中风患者的经牙性耳神经刺激 (INPULSE)
2025年3月25日 更新者：Fundación Cardiovascular de Colombia
斯托克后上肢运动恢复对经皮的耳神经神经刺激的有效性
这项研究将评估经皮迷走神经刺激与身体康复对中风患者上肢运动功能的影响。
研究概览
详细说明
中风是由血管问题（例如脑梗塞和/或脑内或蛛网膜下腔出血）引起的神经系统疾病（1）。 2019年，全球超过1200万笔的中风，使其成为发病率的主要原因之一。
运动障碍被认为是由于这种情况引起的主要问题之一（2）。 运动功能的恢复是由于感觉和运动系统中的大脑可塑性过程在中风后的头几个月自发发生（4）。 据估计，中风的患者中有50％至75％持续存在明显的运动后遗症（5）。
最近，已经提出迷走神经刺激（VNS）是一种干预措施，可能会对这些患者的运动功能恢复有益影响，因为这有助于自适应神经塑性的产生以及减少脑部炎症的神经调节剂的激活（6）。
VNS主要是通过使用植入电极来给药的，但是最近提出了一种非侵入性技术，即经皮VNS（颈或耳尾）。 传统上，VNS需要在左冠状动脉下植入电脉冲发生器，该脉冲发生器与迷走神经的左子宫颈分支连接在一起（7）。 它的插入是通过外科手术进行的，该手术呈现出较高的不良事件风险（8），这是由于其靠近喉神经，最常见的是刺激过程中的吞咽困难（9）。 另一方面，经皮VNS通过将非侵入性电极放置在颈部或耳膜上分别用于刺激迷走神经的颈椎或耳神经分支（7）。 经皮VNS的不良事件风险较低，是可逆且易于实施的（7）。 此外，实验证据表明，经vns对脑功能的影响与用VNS获得的作用相当（8）。
这项研究将评估经皮迷走神经刺激（TVN）的影响，并结合体力修复对中风患者的上肢运动功能。 该研究将包括30例缺血性中风的患者。 受试者将随机分配到TVNS +身体康复或假刺激 +身体康复。 治疗课程将连续六周每周进行3次。 将通过评估上肢运动功能的变化，第二天和干预结束后30天来评估功效。 上肢的运动功能将通过FUGL-MEYER量表得分进行评估。
- Sacco Ralph L.，Kasner Scott E.，Broderick Joseph P.，Caplan Louis R.，Connors J.J. （Buddy），Culebras Antonio等。 21世纪中风的最新定义。 中风。 2013年7月1日； 44（7）：2064-89。
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- Cramer SC。 中风后修复人脑：I。自发恢复的机制。 神经病学纪事。 2008; 63（3）：272-87。
- Danudo RJ Dancause n。 塑造可塑性以增强受伤后的恢复。 大脑研究的进展。 2011; 192：273-95。
- Kong K-H，Chua KS，Lee J.中风后1年以上患者的上肢敏捷恢复：频率，临床相关和预测因子。 神经康复。 2011; 28（2）：105-11。
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- Yap Jyy，Keatch C，Lambert E，Woods W，Stoddart PR，KamenevaT。对经皮神经刺激的批判性综述：转化为临床实践的挑战。 神经科学的前沿。 2020; 14：284。
- Yuan H，Silberstein SD。 迷走神经和迷走神经刺激，全面评论：第二部分。 头痛：头部和脸部疼痛杂志。 2016; 56（2）：259-66。
- Dawson J，Liu CY，Francisco GE，Cramer SC，Wolf SL，Dixit A等。 缺血性中风后的迷走神经刺激与上肢运动功能（VNS-REHAB）配对：随机，盲目，关键，设备试验。 柳叶刀。 2021; 397（10284）：1545-53。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicolas Peña Novoa, Physiotherapist
- 电话号码：(+57) 3008682154
- 邮箱：nicolasnovoa2000@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Sandra M Sanabria, Bacteriologist, PhD
- 邮箱：sandrasanabria@fcv.org
学习地点
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Santander
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Piedecuesta、Santander、哥伦比亚
- Neurology Center of Excellence - Hospital Internacional de Colombia - Fundación cardiovascular de Colombia
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接触：
- Nicolas Peña, Physiotherapist
- 电话号码：3008682154
- 邮箱：nicolasnovoa2000@gmail.com
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接触：
- Tony F Álvarez, MD - Neurologist
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接触：
- Ronald G Gómez, MD, MSc, PhD
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接触：
- Jorge A Ramos, Nurse, MSc, PhD
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接触：
- Sandra M Sanabria, Bacteriologist - PhD
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接触：
- Ligia C Rueda, MD - Psychiatrist
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接触：
- Federico A Silva, MD - Neurologist, MSc
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接触：
- Edwin O González, Electronic Engineer
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接触：
- Nicolas Peña, Phisiotherapist
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁，<75岁
- 单方面的缺血性中风至少发生了7天，但在入学前30天内没有更多。
- 修改后的Rankin比例在中风前0到1之间
- NIHSS项目5分数≥1至≤3所定义的对侧UL运动障碍。
- 能够提供书面知情同意书。
- 血液动力学稳定的患者。
- 居住在布卡拉曼加大都市地区的患者。
排除标准：
- 严重的认知或语言障碍会干扰研究参与或知情同意。 该标准将由NIHSS项目1A-C分数> 2，项目9分数> 1，项目11分数= 2定义。
- 可能干扰研究参与的医疗状况，例如耳部感染或皮肤伤口。
- 心动过缓（<50 bpm）或低血压（<90/60 mmHg）
- 重要的先前残疾
- 中风的历史
- 心律不齐的史
- 严重的头部外伤，脑外科手术，深脑刺激或其他病因的脑损伤的病史。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕或母乳喂养。
- 医疗或精神不稳定（诊断人格障碍，精神病或滥用药物），这将阻止受试者满足协议时间表。
- 目前正在另一项临床试验或计划在研究期间进行的受试者。
- 在研究进入时接受任何疗法的患者会干扰VNS（例如，干扰神经递质机制的药物：抗胆碱能力，肾上腺素能阻滞剂等）。
- 对迷走神经的事先受伤。
- 任何其他植入的装置，例如起搏器或其他神经刺激器；任何其他研究装置或药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经牙性耳走神经刺激 +康复疗法
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连续六周使用灌肠3次灌肠3次，经肌迷走神经刺激。
刺激参数的频率为30Hz，脉冲宽度为300 US，每个呼吸周期的刺激时间为1.5秒。
电流将逐渐增加到最大5 mA（0.25 ma增量），以适应刺激，直到达到舒适的公差水平。
患者将在刺激过程中接受身体康复疗法，其中包括进行和掌握练习，运动总体，转动对象，模拟特定任务，插入对象，开放和关闭容器。
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假比较器：假刺激 +康复疗法
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在安慰剂刺激（无电刺激）期间，患者将接受身体康复疗法，包括伸直和抓紧练习，大运动，转弯对象，模拟特定任务，插入对象，打开和关闭容器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢的运动功能
大体时间：干预结束结束后的1天零30天
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将通过评估上肢运动功能的变化，第二天和干预结束后30天来评估功效。
上肢的运动功能将通过FUGL-MEYER量表得分进行评估。
电机功能组件的范围为0到100，其中较高的分数表明更好的运动恢复。
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干预结束结束后的1天零30天
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手臂和手动移动性描述：
大体时间：干预结束结束后的1天零30天
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干预结束结束后的第二天和30天，手臂移动性的变化。
手臂和手动移动性将通过ARAT测试评估。
ARAT的最大分数为57分（0至57）。
更高的分数表示更好的手臂功能。
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干预结束结束后的1天零30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院焦虑和抑郁
大体时间：干预结束结束后的1天零30天
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干预结束后的第二天和30天，焦虑和抑郁症状的变化。
焦虑和抑郁症状将通过HADS量表评分评估。
每个子量表得分范围为0到21，更高的分数表明更严重的焦虑和/或抑郁症状。
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干预结束结束后的1天零30天
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医疗设备安全
大体时间：在干预期间。
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与刺激，设备和健康关注相关的不利事件是相关的。
这将是与设备相关的事件数量的量度。
每个不良事件都应由道德委员会和医疗团队进行驴子。
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在干预期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sandra M Sanabria, Bacteriologist, PhD、Fundacion cardiovascular de Colombia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part II. Headache. 2016 Feb;56(2):259-66. doi: 10.1111/head.12650. Epub 2015 Sep 18.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- van der Meij A, Wermer MJH. Vagus nerve stimulation: a potential new treatment for ischaemic stroke. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1520-1521. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00667-X. No abstract available.
- Kong KH, Chua KS, Lee J. Recovery of upper limb dexterity in patients more than 1 year after stroke: Frequency, clinical correlates and predictors. NeuroRehabilitation. 2011;28(2):105-11. doi: 10.3233/NRE-2011-0639.
- Dancause N, Nudo RJ. Shaping plasticity to enhance recovery after injury. Prog Brain Res. 2011;192:273-95. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00015-4.
- Cramer SC. Repairing the human brain after stroke: I. Mechanisms of spontaneous recovery. Ann Neurol. 2008 Mar;63(3):272-87. doi: 10.1002/ana.21393.
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239. doi: 10.1161/STR.0000000000000205.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月24日
研究完成 (估计的)
2025年12月24日
研究注册日期
首次提交
2025年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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