzahl ≥ 1 bis ≤ 3.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
- Hämodynamisch stabile Patienten.
- Patienten, die im Metropolengebiet von Bucaramanga wohnen.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante kognitive oder sprachliche Beeinträchtigung, die die Teilnahme der Studie oder die Einverständniserklärung beeinträchtigen würde. Dieses Kriterium wird durch NIHSS-Punkt 1A-C-Punktzahl> 2, Punkt 9 Punkte> 1, Punkt 11 Punktzahl = 2 definiert.
- Erkrankungen, die die Teilnahme der Studie beeinträchtigen könnten, beispielsweise Ohrinfektionen oder Hautwunden.
- Bradykardie (<50 bpm) oder Hypotonie (<90/60 mmHg)
- Signifikante Behinderung vorhanden
- Geschichte des Schlaganfalls
- Vorgeschichte der Herzrhythmie
- Vorgeschichte schwerer Kopftrauma, Hirnchirurgie, tiefe Hirnstimulation oder Hirnverletzungen anderer Ätiologien.
- Schwanger oder planen, während des Untersuchungszeitraums schwanger oder stillen zu werden.
- Medizinische oder geistige Instabilität (Diagnose von Persönlichkeitsstörung, Psychose oder Drogenmissbrauch), die verhindern würde, dass Subjekt die Protokollzeitleiste erfüllt.
- Probanden, die sich derzeit in einer anderen klinischen Studie befinden oder dies während des Untersuchungszeitraums tun.
- Patient, der eine Therapie beim Studieneintritt erhält, der VNS beeinträchtigt (z. B. Medikamente, die die Neurotransmitter -Mechanismen stören: Anticholinergika, adrenerge Blocker usw.).
- Vorherige Verletzung des Vagusnervs.
- Jedes andere implantierte Gerät wie ein Herzschrittmacher oder ein anderer Neurostimulator; jedes andere Untersuchungsgerät oder ein anderes Medikament.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transkutane ängstliche Vagus -Nervenstimulation + Rehabilitationstherapie
|
Die transkutane störende Vagus -Nerven -Stimulation von Inpulse unter Verwendung von Inpuls dreimal pro Woche für sechs aufeinanderfolgende Wochen.
Die Stimulationsparameter sind eine Frequenz von 30 Hz mit einer Pulsbreite von 300 US und eine Stimulationszeit von 1,5 Sekunden für jeden Atemzyklus.
Der elektrische Strom wird allmählich auf maximal 5 mA (0,25-mA-Schritte) erhöht, um die Anpassung an die Stimulation zu ermöglichen, bis ein bequemes Toleranzniveau erreicht ist.
Die Patienten erhalten während der Stimulation eine physische Rehabilitationstherapie, zu der Übungen und Greifen, grobe Bewegungen, das Drehen von Objekten, das Simulieren spezifischer Aufgaben, das Einfügen von Objekten und das Öffnen und Schließen von Behältern gehören.
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Schein-Komparator: Scheinstimulation + Rehabilitationstherapie
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Die Patienten erhalten während der Placebo -Stimulation (keine elektrische Stimulation) eine physikalische Rehabilitationstherapie, einschließlich Erreichen und Greifenübungen, groben Bewegungen, Drehen von Objekten, Simulation spezifischer Aufgaben, Einfügen von Objekten, Öffnen und Schließen von Behältern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorische Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: 1 Tag und 30 Tage nach dem Ende der Intervention
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Die Wirksamkeit wird bewertet, indem die Änderung der motorischen Funktion der oberen Extremität am nächsten Tag und 30 Tage nach dem Ende der Intervention bewertet wird.
Die motorische Funktion der oberen Extremität wird anhand der Fugl-Meyer-Skala-Punktzahl bewertet.
Die Motorfunktionskomponente reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere motorische Erholung hinweisen.
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1 Tag und 30 Tage nach dem Ende der Intervention
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Beschreibung der Arm- und Handmobilität:
Zeitfenster: 1 Tag und 30 Tage nach dem Ende der Intervention
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Änderung der Armmobilität am nächsten Tag und 30 Tage nach dem Ende der Intervention.
Arm- und Handmobilität werden durch den ARAT -Test bewertet.
Die maximale Punktzahl des ARAT beträgt 57 Punkte (0 bis 57).
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere ARM -Funktion an.
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1 Tag und 30 Tage nach dem Ende der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 1 Tag und 30 Tage nach dem Ende der Intervention
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Änderung der Angst- und Depressionssymptome am nächsten Tag und 30 Tage nach dem Ende der Intervention.
Die Symptome der Angst und Depression werden anhand des HADS -Scale -Score bewertet.
Jede Subskala -Punktzahl reicht von 0 bis 21 und höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Angstzustände und/oder depressive Symptome hin.
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1 Tag und 30 Tage nach dem Ende der Intervention
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Sicherheit von medizinischen Geräten
Zeitfenster: Während der Interventionszeit.
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Nebenwirkungen mit Stimulation, Gerät und Gesundheit sind assoziiert.
Es wäre ein Maß für die Anzahl der mit dem Gerät verwandten Ereignisse oder nicht im Zusammenhang mit dem Gerät.
Jede unerwünschte Veranstaltung sollte von Ethical Committee und medizinischem Team zu den Angriffen sein.
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Während der Interventionszeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sandra M Sanabria, Bacteriologist, PhD, Fundacion cardiovascular de Colombia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part II. Headache. 2016 Feb;56(2):259-66. doi: 10.1111/head.12650. Epub 2015 Sep 18.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- van der Meij A, Wermer MJH. Vagus nerve stimulation: a potential new treatment for ischaemic stroke. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1520-1521. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00667-X. No abstract available.
- Kong KH, Chua KS, Lee J. Recovery of upper limb dexterity in patients more than 1 year after stroke: Frequency, clinical correlates and predictors. NeuroRehabilitation. 2011;28(2):105-11. doi: 10.3233/NRE-2011-0639.
- Dancause N, Nudo RJ. Shaping plasticity to enhance recovery after injury. Prog Brain Res. 2011;192:273-95. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00015-4.
- Cramer SC. Repairing the human brain after stroke: I. Mechanisms of spontaneous recovery. Ann Neurol. 2008 Mar;63(3):272-87. doi: 10.1002/ana.21393.
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239. doi: 10.1161/STR.0000000000000205.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CEI-2021-03209
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Transkutane ängstliche Vagus -Nervenstimulation + Rehabilitationstherapie
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