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Transkutane ängrische Vagus -Nervenstimulation bei Patienten mit Schlaganfall (INPULSE)

25. März 2025 aktualisiert von: Fundación Cardiovascular de Colombia

Wirksamkeit der transkutanen Ohr -Vagus -Nervenstimulation auf die motorische Erholung der oberen Extremität nach Storke

Diese Studie bewertet die Auswirkungen der transkutanen Vagusnervstimulation in Kombination mit physikalischer Rehabilitation auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten von Schlaganfällen mit Schlaganfall.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist ein neurologischer Zustand, der durch Gefäßprobleme wie Gehirninfarkt und/oder intrazerebrale oder subarachnoidale Blutung verursacht wird (1). Im Jahr 2019 traten weltweit mehr als 12 Millionen Schlaganfälle auf, was es zu einer der Hauptursachen für Morbidität machte.

Die motorische Beeinträchtigung wird als eines der Hauptprobleme angesehen, die sich aus dieser Erkrankung ergeben (2). Die Wiederherstellung der motorischen Funktion erfolgt in den ersten Monaten nach dem Schlaganfall (3) infolge von Verfahren zur Plastizität des Gehirns in den sensorischen und motorischen Systemen (4) spontan. Es wird geschätzt, dass 50 bis 75% der Patienten mit Schlaganfall mit signifikanten motorischen Folgen bestehen, die die täglichen Aktivitäten einschränken (5).

In jüngster Zeit wurde die Vagusnervstimulation (VNS) als Intervention vorgeschlagen, die bei diesen Patienten vorteilhafte Auswirkungen auf die Wiederherstellung der motorischen Funktion haben könnte, da sie zur Erzeugung der adaptiven Neuroplastizität und zur Aktivierung von Neuromodulatoren beiträgt, die die Gehirnentzündung verringern (6).

VNS wurde hauptsächlich unter Verwendung implantierter Elektroden verabreicht. In jüngerer Zeit wurde jedoch eine nicht-invasive Technik, die als transkutane VNs (zervikal oder arrikulär) bekannt ist, vorgeschlagen. VNS hat traditionell die Implantation eines elektrischen Impulsgenerators auf der linken subklavikulären Ebene benötigt, die mit Elektroden im linken Halszervikalzweig des Vagusnervs verbunden ist (7). Sein Einfügen wird durch ein chirurgisches Verfahren durchgeführt, das ein höheres Risiko für unerwünschte Ereignisse darstellt (8), wobei die häufigste Dysphonien während der Stimulation aufgrund seiner Nähe zum Nerv des Laryngeales (9) ist. Andererseits arbeitet transkutane VNs durch die Platzierung nicht-invasiver Elektroden am Hals oder Ohrmuschel zur Stimulierung des Hals- oder Ohr-Zweigs des Vagusnervs (7). Transkutanes VNS hat ein geringeres Risiko für unerwünschte Ereignisse, ist reversibel und einfach zu implementieren (7). Zusätzlich deuten experimentelle Nachweise darauf hin, dass die Auswirkungen von transkutanen VNs auf die Gehirnfunktion mit denen vergleichbar sind, die mit VNs erhalten wurden (8).

Diese Studie bewertet die Auswirkungen der transkutanen Vagusnervstimulation (TVNs) in Kombination mit der physikalischen Rehabilitation auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten von Patienten mit Schlaganfall. Dreißig Patienten mit ischämischem Schlaganfall werden in die Studie einbezogen. Die Probanden werden randomisiert in TVNs + physikalische Rehabilitation oder Scheinstimulation + physikalische Rehabilitation. Sechs aufeinanderfolgende Wochen werden dreimal pro Woche Therapiesitzungen durchgeführt. Die Wirksamkeit wird bewertet, indem die Änderung der motorischen Funktion der oberen Extremität am nächsten Tag und 30 Tage nach dem Ende der Intervention bewertet wird. Die motorische Funktion der oberen Extremität wird anhand der Fugl-Meyer-Skala-Punktzahl bewertet.

  1. Sacco Ralph L., Kasner Scott E., Broderick Joseph P., Caplan Louis R., Connors J.J. (Buddy), Culebras Antonio et al. Eine aktualisierte Definition von Schlaganfall für das 21. Jahrhundert. Schlaganfall. 2013 1. Juli; 44 (7): 2064-89.
  2. Nakayama H, Jørgensen HS, Raaschou Ho, Olsen TS. Wiederherstellung der oberen Extremitätenfunktion bei Schlaganfallpatienten: Die Kopenhagen -Schlaganfallstudie. Archiv für physische Medizin und Rehabilitation. 1994; 75 (4): 394-8.
  3. Cramer SC. Reparatur des menschlichen Gehirns nach Schlaganfall: I. Mechanismen der spontanen Genesung. Annalen der Neurologie. 2008; 63 (3): 272-87.
  4. Tanzennummer N, Nudo RJ. Gestaltung der Plastizität, um die Genesung nach Verletzung zu verbessern. Fortschritte in der Gehirnforschung. 2011; 192: 273-95.
  5. Kong K-H, Chua KS, Lee J. Erholung der Geschicklichkeit der oberen Extremitäten bei Patienten mehr als 1 Jahr nach dem Schlaganfall: Häufigkeit, klinische Korrelate und Prädiktoren. Neurorehabilitation. 2011; 28 (2): 105-11.
  6. Van der Meij A, Wermer MJ. Vagusnervstimulation: Eine potenzielle neue Behandlung für ischämisches Schlaganfall. Lancet (London, England). 2021; 397 (10284): 1520-1.
  7. Yap Jyy, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Kritische Überprüfung der transkutanen Vagusnervstimulation: Herausforderungen für die Übersetzung in die klinische Praxis. Grenzen in Neurowissenschaften. 2020; 14: 284.
  8. Yuan H, Silberstein SD. Vagusnerv und Vagusnervstimulation, eine umfassende Übersicht: Teil II. Kopfschmerzen: Das Journal of Head and Face Pain. 2016; 56 (2): 259-66.
  9. Dawson J., Liu Cy, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, et al. Vagusnervstimulation gepaart mit Rehabilitation für die motorische Funktion der oberen Extremität nach ischämischem Schlaganfall (VNS-Rehab): eine randomisierte, blind, entscheidende Geräteversuch. Der Lancet. 2021; 397 (10284): 1545-53.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Kolumbien
        • Neurology Center of Excellence - Hospital Internacional de Colombia - Fundación cardiovascular de Colombia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tony F Álvarez, MD - Neurologist
        • Kontakt:
          • Ronald G Gómez, MD, MSc, PhD
        • Kontakt:
          • Jorge A Ramos, Nurse, MSc, PhD
        • Kontakt:
          • Sandra M Sanabria, Bacteriologist - PhD
        • Kontakt:
          • Ligia C Rueda, MD - Psychiatrist
        • Kontakt:
          • Federico A Silva, MD - Neurologist, MSc
        • Kontakt:
          • Edwin O González, Electronic Engineer
        • Kontakt:
          • Nicolas Peña, Phisiotherapist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre und <75 Jahre
  • Einseitiger supratentorieller ischämischer Schlaganfall, der mindestens 7 Tage, jedoch nicht mehr 30 Tage vor der Einschreibung auftrat.
  • Modifizierte Rankin -Skala zwischen 0 und 1 vor dem Schlaganfall
  • Contralsional UL -Motorbehinderung, definiert durch NIHSS -Punkt 5 Punktzahl ≥ 1 bis ≤ 3.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Hämodynamisch stabile Patienten.
  • Patienten, die im Metropolengebiet von Bucaramanga wohnen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive oder sprachliche Beeinträchtigung, die die Teilnahme der Studie oder die Einverständniserklärung beeinträchtigen würde. Dieses Kriterium wird durch NIHSS-Punkt 1A-C-Punktzahl> 2, Punkt 9 Punkte> 1, Punkt 11 Punktzahl = 2 definiert.
  • Erkrankungen, die die Teilnahme der Studie beeinträchtigen könnten, beispielsweise Ohrinfektionen oder Hautwunden.
  • Bradykardie (<50 bpm) oder Hypotonie (<90/60 mmHg)
  • Signifikante Behinderung vorhanden
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Vorgeschichte der Herzrhythmie
  • Vorgeschichte schwerer Kopftrauma, Hirnchirurgie, tiefe Hirnstimulation oder Hirnverletzungen anderer Ätiologien.
  • Schwanger oder planen, während des Untersuchungszeitraums schwanger oder stillen zu werden.
  • Medizinische oder geistige Instabilität (Diagnose von Persönlichkeitsstörung, Psychose oder Drogenmissbrauch), die verhindern würde, dass Subjekt die Protokollzeitleiste erfüllt.
  • Probanden, die sich derzeit in einer anderen klinischen Studie befinden oder dies während des Untersuchungszeitraums tun.
  • Patient, der eine Therapie beim Studieneintritt erhält, der VNS beeinträchtigt (z. B. Medikamente, die die Neurotransmitter -Mechanismen stören: Anticholinergika, adrenerge Blocker usw.).
  • Vorherige Verletzung des Vagusnervs.
  • Jedes andere implantierte Gerät wie ein Herzschrittmacher oder ein anderer Neurostimulator; jedes andere Untersuchungsgerät oder ein anderes Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane ängstliche Vagus -Nervenstimulation + Rehabilitationstherapie
Die transkutane störende Vagus -Nerven -Stimulation von Inpulse unter Verwendung von Inpuls dreimal pro Woche für sechs aufeinanderfolgende Wochen. Die Stimulationsparameter sind eine Frequenz von 30 Hz mit einer Pulsbreite von 300 US und eine Stimulationszeit von 1,5 Sekunden für jeden Atemzyklus. Der elektrische Strom wird allmählich auf maximal 5 mA (0,25-mA-Schritte) erhöht, um die Anpassung an die Stimulation zu ermöglichen, bis ein bequemes Toleranzniveau erreicht ist. Die Patienten erhalten während der Stimulation eine physische Rehabilitationstherapie, zu der Übungen und Greifen, grobe Bewegungen, das Drehen von Objekten, das Simulieren spezifischer Aufgaben, das Einfügen von Objekten und das Öffnen und Schließen von Behältern gehören.
Schein-Komparator: Scheinstimulation + Rehabilitationstherapie
Die Patienten erhalten während der Placebo -Stimulation (keine elektrische Stimulation) eine physikalische Rehabilitationstherapie, einschließlich Erreichen und Greifenübungen, groben Bewegungen, Drehen von Objekten, Simulation spezifischer Aufgaben, Einfügen von Objekten, Öffnen und Schließen von Behältern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: 1 Tag und 30 Tage nach dem Ende der Intervention
Die Wirksamkeit wird bewertet, indem die Änderung der motorischen Funktion der oberen Extremität am nächsten Tag und 30 Tage nach dem Ende der Intervention bewertet wird. Die motorische Funktion der oberen Extremität wird anhand der Fugl-Meyer-Skala-Punktzahl bewertet. Die Motorfunktionskomponente reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere motorische Erholung hinweisen.
1 Tag und 30 Tage nach dem Ende der Intervention
Beschreibung der Arm- und Handmobilität:
Zeitfenster: 1 Tag und 30 Tage nach dem Ende der Intervention
Änderung der Armmobilität am nächsten Tag und 30 Tage nach dem Ende der Intervention. Arm- und Handmobilität werden durch den ARAT -Test bewertet. Die maximale Punktzahl des ARAT beträgt 57 Punkte (0 bis 57). Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere ARM -Funktion an.
1 Tag und 30 Tage nach dem Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 1 Tag und 30 Tage nach dem Ende der Intervention
Änderung der Angst- und Depressionssymptome am nächsten Tag und 30 Tage nach dem Ende der Intervention. Die Symptome der Angst und Depression werden anhand des HADS -Scale -Score bewertet. Jede Subskala -Punktzahl reicht von 0 bis 21 und höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Angstzustände und/oder depressive Symptome hin.
1 Tag und 30 Tage nach dem Ende der Intervention
Sicherheit von medizinischen Geräten
Zeitfenster: Während der Interventionszeit.
Nebenwirkungen mit Stimulation, Gerät und Gesundheit sind assoziiert. Es wäre ein Maß für die Anzahl der mit dem Gerät verwandten Ereignisse oder nicht im Zusammenhang mit dem Gerät. Jede unerwünschte Veranstaltung sollte von Ethical Committee und medizinischem Team zu den Angriffen sein.
Während der Interventionszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sandra M Sanabria, Bacteriologist, PhD, Fundacion cardiovascular de Colombia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkutane ängstliche Vagus -Nervenstimulation + Rehabilitationstherapie

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